化学物質管理規制の最新動向と産業界の取り組み

化学物質管理規制の最新動向と産業界の取り組み
2015年6月19日
化学物質管理ミーティング２０１５
＠東京都産業貿易センター
一般社団法人日本化学工業協会
常務理事庄野文章
CDN TOKYO 2015
Copy right ICCA/JCIA 2015/6
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本日のメニュー
１. 化学品管理の世界的潮流（Post WSSD 2020)
・ ICCM4に向けて Beyond 2020?
・化学品管理に関する最近の諸課題
２．主要国・地域の化学品管理規制
・欧州の動き
・米国TSCA Reform（改訂）は？
・東アジア等
３．まとめ
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１．化学品管理の世界的潮流： Long time debating…
1972
世界規模の環境
問題（公害）が議論
Focus: 大気、排水、
土壌汚染
1960
製造段階
での廃棄
問題・公害
1994
IFCS
Implementation
of Chapter 19
of Agenda 21
2006
EU - REACH
Focus:化学物質の
包括管理（登録等）
No data No Market
2020
60 years of Chemical Safety evolution
1992
“Rio 92” –
Agenda 21
Focus: 化学安全
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2002
WSSD
Focus: 持続的生
産と消費
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2006 to 2020
SAICM
Focus:
化学品安全、ｻﾌﾟ
ﾗｲﾁｪｰﾝ
Paragra
ph 23 of
the
WSSD
Plan of
Action
3
1. 化学品管理の世界的潮流
環境
社会
サプライチェー
ンを含めた化学
品安全管理
公害、“沈黙の春”
、生産優先の過去
のビジネスモデル
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経済
バランスと共生,
テクノロジーの進
展（リスク評価手
法高度化）
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1. 化学品管理の世界的潮流
・Beyond 2020？ヒント
・マラケッシュプロセス
・持続的生産と消費の様式追及
WSSD2020 SAICM ・開発途上国
環境
バランスと共生,
REACH、BPR等
テクノロジーの進
ICCA GPS等の業
展（リスク評価手
社会
界自主管理
法
高度化）経済
サプライチェー
ンを含めた化学
品安全管理
公害、“沈黙の春”
、生産優先の過去
のビジネスモデル
旧来の環境影響、
健康影響に関する
有害性ベースの規制
CDN Copy
TOKYO
right 2015
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化学品管理に関する最近の諸課題
国際的な麻薬・向
精神薬の乱用
内分泌かく乱物質問題
ナノマテリアル安全性
製品中の化学物質
（ユーザー“deselection” ”Detox”キャン
ペーン、スウェーデン高懸念化学物質
含有製品の課税）
シェールガス掘削
化学物質汚染
海洋汚染プラスティック問題
Marine Debris
OECD
APEC CD
Regulatory Corporation
（規制協力）
世界レベルでのEPA、FTA交渉の進展
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UNEP/SAICM・
WSSD
・残留性医薬環境汚
染物質(EPPP)
毒性の強い農薬
（HHP) 等
ICCA
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２．主要国・地域の化学品管理規制
欧州 REACH & CLPの現状（着実に進む）
登録者 41718 (新規物質登録者（non phase-in) 2 977 )
• 13 200 物質(新規物質 1 295 )
• 20万件の化学物質特性と影響に関する要約レポート
• classification and labelling 届出者600万件以上
届け出物質 11万件以上
• Risk管理
• 候補物質: 161 and Authorisation List 31 substances
• Authorisation: 66 ECHA recommendation (56 RAC/ 56 SEAC)
• Restrictions: 27 ECHA opinions (14 RAC/ 14 SEAC)
• Harmonised classification（CLH）: 168 ECHA opinions
•
REACH phase-in substances （＜１００T/Y）
登録締め切りは2018年 5月31日
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What to expect in 2015
• 情報の公開・共有に向けて
– Infocards
– Brief Profiles
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PUBLIC
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2020 SVHC ECHAのロードマップ
•
関係各機関（EC、MSとECHA）の基本的考え方に対する共通理解を確立
•
効果的な管理のためのリソースや当局方針の発信によるステークスホル
ダーに対する透明性の確保
計画や人材確保のための予測性の向上（ “Substitution or application for authorisation?”）
•
•
2015年の主要な取り組み
• 一般的なスクリーニングアプローチによる、最も重要な物質に焦点
• 新規なED, PBTの可能性のある物質の同定
• 加盟国の産業界（CONCAWE) と欧州委員会の共同で規制措置のため
