皆様におかれましては益々ご清祥

日本癌治療学会理事長北川雄光殿師走の候、皆様におかれましては益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。さて現在、私共は平成25年度より厚生労働省医薬品等審査迅速化事業費補助金（革新的医薬品・医療
機器・再生医療等製品実用化促進事業）の一環として、がん免疫療法開発のためのガイダンス作成に
努力しております。その取り組みの一環として、この度下記内容のシンポジウム開催を予定いたしております（2016年2
月25日（木）10：00～17：00 一橋大学一橋講堂にて）。つきましてはお手数をおかけいたしますが、添付しています本シンポジウムの案内を昨年同様、貴学
会の皆様に広くお送り願えれば幸いです。急速に強まっています新しいがん免疫療法開発への取り組み等を受け、分野の現状の解析、未来に向
けての取り組みと課題、規制当局の考え方との調整等を合わせて討論できる場にしたいと考えていま
す。何卒よろしくお願い申し上げます。なお、本事業は近未来に実用化が期待されている医薬品、医療機器等の開発を健全に促進することを
目指したものです。現在、有効性の期待が大きく拡がっているがん免疫療法開発に役立たせるべく、
その科学的、技術的な課題を考えると共に、レギュラトリーサイエンスの観点との調和を図る、新し
いガイダンス作りを鋭意検討しています。分野の専門性を有する多数のアカデミア委員を中心に、開
発を進めておられる企業等およびPMDAのメンバーに参加して頂いております検討委員会、ワーキング
グループで検討を進めています。本年2月6日に開催しましたシンポジウム「がん免疫療法 ― 戦略的開発とレギュレーションの調和 ―」では、「がん免疫療法開発のガイダンス2015 早期臨床試験の考え方～安全で効果的な開発を
目指して～」をご報告いたしました。 2016年のシンポジウムでは、「がん免疫療法開発のガイダンス2015 後期臨床試験の考え方～エン
ドポイントと試験デザイン～」、「がんワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス」、「がん
免疫療法開発のガイダンス～がん免疫療法に用いる細胞製剤の品質、安全性、非臨床有効性試験の
考え方～」の3種のガイダンス案につきご報告させて頂きます。何卒、よろしくお願い申し上げます。末尾になりますが、貴学会のますますのご発展を心からお祈り申し上げます。珠玖洋三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学教授三重大学複合的がん免疫療法研究センターセンター長記厚生労働省医薬品等審査迅速化事業費補助金（革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業）シンポジウムがん免疫療法開発の次なるステップ ―企業・アカデミアの連携、そして規制との調和― 日時：平成 28 年 2 月 25 日（木）10：00～17：00 会場：一橋大学一橋講堂（東京都千代田区一ツ橋 2-1-2 学術総合センター内）プログラム（案） 10：00～12：00 第Ⅰ部がん免疫療法開発のためのガイダンス案の報告 1. 「がん免疫療法開発のガイダンス 2015 後期臨床試験の考え方～エンドポイントと試験デザイン～」影山愼一三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学 2. 「がんワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス」原田直純三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学 3. 「がん免疫療法開発のガイダンス～がん免疫療法に用いる細胞製剤の品質、安全性、非臨床有効性試験の考え方～」池田裕明三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学 12：00～13：00 休憩 13：00～14：30 第Ⅱ部複合的がん免疫療法の開発
1. なぜ複合的がん免疫療法なのか河上裕慶應義塾大学医学部先端医科学研究所細胞情報研究部門 2. 企業とアカデミアの連携は何をもたらすのか上田龍三愛知医科大学腫瘍免疫寄附講座 3. 複合的がん免疫療法の開発 ―PMDA の立場から― 柴辻正喜医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部 14：30～14：45 休憩 14：45～16：45 第Ⅲ部我が国における企業とアカデミアの連携に向けて 1. アカデミアの視点から ―国立がん研究センターでの取り組み― 堀田知光国立がん研究センター 2. 開発企業の立場から ―連携に対する期待と課題― 稲垣治日本製薬工業協会 3. 米国における企業とアカデミアの連携から学ぶ ―CTEP の果たす役割― 武部直子 Investigational Drug Branch, Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute, National Institute of Health 4. 我が国における創薬開発促進にむけて ―AMED の取り組み― 末松誠日本医療研究開発機構 17：00 閉会主催：がん免疫療法ガイダンス検討委員会プログラム実行委員会（荒戸照世、河上裕、佐藤大作、影山愼一、珠玖洋）参加料は無料です。なお、参加をご希望の方は、必ず下記事務局に予めご登録のメールをお願いいたします。会場の都合により、先着 400 名様に限らせて頂きます。何卒よろしくお願い申し上げます。連絡先メールアドレス：[email protected] ご登録のメールには、下記をご記入ください。お名前・ご所属・ご連絡先メールアドレスなお、お寄せ頂いたお名前、ご所属、メールアドレス等の個人情報は、このシンポジウムに関してのご連
絡のみに用いさせて頂き、他の目的に使用することはありません。以上

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