別紙様式（Ⅱ） 商品名：還元型コエンザイム Q10（キューテン） 安全性評価シート 食経験の評価 ①喫食実績 喫食実績の有無： ■あり ☐なし による食経 （「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載） 験の評価 本製品は、ユアヘルスケア㈱が 2010 年より販売を行っている還元型コエンザ イム Q10 30 日分ボトル・30 日分パウチ・14 日分パウチ製品（以下、従来品） を機能性表示食品として表示を変更した製品である。機能性表示食品として製 造・販売を開始するにあたって変更するものは、製品の表示のみであり、カプ セルには変更がないことから、これまでの還元型コエンザイム Q10 製品の販売 実績を喫食実績として取り扱えると判断し、以下に概要を記載する。 従来品は 2010 年からの約 5 年間で、30 日分（1 日 1 粒、1 製品に 30 粒入り） 製品に換算して約 100 万製品（従来品のうち、30 日分ボトル：約 42 万本、2015 年 8 月末現在）が生産され、販売されてきた。販売地域は日本全国、20 歳以上 の全ての年齢層が購入しており、特に中高年層に多く利用されている。販売開 始からこれまでの販売期間を通じて、従来品を使用したことによる重篤な有害 事象の報告はなかった。軽微なものの報告があったが、製品との因果関係が特 定されないものが大半であり、そのうち製品に起因する可能性がある有害事象 （発疹、胃部不快感、下痢）についても、機能性関与成分（還元型コエンザイ ム Q10）に起因すると特定されたものはなかった。 以上より、本製品は 1 日摂取目安量（1 粒、100mg）を守り適切に摂取する 場合において、これまでの喫食実績に基づき安全であると評価できる。また、 今後さらに長期的な喫食実績についても評価を継続していく。 本製品の安全性については、上記の評価に加え、コエンザイム Q10 の安全性 試験に関する評価（④及び⑤）も行った。 ※■評価が十分→⑧へ、□喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 既存情報を ②２次情報 用いた評価 公的機関のデータ ベースの情報 （なしの場合） 民間や研究者等が調 査・作成したデータ 1 / 12 □あり ■なし □あり ■なし 別紙様式（Ⅱ） ベースの情報 ※「なし」の場合→③へ （データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安 全性の評価の詳細を記載すること） 以下の理由により、本情報に基づく安全性の評価は実施 しなかった。 公的機関のデータベース並びに民間のデータベースの 情報を精査した結果、当該製品及び当該製品と同等の食 品の食経験に関する情報は得られなかった。 ※□評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→③へ （データベース名） 公的機関データベース： ・独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安 全性・有効性情報 民間データベース： ・ NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） ③１次情報 １次情報の有無： □あり ■なし ※「なし」の場合→④へ （１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価 の詳細を記載すること） 以下の理由により、本情報に基づく安全性の評価は実施 しなかった。 論文検索データベースを用いて当該製品及び当該製品 と同等の食品のヒトの食経験に関する一次情報を検索 したところ、当該製品と同等の食品を用いた臨床試験 （安全性・有効性の評価を目的とした臨床試験）に関す る情報が得られたが、これらの情報は一定期間当該製品 を摂食することへの安全性を示す情報であるものの、食 経験に関する論文ではないことから、本資料中⑤に記載 を行う。 2 / 12 別紙様式（Ⅱ） ※□評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1. （その他） 安全性試験に関する評価 既 存 情 報 に ④２次情報 よる安全性 試験の評価 公的機関のデータベース ■あり の情報 ☐なし （なしの場合） 民間や研究者等が調査・作 ■あり 成したデータベースの情 報 ☐なし ※「なし」の場合→⑤へ （データベースに情報が「あり」の場合：安全性に関する評価 の詳細を記載すること） 還元型コエンザイム Q10 の安全性に関して、下記に示す データベースより情報を収集し、評価を行った。 コエンザイム Q10（以下、CoQ10）は、酸化型（ユビキノ ン、ubiquinone）と還元型（還元型 CoQ10、ユビキノール、 ubiquinol）が存在することが知られている。酸化型コエン ザイム Q10 は食品やサプリメントとして摂取した場合、生 体で直ぐに還元型 CoQ10 に還元されること、生体で存在す る一般的な CoQ10 の形態は還元型 CoQ10 であることから、 酸化型 CoQ10 の安全性情報についても還元型 CoQ10 の安 全性を示すものとして利用できると考える。 総評として、成人健常者が 1 日あたり 100mg の還元型 3 / 12 別紙様式（Ⅱ） CoQ10 を適切に摂取する場合において、安全であると評価 できる。その理由を以下に記載する。 (1) データベースより確認されたすべての情報において、酸 化型及び還元型 CoQ10 の安全性は適切に摂取する場合にお いて問題のあるものでないと評価されている（参考資料①～ ⑦） 。 (2）食品安全委員会が開示している「健康食品等の安全性 情報に関する調査報告書」 （内閣府食品安全委員会事務局 平成 23 年度食品安全確保総合調査） （参考資料①）では、 酸化型 CoQ10 の安全性について、 「ERNA（欧州栄養評 議会（European Responsible Nutrition Alliance））の ファクトブックによると、ヒト及び多くの臨床試験にお いて、30 年以上使用されているが、サプリメントに関連 する重篤な有害作用は報告されていない。