13 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会作業手順書 2016 年 2 月 2 日発効人を対象とする医学系研究に関する不適合等に関する報告 1. 目的本手順書は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下「医学系指針」という。）に基づき、京都大学教職員等が行う研究に関して、医学系指針に適合していない可能性のある状況を把握した際の手順を定めるものである。 2. 定義「不適合の程度が重大」であるか否かの判断については、研究ごとに倫理審査委員会の意見を聴き、当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しく医学系指針に定められた事項から逸脱しているか等の観点で判断する。ただし、下記の例示に該当する場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告し、公表する必要がある。・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合 ※医学系指針の施行以前より実施されている研究については、従前の手順書によることとし、遡及して本手順書を適用することはないが、医学系指針制定前の「臨床研究に関する倫理指針」においても、同規定があり、当該指針に則って実施された臨床研究においては、その規定に基づき厚生労働大臣への報告対象となり得る。 ※研究成果のねつ造、改ざん等であって、「京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程」に定める研究活動上の不正行為に該当する場合は、同規程等に基づき対応することとする。 3. 研究責任者の対応（1）研究責任者等は、医学系指針に適合していない可能性のある状況を把握した際は、本手順書に従い必要な措置を講じるとともに、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針不適合等に関する報告書」（以下「不適合等報告書」という。）を作成の上、速やかに医の倫理委員会に報告する。（2）研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する研究において、医学系指針に適合していない可能性のある状況を把握した際は、速やかに当概研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、医学系指針に適合していない可能性のある状況について情報を共有する。ただし、各共同研究機関の研究責任者を統括する研究代表者を置いている場合は、計画書に定めた方法に則り、研究代表者に報告し、研究代表者（又はその事務に従事するもの）を通じて連絡するのでもよい。（3）研究責任者は研究の継続に影響を与えると考えられる事実もしくは情報を得た場合には、速やかに、研究機関の長に対して報告するとともに、本手順書に従い、適切な対応を図る。 4. 研究機関の長の対応（1）研究機関の長は 3(1)の規定により研究責任者から医学系指針に適合していない可能性のある状況について報告がなされた場合は、本手順書に従い、必要な対応を行うとともに、倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じる。（2）研究機関の長は、倫理指針不適合等に関する報告について、倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行った上で、その対応の状況及び結果について速やかに研究倫理・安全推進室に報告するとともに、不適合の程度が重大な場合は、総長へ報告しなければならない。 5. 総長の対応（1）研究倫理・安全推進室は、医学系指針に適合していない可能性のある状況の報告等があった場合、関係部署に指示をし、連絡・調整をとるとともに状況の把握を行う。その上で、不適合の程度が重大であると考えられる場合は、関係部署に指示をし、関係部署と協力の上、研究機関の長（総長）の責任と権限のもと、対応の状況及び結果を速やかに厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告する。なお、大臣への報告は、他の研究機関と共同して実施する研究の場合であって、当該研究に参加する各共同研究機関を統括する研究代表者（統括責任者）を選任しているときは、当該研究代表者（統括責任者）が所属する研究機関の長が、各共同研究機関の報告内容を取りまとめて大臣へ報告してよい。研究代表者（統括責任者）が選任されていないときは、当該研究に参加する各共同研究機関のうち、重大な不適合に関わった機関の長がそれぞれ大臣へ報告する必要がある。（2）研究倫理・安全推進室は、医学系指針に適合していない可能性のある状況について、不適合の程度が重大であると判断した場合は、関係部署に指示をし、研究機関の長（総長）の責任と権限のもと、ホームページ等で公表するとともに、必要に応じて報道機関に対し会見等を行う。（3）報道機関等外部への連絡・調整並びに、公表に対する問い合わせへの対応は研究倫理・安全推進室の指示により、関係部署と協力し、適切に実施する。 6. 手順（1）医学系指針に適合していない可能性のある状況を把握した際は、研究責任者は不適合等報告書にその時点までに把握できている情報を記載し、医学研究科長、京都大学医学部附属病院長宛に提出する。（2）提出方法は医の倫理委員会事務局宛に電子申請システム又は添付ファイルで提出する。その後押印済原本を医の倫理委員会事務局に送付する。（3）報告を受領した医の倫理委員会事務局より医の倫理委員会委員長へ連絡するとともに、研究倫理・安全推進室並びに、研究推進掛又は国際掛へ連絡する。（4）医の倫理委員会事務局は、不適合等報告書及び対応結果を倫理審査委員会にて審査する。（5）審査結果は研究責任者及び研究倫理・安全推進室並びに研究推進掛又は国際掛に通知される。（6）研究責任者は、医の倫理委員会からの答申を踏まえて、適切に対応するとともに、当概研究の研究対象者に対する説明、再同意の取得等、必要な措置を講じ、その旨を医の倫理委員会事務局に連絡する。（7）医の倫理委員会事務局は、不適合事案の状況、対応及び結果等を「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針からの不適合等報告に係る答申書」として取りまとめ、研究責任者及び研究倫理・安全推進室並びに研究推進掛又は国際掛に回付する。（8）研究倫理・安全推進室は、不適合の程度が重大であると考えられる場合は、関係部署に指示をし、連絡・調整をとるとともに状況の把握を行う。その上で、関係部署と協力の上、研究機関の長（総長）の責任と権限のもと、厚生労働大臣及び文部科学大臣への報告及び対応の状況、結果を速やかに報告し、公表する。附則本手順書は平成 28 年 2 月 2 日より施行する。医の倫理委員会承認日：平成 28 年 2 月 2 日