適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 添付文書改訂のお知らせ 使用目的、効能又は効果の変更のお知らせ 医 4 整形用品 高度管理医療機器 内視鏡用粘膜下注入材 コ 2014 年 3 月 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 生化学工業株式会社 このたび、ムコアップ®につきまして、適用部位に「食道」が追加承認（平成26年1月28日付） されました。それに伴い、「使用目的、効能又は効果」、「使用上の注意」等を改訂いたしまし たのでご案内申し上げます。 なお、改訂後の添付文書（第5版）を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要し ますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、このお知らせ文書の内容をご参照く ださいますようお願い申し上げます。 １．適用部位の追加 胃及び大腸に加え、適用部位に「食道」が追加されました。 【使用目的、効能又は効果】変更内容 変更後の【使用目的、効能又は効果】（添付文書第 5 版より） ※※【使用目的、効能又は効果】 内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術における食道、胃及び 大腸腫瘍部位の粘膜隆起形成・維持 下線部：変更箇所 ≪変更理由≫ ・追加承認に伴い、 【使用目的、効能又は効果】に「食道」を追加しました。 ・本品の臨床試験当時の手技名称「内視鏡的粘膜切除術」を現在の用語定義に準じて整備し、 「内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術」に改めました。 -1© Johnson & Johnson K.K. 2014 ２．適用部位の追加に付随する改訂 【警告】、 【形状・構造及び原理等】、【操作方法又は使用方法等】 改訂内容 改訂後（第 5 版） 改訂前（第 4 版） ※※【警告】 ２．内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離 術以外には使用しないこと。 ３．本品は、緊急時に十分に対処できる医療機関に おいて、内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層 剥離術について十分な経験を持つ医師が使用する こと。 【警告】 ２．内視鏡的粘膜切除術以外には使用しないこと。 ※※【形状・構造及び原理等】 本品は、ヒアルロン酸ナトリウム溶液の特性である 粘弾性により粘膜下に滞留し、粘膜層と筋層との間 を大きく解離させる。その結果として、内視鏡的粘 膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術において粘膜 層を切除又は剥離する際に、病変部位（粘膜層）の 隆起を形成・維持する。 【形状・構造及び原理等】 本品は、ヒアルロン酸ナトリウム溶液の特性である 粘弾性により粘膜下に滞留し、粘膜層と筋層との間 を大きく解離させる。その結果として、内視鏡的粘 膜切除術において粘膜層を切除又は剥離する際に、 病変部位（粘膜層）の隆起を形成・維持する。 【操作方法又は使用方法等】 2.使用方法 ※※(4)常法に従って、内視鏡的粘膜切除術又は内視 鏡的粘膜下層剥離術を施行する。 【操作方法又は使用方法等】 2.使用方法 (4)常法に従って、内視鏡的粘膜切除術を施行する。 3.使用方法に関連する使用上の注意 ※※(1)本品は、食道、胃及び大腸粘膜下層に注入す るので、無菌的操作のもとに使用すること。 ※※(2)適応となる腫瘍の内視鏡的計測による最大 径については学会ガイドライン等に基づくこと（内 視鏡計測による最大径 20mm を超える腫瘍に使用し た成績に関しては、「臨床成績」の「1.(4)使用成績 調査」の項を参照） 。 ※※(3)本品を粘膜下層に確実に注入したにもかか わらず粘膜隆起が認められない場合には内視鏡的粘 膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術を中止するこ と。［腫瘍が粘膜下まで達している可能性が想定さ れる。] 3.使用方法に関連する使用上の注意 (1)本品は、胃及び大腸粘膜下層に注入するので、無 菌的操作のもとに使用すること。 ※(2)適応となる腫瘍の内視鏡的計測による最大径 については学会ガイドライン等に基づくこと（内視 鏡計測による最大径 20mm を超える腫瘍に使用した 成績に関しては、 「臨床成績」の「2.使用成績調査」 の項を参照） 。 (3)本品を粘膜下層に確実に注入したにもかかわら ず粘膜隆起が認められない場合には内視鏡的粘膜切 除術を中止すること。［腫瘍が粘膜下まで達してい る可能性が想定される。] ３．本品は、緊急時に十分に対処できる医療機関に おいて、内視鏡的粘膜切除術について十分な経験を 持つ医師が使用すること。 