ラットにおけ る 52 週間強制経口投与慢性毒性試験において、雄ラット 及び雌ラットに高用量 1,200mg/kg/日の CoQ10 を投与し た場合であってもその忍容性は良好であり、CoQ10 の最 大無毒性量（以下、 「NOAEL」という。）は 1,200mg/kg/ 日であると推定できると結論付けた。これにより、100 の安全係数を適用して NOAEL から 12mg/kg/日の ADI （一日摂取許容量（Acceptable Daily Intake））が算出さ れ、体重が 60kg の人に対する ADI は 720mg/人/日とな る。 CoQ10 の安全性は、健康成人（n＝88）を対象に 300、 600 及び 900mg の高用量を 4 週間補足した二重盲検無作 為化プラセボ対象比較試験において評価され、健康な被 験者では 900mg/日までの摂取は十分な忍容性があり、安 全であると結論された。 食物からの CoQ10 の平均 1 日摂取量は約 10mg である と推定される。CoQ10 の食事摂取基準（DRI）、又は推奨 栄養所要量（RDA）は未だ設定されていない。 CoQ10 の臨床試験に関する多数のデータに基づき、栄 養評議会（CRN）の安全性評価法に従ってリスク評価が 行われた。この結果から、ヒトにおいて CoQ10 と因果関 係のある有害作用は認められなかったために、 NOAEL を設定できないことが示唆され、CoQ10 の安全量（OSL） 4 / 12 別紙様式（Ⅱ） は 1,200mg/kg/日として識別された。また、豪州の医薬品 管理局（TGA）は CoQ10 の推奨最大 1 日用量は 150mg であると通知している。公益財団法人日本健康・栄養食 品協会は、CoQ10 の推奨最大 1 日用量は 300mg である と提案している他、ベルギー省令では、CoQ10 200mg/ 日のフードサプリメントの使用は安全であるとされてい る。 」と評価されている。 (3）(2)の酸化型 CoQ10 に関する安全性評価の情報に加え、 参考資料②において、豪州の医薬品管理局（TGA）は還元 型 CoQ10 の推奨最大 1 日用量は 300mg であると通知して いる。また、参考資料③によると、還元型 CoQ10 の最大 1 日 摂 取 量 300mg/ 日 ま で の 安 全 性 に 関 す る NDI （ New Dietary Ingredient ）としての申請が米国食品医薬品局 （FDA）に受理されている。 4)酸化型 CoQ10 についての効果を確認するための臨床試 験（対象者に疾病に罹患した者を含む）の報告例が数多くあ るが、その中で重大な有害事象の報告はなく、また有害事象 として報告されたものは軽度（胃の不調、食欲不振、吐気な ど） であった。その中には、 本製品の 1 日摂取目安量 （100mg） を相当量上回る高用量（最高摂取量 3,000mg/日を 5 ヶ月間 摂取）においても安全で忍容性があった。またその他の高用 量で実施された臨床試験においても、特記すべき有害事象は みられていない（参考資料④⑤）。 5)未成年者、妊婦に対する安全性の検討は限定的であり、ま た授産婦に対して信頼のおける情報はまだないことから、未 成年者、妊産婦、授産婦の使用は避けるべきとされている（参 考資料⑥⑦）。しかし、これらはいずれも機能性表示食品の 対象者ではないことから、本製品の対象者における安全性に 関しては問題ないと判断した。 （参考資料） ①健康食品等の安全性情報に関する調査報告書（内閣府 食品安全委員会事務局 平成 23 年度食品安全確保総合調 査）（食品安全委員会「食品安全総合情報システム」） ②Therapeutic Goods（Listing）Notice 2015（No.1） （Listing 5 / 12 別紙様式（Ⅱ） notice for preparation that contain 'ubiquinol-10’ as a therapeutically active ingredient （豪州 医薬品管理局 （Therapeutic Goods Administrattion, TGA） ）） （https://www.comlow.gov.au/Details/F2015L00119） ③Cover Page, Letter from CFSAN to CANTOX U.S. Inc., Letter from CANTOX U.S. Inc. to CFSAN (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/ 95s0316/95s-0316-rpt0283-toc.htm） ④Risk of assessment for coenzyme Q10（ubiquinone） （ J N. Hathcock, et al, Regulatory Toxicology and Pharmacology 45(2006)282-288） ⑤ Safety assessment of coenzyme Q10 （ CoQ10 ）（ T Hidaka, et al, Bio Factor 32(2008)199-208, 2008） ⑥「健康食品」の素材情報データベース（コエンザイム Q10） （独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全 性・有効性情報） ⑦ COENZYME Q-10 （ NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013）) ※■評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ （データベース名） 