日本医療研究開発機構（AMED）の概要 及び医工連携事業化推進事業について 日本医療研究開発機構（AMED） 産学連携部 医療機器研究課 後藤 卓史 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 本日の内容 • 日本医療研究開発機構の紹介 • 産学連携部の事業紹介 • 医工連携事業化推進事業の紹介 • 医療機器の事業化を目指す上での知見・教訓 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 2 日本医療研究開発機構の紹介 =AMED Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 3 医療研究開発プロセスの問題 知識獲得と実用化 の目的ベクトルが 異なる障壁 資源調達や、法 律・規制等外的要 因などの障壁 魔の川 研究 他企業との競争、 真の顧客の受容な どの障壁 死の谷 開発 ダーウィンの海 事業化 産業化 次のフェーズへ迅速な“橋渡し”が課題 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 4 従来の医療研究費分配制度の問題 基礎研究 臨床研究 実用化 縦割り行政 研究者 類似研究 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 5 AMED設立の背景 国民の「健康寿命」の延伸 平成27年4月1日AMED設立 ○医療分野の研究開発の司令塔を創設 ○先進医療の大幅拡大 ○革新的な研究開発の推進 ○医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速す る規制・制度改革 ○医薬品医療機器総合機構（PMDA）の強化 平成25年6月14日 ○難病患者などのデーターベース構築 ○医療の国際展開 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 6 新医療研究費分配制度 598億円 (48%) 177億円 (14%) 474億円 (38%) 予算の集約と 一体的な実行の実現 総合調整 1,248億円 ○研究費等のワンストップサービス化 ○基礎から実用化までの一貫した研究管理 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 類似研究において良い成果には さらなるファンディング 7 医療分野の研究開発体系 健康・医療戦略推進本部 ○ 医療分野研究開発推進計画を策定 ○ 医療分野の研究開発の司令塔として総合的な予算要求配分調整を実施 ○ 調整費の使途を戦略的・重点的な予算配分を行う観点から決定 医療分野研究開発推 進計画等を踏まえて 課題を採択 研究者・研究機関に配分される研究費及び 当該研究に係るファンディング機能を日本 医療研究開発機構に集約し、管理 ※ 総合的な予算要求配分調整 研究開発の基盤整備に係る予算に ついても集約 日本医療研究開発機構(AMED) ◎研究者の発意による ボトムアップの基礎研究 科学研究費助成事業（※） ※ 科学研究費助成事業全体の 配分額は約2,100億円 発掘したシーズを シームレスに移行 ◎国が定めた戦略に基づくトップダウンの研究 ⇔ ・ 新法人(日本医療研究開発機構)に約1,300億円を集約化。 この他、調整費（500億円）のうち175億円を活用 ・ ＰＤ、ＰＳ、ＰＯによるマネジメント 研究開発に係る基盤整備 個別の研究費の ファンディング ◎インハウス研究 国の研究機関 各研究機関への 財源措置 臨床研究 中核病院等 ※ 大学、研究所等及び研究者 研究を臨床につなげるため、 国際水準の質の高い臨床 ※ 国立高度専門医療研究セン ター（NC)、理化学研究所、 産業技術総合研究所、国立感 染症研究所等 研究・治験の確実な実施 医療分野研究開発推進計画を踏まえた研究の実施 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 8 健康・医療戦略室 作成資料を一部改変 AMEDにおける課題管理体制 ＰＤ ＰＳ ＰＯ により、「分野（領域・プログラム）全体としての管理」と、 それを構成する「個々の研究開発の連携」を、戦略的・整合的に行う。 連携分野ごとの課題管理体制 ＰＤ（プログラムディレクター） ・連携分野の運営方針の決定 （補助要綱の範囲内で） ・各事業の資金配分方針決定等の調整 ・ＰＳ間の調整 各事業 各事業 各事業 ＰＳ ＰＳ ＰＳ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＯ ＰＯ 課題管理体制 課題管理のため、ＰＤの元に各事業の運営を担当するＰＳ（プ ログラムスーパーバイザー）を配置し、ＰＳはＰＯ（プログラムオ フィサー）とともに、事業運営を行う。 ＰＤの役割 連携分野全体の課題を把握し、担当する連携分野の運営や分野 間の協力の推進等の高度な専門的調整を行う。担当する分野に 関し、研究開発の加速が必要な事業の拡充や新規事業の追加 等について理事長に提言を行う。 ※連携分野「オールジャパンでの医療機器開発」 ＰＤ 菊池 眞（医療機器センター理事長） ＰＳの役割 担当する事業の目的及び課題を把握し､事業の運営を行う ＰＯ ＰＯの役割 ＰＳを補佐して事業運営実務を行う。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 9 予算額 平成２７年度 予算額 ［調整費］ 平成２６年度 １,２４８億円(文：598、厚：474、経：177) １,２１５億円(文：570、厚：476、経：169) ［１７５億円］ ［１７５億円］ ① オールジャパンでの医薬品開発 211億円 ② オールジャパンでの医療機器開発 145億円 ③ 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 106億円 ④ 再生医療の実現化ハイウェイ構想 143億円 ⑤ 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト 59億円 ⑥ ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト 162億円 ⑦ 脳とこころの健康大国実現プロジェクト 68億円 ⑧ 新興・再興感染症制御プロジェクト 41億円 ⑨ 難病克服プロジェクト 96億円 増減 ３３億円(+2.7%) ［０億円］ 医薬品・医療機器開 発への取組 臨床研究・治験への 取組 世界最先端の医療の 実現に向けた取組 疾病領域ごとの取組 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 10 AMEDの組織体制 経営企画部 監 事 総務部 経理部 研究公正・法務部 理 事 長 理 事 知的財産部 管 理 部 門 支 援 部 門 戦略推進部 産学連携部 研 究 ・ 経 営 評 議 会 ア ド バ イ ザ リ ー ボ ー ド 国際事業部 バイオバンク事業部 雇用期間の 定めのない 職員 任期付き職員 等 １０２人 約２００人 規模 事 業 部 門 臨床研究・治験基盤事業部 創薬支援戦略部 監査室 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 11 各事業部(課)との関係 戦略推進部 医薬品 研究課 再生医療 研究課 課題（疾患）毎の戦略的な研究開発の実施 がん 研究課 脳と心の 研究課 難病 研究課 感染症 研究課 研究 企画課 産学連携等実用化へ向けた支援 戦略的国際研究の推進 バイオバンク等研究開発基盤の整備支援 臨床研究・治験基盤事業部 質の高い臨床研究・治験への支援 アカデミア創薬実現のための創薬支援ネットワークによる支援 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 12 産学連携部の事業紹介 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 13 「産学連携」と「実用化」に関する基本方針 ○「産学連携」の推進 産学連携部は、基礎を担う大学等（医療機関を含む）と、実用化・事業化を 担う企業が共同で提案して実施する研究開発を支援することで、「現在及び 近い将来に求められる質の高い医療技術」の実用化・普及を目指します。 ※複数の支援制度を運営し、大学等と企業間の「多様かつ戦略的な連携」を推進していきます。 ○「臨床研究・治験」との連携強化 産学連携部は、「臨床上の効果の確認（治験フェーズを含む）」を行い得る 連携（実施体制）の構築を求めることで、研究開発成果のいち早い実用化を 目指します。 ※医療機関との連携が困難な非臨床・臨床に関する研究開発については、「ヒトの生体サンプル による臨床評価」を求め、着実に実用化を進めます。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 14 「支援対象となる研究開発」の内容 ○「探索的な研究」との関係 研究開発には「探索的要素」は不可欠ですが、それが大部分を占める研究（成 果が学術論文のレベルに留まるもの）については、原則として産学連携部の事業 対象にはなりません。※サイエンスのベースは科研費による研究に依存するとの整理 ○「技術シーズ」との関係 基礎研究（探索的な研究）との関係は、それらの「成果」が「技術シーズ」として 確立していること（例えば知的財産の確保に向けた取組が行われていること）を 「必要条件」、何らかの医療（臨床）ニーズに結びついていることを「十分条件」とし て、研究開発事業に組み込みます。※円滑な技術の移転・共有を目指します ○「医療技術」や「創薬技術」との関係 研究開発の「出口」としては、医療行為及び創薬対象としての、病気（疾病）の原 因の発見（診断）・治療・予防、さらに予後管理のための技術等、総合的な視点を 持って、「成果の最大化」「実用化の加速」を目指します。※「パイプライン」や「システム」化 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 15 医療機器開発中長期目標 日本の強みとなるものづくり技術も生かしながら、開発・実用化 を推進し、研究開発から実用化につなげる体制整備を進める。 併せて、研究開発人材の育成も行う。 2020 年頃までの達成目標 ・５種類以上の革新的医療機器の実用化 ・医工連携による医療機器開発件数 100 件 ・医療機器の実用化による成果 約1,500 億円 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 16 産学連携部の事業体系（概念図） 産学連携・医工連携により、（先進的な）医療技術の実用化・臨床応用を加速化するため、 下記のような体系的な事業運用に努めています。 基礎研究 応用研究 非臨床 臨床研究・治験 医療機器開発推進研究事業 医工連携事業化推進事業 未来医療を実現する医療機器・システム 研究開発事業 産学連携医療イノベーション創出プログラム ※医療機器に限らず、医療技術全般を対象 先端計測分析技術・機器開発プログラム 実用化に向けた運営・管理 ●異なる研究開発主体・手法の融合 大学等における「基礎研究」の成果と、 企業・医療機関等における「応用研究」 「臨床研究」の活動を、有効に（相互補完 的に）組み合わせます ●異なる研究開発フェーズをシームレス につなぐ 研究開発の成果を、「原理の発見」か ら「ヒトを対象とするPOCの確立」、さらに 「臨床上の効果の確認」へと進展させます 国産医療機器創出基盤整備等事業（人材育成） ロボット介護機器開発・導入促進事業 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 17 【文部科学省予算要求事業】 先端計測分析技術・機器開発プログラム 平成２７年度予算額 １１．１億円 事業推進方法 事業概要 ●有望な技術シーズを広く発掘し、医療イノベーション 創出を加速する医療機器の開発（プロトタイプ機まで） を目指します。 ●特定疾患の診断に用いられている既知のターゲット または診断への応用の可能性がある新規ターゲットを 測定・可視化するための、独創性・新規性がある計測 分析技術および機器の開発を支援します。 ●開発期間中に、ヒト、ヒト由来サンプル、または臨床 サンプルを用いてターゲットを測定できる技術および 機器の開発を目指します。 MEXT科研費 JST（CREST、 さきがけ） AMEDーCREST 要素技術 開発タイ プ 先端機器 開発タイプ 開発推進体制 開発内容 要素技術の開発 プロトタイプ機の開発 L-1：同定されたターゲット（マーカーや症状）を測 定するための診断技術（要素技術開発タイプ）又 は診断機器を開発（先端機器開発タイプ） チーム構成 課題管理等を通じたニーズの取り込み 機器の利用者へのフィードバック 医療機器支援ネットワークでの活用 開発された成果を発表 など ・実現場での活用 ・製品化 ・標準化 ＰＳ：榊 佳之（静岡雙葉学園） ＰＯ：菅野純夫（東京大学） ３．５年以内 「オールジャパンでの医療機器 開発」で実施される各事業で実 用化 ｢未来医療を実現する医療機器・ システム研究開発事業｣ ｢ロボット介護機器開発・ 導入促進事業｣ ｢医療機器開発推進研究事業｣ 他 先端機器開発タイプ ２．５年以内 ｢医工連携事業化推進事業｣ 他 要素技術開発タイプ 開発期間 開発目標 AMED先端計測分析技術・機器開発プログラム 各種基礎研究事業 類型（タイプ） 開発費の目安 L-2：新規ターゲット（マーカーや症状）を探索・解 明するための革新的な計測分析技術（要素技術 開発タイプ）又は機器を開発（先端機器開発タイ プ） 産と学・官が連携し、かつ医師（臨床医）が参画し た開発チームを編成 ※若手研究者の応募を推奨 28,000千円程度/年 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 65,000千円程度/年 全額AMED支出 18 【経済産業省予算要求事業】 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 平成２７年度予算額 ４１．５億円 事業概要 事業推進方法 日本が強みを有するロボット技術、ICT等を応用し、 ＰＳの運営方針の下、ＰＯからの指導・助言に従い、 日本発の革新的医療機器・システムの開発及び実 用化を推進します。 「医療機器開発の重点分野」も踏まえて、我が国にお ける高齢化の進展や、新興国における医療需要の 増大などに対応した、戦略的な医療機器開発を目指 します。 