Prüfarztkurs nach AMG Veranstaltungsort: Geisteswissenschaftliche Klasse der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz 13. Juli 2015 Themen Referenten 09:00 Registrierung - 09:15 09:15 - 09:35 9:35 - 10:10 10:10 - 10:45 Einführung Ziele klinischer Forschung, Arzneimittelentwicklung Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukte / Lebensmittel / Kosmetika Studienphasen und -typen Studienplanung Studiendesigns Statistische Planung Prof. Dr. Annegret Kuhn Leitung IZKS, Universitätsmedizin Mainz Dr. Kai Kronfeld Leitung Studienkoordination und Monitoring, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Christian Ruckes Leitung Statistik und Datenmanagement, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Kaffeepause Rahmenbedingungen I Deklaration von Helsinki 11:00 - 12:00 ICH-GCP EU-Regelwerke Dr. Tanja Nickolay Studienkoordination, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Mittagspause Rahmenbedingungen II AMG 12:45 - 13:30 GCP-Verordnung Röntgenverordnung/Datenschutzbest. 13:30 - 14:00 Planung einer klinischen Prüfung beim Sponsor Verantwortungen Relevante Dokumente Dr. Anne Ehrlich Studienkoordination, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Dr. Anne Ehrlich Studienkoordination, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Kaffeepause Aufgaben und Antragstellung bei der 14:15 Ethikkommission - 15:15 Forschungsprojekte und Studien nach AMG Prüfer, Stellvertreter, Prüfgruppe 15:15 - 16:15 Die Klinische Prüfung aus Sicht einer Prüfärztin Prüfervertrag Ressourcenplanung/Delegation Erfahrungen aus dem Alltag 16:15 Questions and Answers - 16:45 Dr. Andrea Wagner Geschäftsführende Ärztin der Ethik-kommission RheinlandPfalz PD Dr. Stephanie Korn Leiterin Klinische Forschung Pneumologie Universitätsmedizin Mainz Prüfarztkurs nach AMG Veranstaltungsort: Geisteswissenschaftliche Klasse der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz 14. Juli 2015 Themen Referenten 09:00 Registrierung - 09:15 09:15 - 10:00 Durchführung am Studienzentrum I Screening, Rekrutierung und Randomisierung Patienteneinwilligung / Aufklärungsgespräch Dr. Marion Ferner Leitung Safety Management und Regulatory Affairs, IZKS, Universitätsmedizin Mainz 10:00 - 10:30 Prüfmedikation Herstellung und Verantwortlichkeiten Umgang am Prüfzentrum Kerstin Maiwald Abteilung für Klinische Studien, Apotheke der Universitätsmedizin Mainz Kaffeepause 10:45 - 12:00 Durchführung am Studienzentrum II Unerwünschte Ereignisse: Pflichten des Prüfers und Sponsorverantwortlichkeiten Christoph Medler Safety Management, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Mittagspause 13:00 - 13:45 Durchführung am Studienzentrum III Reguläre Studiendurchführung Dokumentation und Sabine Herzog-Hauff Monitoring, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Studiendokumente 13:45 - 15:00 Monitoring, Audits und Inspektionen Monitoring, Zweck und Ablauf Audits und Inspektionen: Definitionen, Troubleshooting und Verhaltensregeln Annette Laupert und Rebecca Jathe, Monitoring, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Kaffeepause / Lernerfolgskontrolle 15:30 - 15:50 15:50 - 16:15 16:15 - 16:45 Abschluss der klinischen Prüfung Close Out und Archivierung Abschlussbericht / Publikation Abschlussdiskussion Katharina Steinbrück Monitoring, IZKS, Universitätsmedizin Mainz Christian Ruckes Leitung Statistik und Datenmanagement, IZKS, Universitätsmedizin Mainz
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