最近の臨床第一相試験中に発生した事故に対する日本安全性薬理研究会からのメッセージ
フランスで行われた脂肪酸アミド分解酵素（FAAH）阻害剤である BIA10-2474 の臨床第一相試
験において、最高用量を数日間投与された被験者に重篤な副作用が発生し、うち 1 名の方が死亡
し、3 名の方に「不可逆的である恐れのある障害」が生じるという事故が発生しました。この事
故でお亡くなりになられた方のご冥福をお祈り申し上げますと共に、被害を受けられた方々およ
びそのご家族に、心からお見舞い申し上げます。
現在のところ、事故の原因は未だ解明されていませんが、ヒトの安全を担保するはずの非臨床
安全性試験が今回のケースでは上手く機能しなかった可能性があり、今後の詳細な解析が待たれ
ます。安全性薬理試験の主要な目的は曝露に関連した被験物質の生理機能に対する潜在的に望ま
しくない薬力学的作用を検討することであり、医薬品候補物質がヒトに初めて投与される前に、
特に生命維持に関わる心血管系、呼吸器系および中枢神経系などに対する被験物質の有害な作用
を非臨床で評価することです。それゆえ、事故原因の解析結果次第では、安全性薬理試験や反復
投与毒性試験に新たな検討項目を追加する必要があるかもしれません。
臨床第一相試験で事故が発生したことは、われわれ日本安全性薬理研究会としても誠に残念で
なりません。このような事故が二度と起こらないためにも、原因の解明および対策案の策定に少
しでも貢献できるように、評価技術向上に向けて、安全性薬理研究者一同、今後さらに研鑽を積
んでいく所存です。
2016 年 2 月 9 日
日本安全性薬理研究会

（2、3ページ）（PDF：283KB）

6 月 9 日（火）13:30～15:40 の 2 時間超の時間をいただき、県議員会館

竹パウダーの有効利用

平成 27 年 1 月 19 日 H.C.栃木日光アイスバックスの冠試合

11月19日に、台風26号が発生し、11月下旬の台風にしては

【説明会】質疑応答の概要

数字でみる航空2015年版の発行日について 拝啓 時下

シェアードサービス会社 への税務業務の委託について

交通事故被害に遭われた場合、ご確認いただきたいのは、ご自身やご

2016 週カリキュラム

こちら

【中学】【高校】2016年度教育実習申し込み受付について

新体操男子 採点規則Q＆A

公園までの移動は徒歩か？ 乳児はロングカートやバギーに乗り、保育士

「フォトロゲイニングの可能性 ∼かみいちで、スポーツしながら観光する∼」

File

｢海｣を探した写真でピンバッチを！

平成 27 年度 神戸港湾施設見学会

クローン病・潰瘍性大腸炎患者内視鏡検体を用いた 初代培養系の確立と

主の名を呼ぶ者

新出梵本 倶舎論安 疏 （界品）試訳

甲第72号証