代表的な研究開発課題 •高い安全性と更なる低侵襲化及び高難度治療を可能にする 軟性内視鏡手術システム •麻痺した運動や知覚の機能を回復する医療機器・システム •安全性と医療効率の向上を両立するスマート治療室 •がん診断・治療ナビゲーションシステム •再生医療製品の有効性予測支援システム •立体造形による機能的な生体組織製造技術 •転移がんの発生部位を特定し、その転移がんを構成する 細胞の性状をできるだけ低侵襲に解析する技術 •空間的、時間的に高精度な放射線照射による治療技術 大学等における基礎研究の成果を企業・病院等によ る「応用研究」や「臨床研究」を通して実用化・事業化 に発展させます。 PS：北島政樹（国際医療福祉大学） PO：土肥健純（東京電機大学） 北野正剛（大分大学） プロジェクト期間中に、研究開発の意義、目標達成度、 成果の技術的意義並びに将来の産業への波及効果 等について、中間評価（必要に応じてステージゲート 評価）を実施します。また、プロジェクト終了後に事後 評価を実施します。 研究課題例 また、こうした先進的な医療機器等の開発指針とな る開発ガイドラインの策定を行います。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 19 【経済産業省予算要求事業】 医工連携事業化推進事業 平成２７年度予算額 ３１．９億円 事業概要 ●高度なものづくり技術を有する中小企業・ﾍﾞﾝﾁｬｰ 等の、医療機器分野への新規参入や医療機関との 連携・共同事業を促進し、安全性や操作性の向上 などの「医療現場のニーズ」に応える、医療機器の 開発・実用化を目指します。 実証事業（委託） 医療機器等の事業化に向けた提案を公募し、採択 された共同体による、事業化に向けた試作機開発、 量産試作、非臨床試験、臨床評価など機器の開発 を推進します。併せて、薬事、知的財産、販売・物流 戦略、体制の構築など事業化のための「伴走コンサ ルティング」による支援を実施します。 医療機器開発支援ネットワーク事業（委託） 医工連携を通じた医療機器の開発・事業化が自律 的に進展するように、薬事、知的財産、技術面、 マーケティングなど多岐にわたる支援を新規参入を 含む医療機器開発事業者が一体的に受けられる、 「国と地域の連携ネットワーク」の構築を進めます。 事業推進方法 実証事業の実施体制 ●ものづくり中小企業、製造販売担当企業、医療機関を含んだコン ソーシアムを構成した体制で実施することを条件とします。 実証事業の委託金額 ●新規参入促進の上限 5000万円/年 ●産業競争力向上（国内）の上限 6000万円/年 ●産業競争力向上（海外）の上限 8000万円/年 ●周辺分野拡大の上限 5000万円/年 実証事業の委託期間 ●３年間以内 実証事業委託の基本的範囲 ＰＳ：妙中義之（国立循環器病研究センター） ＰＯ：佐久間一郎（東京大学） Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 20 【厚生労働省予算要求事業】 医療機器開発推進研究事業 平成２７年度予算額 １３億円 事業概要 ●臨床研究や医師主導治験の活用等によって、日 本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認に効 果的に繋げることにより、革新的な医療機器の創出 を目指します。 ●企業への導出等を想定しつつ、以下のテーマに ついて非臨床研究・臨床研究等を支援します。 ① ② ③ ④ 低侵襲の診断・治療機器の開発 医薬品と医療機器とが融合した医療用製品の開発 ナノテクノロジーを活用した医療機器の開発 IT関連技術等を活用した医療機器開発 事業推進方法 研究費 ●上限 6000万円／年 （間接費を含む） 研究期間 ●最長で３年間 ●中間評価により変更・中止もあり得る ＰＳ：梶谷文彦（川崎医療福祉大学） ＰＯ：谷下一夫（早稲田大学） 研究課題例 ●開発人材の育成と医療ニーズの創出を目指した 研究を支援します。 ●優れた医療を提供するため、技能研修に必要な トレーニング機器や手術訓練シミュレータ等の研 究開発を支援します。 ●在宅医療の充実に必要なニーズに応えるべく、 改良・改善をした医療機器の実用化研究を支援し ます。 画像処理 画像表示 光ファイバー 超音波プローブ 信号処理・制御 パルスレーザー 光音響画像診断機器の開発 （光照射により生体内から放射された超音波を画像化） Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 21 【厚生労働省予算要求事業】 国産医療機器創出促進基盤整備等事業 平成２７年度予算額 ０．７億円 事業概要 事業推進方法 ●医療機関において企業人材を受け入れる下記の 内容の研修を実施することで、医療ニーズを満たす 医療機器の実用化を促進します。 ① 実臨床部門との行き来 現場見学、臨床医との対話等を通じ医療ニーズを発見する ② 研修の実施 医療機器の研究開発、上市戦略の立て方等の研修を実施 する ③ 開発ニーズの集約 国内外の医療機関からニーズを収集し、市場性及び競争力 を有する製品開発プランを作成して企業と共有する ④ 医療機器開発・交流セミナー シンポジウムを開催し、医療機関内の取組について発表・討 議し、企業の開発関係者との交流を促進する 補助対象 ●医療機器に関する研究開発の実績がある医療機関 補助金額 ●約3,000千円～7,000千円／年 （平成２７年度） ●人材育成事業の実施に要する支出を対象とする 補助期間 ●最大平成３０年度末まで ただし、本事業終了後も本取組を継続するものとする ●単年度毎の事業評価により打ち切りもあり得る ＰＳ：荒井保明（国立がん研究センター） ＰＯ：村山雄一（東京慈恵医科大学） 事業イメージ Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 22 【経済産業省予算要求事業】 ロボット介護機器開発・導入促進事業 平成２７年度予算額 ２５．５億円 事業概要 事業推進方法 ●高齢者の自立支援、介護実施者の負担軽減に資するロ ボット介護機器の開発・導入を促進します。 ●介護現場等のニーズを踏まえ、「ロボット技術の介護利用に おける重点分野」を特定し、その分野のロボット介護機器を 開発企業等に対し補助を行うとともに、介護現場への導入に 必要な基準作成等の環境整備を行います。 実施体制 ●コンソーシアムが共通基盤技術の開発や標準化を行い、実証試 験ガイドライン（基準）や介護現場への導入に必要な環境をロボット 介護機器を開発する民間企業に提供します。 ◆経済産業省と厚生労働省が公表する「ロボット技術の介護利用 における重点分野」のロボット介護機器の開発・実用化促進のた めの、製品化の意思を持つ企業等への開発補助（補助事業） ◆重点分野のロボット介護機器の実用化に不可欠となる実証試験 ガイドライン確立のための研究や、共通基盤技術開発や標準化 の研究（委託事業） 対象分野（重点分野） 移乗介助（装着、非装着） 移動支援（屋外、屋内） ※屋外は２６年度で終了 排泄支援 認知症の方の見守り（施設、在宅） ※施設は２６年度で終了 入浴支援 ＰＳ:本田幸夫(大阪工業大学) ＰＯ:鎌田実(東京大学) 補助 国立研究法人 日本医療研究 開発機構 （AMED) 民間企業等 ※上限：1億円 委託 基準・評価 大学・企業等で構成する コンソーシアム 補助金額 ●５００万円～１億円／年 ●補助率１/２（大企業）または２/３（中小企業） 補助期間 ●１～３年間（最長は重点分野により２～３年） ●交付決定は１年ごとに行う ●ステージケート（SG）評価を毎年度末に行う 成果目標と事業イメージ 移乗介助(装着・非装着) 移動支援(屋外・屋内) 排泄支援 認知症の方の見守り(施設・在宅) Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 入浴支援 23 【文部科学省予算要求事業】 産学連携医療イノベーション創出プログラム(ACT-M) 平成２７年度予算額 ５億円 事業概要 事業推進方法 ●イノベーションが必要な医療技術分野（テーマ）を提示 し、大学等と企業の産学連携で構成される研究開発 チーム（国際チームも可）から研究課題を公募します。 ●テーマごとにAMEDが指名するPOを置き、各課題をPO が統括・評価して研究開発を推進します。 ●探索を終えた「可能性検証フェーズ」から「実用性検証 フェーズ」までの課題を対象とし、「ヒトを対象とした POCの確立」、さらに「臨床上の効果の確認（治験を含 む）」へと進展させることを目指します。 ●チーム内連携において、企業の役割分担（実質的な費 用負担やリソースの提供等）も評価の対象とするなど、 研究の進捗状況に応じた実施体制の構築を求めます。 研究開発費 1000万円～5000万円／年（間接費を含む） 研究開発期間 ３年間 ※終了時の評価により加速研究開発を認める場合 があります。 対象分野 ３つのLife(生命・生活・人生)の向上を目指す、医薬品、医療 機器、医療技術に関連する課題を対象とします。 「生命」：ライフサイエンスに関する知見の活用 「生活」：医療に付随する生活の質の向上 「人生」：予防的あるいは先制的な医療 若年期から老齢期にわたる長期的視点 産学連携により医療分野における技術課題を解決 学 産 基礎研究成果 事業化 産学連携に「企業リソース」を効果的に活用 基 礎 研 究 （探索フェーズ） 官 連携支援 ＰＳ：山西弘一（阪大微生物病研究会） ＰＯ：谷田清一（京都高度技術研究所） 千葉 勉（京都大学） 大学等 特 許 前臨床研究 応 用 研 究 （可能性検証フェーズ） 本プログラムの範囲 臨床研究 （実用性検証フェーズ） 企業 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 実 医療イノベーション 創出 用 3つのLife 化 （生命・生活・人生） の向上 24 産学連携部事業一覧 事業名 先端計測分析 技術・機器開発 プログラム 事業のねらい（アウトカム） 非侵襲かつ簡便なマーカー測定・診断 技術や、未知のターゲット物質の探索を 可能とする技術等、医療目的の革新的 な計測分析技術・機器・システムの開発 提案者と実施体制 大学等と企業の 共同提案・実施 （大学については 若手支援を重視） 産学連携医療 ３つのLife（生命・生活・人生）を包含する、 大学等と企業の イノベーション 「新しい医療」の実現につながる基盤的 共同提案・実施 創出プログラム 医療技術（医療機器、医薬品等）の開発 対象となる研究開発の フェーズ 実施 方式 27予算(全体）及び 研究開発期間 27新規公募の１件(テーマ）支援額 確立した技術シーズを 医療分野へ適用するため 11.1億円 の応用研究（ヒトを対象と 委託 要素技術開発：2千万円/年 したPOC確立を目指すため 先端機器開発：5千万円/年 の基礎研究を含む） 要素技術開発： 2.5年以内 先端機器開発： 3.5年以内 確立した技術シーズをヒト 5億円 を対象としたPOC確立に 委託 1千万円～5千万円／年 つなぐ応用研究・臨床研究 原則3年(期間 の下限は無し) 未来医療を実現 大学等と企業の 確立した技術シーズを 41.5億円 する医療機器・ ロボット技術、再生医療、IT等を応用した 共同提案・実施 日本発の革新的医療機器・システムの 「非臨床」から「ヒト臨床」に 委託 ・低侵襲がん診療：最大1.5億円/年 4年 （企業のビジネスプ システム 開発及び実用化 つなぐ応用研究・臨床研究 ・医療ICT：最大7千万円/年 ランを重視） 研究開発事業 医工連携事業化 推進事業 高度なものづくり技術を有する中小企 企業等の提案及び 業・ベンチャー等の医療機器分野への 産学のコンソーシア 新規参入や、医療機関との連携・共同事 ムとの連携 業の促進による、医療現場のニーズに （臨床機関の参画を 応える医療機器の開発及び実用化 必須） 医療機器開発 推進研究事業 医師主導治験等の臨床研究による、 臨床機関等の提案 確立した医療技術を 13億円 革新的な医療機器の開発・実用化及び （企業への成果導出 「ヒト臨床」さらに「治験」に 委託 （2千万円～6千万円/年） 企業への導出 を重視） つなぐ応用研究・臨床研究 医療現場や医師等との交流の場の確保 による、医療機器開発のための人材の 臨床機関等の提案 育成とそれに付随した研究開発 （企業の参画を （高度な医療ニーズに対応した医療機器 必須） の開発支援） ロボット介護機器 高齢者の自立支援介護実施者の負担 企業等の提案及び 産学のコンソーシア 開発・導入促進 軽減に資するロボット介護機器の開発・ ムとの連携（安全性 実用化 事業 等の評価） 国産医療機器 創出促進基盤 整備等事業 確立した技術シーズを 「非臨床」から「ヒト臨床」 さらに「治験」につなぐ 応用研究・臨床研究 研究開発人材の育成 31.9億円 新規参入促進：上限5千万円/年 委託 競争力向上(国内)：上限6千万円/年 3年以内 競争力向上(海外)：上限8千万円/年 周辺分野拡大：上限5千万円/年 補助 0.7億円 最大8百万円/年（継続分） 確立した技術シーズを 委託 25.5億円 「ヒト臨床」さらに「安全性や /補 5百万円～1億円/年（補助額） 効果の評価」につなぐ 助 2/3,1/2(補助率) 応用研究・臨床研究 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 最長3年 最長5年 1～3年(途中で ステージゲート 審査有) 25 平成28年度の公募予定 ○医工連携事業化推進事業 公募予告：現在実施中 公募期間：2月上旬～3月末 ○先端計測分析技術・機器開発プログラム 公募予告：2月上旬 公募期間：3月上旬～4月上旬 ○産学連携医療イノベーション創出プログラム（ACT-M) 公募予告：5月頃 公募期間：6月頃～7月頃 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 26 医工連携事業化推進事業について Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 27 事業の背景 我が国の医療機器産業 • 輸入超過で推移 • 日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない 主要因 ①医療機器は規制産業である ②参入リスクが高い（人命に直接関わる分野であるため、製造責任が 重いと考えられている等） ③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない 平成22年度補正予算～「課題解決型医療機器等開発事業」 平成26年度～ 「医工連携事業化推進事業」 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 28 医工連携事業化推進事業の基本方針 • 医療機器の「研究」ではなく「事業化（上市）」を目指す 取組を支援 • 医療現場の課題・ニーズに基づく、「売れる医療機器」 