Sie haben eine Idee für eine klinische Studie

Von links nach rechts: Dr. med. Marion Ferner (Leitung Safety Management und Regulatory Affairs), Christian Ruckes (Leitung Statistik und Datenmanagement),
Prof. Dr. med. Annegret Kuhn, MBA (Leitung IZKS), Dr. rer. nat. Kai Kronfeld (Leitung Studienkoordination und Klinisches Monitoring),
Tobias Engelmann (Leitung Studiensysteme und -prozesse)
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz
Informationsprospekt Ärzte
Unsere Kernkompetenzen:
• Kooperationspartner für Ihre Idee
• Entwicklung von Studiendesigns und -konzepten
• Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln
• Organisation und Koordination von Studien im
In- und Ausland
• Einreichung von Studiendokumenten bei Behörden
• Erstellung von Studiendatenbanken
Ihr Kontakt:
• Qualitätsprüfung klinischer Daten
• Klinisches Monitoring
• Einhaltung gesetzlicher Vorgaben für die
Arzneimittelsicherheit
• Individuelle Softwareentwicklung
• Statistische Analysen
• Wissenschaftliche Publikationen
Postadresse
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS)
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Langenbeckstraße 1, D-55131 Mainz
Studienanfrage
Das IZKS hat eine persönliche Sprechstunde für alle Anfragen zu klinischen
Studien auf dem Campus der Universitätsmedizin Mainz, Langenbeckstraße 1,
55131 Mainz, eingerichtet. Bitte Terminabsprache unter:
Besucheradresse
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS)
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Isaac-Fulda-Allee 5, D-55124 Mainz
Telefon: +49 (0) 6131 / 17-9913
E-Mail: [email protected]
Telefon: +49 (0) 6131 / 17-9913
Fax: +49 (0) 6131 / 17-9914
E-Mail: [email protected]
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Sie haben eine Idee für
eine klinische Studie?
JG
29.10.15 12:02
Das Interdisziplinäre
Zentrum Klinische Studien
(IZKS) der Universitätsmedizin Mainz:
Unsere Leistungen für Sie (Auswahl):
Ihr verlässlicher Partner
in allen Phasen einer
klinischen Studie – von der
Idee bis zur Publikation!
1.
Entwicklung einer
Idee für eine Studie
aufgrund einer klinischwissenschaftlichen
Fragestellung
6.
Publikation der
Studienergebnisse
Qualität ist unser Versprechen.
Als Ärztin oder Arzt wissen Sie: Klinische Studien sind eine unverzichtbare
Voraussetzung für den medizinischen
Fortschritt. Neue Medikamente oder
Behandlungen zu entwickeln, erfordert
jedoch spezielles Wissen, Geduld und Zeit
sowie die Beachtung ethischer, regulatorischer, und rechtlicher Anforderungen.
Auch erfordert die Planung, Durchführung
und Auswertung klinischer Studien hohe
methodische Kompetenz.
Studien (IZKS) entwickelt und stärkt
durch Aktivitäten an zahlreichen Standorten die klinische Forschung in Deutschland.
1999 wurde daher das Koordinierungszentrum für Klinische Studien mit
Unterstützung einer Förderung durch
das Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF) gegründet, um patientenorientierte, klinische Forschung
mit hoher Qualität am Standort Mainz zu
fördern. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung hat sich seit 2007 daraus
das Interdisziplinäre Zentrum Klinische
Darüber hinaus unterstützt das IZKS
zahlreiche Kliniken der Universitätsmedizin Mainz u.a. bei der patientenorientierten Forschung durch den Aufbau
und die Entwicklung von Studieneinheiten
(„Clinical Trial Units“) und Qualifizierungsmaßnahmen für klinisches Forschungspersonal. Auch unterhält das IZKS eine
Vielzahl von Kooperationen zu (Universitäts-)Kliniken, Praxen, der Industrie sowie
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Das IZKS koordiniert klinische
Studien, die sowohl die Prüfung von
Arzneimitteln und Medizinprodukten als
auch Diagnosestudien, Therapieoptimierungs-Studien und epidemiologische
Studien umfassen.
Formulierung der Fragestellung auf der
Basis der wissenschaftlichen und klinischen
Relevanz eines Projektes
Ermittlung der klinischen, ethischen,
regulatorischen, statistischen und finanziellen
Anforderungen sowie Unterstützung von
Anträgen zur Einwerbung von Drittmitteln
Erstellung von Publikationen anhand der
Studienergebnisse und Einreichung in
hochrangige Journale
zu Organisationsverbänden des Gesundheitssystems im In- und Ausland und ist
Mitglied in zahlreichen Netzwerken.
Langjährige Erfahrung und hohe fachliche Expertise befähigen uns dazu, auch
Ihre Studie methodisch und wissenschaftlich zu begleiten.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir
freuen uns auf Sie!
5.
Auswertung der
Studienergebnisse
Von der Idee bis
zur Publikation Ihrer
klinischen Studie –
wir begleiten Sie von
Anfang an!
Statistische Auswertung und Erstellung eines
detaillierten statistischen Studienberichts
gemäß der regulatorischen Vorschriften
Welche Studien wir begleiten:
3.
Erstellung eines
Studienplans
Unterstützung bei der Erstellung eines
Studienplans (Prüfplan) sowie bei allen weiteren
erforderlichen Studiendokumenten
4.
Gesetzeskonforme
Studienbetreuung
Prof. Dr. med. Annegret Kuhn, MBA
Leiterin IZKS
Universitätsmedizin Mainz
2.
Ausarbeitung eines
Studienkonzeptes
Studiendurchführung (regulatorische
Anforderungen, Arzneimittelsicherheit,
klinisches Monitoring, Datenmanagement und
Statistik) gemäß GCP („Good Clinical Practice“)
• Präklinische Studien
• Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) der Phasen I–IV
• Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
• Anwendungsbeobachtungen, Diagnosestudien, Register
(non-AMG/non-MPG Studien)
• Epidemiologische Studien
In welchen Fachbereichen wir Studienerfahrung haben:
• Chirurgie
• Dermatologie
• Gastroenterologie
• Geriatrie
• Gynäkologie
• Hämatologie
• Hepatologie
• Kardiologie
• Neonatologie
• Neurologie
• Onkologie
• Pädiatrie
• Psychiatrie
• Psychosomatik
• Pulmonologie
• Radiologie
• Zahnheilkunde
29.10.15 12:02

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