下線部：改訂箇所 ≪改訂理由≫ ・本品の臨床試験当時の手技名称「内視鏡的粘膜切除術」を現在の用語定義に準じて整備し、 「内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術」に改めました。 -2© Johnson & Johnson K.K. 2014 【使用上の注意】 改訂内容 改訂後（第 5 版） 改訂前（第 4 版） 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 ※※(1) 術前に患者の全身の健康状態を診察し、内 視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術に耐 え得る状態かどうかを確認すること。 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 (1) 術前に患者の全身の健康状態を診察し、内視鏡 的粘膜切除術に耐え得る状態かどうかを確認するこ と。 4.不具合・有害事象 ※※胃及び大腸： 4.不具合・有害事象 承認時： ※※食道： 評価対象とした臨床報告 19 報 754 例で副作用は報告 されなかった。 下線部：改訂箇所 ≪改訂理由≫ ・本品の臨床試験当時の手技名称「内視鏡的粘膜切除術」を現在の用語定義に準じて整備し、 「内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術」に改めました。 ・公表された食道粘膜内腫瘍に対して行われた内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離 術の臨床報告の不具合・有害事象について記載しました。 【臨床成績】 改訂内容 改訂後（第 5 版） 改訂前（第 4 版） 【臨床成績】 ※※1.胃及び大腸 【臨床成績】 ※1.承認時の臨床試験 ※※(4)使用成績調査 3) ※ ※※2.使用成績調査 3) ※ ※※2.食道5) 公表された食道粘膜内腫瘍に対して行われた内視鏡 的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術の臨床報告 について安全性・有効性評価を行った。 有効性評価に用いた臨床報告15報において、局注液 にヒアルロン酸ナトリウム溶液を用いた内視鏡的粘 膜下層剥離術の報告のうち一括切除率100%が10報、 同97%が3報、同94%が2報であり高い一括切除率を示 した。また最大切除病変径は94 mmであった。 局注液に生理食塩液を使用した内視鏡的粘膜下層剥 離術の報告3報のうち一括切除率100%が2報、他は 93.3%であったが、最大切除病変径は70 mmであった。 安全性評価に用いた臨床報告19報754例では副作用 はみられなかったが、主な有害事象は、食道狭窄53 件(7.0%)、穿孔24件(3.2%)、出血10件(1.3%)であっ た。 下線部：改訂箇所 -3© Johnson & Johnson K.K. 2014 ≪改訂理由≫ ・公表された食道粘膜内腫瘍に対して行われた内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離 術の臨床報告の成績を記載しました。 【主要文献及び文献請求先】 改訂内容 改訂後（第 5 版） 改訂前（第 4 版） ※※【主要文献及び文献請求先】 ※※【主要文献及び文献請求先】 ※ ※ 主要文献： 主要文献： 1）生化学工業社内資料 1）生化学工業社内資料 2）生化学工業社内資料 2）生化学工業社内資料 3）生化学工業社内資料 3）生化学工業社内資料 4）松木暢彦他： 薬理と治療, 40, 381～403 (2012） 4）松木暢彦他： 薬理と治療, 40, 381～403 (2012） 5）生化学工業社内資料 下線部：改訂箇所 ≪改訂理由≫ ・「生化学工業社内資料」を追加しました。 最新の添付文書は ・医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/) ・ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ASP ジャパンホームページ （http://www.jjasp.jp/） に掲載されますので、こちらも併せてご覧ください。 【発売元】 【製造販売元・製造元】 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 生化学工業株式会社 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 東京都千代田区丸の内一丁目 6－1 電話：03－4411－7908 電話：03－5220－8950 -4© Johnson & Johnson K.K. 2014
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