AMEDの取り組みについて ～臨床研究・治験の環境整備を中心に～ 臨床研究・治験活性化協議会 平成２７年９月８日 臨床研究・治験基盤事業部長 吉田 易範 Copyright 2015 Japan Agency for 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Medical Research and Development. All Rights Reserved. 本日のお話 １．AMEDとは 成り立ち、役割等 ２．革新的医療技術創出拠点の支援と今後 革新的医療技術創出拠点プロジェクト Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 1 本日のお話 １．AMEDとは 成り立ち、役割等 ２．革新的医療技術創出拠点の支援と今後 革新的医療技術創出拠点プロジェクト Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 主要基礎・臨床医学論文数の日本の国際順位 ＜主要基礎研究論文数＞ 2003～2007 1993-1997 1998-2002 2003-2007 2008-2011 0 3 5 3 4 6 10 15 12 12 2008～2011 順位 国名 総数 順位 国名 総数 １ 米国 2,674 １ 米国 2,011 ２ ドイツ 442 ２ ドイツ 386 ３ 日本 369 ３ イングランド 284 ４ イングランド 314 ４ 日本 266 ５ フランス 269 ５ フランス 230 ＜主要臨床研究論文数＞ 25 2003～2007 18 20 基礎研究 臨床研究 25 30 （出所） 医薬産業政策研究所「主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較」 （政策研ニュースNo.35、2012年3月）をもとに厚生労働省作成 2008～2011 順位 国名 総数 順位 国名 総数 １ 米国 2,677 １ 米国 2,105 ２ イングランド 873 ２ イングランド 685 １５ 中国 102 １６ 中国 97 １８ 日本 74 １８ インド 88 ２５ インド 47 ２５ 日本 55 4 2 ＡＭＥＤの設立について 法 人 の 業 務 設 立 趣 旨 ■ 設立趣旨 医療分野の研究開発における 基礎から実用化までの一貫した 研究開発の推進・成果の円滑な 実用化及び医療分野の研究開発 のための環境の整備を総合的か つ効果的に行うため、「医療分 野研究開発推進計画」に基づ き、医療分野の研究開発及びそ の環境の整備の実施、助成等の 業務を行うこと。 ■ 設立日 ① 医療分野の研究開発及びその環境の 整備を行うこと (例)委託事業として、京都大学におけるｉＰＳ細胞 を使った再生医療の研究及びその研究に必要な 研究機器の整備を行うなど ② ①の業務に係る成果を普及し、及び その活用を促進すること (例)医薬品開発における基礎的な研究の成果を製薬 企業等に紹介し、実用化開発を促進するなど ③ 医療分野の研究開発及びその環境の 整備に対する助成を行うこと (例)バイオ医薬品の製造技術の開発に対する補助、 臨床研究を実施する上での体制の整備のための 補助を行うなど ④ ①～③の業務に附帯する業務を行う こと 平成２７年４月１日 (例)国内外における研究開発・技術開発の動向調査、 研究成果の広報、研究を通じた国際協力など 5 新たな医療分野の研究開発体制の全体像 健康・医療戦略推進本部 ○ 医療分野研究開発推進計画を策定 ○ 医療分野の研究開発の司令塔として総合的な予算要求配分調整を実施 ○ 調整費の使途を戦略的・重点的な予算配分を行う観点から決定 医療分野研究開発推 進計画等を踏まえて 研究者・研究機関に配分される研究費及び 課題を採択 当該研究に係るファンディング機能を日本 総合的な予算要求配分調整 医療研究開発機構に集約し、管理 ※ 研究開発の基盤整備に係る予算に ついても新独法へ集約 ◎研究者の発意による ボトムアップの基礎研究 科学研究費助成事業（※） ※ 科学研究費助成事業全体の 配分額は約2,100億円 発掘したシーズを シームレスに移行 ◎国が定めた戦略に基づくトップダウンの研究 ・ 日本医療研究開発機構に約1,200億円を集約化。 この他、調整費（500億円）のうち175億円を活用 ・ ＰＤ、ＰＯによるマネジメント 研究開発に係る基盤整備 個別の研究費の ファンディング ⇔ ◎インハウス研究 国の研究機関 各研究機関への 財源措置 臨床研究 中核病院等 ※ 大学、研究所等及び研究者 研究を臨床につなげるた め、国際水準の質の高い臨 ※ 国立高度専門医療研究セン ター（NC)、理化学研究所、 産業技術総合研究所、国立感 染症研究所等 床研究・治験の確実な実施 医療分野研究開発推進計画を踏まえた研究の実施 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 6 健康・医療戦略室 作成 3 日本医療研究開発機構における予算の流れ 本部は、予算配分の方針（推進 法§21三）を決定 （具体的なスキームは、本部で 決定。） 健康・医療戦略推進本部 本部による総合調整 厚生労働省 文部科学省 経済産業省 ３省は、本部の予算配分の方針 に基づき、所要の予算を要求。 