Programm PAK 11/2011

Prüfarztkurs nach AMG
Veranstaltungsort: Geisteswissenschaftliche Klasse der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz
13. Juli 2015
Themen
Referenten
09:00
Registrierung
- 09:15
09:15
- 09:35
9:35
- 10:10
10:10
- 10:45
Einführung
 Ziele klinischer Forschung,
 Arzneimittelentwicklung


Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukte /
Lebensmittel / Kosmetika
Studienphasen und -typen
Studienplanung
 Studiendesigns
 Statistische Planung
Prof. Dr. Annegret Kuhn
Leitung IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Dr. Kai Kronfeld
Leitung Studienkoordination
und Monitoring, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Christian Ruckes
Leitung Statistik und
Datenmanagement, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Kaffeepause
Rahmenbedingungen I
 Deklaration von Helsinki
11:00
- 12:00
 ICH-GCP
 EU-Regelwerke
Dr. Tanja Nickolay
Studienkoordination, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Mittagspause
Rahmenbedingungen II
 AMG
12:45
- 13:30
 GCP-Verordnung
 Röntgenverordnung/Datenschutzbest.
13:30
- 14:00
Planung einer klinischen Prüfung beim Sponsor
 Verantwortungen
 Relevante Dokumente
Dr. Anne Ehrlich
Studienkoordination, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Dr. Anne Ehrlich
Studienkoordination, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Kaffeepause
Aufgaben und Antragstellung bei der
14:15 Ethikkommission
- 15:15
 Forschungsprojekte und Studien nach AMG
 Prüfer, Stellvertreter, Prüfgruppe
15:15
- 16:15
Die Klinische Prüfung aus Sicht einer Prüfärztin
 Prüfervertrag
 Ressourcenplanung/Delegation
 Erfahrungen aus dem Alltag
16:15
Questions and Answers
- 16:45
Dr. Andrea Wagner
Geschäftsführende Ärztin der
Ethik-kommission RheinlandPfalz
PD Dr. Stephanie Korn
Leiterin Klinische Forschung
Pneumologie
Universitätsmedizin Mainz
Prüfarztkurs nach AMG
Veranstaltungsort: Geisteswissenschaftliche Klasse der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz
14. Juli 2015
Themen
Referenten
09:00
Registrierung
- 09:15
09:15
- 10:00
Durchführung am Studienzentrum I
 Screening, Rekrutierung und Randomisierung
 Patienteneinwilligung / Aufklärungsgespräch
Dr. Marion Ferner
Leitung Safety Management
und Regulatory Affairs, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
10:00
- 10:30
Prüfmedikation
 Herstellung und Verantwortlichkeiten
 Umgang am Prüfzentrum
Kerstin Maiwald
Abteilung für Klinische
Studien, Apotheke der
Universitätsmedizin Mainz
Kaffeepause
10:45
- 12:00
Durchführung am Studienzentrum II
 Unerwünschte Ereignisse:
Pflichten des Prüfers und
Sponsorverantwortlichkeiten
Christoph Medler
Safety Management, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Mittagspause
13:00
- 13:45
Durchführung am Studienzentrum III
 Reguläre Studiendurchführung
 Dokumentation und
Sabine Herzog-Hauff
Monitoring, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Studiendokumente
13:45
- 15:00
Monitoring, Audits und Inspektionen
 Monitoring, Zweck und Ablauf
 Audits und Inspektionen: Definitionen,
Troubleshooting und Verhaltensregeln
Annette Laupert und
Rebecca Jathe,
Monitoring, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Kaffeepause / Lernerfolgskontrolle
15:30
- 15:50
15:50
- 16:15
16:15
- 16:45
Abschluss der klinischen Prüfung
 Close Out und Archivierung

Abschlussbericht / Publikation
Abschlussdiskussion
Katharina Steinbrück
Monitoring, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz
Christian Ruckes
Leitung Statistik und
Datenmanagement, IZKS,
Universitätsmedizin Mainz

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