の石油物質の優先順位決定のためのアプローチを開発
PUBLIC
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懸念物質の統合的スクリーニング
 利用可能なデータをベースに
 適切なプロセスで物質を決定
 同時に新たな情報も活用
• Substance evaluation (SEv)
• Compliance check (CCH)
 Regulatory risk management
• CLHの国際調和
• SVHCs (Authorisationに向けて) 確定
• 制限
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 EDs に対する欧州の取り組み
EDの定義（WHO/IPCS, 2002）
「内分泌かく乱物質とは、内分泌系の機能を
改変し、それによって健全な生物体または
その子孫又は（下位）個体の健康に悪影響を
及ぼす外因性物質またはその混合物である」
「潜在的内分泌かく乱物質とは、健全な生物体
またはその子孫または（下位）個体において
内分泌かく乱を惹き起こすと予想される性質を
持つ外因性物質またはその混合物である」
IPCS ： International Programme on Chemical Safety
http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/en
docrine_disruptors/en/
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2002年のIPCS 報告書
"The Global Assessment of the Stateof-the-Science of Endocrine Disruptors"
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EDs の判定基準に対するオプション
（EDs 特定のための判定基準の明確化に関するロードマップ）
Aspect
Option
1
2
EU criteria
to identify
EDs
3
4
Approaches
to
regulatory
decision
making
A
B
C
Contents
No policy change (baseline). No criteria are specified. The interim
criteria set in the BPR and the PPPR could continue to apply.
WHO/IPCS definition to identify endocrine disruptors (hazard
identification).
WHO/IPCS definition to identify endocrine disruptors and
introduction of additional categories based on the different strength
of evidence for fulfilling the WHO/IPCS definition.
Category I : endocrine disruptors
Category II : suspected endocrine disruptors
Category III : endocrine active substances
WHO/IPCS definition to identify endocrine disruptors and inclusion
of potency as element of hazard characterization (hazard
identification and characterization).
No policy change (Baseline).
Introduction of elements of further elements of risk assessment
into sectorial legislation
Introduction of further socio-economic considerations, including
risk-benefit analysis, into sectorial legislation
http://ec.europa.eu/smart-regulation/impact/planned_ia/roadmaps_2014_en.htm#ENV
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現在のTSCA改正検討状況
民主党
114期議会
（2015～2016）
T. Udall
共和党
Mar. 2015 S.697 (上院)
Frank R. Lautenberg Chemical Safety
for the 21st Century Act
Mar. 2015 S.725
Alan Reinstein and Trevor
Schaefer Toxic Chemical
Protection Act (上院)
B. Boxer
D. Vitter
Apr. 7, 2015 討議草案
⇒May 26 H.R. 2576 (下院)
TSCA Modernization
Act of 2015
上院（S.697）
J. Shimkus
下院（H.R.2576）
委員会 4/28 環境・公共事業委員会可決
審査
（15-5）
5/14 環境・経済小委員会可決（21-0）
6/3 ｴﾈﾙｷﾞｰ・商業委員会可決（47-0，棄1）
本会議
6/23の週に審議予定
7月末までに審議見込み
中間選挙での共和党の両院多数派獲得を背景に、TSCA改正議論が加速。
⇒ 本年中の上下院での可決、両院協議会による条文の同一化が必要
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東アジア各国の化学品規制動向
:公布・公表
:施行
2009
中国
:義務化（猶予期間がある場合）
2010
2011
2012
2013
2014
新化学物質
環境管理弁法
2015
登録・
届出制度
危険化学品目録
危険化学品安全管理条例
危険化学品登記管理弁法
運用厳格化？
化学品物理危険性鑑定及び分類管理弁法
韓国
化評法
（）
施行規則改正?