補助金等 ３省は、機構に対して補助金等 を交付 各省大臣による予算の執行 補助金等 補助金等 機構は、３省から交付された補 助金等を受け、国の戦略に基づ き基礎研究から実用化まで切れ 目なく医療分野の研究開発を推 進するために、研究費等を配分 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 機構による研究費等の配分 委託契約等※ 研究者等 ※ 研究者等は、機構と締結した委 託契約等に基づき研究開発を実 施 機構は、研究者等との間で委託契約等を締結し、研究費等を配分 7 医療分野の研究開発等の新たな推進体制 健康・医療戦略推進本部 【 本 部 に よ る 総 合 調 整 】 医療分野研究開発推進計画 理事長・監事の人選への意見 中長期目標への意見 所 管 府 省 内閣府 理事長・監事の任命・解任 予算の総合的な要求配分調整 調整費による進度調整 文科省・厚労省・経産省 中長期目標の提示 補助金・運営費交付金の交付 【 日本医療研究開発機構 機 本部の意を受けて予算の集約と一体的な実行の実現 構 に 研究機関・研究者に対する研究費等の配分・管理 よ る ○研究費等のワンストップサービス化 一 • 研究支援と研究環境整備の一体的な実施（例えば、国際水準の臨床研究の実施環境の整備を研究支援と体制整 体 備の両面からサポート） 的 • 研究費等の配分を受ける研究機関・研究者の事務負担の軽減 な ○基礎から実用化までの一貫した研究管理 業 • 基礎から実用化までの切れ目のない研究支援の実現（知財戦略等についても基礎段階から総合的にサポート） 務 • 基礎から実用化までの一貫した研究マネジメントの実現（研究段階に応じた専門的・技術的な助言、公正かつ 運 適正な研究の実施の確保等） 営 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 】 8 健康・医療戦略室作成 4 医療分野研究開発推進計画 において指摘された課題 基礎研究：研究成果の展開に関するマネジメント が不十分 臨床研究：データ管理、知財、倫理等の研究支援 体制と研究費が不十分 企業：規模が小さい、ベンチャー企業が不足 国：縦割りの研究支援 9 日本医療研究開発機構に求められる機能 医療分野研究開発推進計画に基づくトップダウンの研究 ○ 医療に関する研究開発の実施 ○ 臨床研究等の基盤整備 ・プログラムディレクター（PD）、プログラムオフィ サー ・臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、 橋渡し研究支援拠点の強化・体制整備 （PO）等を活用したマネジメント機能 - 医療分野研究開発推進計画に沿った研究の実施、研究 動向の把握・調査 - 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる 一貫したマネジメント（個別の研究課題の選定、研究の 進捗管理・助言） ・ＰＤＣＡの徹底 - 専門人材（臨床研究コーディネーター(CRC)、データマ ネージャー(DM)、生物統計家、プロジェクトマネージャー 等）の配置支援 ・ EBM※（エビデンス）に基づいた予防医療・サービ ス手法を開発するためのバイオバンク 等の整備 ※ EBM：evidence-based medicine ・ファンディング機能の集約化 ・適正な研究実施のための監視・管理機能 - 研究不正研究費の不正使用、研究における不正行為） 防 止、倫理・法令・指針遵守のための環境整備、監査機能 ○ 産業化へ向けた支援 ・知的財産取得に向けた研究機関への支援機能 - 知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援 ・実用化に向けた企業連携・連携支援機能 ○ 国際戦略の推進 ・国際共同研究の支援機能 - 国際動向を踏まえた共同研究の推進 - 医療分野に係る研究開発を行う海外機関との連携 - （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携した 有望シーズの出口戦略の策定・助言 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. - 企業への情報提供・マッチング 10 10 健康・医療戦略室作成 5 日本医療研究開発機構における課題管理体制 ９つの連携分野ごとにＰＤ（プログラムディレクター）を中心とした課題管理体制を整備。 ＰＤは担当する連携分野の運営方針を決定し、分野全体のプロジェクト運営に責任を持つ。 ＰＤは、連携分野の事業を所管する省の意見を踏まえつつ、理事長が指名する。 連携分野ごとの課題管理体制 課題管理体制 ＰＤ（プログラムディレクター） 課題管理のため、ＰＤの元に各事業の運営を担当するＰＳ（プ ログラムスーパーバイザー）を配置し、ＰＳはＰＯ（プログラムオ フィサー）とともに、事業運営を行う。 ・連携分野の運営方針の決定 （補助要綱の範囲内で） ・各事業の資金配分方針決定等の調整 ・ＰＳ間の調整 各事業 各事業 各事業 ＰＳ ＰＳ ＰＳ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＤの役割 連携分野全体の課題を把握し、担当する連携分野の運営や分野 間の協力の推進等の高度な専門的調整を行う。担当する分野に 関し、研究開発の加速が必要な事業の拡充や新規事業の追加 等について理事長に提言を行う。 ＰＳの役割 担当する事業の目的及び課題を把握し､事業の運営を行う ＰＯの役割 ＰＳを補佐して事業運営実務を行う。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 11 ＰＤ（プログラム・ダイレクター）一覧 １．オールジャパンでの医薬品創出 公益財団法人 ヒューマンサイエンス振興財団 会長 ２．