BMC-RFG-01 2012 年 11 月 1 日(第 1 版) 承認番号：22400BZX00411000 高度管理医療機器機械器具 29 電気手術器非目視下非鏡視下処置用電気手術器特定保守管理医療機器ＢＭＣ【警告】＜併用医療機器＞・本品は専用の焼灼機器及びその付属品とのみ使用すること。＜使用方法＞ 1. 本品を使用する前に必ず本品の取扱説明書を熟読すること [誤使用等により重篤な有害事象が発現する恐れがあるため]。 2. 本品は、高周波による心房中隔穿刺に熟達した医師により、十分な設備の整った場所にて使用すること。 3. 本品のカバーを外さないこと[カバーを外すと本品の損傷および /または故障を引き起こすことがあるため]。 4. 本品が作動している際は、伝導および放射電界がその他医療機器の動作を妨げることもある。その他機器に及ぼす本品による電磁干渉（EMI）の影響を最小限とするよう注意すること。 5. 本品使用時には、医療関係者及び患者に対し X 線被曝の影響が最小限になるような対策を講ずること[本品使用時には継続的な造影が必要となり、相当量の X 線被曝の可能性があるため]。 6. 専用の焼灼機器の添付文書に記載の設定よりも高い出力初期設定で穿孔を実施しないこと。【禁忌・禁止】＜使用目的＞・本品を【使用目的、効能又は効果】に記載の目的以外で使用しないこと。＜使用方法＞・本品を改造しないこと。【形状･構造及び原理等】寸法：300(W)×350(L)×150(H)mm 重量：9.09kg（本体重量）＜本体外観＞付属品：電源ケーブル、フットスイッチ各構成品は補充等のため単体で流通することがある。＜機器の分類＞電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅠ機器電撃に対する保護の程度による装着部の分類：耐除細動形の CF 形装着部＜電気的定格＞入力電圧：AC100-120V 定格電流：1.0A 入力周波数：50/60Hz 本品は、専用の焼灼機器（本品に含まれない。以下同じ）および ANSI/AAMI 基準 HF-18 および/または IEC60601-2-2 を満たす、もしくは同等以上の基準に適合する対極板と接続して操作される。専用の焼灼機器は遠位端チップと対極板の間に高周波を通電する。本体は、固定周波数での単極モードで 455 kHz～465 kHz の範囲で連続的な高周波出力を生成する。高周波出力及び通電時間の設定が可能である。＜併用医療機器＞本品と組み合わせて使用する焼灼機器は以下のとおりである。販売名製造販売業者承認番号ＮＲＧＲＦトランス日本ライフライン 22400BZX00410000 セプタルニードル株式会社ＲＦジェネレーター【使用目的、効能又は効果】本品は、高周波を用いて組織を焼灼し、開孔を行うために用いる高周波発生装置である。【品目仕様等】電気的安全性 IEC60601-1 及び IEC60601-2-2 に適合すること。電磁両立性 EN60601-1-2 に適合すること。【操作方法又は使用方法等】使用方法（使用前） (1) 電圧切替スイッチ及びヒューズケースの向きが適切であることを確認する。 (2) 電源ケーブルを医療用のアース付交流電源に接続する。 (3) 焼灼機器との接続ケーブルをカテーテル患者用コネクタに接続する。 (4) 対極板を本体の対極板コネクタに接続する。 (5) フットスイッチを使用する場合は本体のフットスイッチコネクタに接続する。使用方法（使用中） (1) 本体の電源スイッチを押し、電源を入れた後セルフテストが実施される。何も問題がなければ設定インジケーターが点灯する。セルフテストで問題がある場合は、故障インジケーターが点灯し警告音が発生する。 (2) 問題が検出されると本体は作動しない。その際には本体の電源を切り、再度電源を入れてセルフテストを繰り返す。問題が解決しない場合には製造販売業者等に連絡する。 (3) 出力設定ボタンを使用して高周波出力レベル（ワット）を設定する。 (4) 時間設定ボタンを使用して高周波出力の継続時間（秒）を設定する。 (5) 高周波 ON/OFF ボタンを 1 度押すと、高周波出力が開始される。設定時間に達する前に高周波 ON/OFF ボタンを再度押すと、すぐに高周波出力が停止される。 (6) フットスイッチは高周波 ON/OFF ボタンの代替として使用することができる。 (7) 設定時間に達した場合、高周波出力中に高周波 ON/OFF ボタンが押された場合またはフットスイッチを離した場合には高周波出力が停止し、高周波 ON/OFF ボタンは消灯する。またエラーが検出された場合にも、高周波出力は停止する。回復不可能な場合は、故障インジケーターが点灯し警告音が発生する。この場合は本体の電源を切り、再度電源を入れる。 (8) 高周波出力中に過度に高いインピーダンス値が検出される場合は、血液凝固物の蓄積が原因の可能性がある。このような場合には高周波出力を中断すること。【使用上の注意】 1. 