台湾
既存化学物質届出
増補①
増補②
増補③
増補④
職業安全衛生法
毒性化学物質管理法
ＧＨＳ
中国
（国家標準）
危険化学品安全管理条例
韓国
（
産業安全保健法
台湾
職業安全衛生法
CDN
14 TOKYO 2015
（
）
2008
）
2007
混合物
単一物質
第1段階
第2段階
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第3段階
(全危険有害性物質’17.1.1～)
中国、韓国および台湾の最新動向と当協会の対応
中国
 危険化学品安全管理条例
• 5月1日危険化学品目録発効（2828種＋危険有害性による判定）
• 10月頃危険化学品鑑定機構、登記不要物質公表⇒危険化学品登記厳格化
• 危険性未確定の化学品は鑑定が必要 ⇒ 混合物も対象（企業の負担大）
WTO/TBT（経済産業省経由) および中国当局（安監総局）に直接対応
韓国
 化評法
• 施行後、問題点が顕在化 ⇒ 当局が施行規則改正を検討中
少量登録申請後の試験要求、煩雑なR&D免除確認申請資料、
CBIの保護不十分、登録申請担当官の対応バラつき等
対当局直接あるいはソウルジャパンクラブおよびWTO/TBT事務局経由で対応
台湾
 毒性化学物質管理法、職業安全衛生法
• 制度内容の明確化（試験免除、CBI、共同登録の仕組み等不明点多し）
• 2015年12月31日までの新規化学物質登録の正規登録猶予期間は1年のみ
WTO/TBT、台湾当局窓口へ直接提出および二国間会合（経産省）で対応
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韓国化評法の制定経緯
時期
11年 2月25日立法予告
11年 4月
韓国国会（および社会）の状況
加湿器用殺菌剤事故発覚
被害者357名、死亡者112名
[7歳未満 64名(57%)] （13年3月14日:韓国消費者庁）
冬季にオンドル（暖房）使用、
乾燥を防ぐため、加湿器の使用多い
12年 9月28日政府案国会提出
※産業界要望で立法予告案より規制緩和方向
事故続発無水フッ酸漏洩（死亡者 5名，
被災者≧3,500名）等
規制強化の意見続出
シム・サンジョン国会議員（進歩党）らによる
議員立法案が提出され、並行審議
13年 5月22日化評法公布（法律第11789号政府案と議員案の折衷）
⇒ 施行：2015年1月1日
加湿器用殺菌剤事故： http://english.mw.go.kr/front_eng/al/sal0201vw.jsp?PAR_MENU_
ID=1002&MENU_ID=100203&page=1&CONT_SEQ=260454
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東アジアを中心に化学物質登録制度、GHS等の化学物質
管理に関する新たな制度が導入
ASEANは規制運用のためのインフラが問題
化学物質登録制度
2015年施行
2015年GHS規制化
運用厳格化
化学物質登録制度
施行済み
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2014 Japan Chemical Industry Association. All rights reserved
３．まとめ
 WSSD/SAICMにむけて、今後、サプライチェーン全体での化学物質管理はま
すます重要に！高懸念物質非含有、非使用がセールスポイント？・・・・
リｽｸﾍﾞｰｽの管理を普及することが真のSustainable Development Goal！)
 当面はICCM4の動向に注意
（ED, Chemical in Products等）
 開発途上国での複合汚染問題（医薬品工場からの排水や
旧タイプの農薬の環境汚染等実体は明らかではない）・・・日本の貢献必要？
 日本は“化学（技術）”が武器。世界の市場はNo Data, No MKTで動きはじめて
いる。日本の規制は、R&Dと産業競争力に配慮すべき。（CBIの保護等）
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ご清聴ありがとうございました。
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用語－１
略語
意味
WSSD
World Summit on Sustainable Development
ICCM
International Conference on Chemicals Management
TSCA
Toxic Substances Control Act ：米国有害物質規制法
IFCS
INTERGOVERNMENTAL FORUM ON CHEMICAL SAFETY
SAICM
Strategic Approach to International Chemicals Management
ICCA
International Council of Chemical Associations
GPS
Global Product Strategy
APEC CD
Asia-Pacific Economic Cooperation
HHP
Highly Hazardous Pesticides
RAC
Committee for Risk Assessment
SEAC
Committee for Socio-economic Analysis
EC
European Commission
MS
Member. States
EDs
Endocrine Disruptors
PBT
Persistent Bioaccumulative Toxic
CDN TOKYO 2015
Chemical Dialogue
Copy right ICCA/JCIA
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用語－２
略語
意味
PMN
Premanufacture Notice
SNUN
Significant New Use Notice
NOC
Notice of Commencement of Manufacture or Import
CBI
Confidential Business Information
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