オールジャパンでの医療機器開発 公益財団法人 医療機器センター 理事長 ３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト 公益財団法人 医療研修推進財団 顧問 学校法人慶應義塾 慶應義塾大学 名誉教授 ４．再生医療の実現化ハイウェイ構想 竹中 登一 菊地 眞 猿田 享男 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 名誉院長 齋藤 英彦 ５．疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 理事長 春日 雅人 ６．ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト 国立研究開発法人 国立がん研究センター 理事長 ７．脳とこころの健康大国実現プロジェクト 堀田 知光 国立研究開発法人理化学研究所脳科学総合研究センター シニア・チームリーダー ８．新興・再興感染症制御プロジェクト ９．難病克服プロジェクト 国立感染症研究所 名誉所員 津本 忠治 宮村 達男 学校法人鈴鹿医療科学大学大学院医療科学研究科 研究科長 看護学部 教授 葛原 茂樹 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 12 6 日本医療研究開発機構による革新的医療開発のイメージ 研究開発ファンディングシステムの一元化 先見性あるPD・POによるプログラムの方向性決定 個々のプロジェクトで”LＩＦＥ”の３つの意味(生命・生活・人生）を意識した運営 公募による プロジェクト申請 シニア＋若手研究者による ピア・レビューと評価の透明化 病態の基礎的解明 早期臨床治験 治療標的の同定 非臨床試験によるPOC取得 候補薬剤の探索・適正化 「死の谷」の 克服 創薬支援戦略部による臨床応用への 的確なナビゲーション 進捗を厳正にピア・レビューし、良好なプロジェクトを更にファンディング 企業連携 後期臨床治験 への導出 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 13 日本医療研究開発機構の組織体制 経営企画部 監 事 総務部 経理部 研究公正・法務部 理 事 長 理 事 知的財産部 管 理 部 門 支 援 部 門 戦略推進部 産学連携部 研 究 ・ 経 営 評 議 会 ア ド バ イ ザ リ ー ボ ー ド 国際事業部 バイオバンク事業部 雇用期間の 定めのない 職員 任期付き職員 等 １０２人 約２００人 規模 事 業 部 門 臨床研究・治験基盤事業部 創薬支援戦略部 監査室 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 14 7 ◎予算額（Ｈ２７） 平成２７年度 予算額 ［調整費］ 平成２６年度 １,２４８億円(文：598、厚：474、経：177) １,２１５億円(文：570、厚：476、経：169) ［１７５億円］ ［１７５億円］ 増減 ３３億円(+2.7%) ［０億円］ ① オールジャパンでの医薬品開発 211億円 ② オールジャパンでの医療機器開発 145億円* ③ 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 106億円 ④ 再生医療の実現化ハイウェイ構想 143億円 ⑤ 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト ⑥ ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト 59億円 162億円* ⑦ 脳とこころの健康大国実現プロジェクト 68億円 ⑧ 新興・再興感染症制御プロジェクト 41億円 ⑨ 難病克服プロジェクト 96億円* *一部再掲 15 Check if the budget for medical R&D will bring good fortune for people Hanasakajiisan is a tale of kindness overcoming greed and cruelty. It tells the story of a kind old man and old woman who are led to good fortune by their little dog. Their neighbour is a greedy old man who tries to take advantage of their good fortune, but is continually thwarted and eventually caught and jailed for his greedy ways. Copyright © 2006 Keio University ｜ 16 理事長講演資料 16 8 Check if translational research goes well Copyright © 2006 Keio University ｜ 17 理事長講演資料 17 PDCA cycles for clinical researchers: Going forward, step by step, never accelerating and braking simultaneously…. Copyright © 2006 Keio University ｜ 18 理事長講演資料 18 9 ７プロジェクトを包含する戦略推進部が他の５事業部との 「縦横連携」によってMedical R&Dの全体最適化を目指す 医薬品 研究課 再生医療 研究課 がん 研究課 脳と心の 研究課 難病 研究課 感染症 研究課 研究 企画課 産学連携等実用化へ向けた支援 戦略的国際研究の推進 バイオバンク等研究開発基盤の整備支援 臨床研究・治験基盤事業部 質の高い臨床研究・治験への支援 アカデミア創薬実現のための創薬支援ネットワークによる支援 4 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 19 基礎研究から実用化までのAMEDの役割（創薬の例） 承 認! 