■ 薬事法規☆ Pharmaceutical Affairs Law 対象学年・学期 4 回生 前期 単位数・必/選 1.5 単位 薬学科： 必修 担 当 教 員 田中大三（非常勤講師） オフィスアワー 随時質問を受け付ける。 薬科学科： 自由科目 「わかりやすい薬事関係法規・制度」（廣川書店）及びこれを参考に独自に作成したパ ワーポイントに沿って、また必要に応じ「薬事衛生六法」を確認しながら授業を進め る。毎授業後に国家試験形式の小問題を提示し、理解を深めさせる。なお、 「法律の知 識がないとどうなるか。 」等、具体的な事例を随所に盛り込み、学生の知識習得へのモ チベーションを高める。 講 義 概 要 教科書・参考書 教科書：「わかりやすい薬事関係法規・制度」（廣川書店） 講 義 方 法 スライド（学生にプリントを配布）と教科書によって行う。 関 連 科 目 医療制度論、実践社会薬学、医薬品情報学、医療経済論、医薬品開発学 成績評価の方法 出席日数、定期試験の結果を総合的に評価する。 授 回 項 業 計 画 目 内 容 1 法・倫理・責任 法令の構成、法的責任、製造物責任法、個人情報保護 2 医療制度 医療保障制度、医療行政体系、医薬分業制度 3 医療と経済 医療費、薬剤費、医薬品の生産・流通 4 医薬品開発 希少疾病用医薬品・医療機器、GLP、GCP、血液供給体制 5 薬剤師法 薬剤師の資格と任務、薬剤師の業務 6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保に関する法律（1） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保に関する法律（2） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保に関する法律（3） 規制対象物の定義、薬局、薬局業務運営ガイドライン 9 医薬品医療機器総合機構法 医薬品による副作用被害救済制度、機構の業務 10 麻薬等の取締法（1） 麻薬及び向精神薬取締法、覚せい剤取締法 11 麻薬等の取締法（2） 大麻取締法、あへん取締法 12 毒物及び劇物取締法 規制対象物質、毒劇物取扱責任者、保管・管理、廃棄 13 医事関係法規 医療法、医師法等 14 医療保険関係法規 健康保険法、介護保険法、高齢者の医療の確保に関係する法 律 15 定期試験 7 8 医薬品等の製造販売・製造、品質確保・製造管理システム 承認審査システム、製造販売後調査、医薬品の取扱い
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