公的機関データベース： ・独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安 全性・有効性情報 ・食品安全委員会 「食品安全総合情報システム」 ・豪州 医薬品管理局（TGA）HP （https://www.comlaw.gov.au/Details/F2015L00119） ・米国食品医薬品局（FDA）HP （http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/ 95s0316/95s-0316-rpt0283-toc.htm） 民間データベース： ・ NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） ・Pubmed ⑤１次情報 １次情報の有無： 6 / 12 ■あり ☐なし 別紙様式（Ⅱ） （各項目は ※「なし」の場合→⑥へ 「あり」の場 （調査時期） 合に詳細を記 2015 年 8 月 26～27 日 載） （検索条件） 検索データベース：Pubmed ①本製品で使用する原料と同じ㈱カネカ製の CoQ10（酸 化型 CoQ10・還元型 CoQ10）に関する文献を検索した 検 索 式 ： (((coenzyme q10) OR ubiquinol) OR ubiquinone) AND kaneka ②機能性関与成分である還元型 CoQ10 を用い日本人を対 象とした文献を検索した 検索式：((reduced coenzyme q10) OR ubiquinol) AND japanese （検索した件数） 合計 45 件（①：16 件、②：29 件 （最終的に評価に用いた件数と除外理由） 最終的に評価に用いた件数：6 報 （採用理由） 検索した結果より 5 報を採用した。成人の健常者又は薬 物治療を受けていない者を対象に、還元型 CoQ10、酸化 型 CoQ10 を本製品（30 日分）と同等期間摂取させた査 読付き論文であることを採用理由とした。 また、本製品の機能性関与成分である還元型 CoQ10 を摂 取させた臨床試験（RCT）で、試験群の被験者数が 100 名以上の査読論文をハンドサーチで 1 報追加した。 （除外理由） 採用理由以外のものを除外した。 7 / 12 別紙様式（Ⅱ） （安全性の評価） これまでに CoQ10 に関する多くの臨床試験が行われてきた が、これらの情報から本製品の安全性に関係すると考えられ る論文 6 報を抽出し、内容について評価した。 その結果、参考文献(1)～(6)すべてで還元型 CoQ10 及び酸化 型 CoQ10 の摂取による臨床的に問題となる有害事象の報告 はなかった。また、CoQ10 に特異的であると判断される有 害事象の発生もなく、報告された軽度の有害事象についても CoQ10 に起因すると特定されたものはなかった。 用量を考慮した長期摂取での安全性については、参考文献 (2)において、還元型 CoQ10 300mg/日を 96 週間摂取したと き、安全であることが確認されている。本製品を上回る用量 において、長期間での安全性が確認されている為、本製品を 長期間摂取することに問題はないと評価できる。 加えて、参考文献(1)及び(3)において、CoQ10 を 4 週間摂取 した後、2 週間で摂取前と同じ血中レベルに戻ることが確認 されており、また、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 の「食品安全委員会に対して当協会が提出したパブリックコメ ント」 （参考資料）においてもヒト及び動物での試験結果が レビューされ、CoQ10 の摂取により内因性 CoQ10 の産生に 影響がないことが推察されている。 以上より、本製品の 1 日摂取目安量を上回る量の酸化型・還 元型 CoQ10（200～300mg/日）を摂取させた試験全てで、 臨床上問題となる有害事象はなかったこと、長期（96 週間） での還元型 CoQ10 の摂取（300mg/日）においても安全性が 確認されたこと、内因性 CoQ10 産生に影響しないと判断で きることなどから、本製品の 1 日摂取目安量（100mg）を 長期的に摂取しても安全であると評価できる。 今後、CoQ10 の安全性に関して、文献の収集・評価を継続 していく。 以下に各参考文献の要旨を報告する。 8 / 12 別紙様式（Ⅱ） (1)日本人の健常者 15 名を用い機能性関与成分 150mg 又は 300mg を単回摂取させた時、及び 80 名を用い機能性関与成 分 0, 90, 150, 300mg/日を 4 週間摂取させた時、機能性関与 成分に起因する重大な有害事象は発生しなかった。またいず れの検診項目においても臨床上意味のある変化は生じな かった。機能性関与成分単回摂取後の血中還元型 CoQ10 濃 度は、経時的に上昇し、摂取後 6 時間で最高となった。機能 性関与成分を 4 週間摂取した時の血中還元型 CoQ10 濃度は 用量依存的に上昇し、摂取後 2 週間で摂取前と同じレベルに 戻った。 (2)日本人の軽度パーキンソン病患者（投薬治療を行ってい ないものを含み、論文中で投薬の有無が確認できるもの）が 参加した臨床試験において、機能性関与成分 300mg/日を 16 名（投薬治療を行っている者）が 48 週間、20 名（軽度の症 状はあるが、投薬治療を行っていない者）が 96 週間摂取し た時、安全であることが確認された。 (3)日本人の健常者 88 名に酸化型 CoQ10 を 0, 300, 600， 900mg/日を 4 週間摂取させた時、いずれの群においても重 大な副作用は確認されなかった。プラセボ群で 16 名、300mg 摂取群で 12 名、600mg 摂取群で 20 名、900mg 摂取群で 16 名の副作用が報告されたが、共通して冷え・お腹の痛み や軟便のような胃腸に係るものであり、用量依存的なもので はなく、摂取成分との因果関係は否定された。摂取終了後 2 週間で血中 CoQ10 濃度は摂取前と同等のレベルに戻った。 