警告【警告】の項参照 2. 禁忌・禁止【禁忌・禁止】の項参照 3. 重要な基本的注意 (1) 使用前の注意 1）専用の焼灼機器の添付文書に記載されている出力回数の値を超えないこと。 2）スイッチの接触状況などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。 3）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 4）機器を併用することで正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 5）患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 6) 電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 (2) 使用中の注意 1）高周波発生中も体表面心電図を絶えずモニターするために、適切なフィルターを用いること。取扱説明書を必ずご参照下さい１/2 JMDN コード：70648000 2）併用する対極板の添付文書を読み、その手順に従うこと。 ANSI/AAMI HF-18 または IEC 60601-2-2、又は同等以上の規格に適合した対極板のみが使用できる。 3）対極板の貼付位置（大腿部や臀部等）によってはインピーダンスが高くなる可能性があることに留意すること。 4）体位変換時や術者などの足が対極板のコードに引っかかるなど、コードが引っ張られやすい状況下では、対極板がはがれる可能性があるので注意すること。 5）高周波発生装置は大きな電気的エネルギーを発生する。特に高周波発生時に、不適切な本品及び対極板の取り扱いを行うことで、患者または操作者に健康被害が生じる恐れがある。 6）高周波発生時に患者は接地された金属表面に接触してはならない。 7）標準設定時における明らかに低い出力や、専用の焼灼機器が適切に機能しないときは、対極板の不適切な使用、導電不良が疑われる。 8）発火の可能性を防ぐために、高周波発生中は処置室内に可燃性物質がないように注意すること。 9）本品により発生する他の機器に対する電磁干渉による影響を最小限とするよう注意を払うこと。処置に必要な時間・出力をこえないように注意すること。患者に用いる他の生理学的監視装置や医用電気機器と組み合わせて使用したときの適合性と安全性を確認すること。 10）機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 11）機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 (3) 使用後の注意 1）定められた手順により電源を切ること。 2）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 3）保管場所に注意すること。 4）機器は次の使用に支障の無いように必ず清掃しておくこと。 2. 使用前に必ず本品が正常かつ安全に作動することを確認すること。【包装】 1 個装【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者：日本ライフライン株式会社〒140-0002 東京都品川区東品川二丁目 2 番 20 号天王洲郵船ビル電話：03-6711-5200 製造業者：ベイリスメディカルカンパニーインク（Baylis Medical Company Inc.）国名：カナダ 4. 不具合・有害事象・本品の使用に伴い以下のような不具合・有害事象の可能性がある。＜不具合＞・専用ケーブル導線部の断線・専用ケーブル接続部の接続不良・高周波出力の異常変動及び異常停止・表示異常＜有害事象＞・死亡・弁損傷・心タンポナーデ・血管内血栓形成・血管裂傷／穿孔／解離・気胸・血管攣縮・動静脈瘻・出血性合併症・血栓塞栓症・血腫・心筋梗塞／狭心症・敗血症／感染症・心筋穿孔・脳梗塞／脳血管障害・穿刺部合併症・心室細動を含む不整脈・疼痛または圧痛・植込み型ペースメーカ、ICD の作動不良・造影剤又は他薬剤に対するアレルギー反応【貯蔵・保管方法及び使用期間等】保管方法本品を保管するときは次の事項に注意すること。 1. 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 2. 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状態で保管すること。 3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。【取扱い上の注意】本品は精密電気機器であるため、衝撃や振動を与えてはならない。また、破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。【保守・点検に係る事項】 1. 使用毎に本品の点検を行なうこと。 2/2