創薬インフラの整備 創薬シーズの発掘 創薬シーズの実用化 創薬等LS研究支援基盤事業 創薬基盤推進研究事業 ｼﾞｬﾊﾟﾝ･ｷｬﾝｻｰﾘｻｰﾁ･ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ 革新的医療技術創出拠点ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ 難病克服ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ 等多数 創薬支援ﾈｯﾄﾜｰｸ 評価法等の確立 医薬品等規制調和 ・評価研究事業 基礎研究から実用化までを見据えた全体の司令塔： 日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ） 20 10 本日のお話 １．AMEDとは 成り立ち、役割等 ２．革新的医療技術創出拠点の支援と今後 革新的医療技術創出拠点プロジェクト Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 臨床研究・治験基盤事業部（臨床研究課、規制科学・臨床研究支援室） １．オールジャパンでの医薬品創出 ２．オールジャパンでの医療機器開発 ３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト １０．その他 分野 組織規程 平成27年度予算額 15,002,839千円 予算一覧 【臨床研究課事業】 （平成27年4月１日 平成27年規程第４号） ＜一部抜粋＞ 第４章 業務分掌 （臨床研究・治験基盤事業部の業務） 第49条 臨床研究・治験基盤事業部は次の業務を行う。 ２ 臨床研究課は、次の業務を行う。 (1)臨床研究に関する研究開発及びその環境の整備に関する こと。 (2)その他所掌する業務に係る調査等の業務に関すること。 ３ 規制科学･臨床研究支援室は、次の業務を行う。 (1)規制科学及び適切な臨床研究の環境の整備に関すること。 (2)その他所掌する業務に係る調査等の業務に関すること。 予算額 13,693,836千円 ＜内訳＞ ○橋渡し研究加速ネットワークプログラム 6,004百万円 ○臨床研究中核病院関連 ①世界に先駆けた革新的新薬・医療機器創出のための臨床試験拠点整備事業 236百万円 ②臨床研究品質確保体制整備事業 1,446百万円 ③臨床試験支援機能構築事業 358百万円 ④日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業 248百万円 ⑤(新規)未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 363百万円 ⑥早期探索的・国際水準臨床研究経費 1,743百万円 ○医薬品等開発研究PDCAパイロット事業 62百万円 ○臨床研究・治験推進研究経費 ○「統合医療」に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業 3,133百万円 99百万円 【関係課： 文科省 ライフサイエンス課、厚労省 医政局総務課、研究開発振興課】 臨床研究・治験基盤事業部 【規制科学・臨床研究支援室事業】 部長：吉田易範 次長：本橋隆行 課長：川口貴史 室長：井上貴雄 臨床研究課 規制科学・臨床研究支援室 ２４ 名 ９名 （職員23、事務補佐員1） （職員８、事務補佐員1） 予算額 1,309,003千円 ＜内訳＞ ○医薬品等規制調和・評価研究事業 ○臨床研究計画届出適合性確認事業費 ○治験適正推進費 ○倫理審査委員会認定制度構築事業 ○臨床研究コーディネーター、データマネージャー確保のための研修事業 1,205百万円 13百万円 15百万円 67百万円 9百万円 【関係課： 厚労省 医薬食品局総務課、研究開発振興課】 22 11 日本医療研究開発機構対象経費 平成27年度予算 106億円 （平成26年度補正予算 8億円） ３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト 大学等の基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制を構築するため、橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進める。また、 人材確保・育成を含めた拠点機能の強化、ネットワーク化、シーズの拡大等をさらに推進する。さらに、ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠の質の高い臨床研究や治 験を実施するとともに、ＡＲＯ※機能を活用して多施設共同研究の支援を行うなどの体制の整備を進める。 ※ＡＲＯ ： Academic Research Organizationの略、研究機関、医療機関等を有する大学等がその機能を活用して医薬品開発等を支援する組織 フ ェ ー ズ 非臨床 応用研究 基礎研究 臨床研究・治験 革新的医療技術創出拠点 橋渡し研究、臨床研究等に携わる 人材の育成、質の確保 平成27年度予算 60.0億円 実用化 ■：文科省、■：厚労省 平成27年度予算 45.6億円 （平成26年度補正予算 8.3億円） ● 臨床研究品質確保体制整備事業 等※ ※ 臨床研究品質確保体制整備病院、 早期・探索的臨床試験拠点及び日本主導型グローバル臨床研究拠点 ● 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備 基礎段階から実用化までシーズを育成 予算事業による整備を進め、順次、 医療法上の臨床研究中核病院に移 行 研 究 開 発 ● 医療法上の臨床研究中核病院 国際水準の質の高い臨床研究の実施、 ARO機能による研究支援の実施 未承認薬の開発など社会的要 求の高い臨床研究の実施 シーズを育成し、国際水準の臨床研究・治験を実施 大学等発のシーズ ・医工連携による医療機器 ・全く新しい治療法 等 （ウイルス療法、免疫療法、補充療法等） 支 援 基 盤 企業/ベンチャー等による研究の推進 創薬支援ネットワーク 実 用 化 （ 市 販 ・ 医 療 現 場 へ の 普 及 等 ） （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援 【2015年度までの達成目標】 【2020年頃までの達成目標】 ○医師主導治験届出数 ○First in Human(FIH)試験（企業治験含む） 年間21件 年間26件 ○医師主導治験届出数 ○FIH 試験（企業治験含む） 年間40件 年間40件 23 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 橋渡し研究支援拠点 臨床研究品質確保体制整備病院 【臨床研究品質確保体制の整備】 日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出することを目的 として、国際水準（ICH-GCP準拠）の臨床研究や医師主導治 験の中心的役割を担う臨床研究品質確保体制整備病院※を 整備する 北海道臨床開発機構 京都大学 大阪大学 岡山大学 九州大学 東北大学 早期・探索的臨床試験拠点 東京大学 慶應義塾大学 名古屋大学 【早期・探索的臨床試験拠点の整備】 世界に先駆けてヒトに初めて新規薬物・機器を投与・ 使用する臨床試験等の実施拠点となる早期・探索的臨 床試験拠点の整備を進める 橋渡し研究支援拠点 （平成２６年度新規採択） 【臨床試験支援機能構築事業】 【橋渡し研究加速ネットワークの整備】 大学等発の有望な基礎研究成果の臨床応用・実用化への橋渡しをさらに 加速し、我が国の革新的な医薬品・医療機器等を効率的・効果的に創出す ることを目指し、拠点及びネットワークの充実を図る。 研究支援機能の強化 臨床研究品質確保体制整備病院だけでなく、早期・探索的臨床試験拠点においても 共同倫理/治験審査委員会を設置するなど、ARO（Academic Research Organization） 機能を強化 日本主導型グローバル臨床研究拠点 【日本主導型グローバル臨床研究体制の整備】 国際的な治験・臨床研究の実施により、日本発シーズによる革新的新 薬・医療機器の創出等を図るため、日本主導でグローバル臨床研究を企 画・立案し、その実施を支援する体制を整備する 24 12 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 25 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 平成２７年度 実施体制 文部科学省 厚生労働省 （橋渡し研究加速ネット ワークプログラム） （臨床研究品質確保 体制整備事業等） 助言 助言 日本医療研究開発機構 ＡＭＥＤ サポート機関 ＰＤ、ＰＳ、ＰＯ 日本医療研究開発機構、 拠点への意見、助言等 課題選考委員会 【ＰＤ／ＰＳ／ＰＯ／外部委員】 研究費支援シーズの 採択等を検討 （先端医療振興財団） 日本医療研究開発構 や拠点に対して、様々 なサポートを行う 合同会議 拠点間の情報共有等を 目的とし開催 支援 支援 支援 橋渡し研究支援拠点 医療法に基づく臨床研究中核病院 臨床研究品質確保体制整備病院 早期・探索的臨床試験拠点 26 13 医療法に基づく臨床研究中核病院 ○日本発の革新的医薬品・医療機器等の開発を推進するため、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担 う病院を「臨床研究中核病院」として医療法上に位置づけ（平成27年４月施行） ○11病院からの申請を受け、社会保障審議会医療分科会の意見を踏まえ、8月7日に以下の３病院を承認 ・国立がん研究センター中央病院 ・東北大学病院 ・大阪大学医学部附属病院 ＜医療法に基づく臨床研究中核病院になることで期待されること＞ ○「臨床研究中核病院」の名称を掲げることで、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担う病院として認知され、 より質の高い最先端の臨床研究・治験が実施できるため、 ①臨床研究・治験に参加したい被験者が集まり、症例が集積される ②臨床研究・治験を実施するための優れた研究者等の人材が集まってくる ③他の施設からの相談や研究の依頼が集まってくる などの効果が期待される。 