の開発・改良を支援 • 優れたものづくり中小企業等と医療機関等とが連携し た「医工連携」を支援 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 29 事業の内容（平成27年度） ○戦略的に解決し事業化すべき実用化課題を選定し、その課題に対応する医 療機器の開発・改良を促進するため、 ・臨床評価や課題に対する有効性評価を担う医療機関 ・実現するためのものづくり技術を有する中小企業 ・製品化・事業化を責任を持ってリードする製造販売企業 ・先端技術を提供・評価する大学・研究機関 等 により構成されるコンソーシアムの医工連携による事業化の推進を図る ○医工連携による医療機器開発の実証を通して、事業化に向けた問題点を抽 出・整理・分析することにより、ものづくり技術を活かししつつ、多様な臨床課題に 迅速・柔軟に応えられる中小企業等が開発・参入しやすい環境を整備する ○委託費（最長３か年度*） 平成26年度まで 平成27年度～ *平成22年度補正予算案件（単年度）を除く 経済産業省で実施 AMEDで実施 補助 国 ¥ ¥ 委託 AMED 民間事業者等 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 30 コンソーシアム（共同体） プロジェクトリーダーの明確化 必須 平成27年度からは企業の役員 または職員に限定 医療機関 ニーズの提供 臨床エビデンスの構築 開発機器の導入・普及 大学・研究所 基盤研究 技術シーズの提供 有効性、安定性等の検証 材料評価 医工連携支援機関 独自の支援 事業管理機関として自らもコ ンソーシアムに参加し、全体 をコーディネートする場合も ものづくり 中小企業 試作品の開発・作成 技術・技能の提供 部品の供給 生産プロセスの確立 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 米国食品医薬品局（ＦＤＡ） 第三者認証機関 等 申請 承認 製販企業 認証 製品化・事業化 知財のとりまとめ 薬事・市場化を見据えた 他機関への助言 なるべく早く 相談 なるべく早く 卸企業、代理店 相談 販売 顧客 （国内、海外） 必須 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 31 医療機器開発のプロセスと委託事業による支援の範囲 （注）緑色部分が経費的な支援対象。 機器開発関連経費だけでなく、臨床経費・治験経費、薬事相談経費等の医療機器開発に即した経費を支援 薬事、知財、技術、事業化、マーケティング及び金融の専門家によるコンサルティングを委託事業実施期間を通し てシームレスに実施（「伴走コンサル」） 中小企業技術革新制度（SBIR制度）による各種支援措置（特許料減免措置等） Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 32 戦略的に解決し事業化すべき実用化課題 ①治療系医療機器の開発促進 【産業競争力の向上（国内）】 開発にあたり相対的にリスクが高い治療系医療 機器の開発・改良 ②海外展開の促進 【産業競争力の向上（海外）】 医療機器を開発・改良し、国内に先行して、海 外で事業化 ③市場の活性化 【新規参入の促進】 ④市場の拡大 【周辺分野開拓による市場拡大】 既存医療機器の改良（３年以内に上市予定） 認証基準等がある医療機器の開発・改良（同） 医療機器開発に不可欠な非医療機器（評価機 器、トレーニングシステム等）の開発・改良（同） 医師以外の医療従事者が医療現場で使用する 医療安全向上機器（非医療機器を含む） 在宅医療に資する医療機器 疾病の予防に資する家庭用医療機器 委託費上限 （各年度） これまでの区分 ①産業競争力の向上（国内）： 6,000万円（治験を実施する年度は8,000万円） ②産業競争力の向上（海外）： 8,000万円 ③ 新規参入の促進、④周辺分野開拓による市場拡大： Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 医療機器：5,000万円（臨床研究を実施する年度は6,000万円）、非医療機器：4,000万円 33 ＜これまで＞ 平成２８年度実証事業の方向性（案） ４分類（新規参入促進、競争力強化（国内）、競争力強化（海外）、周辺分野開拓（医療安全・在宅医療・家庭用医療機器）） and 事業化の可能性が高いもの or モデル性のあるもの and コンソーシアムに、ものづくり中小企業、医療機関及び製造販売業者が必須 and 事業期間は３か年度以内 ＜平成２８年度＞ 医療費の削減、海外市場の獲得、国産医療機器市場規模の拡大 【政策課題】 and 重点５分野（手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージ ング（画像診断）、在宅医療機器） or その他政策課題の解決に特に有 効な医療機器等 and 事業化の可能性が高いもの（経済的インパクトが大きい ことが望ましい） or/and ※ モデル性があるもの（経済的波及効果が高いことが 望ましい） and コンソーシアムに、ものづくり中小企業（新規参入が望ましい）、医療機関及び製造販売業者が必 須 and 事業期間は３か年度以内（ただし、２か年度事業を評価する） （注１）※印の「or/and」は、「and」が望ましい。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. （注２）今後の検討結果によっては、内容に若干の修正を加える場合がある。 34 成果① 予算額及び採択件数の推移 年度 予算額 採択件数 応募件数 平成22年度補正 30.0億円 36件 303件 平成23年度 10.0億円 12件 181件 平成24年度 25.0億円 28件 146件 平成25年度 30.5億円 13件 154件 平成26年度 30.5億円 18件 136件 平成27年度 31.9億円 13件 91件 157.9億円 120件 1011件 計 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 35 成果② 累積売上高 実証事業期間直後に上市する団体も 1,800 1,566 国内外売上（百万円） 1,600 4,500 41億円 4,108 4,000 国内外累積売上（百万円） 1,400 3,500 3,169 1,200 3,000 939 1,000 837 800 2,500 2,000 697 1,603 600 1,500 400 1,000 767 200 0 500 70 70 H22FY 0 H23FY H24FY H25FY H26FY Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 36 成果③ 今後も次々と製品上市を予定 国内だけでなく海外市場も展開 140 国内累積上市（製品） 120 112 海外累積上市（製品） 113 114 115 115 102 100 85 80 57 56 60 59 62 63 64 48 43 40 29 18 13 20 2 0 4 0 6 1 10 3 13 3 0 H22FY H23FY H24FY H25FY H26FY H27FY H28FY H29FY H30FY H31FY H32FY H33FY H34FY H35FY Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 37 次世代型小型・軽量補助人工心臓システムに関わる研究開発 （製造販売業者：（株）サンメディカル技術研究所、医療機関：東京女子医科大学、その他：信州TLO、信州大学） 【事業概要】 移植を前提とした治療に利用される体内植込み型補助人工心臓「EVAHEART」の開発により、日本 人の様に小柄な体型の患者にも「EVAHEART」の適用が可能となり、在宅で療養しながら移植待機 ができるようになったが、深刻なドナー不足は解決していない。 