Ihre klinische Studie im akademischen Umfeld (für

Von links nach rechts: Dr. med. Marion Ferner (Leitung Safety Management und Regulatory Affairs), Christian Ruckes (Leitung Statistik und Datenmanagement),
Prof. Dr. med. Annegret Kuhn, MBA (Leitung IZKS), Dr. rer. nat. Kai Kronfeld (Leitung Studienkoordination und Klinisches Monitoring),
Tobias Engelmann (Leitung Studiensysteme und -prozesse)
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz
Informationsprospekt Firmen
Unsere Kernkompetenzen:
Ihr Kontakt:
• Ihr Partner für klinische Studien im universitären Umfeld
• Netzwerk mit zahlreichen Studien-/Prüfzentren sowie Universitäten/Kliniken
• Übernahme der Sponsorschaft
• Organisation und Koordination von Studien im In- und Ausland
• Umfangreiches Leistungsspektrum für die individuelle Durchführung von klinischen Studien
Postadresse
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS)
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Langenbeckstraße 1, D-55131 Mainz
Studienanfrage
Das IZKS hat eine persönliche Sprechstunde für alle Anfragen zu klinischen
Studien auf dem Campus der Universitätsmedizin Mainz, Langenbeckstraße 1,
55131 Mainz, eingerichtet. Bitte Terminabsprache unter:
Besucheradresse
Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS)
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Isaac-Fulda-Allee 5, D-55124 Mainz
Telefon: +49 (0) 6131 / 17-9913
E-Mail: [email protected]
Telefon: +49 (0) 6131 / 17-9913
Fax: +49 (0) 6131 / 17-9914
E-Mail: [email protected]
IZKS_Informationsprospekt Firmen 21x21_RZ.indd 1
Ihre klinische Studie im
akademischen Umfeld
JG
29.10.15 14:36
Das Interdisziplinäre
Zentrum Klinische Studien
(IZKS) der Universitätsmedizin Mainz:
Unsere Leistungen für Sie:
Ihr Begleiter in allen Phasen
einer klinischen Studie – mit
internationalen Partnern!
Beratung, Planung und
Koordination
• Konzeption und Erstellung von Good
Clinical Practice (GCP)-konformen
Prüfplänen
• Budget- und Ressourcenplanung
• Anmeldung von Studien in öffentlichen
Registern
Qualität ist unser Versprechen.
Klinische Studien sind eine unverzichtbare Voraussetzung für den medizinischen
Fortschritt. Neue Therapieverfahren
oder Medikamente zu entwickeln und zu
erproben, erfordert jedoch Kenntnis, Ausdauer sowie eine bestimmte Systematik
unter Beachtung ethischer, rechtlicher
und wissenschaftlicher Anforderungen.
Auch erfordert die Planung, Durchführung
und Auswertung klinischer Studien hohe
methodische Kompetenz.
1999 wurde das Koordinierungszentrum für Klinische Studien mit Unterstützung einer Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung
(BMBF) gegründet, um patientenorientierte, klinische Forschung mit hoher Qualität am Standort Mainz zu fördern. Durch
die kontinuierliche Weiterentwicklung
hat sich seit 2007 daraus das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS)
entwickelt und stärkt durch Aktivitäten
IZKS_Informationsprospekt Firmen 21x21_RZ.indd 2
an zahlreichen Standorten die klinische
Forschung in Deutschland.
Das IZKS koordiniert klinische Studien,
die sowohl die Prüfung von Arzneimitteln
und Medizinprodukten als auch Diagnosestudien, Therapieoptimierungs-Studien
und epidemiologische Studien umfassen.
Darüber hinaus unterstützt das IZKS
zahlreiche Kliniken der Universitätsmedizin Mainz u.a. bei der patientenorientierten Forschung durch den Aufbau und
die Entwicklung von Studieneinheiten
(Clinical Trial Units) und Qualifizierungsmaßnahmen für klinisches Forschungspersonal. Auch unterhält das IZKS eine
Vielzahl von Kooperationen zu (Universitäts-)Kliniken, Praxen, der Industrie sowie
zu Organisationsverbänden des Gesundheitssystems im In- und Ausland und ist
Mitglied in zahlreichen Netzwerken.
GCP-konforme Studiendurchführung
Langjährige Erfahrung und hohe fachliche Expertise befähigen uns dazu, auch
Ihre Studie methodisch und wissenschaftlich zu begleiten.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir
freuen uns auf Sie!
Prof. Dr. med. Annegret Kuhn, MBA
Leiterin IZKS
Universitätsmedizin Mainz
• Studienorganisation und klinisches
Monitoring in Deutschland sowie im
europäischen Ausland
• Durch unsere klinischen Partner:
Studiendurchführung mit aus gebildeten, erfahrenen Prüfärzten
und Studienassistenten
• Durch die Apotheke der Universitätsmedizin Mainz: Herstellung und
Logistik von Prüfpräparaten
Datenmanagement
• Case Report Form (CRF)
(papierbasiert oder Remote Data
Entry)
• Erstellung von Studiendatenbanken
• Dateneingabe und Kodierung
• Query-Management und
Datenvalidierung
• SAE-Reconciliation
Regulatory & Quality Management
Biometrie / Statistik
• Übernahme von Sponsorenpﬂichten in
Vertretung der Universitätsmedizin
Mainz
• Genehmigungsanträge bei Bundesoberbehörden, Landesbehörden und
Ethikkommissionen
• Erstellung und Pﬂege von Trial Master
Files (TMF), Investigator Site Files
(ISF) und Pharmacy Site Files (PSF)
• Professionelle Vorbereitung von Audits
und Inspektionen
• Durchführung von Audits und Dokumentenreviews
• Erstellung des biometrischen Teils des
Prüfplans (einschließlich Fallzahl planung)
• Statistischer Analyseplan
• Biometrische Auswertung
• Durchführung der Randomisierung,
auch webbasiert
• Anwendung komplexer biometrischer
Methoden
Arzneimittelsicherheit
• Serious Adverse Events (SAE)Management
• Suspected Unexpected Serious
Adverse Reaction (SUSAR)-Reporting
an Behörden, Ethikkommissionen und
Prüfärzte
• Elektronische SUSAR-Meldung an
nationale und europäische Behörden
(autorisiert)
• Development Safety Update Report
(DSUR) gemäß §13 (6) GCP-V
Studiensysteme und -Prozesse / IT
• Erstellung von Webseiten mit integrierten Studientools
• Individuelle Softwareentwicklung
Studienabschluss
• Berichterstellung u.a. gemäß § 42b
Arzneimittelgesetz (AMG)
• Erstellung von Publikationen
• Archivierung von Studienmaterial
• Einreichung von Manuskripten in
hochrangigen Journalen
Welche Studien wir begleiten:
• Präklinische Studien
• Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) der Phasen I–IV
• Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
• Anwendungsbeobachtungen, Diagnosestudien, Register
(non-AMG/non-MPG Studien)
• Epidemiologische Studien
In welchen Fachbereichen wir Studienerfahrung haben:
• Chirurgie
• Dermatologie
• Gastroenterologie
• Geriatrie
• Gynäkologie
• Hämatologie
• Hepatologie
• Kardiologie
• Neonatologie
• Neurologie
• Onkologie
• Pädiatrie
• Psychiatrie
• Psychosomatik
• Pulmonologie
• Radiologie
• Zahnheilkunde
29.10.15 14:36

Download Report