被験者 優秀な研究者 集積 研究依頼 臨床研究中核病院 革新的医薬品等の 実用化の促進 27 （新規） 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 ※医療法に基づく臨床研究中核病院 目的・概要 ○未承認薬等を用いた臨床研究では、予期せぬ副作用等の 有害事象が起こる可能性が高いが、臨床研究により生じる副 作用及び有害事象に関するデータ管理及び海外情報収集の 実務を行う臨床研究コーディネーターやデータマネージャーが 不足している。また、臨床研究中核病院以外の医療機関では、 オーファンドラッグ・デバイスを中心とした臨床研究を実施する 場合の安全対策に関する相談サポート体制がない。 ○日本の臨床研究の中核的役割を担う臨床研究中核病院に おいて体制を強化し、未承認薬等による副作用や諸外国の 安全性情報収集の一元化と科学的評価を行うとともに、臨床 研究中核病院等以外の臨床研究の安全対策に関する相談・ サポート体制を構築することにより、臨床研究のより確実な安 全性確保体制を構築する。 医療法に基づく臨床研究中核病院になるとことで期待されること ○「臨床研究中核病院」の名称を掲げることで、国際水準の臨床 研究等の中心的役割を担う病院として認知され、より質の高い 最先端の臨床研究・治験が実施できるため、 ①臨床研究・治験に参加したい被験者が集まり、症例が集積 される ②臨床研究・治験を実施するための優れた研究者等の人材が 集まってくる ③他の施設からの相談や研究の依頼が集まってくる などの効果が期待される。 担当事業 ○（新規）未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 ※医療法に基づく臨床研究中核病院 期間：H27～ ○現状 法律に基づく臨床研究中核病院（5施設程度を想定）で行う臨床研究により生じる副 作用及び有害事象に関し、 １．副作用のデータ管理及び海外情報収集の実務を行う臨床研究コーディネーター （CRC）やデータマネジャー（DM)が不足している実情がある。 ２．未承認薬等を用いた臨床研究では、予期せぬ副作用等の有害事象が起こる可 能性が高く、臨床研究中核病院において、これらの臨床研究を一層促進させるた めには、その体制強化が必要。 ３．臨床研究中核病院以外の医療機関でオーファンドラッグ・デバイスを中心とした 臨床研究を実施するにあたり、安全対策に関する相談サポート体制がない。 ○事業目的 １．未承認薬等による副作用や諸外国の安全性情報収集の一元化と科学的評価を 行うことにより、臨床研究中核病院等で実施する臨床研究のより確実な安全性確 保体制を構築 ２．臨床研究中核病院等以外の医療機関における臨床研究の安全対策に関する相 談・サポート体制の構築 ○事業概要 １．臨床研究コーディネーターやデータマネジャーの雇用 ２．外部専門家などを招集した副作用評価会議の実施、海外からの関連情報収集 ○最終目標 被験者の安全性の確保・臨床研究に従事する医療関係者の負担を軽減 28 14 担当部課 臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室 臨床研究コーディネーター、データマネージャー確保のための研修事業 担当事業 目的・概要 ○日本発のイノベーションを目指した臨床研究の実施の ためにはＣＲＣの育成のみならず、研究者自身が計画の 立案から結果の取り纏めを行う臨床研究の支援に携わる 上級者CRCの育成と、集積されたデータを適切に管理し、 高水準な質を維持できるデータマネージャー等の育成が 必要である。臨床研究力を強化し、日本発のイノベーショ ン創出が図れるように、臨床研究の支援に携わる人材の 育成を目的とする。 期間：H23～未定 これまでの担当：厚生労働省医政局研究開発振興課 ・質の高い臨床研究を実施出来るようにするため、臨床 研究コーディネーター（ＣＲＣ）の経験を積んだリーダー シップがとれる上級者ＣＲＣやデータを迅速にまとめ、そ の質を確保するデータマネージャー（ＤＭ）を養成するた めの研修を実施する。 ・臨床研究及び治験を倫理性、科学性の側面から適正に 審査することができる倫理・治験審査委員を養成するた めの研修を実施する。 CRCの育成課程 新たな活動分野開拓、 レベル維持のため、 常に最新情報の更新 知識・技能 臨床研究コーディネーター 平成23年度末までに 8,000人の養成を確 保 ＜研修開催日程（予定）＞ ○倫理審査・治験審査委員研修 H27年10月24日（土）＠東京 治験に加えて 医師主導治験・臨床研究 ・後進の育成・組織管理を 担当 基本となる 知識＆実践 上級CRC研修 CRC導入研修 治験コーディネーター ○上級者CRC養成研修 H27年11月21日（土）・22日（日）＠大阪 H28年1月9日（土）・10日（日）＠東京 ○DM養成研修 H27年12月５日（土）・６日（日）＠東京 見習い 管理者の監督下で、 主に治験を担当 経験 【平成27年度 業務委託先】 NPO法人日本臨床研究支援ユニット 29 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の遵守 ①臨床研究計画届出適合性確認事業 【平成27年度 業務委託先】ニューコン(株) 【倫理審査委員会報告システム運用業務】 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必 要な事項について調査審議を行っている倫理審査委員会の活動内容を把握、確認する。具体的には、倫理審査委員 会の設置者より報告された倫理審査委員会の委員名簿、手順書、実施した議論の概要等の活動内容をデータベース として管理するとともに、国民に対してその内容を公表することにより、倫理審査委員会における審査の質の向上及び 透明化を図る。