海外出張報告書所属氏名国際標準化委員会岡田真一出張期間（西暦） 2015 年 4 月 19 日～4 月 26 日出張先出張目的報告事項会議名、開催日時、場所、主な出席者、実施内容、所感等 U.S.A サンフランシスコ IEC62304 プロジェクト会議、ISO/TC215 JWG7 会議出席・IEC62304 PJ 会議に参加（4/20,21）開催場所：Marrines’MemorialClub ・ISO/TC215 JWG7 会議に参加（4/21-24）開催場所：Marrines’MemorialClub ・参加目的：患者安全に関係する国際標準規格の協議・検討、情報共有 1.IEC 62304（Software Life cycle processes） 2ndEdition ・62304ed1-2006-05+Amedment1 をベースに、Medical Device Software=>Health Software にスコープを広げて検討中。"Health Software Life cycle processes" ・以前ベルリンで議論されていた、開発・設計とその他の 2 つに分割する案（62304-1、62304-2）はなくなった。・全体として、クラス C の厳しさを無くさないことが基本要件。・ソフトウエアのクラス分け、クラス分けの input、セキュリティ要件等の議論を行った。・今後の活動予定 8 つのアクションアイテムを整理し、それぞれ担当がアサインされた。 9/14 週にヨーロッパで Face to Face meeting.（その前に T-Con） 2015 年 10 末までにコメント用 CD を策定し、スイス Bern 会議に臨む。 2.IEC 82304-1（Product Safety）CD COMMITTEE DRAFT for VOTE WD5.1 今回議論がなかった。2015 年 2 月までに CDV/DIS 投票が、2015 年 2 月から 5 月に延期されたとの報告があったのみ。「2015 年秋の IS」の言及はなかった。 3.JWG7(Patient Safety) (1)IEC80001 Systematic Review 医療機器をネットワーク環境で使う時の製造者と利用者のなすべきことの規定。 SR が開始された。 (2)IEC80001‐2‐9 security assurance cases 安全性をケースごとに議論し、security capabilities、脅威、制御、確証の視点から安全性保障のガイダンスを行うもの。表記方法が日本では一般的ではないので UML 等での表記を要求した。UML も表記方法の一つとして検討するとの回答。CD 作業中。 (3)IEC80001-2-8 Establishing standards for establishing security capabilities 既存標準規格と既存 security capabilities（80001-2-2）とのマッピング。今回議論はなく、resolution として発表があったのみ。 DTR 投票が 2015 年 6 月 7 日頃から開始されるが、ISO27799 の改版が完了するまで TR は発行しない (4)Health Software Ad Hoc 安全なヘルスソフトウエア、ヘルスソフトウエア IT システムを分類して適用されるべき規格の全体構造を示す提案書。SC62A,SC62D からのコメント解決結果を反映して改版した。ハウス型の概念図の主な変更点は、3 つに分割していたライフサイクルをインプリメンテーションと活用をひとつにして①開発・設計（開発者責任）②インプリメンテーション・臨床用途（ヘルスサービス組織の責任）の 2 つに分けたこと。マッピングの例として、82304 シリーズと 62304ed.2 は①側、80001 シリーズは② 側としていた。以下 2 点が承認された。 1)今後 TC215 でヘルスソフトやヘルスソフト IT の安全性に関係する NP は、このハウス図のどの部分に該当するかを記載すること。 2)ハウス図の基盤部分にあたるコンセプトや用語についての検討を行い、draftNP をスイス Bern 会議に準備すること。また、IEC/62A にも TC/215 からこの報告書を伝えてほしいとの要求を出した。 4.【WG4】Framework of Event Data & Reporting Definitions for the Safety of Health Software インシデントレポートのフレームワークの標準化。プロジェクトメンバとして岡田が参画。今回は資料の更新も議論もなく、スケジュールのアナウンスのみであった。 WD1 2015 年秋、WD2 2016 春の plenary、 CD 2016 年秋の WG、発行 2017 年春の spring plenary 5.IMDRF 関係製造者向けに既存の QMS を SaMD(Software as Medical Device)にどう適用していくかというガイダンスを作成中。提案書が 2015 年の 5 月中、6/1 までコメント募集、10 月には最終稿とする予定。 “IMDRF Presentation – WG update – Software as a Medical Device (SaMD) Rev 12 Marc.pdf” 6.その他 ISO 事務局から、7 回連続で投票しない国は P メンバーから O メンバーに降格されるというルール変更があったことがアナウンスされた。 7.次回 2015 年 11 月 2 日～6 日 TC215 スイス Bern で開催予定 JAHIS としてのメリット添付資料 JAHIS としてのメリット医薬品・医療機器等法の施行や、医薬品・医療機器等法適用外品への GHS 標準適用など、日本国内の動きは、国際標準を強く意識している。国際標準の最新動向を把握し、JAHIS としての立場・方針を決定していくために本会議への参画は有意義である。無し国際標準化委員長予算管理者