本事業では、「EVAHEART」の技術を基盤とし、移植を前提としない長期間の循環補助治療手段に 適用可能な長期信頼性が高く且つ高い患者QOLを実現することができる、次世代型小型・軽量補助 人工心臓システムを製品化。 【予算額】H22FY補正：90百万円 【売上額】約30億円（～2014年） 【機器・システムの概要】 現行品と比較して体積化74％、軽量 化71％、最大外形比86％を実現。 10年以上ポンプ交換を必要としない 軸受・血液シール機構の実現。 ケーブルと皮膚・筋肉組織との結合 力を強化し、細菌感染の危険性を低 減。 移植を前提としない長期間の循環補助治 療手段に適用可能→高い患者QOL （出所）サンメディカル技術研究所資料 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 38 在宅訪問歯科診療の戦略的展開のための専用ポータブル歯科診療器材パッケージの開発 （製造販売業者：吉田製作所、ミクロン、オータックス、プレミアムプラスジャパン、ジーシーデンタルプロダクツ、ジーシー、 医療機関：日本歯科医師会、日本歯科医学会、東北大学、その他：日本歯科商工協会、 ナルコーム、ニッシン） 【事業概要】 在宅要介護者の歯科治療のニーズに応えるためには、術者・患者双方にとって安全・安心な訪問歯 科診療環境の整備が必要である。 本事業では、臨学産（日本歯科医師会・歯科医学会・歯科商工協会）の連携協働で「ポータブル歯 科診療器材パッケージ」を開発。診療に必要な全ての器材をコンパクトなキャリアに収載。 臨学産にて本パッケージを用いる標準診療マニュアルを開発、国内外の歯科医師への研修会開催。 【予算額】 H24FY：28百万円 H25FY：53百万円 H26FY：46百万円 【売上実績】国内4億円（～2014年） 【機器・システムの概要】 在宅診療に必要な全器材をキャリアに収 載。 企業間連携により、各社単独よりも市場競 争力の高い医療機器ブランドを構築。 Copyright 2015 Japan Agency（出所）日本歯科商工協会資料 for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 39 晩発性放射線障害予防のためのX線線量計の開発：「極小シンチレーション光ファイバ線量計 MIDSOF」 （製造販売業者：アクロバイオ、医療機関：北海道大学病院、その他：北海道大学、太宝電子） 【事業概要】 近年、X 線透視による重篤な皮膚障害が多発し、X 線透視における被曝防護への関心が高まって いる。従来から使用されている線量計では、金属を使用していることが多く、線量計が X 線透視画 像に写りこむため、診断や治療の妨げになっていた。 本事業では、晩発性放射線障害予防を目的として、光ファイバの先端に極微小プラスチックシンチ レータを取り付けた単純な構造を生かした、X 線透視画像に写らない線量計を開発した。 【予算額】H24FY：39百万円、H25FY：33百万円、H26FY：43百万円 【売上実績】国内10百万円（～2014年） 【機器・システムの概要】 従来の透視Ｘ線用線量計：感度が低いため大きく、また、Ｘ線 透視画像にもわずかに写る。 小型の半導体式の線量計：金属ケーブルなどがX線透視像 に写ってしまう。 ↓ シンチレータが放射線で光る性質を利用し、光ファイバで測 定装置まで導くことにより、高感度かつＸ線に写らない線量 計を開発。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. （出所）北海道大学資料 40 成果④ 成果のガイドブック化、支援機関のネットワーク化 今年度は教材化も Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 41 （参考）ケーススタディ教材開発 実証事業採択団体の「知見」を、医工連携に取り組む企業等に「教訓」として普及・浸透 採択団体が事業化を目指す上で直面した隘路や解決への取組を一般化した「ケーススタディ教材」に編集 医療機器市場への新規参入を目指す企業や医工連携支援機関等が研修・セミナーで活用することで知見浸透 実証事業採択団体（2015年7月末時点で全107件）の成果を、医療機器産業全体の知的資産として活用 受講者用ケース 投影用スライド ティーチングノート 【活用の場のイメージ】 医療機器メーカーの企業内研修 地域支援機関の医工連携セミナー 医工連携人材育成を行っている大学等 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 42 これまでの採択案件における政策的意義の例（１） 国産医療機器市場規模の拡大 欧米中心に開発されている分野において世界に負けない国産医療機器開発を支援 ＜内視鏡手術に対応した高機能鉗子＞ ＜術中診断のための免疫染色装置＞ 様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子 自動化による術中高速組織診断のための新型免疫組織染色装置 （事業実施機関：株式会社スズキプレシオン、独立行政法人国立成育医療研究センター、一般 （事業実施機関：株式会社アクトラス、秋田県産業技術センター、秋田エプソン株式会社、株式会 社団法人研究産業・産業技術振興協会） 社セーコン、秋田大学、北海道大学三重大学、神戸大学、名古屋工業大学、公益財団法人あき た企業活性化センター、製販企業：サクラファインテック） 近年daVinci手術ロボットなどの高度な内視鏡手術器具 昨今のがん治療では、進行度に応じて （細長く，先端が曲がるもの）の開発が進んでいるが、 切除範囲を決め、低侵襲を実現。 海外製品が多数を占め、また3mm以下の細さで製品化 その際に行われる術中病理診断は、 されているものはほとんどない。 個別化の判断根拠として重要である 本開発では、外径2mm台の極細屈曲鉗子、90°以上 ものの、 時間の制約上、診断精度の に屈曲可能な大屈曲鉗子、および先端機能交換等に 低いHE染色が唯一である。 よりカスタマイズ可能な高機能・多自由度屈曲鉗子群 本案件では電界撹拌技術を用いて を製品化。 診断精度の高い免疫染色を高速化 する自動免疫染色装置を開発 ●低侵襲で高機能かつ低価格な鉗子の開発 ●欧米が主流の分野で、世界初の外形3mm以下の 大屈曲・高機能鉗子を実現。 ●異業種（半導体・通信・自動車産業）で培われた 極限の切削加工技術を応用。 ●欧米機器が中心の免疫染色装置 分野において、高精度でかつ大幅な 検査時間短縮を実現 ●世界に通用する「電界撹拌技術」を 応用 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 43 これまでの採択案件における政策的意義の例（２） 海外市場の獲得 現地のニーズ・新たな病態に応える形で海外展開を支援 ＜付加価値の高い部材供給で世界に展開＞ ＜簡易版による普及＞ ステントグラフト細径化のための極薄グラフトの実用化と海外展開 費用対効果の高い治療導入を目指した日本発の簡易型腎疾患診断機 （事業管理機関：旭化成せんい株式会社、カジレーネ株式会社） （製販企業：シミックホールディングス株式会社／製造業：トラストメディカル株式会社） 大動脈瘤治療に用いられるステントグラフト 慢性腎臓病対策としては早期診断が重要。 の最大の課題は、折り畳まれた状態で可能 しかしながら、海外では先進・高額医療へ な限り細径にする事である。細径化は、極細 のアクセスが容易でないため、費用対効果 繊維で高密度に製織した極薄グラフトを用い に優れた簡易検査を普及させ、重症化を る事により実現。実用化・臨床試験に向けた 防ぐことが政策的要請となっている。 グラフトの改良および布帛試作体制を整備。また、海外デバイスメーカーとの取り 組みにより、極薄グラフトで海外市場に参入 ●国内で開発された尿中L-FABP腎疾患 する。国内外で治験を行い国内医療現場へ 診断薬の簡易型診断キットを使用した も供給する。 簡易型診断法を、欧州とアジア地域に 展開 ●細径化により適応患者拡大 （女性やアジア人）と低侵襲化を実現 ●日本でしかできない繊細なハンドリング ●簡易型診断法は、検査サービスが整って いないアジアや、セルフメシケーションが 進んでいる欧州において早期の市場展開 技術により極細繊維と高密度な織物を 実現 ●高い付加価値による部材供給としての新たなビジネスモデルを開拓 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 44 これまでの採択案件における政策的意義の例（３） 新しいビジネスモデルの開拓 既存メーカーが取り組めない市場を狙う企業を支援 ＜在宅向け医療機器＞ 在宅排尿機能検査の基盤になる携帯式尿流量率計 ＜企業間連携・パッケージ化によるブランディング＞ 在宅訪問歯科診療展開のための専用ポータブル歯科診療器材パッケージ （事業管理機関：奈良県立医科大学／製造販売業：村中医療器／製造業：マイクロニクス） （事業管理機関：一般社団法人日本歯科商工協会） 高齢者の生活の質を低下させる排尿障害対策は喫緊の課題である が、その診断機器は施設設置・単回計測型で日常生活動作を反映し たものとはいえず、在宅で長時間、簡便に在宅計測できる機器が求 められる。そこで小型･軽量で本器に排尿するだけで、排尿時刻、排 尿量、尿流速度ならびに自己評価を記録し、医療現場に整理された 結果を提供し、日常診療に寄与する携帯式尿流量率計を開発。 臨床現場のニーズを上手く捉えた事例として審査員の評価も高く、在 宅市場だけでなく、医療機関で使用する可能性も高まっている。 訪問歯科診療で必要とされる専用器材をワンパッケージにした「ポータ ブル歯科診療器材パッケージ（デンタパックココロ）」を日本歯科医師会・ 日本歯科医学会・日本歯科商工協会の「臨学産」連携協働により開発。 平成26年7月に上市。歯科産業界は中小製造業が殆どであるが、商工 協会の下で各社が得意な分野を担当する形で一つの器材パッケージを 具現化したことは画期的。 ●高齢社会に向けて 訪問歯科診療の促進に寄与 ●排尿障害の基礎データを継続的、 かつ簡便に、正確に把握できる機器を実現 ●高齢者の生活の質を低下させない在宅機器 として画期的（大手メーカーではやらない） ●医療の質の向上にも寄与 ●在宅使用だけでなく、外来患者を対象に、 ● 「臨学産」連携協働は 医療機器として新しいビジネスモデル ●「産」としては、ニッチな市場を狙う 中小企業も参加しやすい体制 ●「臨学」が「産」と連携することは、 市場開拓に大きな効果 院内使用も検討。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 45 これまでの採択案件における政策的意義の例（４） 社会的課題の解決① 低侵襲による患者負担の軽減 ＜低侵襲治療機器＞ ＜低侵襲治療機器＞ 治療の温度制御及び範囲制御が可能な新たな腫瘍の焼灼治療機器の 難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装 開発 置の開発 （事業実施機関：株式会社アドメテック、田中技研株式会社、小松パワートロン株式会 （事業管理機関：株式会社タカトリ、国立大学法人徳島大学） 社、 国立大学法人愛媛大学、公益財団法人えひめ産業振興財団） 癌性胸腹膜炎や肝硬変の難治性胸腹水の濾過 濃縮再静注療法は濾過濃縮処理が煩雑で、経験 有効な医薬品のない子宮頸部高度異形成（前がん とマンパワーを要し、治療時間が長いため入院が 病変）の治療においては、外科的切除術（円錐切除） 必要である。濾過濃縮処理経験のない医師や が選択されることが多い一方、円錐切除では妊娠 看護師が簡単に短時間の実働で処理でき、 出産時のリスクが有意に高まることが報告されている。そこで切除によらず、患部に穿 治療時間短縮による外来治療を可能とする、安価 刺した複数の加熱針により組織を約60℃に加熱する なモバイル型胸腹水濾過濃縮処理装置を開発。 ことで、器官の機能を温存しながら低侵襲下で患部を 壊死させ、組織を再生させる治療機器を開発。 ●抗がん治療等に有効な治療法について医療 現場の負荷を軽減 ●子宮頸部前癌病変（CIN）には有効な医薬品が無い ●日帰り手術等、患者の負担軽減を実現 ●世界初の時期高温ハイパーサーミア治療機器を 目指す ●大学発の医工連携ベンチャーが第一種医療機器 製造販売業を取得 ●治療期間も短縮されるため、外来での治療が 実現 ●産業機器メーカーが独自技術を活かしてチャレ ンジ ●既存の機器を組み合わせ、販路も複線化し 効率的な事業化を実現 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 46 これまでの採択案件における政策的意義の例（５） 社会的課題の解決② 慢性疾患・在宅への対応 ＜慢性疾患対応治療機器＞ 糖尿病増大・進展の解決のための非侵襲型医療機器の開発 （事業管理機関：公益財団法人くまもと産業支援財団、つちやゴム株式会社、テクノデザイン株式 会社、 国立大学法人熊本大学 大学院生命科学研究部、アークレイ株式会社、テクノデザイン株 式会社） 糖尿病は罹患者の増大とその進展に伴う 合併症等の発症によって医療費を増大させ 患者のQOLの低下を招いており、これを抑制 ＜吸引機能つき内視鏡＞ 吸引機能付携帯用ディスポーザブル内視鏡 （事業実施機関：株式会社トップ、株式会社住田光学ガラス、学校法人慶應義、さいたま商工会 議所） 医療行為の中でも喀痰吸引は、自分で痰を出せない患者 を窒息から守る重要で日常的な処置である。介護保険法が 改正され、今後は医療従事者以外もこの処置を行う事が 認められた。しかし、外から見えない気管内にチューブを する新治療法が世界的課題である。本研究 挿入して行う手技には経験と技術が必要とされ、慣れない では生体に特殊な電流と温熱を同時に印加 術者が行うと危険を伴う。誰でも安全に扱える事を目的に、 する技術を活用し、糖尿病の進展を抑制する 非侵襲型の新医療機器の開発・改良を行う。 チューブの役割を持った極細で、且つディスポーザブルな 新しい内視鏡を開発。 国内事業化に必要な新領域での製造販売 承認取得に向けた治験プロトコール策定の 臨床研究を実施し、本事業終了時には国内 外で上市可能な医療機器を完成する。 ●世界初、視認しながら処置する新たな内視鏡吸引 システム ●高解像度極細径イメージガイドファイバなど世界に 通用する中小企業の技術を活用 ●薬物療法との併用で糖尿病の進展を抑制。 ●慢性疾患治療における非侵襲の医療機器。 ●医療だけでなく、介護の分野にも適用範囲が広がる 機器。 ●大学と中小企業の医工連携体制で実現。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 47 これまでの採択案件における政策的意義の例（６） 新たな医療機器の方向性の先取り カスタムメイド、ソフトウェア、医薬品との連携 手術室内でリンパ節がん転移の迅速診断を可能にする診断支援システムの開発 （事業管理機関：近畿バイオインダストリー振興協会、大 成化工株式会社、ウシオ電機株式会社） 手術室内でがん転移の診断と切除を行うた めには、短時間で転移の有無・箇所等を診断でき る必要がある。 本製品は、 その課題を解決するべく、 現在 30 分以上かかる診断を 3 分でできるようにす る。5-ALA を服用することで、がんだけを高精度 に検出する蛍光イメージング診断支援システム。 手 術中におけるリンパ節転移検査の効率化、 患者負担 軽減および手術時間短縮・医療従事者の負担軽減、 さらにコスト削減に貢献できる可能性がある。 薬と 機器を併用する製品として、 今後の世界市場の開拓 を視野に入れている。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 48 医療機器の事業化を目指す上での知見・教訓 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 49 医療機器のイノベーションプロセス 協 力 企 業 ／ 医 療 機 関 な ど 医療機器に特有の対応事項 上市 販売戦略 チャネル プロモーション 海外戦略 保険収載検討 生産戦略 技術スペック 製品戦略 業許可取得 価格設定 ビジネスモデルの構築 競合分析 事業戦略 販売・ マーケティング 製造・サービス 供給体制 既存の販売業・卸業との連携 学会との連携 財務戦略 各種試験の実施 市場分析 参入パターンの想定 パートナーの探索 ニーズ・解決策の精査 開発・試験 既存の製販業との連携 デザイン、仕様の検討 知財戦略 人材戦略 コンセプト設計 薬事戦略 市場探索 自社の強みと顧客ニーズの結びつけ 審査対応 治験・臨床 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 50 産学連携≠医工連携 産業界 （企業） 市場ニーズ 大学 産学連携 （シーズ移転モデル） 市場 技術シーズ 製品化 工業界 （企業） 技術シーズ 発明 技術 医療機関 医工連携 市場ニーズ （ニーズ移転モデル） 技術 市場 製品化 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 51 採択団体がつまづく隘路 チェックリストによる自己評価 実証事業開始時に 自己評価が低い項目 基本戦略 （外部環境、市場構造分析） PMDAとの調整 知的財産 （意匠等、模倣品対策） ビジネス採算性 投資計画（資金・人材） 海外戦略 事業リスクの洗い出し 委託事業終了時に 自己評価が悪化する項目 ビジネス採算性 （製造原価、市場規模、開発費 など） 競合（代替）機器 とのベンチマーキング Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 52 典型的な失敗例 企業主導型 （市場ニーズに合致しない 医療機器の開発） 医師主導型 （ビジネスが成立しない 医療機器の開発） Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 53 事業計画の強化 事業化のための医工連携 • 「製品開発」だけでなく「市場開拓」のパートナー • 開発段階から「ビジネス」体制を 試作品段階における第三者（ユーザー）評価 • 「コンセプトの妥当性確認」から「市場の拡大」へ 事業化に向けた資金調達 • 公的資金を活かしつつ自己調達も同時並行 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 54 事業戦略と連動した薬事戦略 非医療機器（または後発・改良機器）での先行上市 • 継続的な製品投入戦略 適用範囲を限定した薬事申請 • 販売時に何を訴求するか（販売戦略）≒薬事戦略 最初から海外市場を意識した開発 • 対象国のニーズ・規制に合わせた機器コンセプト Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 55 医療機器開発支援ネットワーク活用方法 医療機器開発支援ネットワークへのお問合せ 事務局サポート機関 株式会社三菱総合研究所（国立研究開発法人日本医 療研究開発機構から委託） 連絡先 医療機器開発支援ネットワークポータルサイト MEDIC URL http://www.med-device.jp/ Email：[email protected] TEL：03-6705-6181 三菱総合研究所 医療機器イノベーション事業チーム 東京本社 〒100-8141 東京都千代田区永田町二丁目10番3号 関西センター 〒530-0011 大阪市北区大深町4番20号（グランフロ ント大阪 南館 タワーA 17階） Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 56 医療現場のニーズ収集とその活用（医療機器） AMED ①医療拠点からのニーズ 臨床ニーズ抽出委員会 （革新的医療機器創出 委員会） 未来医療テーマ候補 文科省 厚労省 医療機器 関連事業 ②アイデアボックスによる 医療従事者からのニーズ 日常感じている改善・改良・工夫等 ○課題＋ﾆｰｽﾞ＋ｿﾘｭｰｼｮﾝのセット提案もあり →ただし、知財対応はしない ○開発にコミットしたいかどうかを選択 →コミットする場合は所属組織。個人は× AMED 窓口 〇ニーズは中分類程度の括りで整理 橋渡し ②事業性も考慮して各ニーズに、有望性 のコメントを付記。 ③地域支援機関が 収集しているニーズ （地域内だけでは事業化が困難なもの） 開発支援NW 臨床ニーズ抽出委員会 （企業への橋渡し委員会） ①業界団体、学会等を含む関係有識者 によりニーズを精査 医工連携 事業 地域支援機 関間調整 地域支援 機関による 企業との マッチング 伴走 ｺﾝｻﾙ 事業計画 書精査 状況把握 報告 ●付加情報をつけたニーズを地域支援 機関に開示。企業とのマッチングを促進。 ●マッチング状況は一定期間を超えたら 公開。 ③マッチング状況を委員会にて評価。 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 企業による 開発･改良･改善 （地域支援機関、自治体によ る競争的資金の活用含む） 57 ご清聴ありがとうございました。 以下のページも是非参考にしてください。 http://www.amed.go.jp/ http://www.med-device.jp/ Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 58
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