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」とは 研究対象者の人間の尊厳及び人権を尊重しつつ、研究の適正な 推進を図るために、研究者等が遵守すべき規範を策定したもの 「倫理審査委員会報告システム」は、 倫理審査委員会の活動報告の登録機能と当 該情報の検索・閲覧機能を有するシステム HP公開 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（抄） 第10倫理審査委員会の設置等 2 倫理審査委員会の設置者の責務 (3)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開 始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程 並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しな ければならない。 また、倫理審査委員会の設置者は、年1回以上、当該倫理審査委 員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告 システムにおいて公表しなければならない。 ②治験適正推進費 倫理審査委員会報告 倫理審査委員会情報の検索・閲覧 倫理審査委員会 の活動報告機能 倫理審査委員会情 報の検索・閲覧機能 【平成27年度 業務委託先】 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 【臨床研究倫理指針適合性調査業務】 ○ 臨床研究を実施する研究機関やその倫理審査委員会に対し、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の 遵守状況について書面調査や実地調査を行う。倫理指針からの逸脱が確認された場合、倫理指針の周知や啓発を 行うことにより、より質の高い臨床研究の実施を図る。 30 15 担当部課 臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室 倫理審査委員会認定制度構築事業 担当事業 目的・概要 ○「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、 臨床研究の実施に際し、臨床研究を開始する前に研究計画 の審査を行うこと、研究開始後の研究継続の可否について意 見することなどを倫理審査委員会に求めている。しかしなが ら、近年、臨床研究が高度かつ複雑なものとなってきているに もかかわらず、約1300ある倫理審査委員会の審査の質にばら つきが生じていることが指摘されていることから、認定制度の 導入に必要な取組を実施する。 期間：H26～未定 これまでの担当：厚生労働省医政局研究開発振興課 臨床研究・治験活性化５か年計画2012の概要 文部科学省・厚生労働省 平成24年3月30日策定 ２．日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション） （２）臨床研究における倫理性及び質の向上 ・倫理審査委員会の認定制度の導入等により、倫理審査委員会の審査の質の向上を推進 ○外部機関に業務委託し、倫理審査委員会の認定制度にお いて実施する倫理審査委員会からの認定申請に対する審査 を行うとともに、継続的に認定倫理審査委員会の質の担保を 図るために認定された倫理審査委員会の活動状況の確認を 行う。 健康・医療戦略 平成26年7月22日閣議決定（一部抜粋） ２．各論 （１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 ３）国が行う医療分野の研究開発の公正かつ適正な実施の確保 ○公正な研究を行う仕組み及び倫理・法令・指針遵守のための環境整備 国が定めた基準を満たしている倫理審査委員会を認定する制度を2014年度から導入し、 当該倫理審査委員会における審査の質を確保するとともに全体的な質の向上を図る。 【日本医療研究開発機構】 委託 本事業では、国等が定めた基準を満たしている適切な審査を行える倫理 審査委員会を認定し、審査の質を保証するとともに継続的な質の向上を 図る。 【委託機関】 認定作業を行う事務局作業 ・委託機関により、申請のあった倫理審査委員会の中から、基準を満たす倫理審査委員 会を認定する。 ・また、認定後も継続的に認定倫理審査委員会の質を確保するために、適宜実地調査 等を行う組織を構築する。 認定 認定者は 厚生労働省 HP等にて公表 【平成27年度 業務委託先】 三菱化学テクノリサーチ（株） ＜平成26年度認定機関＞9機関 順天堂大学医学部附属順天堂医院、（独）国立病院機構、慶應義塾大学医学部、 （独）国立病院機構名古屋医療センター、京都大学大学院医学研究科、長崎大病院 （独）国立精神･神経医療研究センター、大阪大学医学部附属病院、（独）国立病院機構大阪医療センター 申請〆切：平成27年9月16日(水) 31 革新的医療技術創出拠点プロジェクトの 今後の課題について １．拠点機能の一層の強化 ①プロジェクト全体の方向性、拠点の位置付けの一層の明確化 →出口戦略を見据え、拠点を中心に７連携プロジェクトを含む橋渡し研究・治験の促進、 企業導出の促進 ・連携プロジェクトとの合同カンファレンスの開催 （例：橋渡し研究加速ネットワークプログラム がん戦略会議（H27.3.26)） ・拠点と企業との連携促進 ・人材の確保・育成 など ②プロジェクトにおけるこれまでの課題についての改善対応 ・一元化にともなう補助金、研究費の弾力的な運用検討 など ２．