研究倫理審査ガイドラインＡ．研究を目的として検体を採取する場合１健常者に投薬し、侵襲を加え、体液等を採取する場合同意書が必要である。（実施機関は医療施設に限定）２健常者に投薬し、非侵襲的に体液等を採取する場合同意書が必要である。（医療施設外で実施する場合は、必要な事故対策を講じること）３患者、健常者に侵襲を加え、体液等を採取する場合同意書が必要である。（実施機関は医療施設に限定）４患者、健常者より非侵襲的に体液等を採取する場合同意書が必要である。（医療施設外で実施する場合は、必要な事故対策を講じること）Ｂ．通常の診断、治療行為の中で得られた患者体液を研究に用いる場合（前向き研究および後ろ向き研究）原則として、同意書の取得が必要である。Ｃ．患者情報を研究に用いる場合（前向き研究および後ろ向き研究）原則として、同意書の取得が必要である。後ろ向き研究において、同意書の取得をしない場合には、研究に用いられる情報の利用目的を含む当該研究について情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない。Ｄ．遺伝子を扱う場合すべてにおいて同意書を必要とする。Ｅ．北海道薬科大学（以下、「本学」という）が教育に関する協定を結んだ医療機関での患者情報の扱い当該施設の規程に従う。報告書に患者情報を記載する場合は、患者に対するインフォームド・コンセントの取得を施設側に求める。Ｆ．本学と他施設とが共同で臨床・疫学研究（共同研究）を行う場合本学あるいは共同研究施設のどちらかの臨床・疫学研究倫理委員会の承認を得て実施する。研究の実施、公表に際しては、匿名化を厳守する。また、通常の医療行為外で実施される臨床研究（治験や適用外使用など）については、本学の研究倫理委員会（以下、「委員会」という）では審査しない。 G．学生を対象とした教育研究を行う場合学長の事前の承認を経たうえで、委員会が審査を行う。教育研究に関する諸注意は別に定 2－57－1 める。 H.同意の撤回研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滯なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて委員会の意見を聴いた上で学長が許可した場合は、この限りではない。その場合は、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等に説明し、理解を得るよう務める。 ①研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回 ②研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部の撤回その他１不服申し立ての回数は１回までとする。２本ガイドラインは、原則として１年ごとにその内容の適否について検討するものとする。３本ガイドラインの改廃は、委員会の議を経るものとする。以上 2－57－2