拠点を中心に臨床研究・治験の信頼性の一層の向上（確保） 各ステークホルダーとよく話合いながら、対応し ていきたい。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 32 16 日本再興戦略改訂2015（平成27年6月30日閣議決定） 抜粋 二. 戦略市場創造プラン （３）新たに講ずべき具体的な施策 ⑧クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築（疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整 備） 諸外国と比べて開発コストが高いという我が国の臨床開発に係る課題を解決し、新たな臨 床開発の手法の構築を進めることにより、抗がん剤、難病治療薬、バイオ医薬品などの国内 開発の活性化を促すとともに海外メーカーを国内開発へ呼び込む。 このため、国立高度専門医療研究センター（NC）が構築する疾患登録システムなど各種疾 患登録情報を活用して、NC、臨床研究中核病院、独立行政法人医薬品医療機器総合機(PMDA)、 国立研究開発法人日本医療研究開発機構などを中核とするネットワークを構築し、産学連携 による治験コンソーシアムを形成するとともに、併せてネットワーク内の病院とPMDAとの人 材交流や臨床評価の手法に関するレギュラトリ－・サイエンス研究を行うことを通じて、NC 等が蓄積した疾患登録情報の企業による活用を推進する。また、このネットワークをアジア 地域にも拡大し、多地域共同治験を進めやすい体制を構築する。 33 クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築 （疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備） 【課題・背景】 ・医薬品等の開発費用は、世界的に高騰し、特に我が国は諸外国と比べて開発コストが高い。 ・近年、海外では疾患登録情報を活用した新たな臨床開発手法が注目を集めている。 【施策の概要】 ・レギュラトリーサイエンスに基づき疾患登録情報を用いて効率的な治験が実施できる環境を整備することにより、国内外のメーカーによる 国内臨床開発を加速し、新薬の早期開発により国民の健康寿命を延伸する。 ・また、日本発製品のアジア地域への国際展開を支援する。 ＮＣ（国立高度専門医療研究センター） 臨床研究中核病院 医薬基盤・健康・栄養研 国内ネットワーク病院 患者背景 治療内容 合併症 副作用 予後評価 アジアの病院 ・国際共同治験の推進 ・アジア薬事トレーニングセンター ・難病患者登録データベースの 構築 ・希少疾病創薬Gateway ・疾患登録システムの構築 ・治験コンソーシアムの形成、臨床研 究･治験の推進等 ・再生医療の臨床研究・治験の推進 ・治験連携事務局の設置 ・人材交流 ・市販後安全対策 ・疾患登録情報を臨床開発に活用 する手法の研究（レギュラトリーサ イエンス） 企業 コンソーシア ムへの参加 データ提供 ・臨床開発に 活用 （個人情報 保護に配慮） ・迅速かつ経 済効率的な 治験の実施 ・研究開発の支援 ・臨床研究・治験の人材育成 ＰＭＤＡ 所管：厚生労働省 ＡＭＥＤ 所管：内閣府、文部科学省、 厚生労働省、経済産業省 海 外 メ ー国 カ内 ー開 の 国発 内の 開活 発性 呼化 び 込 み 臨床開発環境整備推進会議 産学官（ＮＣ、業界、行政など）が一体となった協議会を形成し、プロジェクトを協力して推進。 34 17 AMED-PMDAの連携強化について 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出を効率的に進めるためには、規制方針を踏まえた研究開発戦略の構築、 最新の研究開発の動向を踏まえた合理的な規制の実現が必要である。 このため、本邦発の革新的医薬品・医療機器等の創出に向けて、AMEDによる医療分野の研究開発の推進業務等、PMDAに よる審査・相談業務等についてそれぞれの使命や責務を果たしつつ、それぞれが持つ知識や経験を相互に活用する。 AMEDによる委託研究課題 研究者 シーズ 基礎・応用研究 非臨床試験・治験 承認申請・審査 承認・実用化 出口戦略を見据えた研究の増加 採択の条件 課題採択 進捗管理・ 相談記録の共有、評価時の助言 評価 実用化の視点からの研究評価の強化 AMED 承認申請に向けた 効率的かつ円滑な 研究推進、実用化促進 薬事 戦略相談 PMDA 最新研究動向のインプット 研修講師派遣、AMEDによる助言・指導のための協力 （例：信頼性調査方法に関するSOP等の共有、AMED職員勉強会への講師派遣） 臨床研究・治験 環境の整備 研修事業の実施、助言・指導 治験関連スタッフ AMED情報 革新的医療技術創出拠点等 情報共有 ・医療分野の研究開発動向（RS研究含む） ・創薬支援事業の実施状況 ・医療機器開発支援（伴走ｺﾝｻﾙ）の実施状況 ※４ お互いの業務 に活用 PMDA情報 ・医薬品・医療機器等の規制動向 ・薬事戦略相談の実施状況 ・治験の実施状況（FIH、医師主導治験） 35 様々な連携・協力により革新的創薬の実現へ アカデミア ・基礎研究から臨床研究 ・人材育成 産業界 ・医薬品・医療機器の開発 臨床研究中核病院、ＮＣ等 日本医療研究開発機構 ・強力なマネジメント ・プロジェクトの間の連携・融合 ・産学連携の推進 ・国際戦略：競争と協調 36 18 ご清聴ありがとうございました。 19
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