他の検査を含め、医学的に問題となる事象はなかったことか ら、機能性関与成分の 900mg/日までの摂取で安全であるこ とが確認された。 (4)イラン人男性（不妊症と判断されるが治療を行っていな い者） 228 名を対象とした RCT 試験において、 還元型 CoQ10 を 114 名に 200mg/日 26 週間摂取させたところ、有害事象 は確認されなかった。 (5)イラン人男性（突発性 OAT 症候群と判断されるが治療は 行っていない者）212 名を対象としたプラセボ対照試験にお 9 / 12 別紙様式（Ⅱ） いて、酸化型 CoQ10 を 106 名に 300mg/日 26 週間摂取させ たところ、酸化型 CoQ10 に特異的な有害事象は確認されな かった。 (6)アメリカ人運動愛好家 15 名を対象とした RCT クロス オーバー試験において、還元型 CoQ10 を 300mg/日 4 週間 摂取させたところ、CoQ10 特異的な有害事象は確認されな かった。 （参考資料） 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（食品安全委員会に対 して当協会が提出したパブリックコメント） （http://www.jhnfa.org/topic70.html、別紙） ※■評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ （参考文献一覧） 1. Study on safety and bioavailability of ubiquinol （Kaneka QHTM）after single and 4-week multiple oral administration to healthy volunteers. (K Hosoe et al, Regul Toxicol Pharmacol. 2007;47(1):19-28) 2. Randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of reduced coenzyme Q10 for Parkinson's disease. (A Yoritaka, et al, Parkinsonism Relat Disord. 2015;21(8):911-6) 3. Safety assessment of coenzyme Q10(Kaneka Q10) in healthy subject: A double-blind, randomized, placebo-controlled trial (H Ikematsu, et al, Regul Toxicol Pharmacol. 2006;44(3):212-8) 4. Effects of the reduced form of coenzyme Q10 (ubiquinol) on semen parameters in men with idiopathic infertility: a double-blind, placebo controlled, randomized study. (Safarinejad MR et al, J Urol. 2012;188(2):526-31) 5. Efficacy of coenzyme Q10 on semen parameters, sperm function and reproductive hormones in infertile men. (Safarinejad MR, J Urol. 2009;182(1):237-48.) 6. Impact of oral ubiquinol on blood oxidative stress and 10 / 12 別紙様式（Ⅱ） exercise performance. (Bloomer RJ et al, Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:465020) （その他） 安 全 性 試 験 ⑥in vitro 試 の 実 施 に よ 験 及 び in る評価 vivo 試験 ※安全性が評 ⑦臨床試験 価された場合 →⑧へ （安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。） 11 / 12 別紙様式（Ⅱ） 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医 薬 品 と （参考にしたデータベース名又は出典） の 相 互 作 用 1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 に 関 す る 評 2. ＮＡＴＵＲＡＬ ＭＥＤＩＣＩＮＥＳ ＣＯＭＰＲＥＨＥＮＳＩＶＥ ＤＡ ＴＥＢＡＳＥ（2013） 価 3. 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用 4. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ホーム ページ 5. 新潟薬科大学 薬の資料室 薬の飲み合わせ検索 6. 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース 相互作用の有無： ■あり □なし （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） 血糖降下薬と併用した場合、相加的な効果が認められる可能性があるため、こ まめに血糖値をモニターする必要がある。 理論的に考えられる相互作用として、降圧薬と併用した場合、薬の作用が増強 され血圧に影響を与える可能性があるため、注意を要する。 還元型 CoQ10 含有食品としての安全性については、カプセルバルクとしての 喫食実績ならびにヒトでの安全性試験及び効果試験の結果より、問題のないこ とが確認されている。これまでに報告されている、血糖降下薬及び降圧薬と機 能性関与成分との相互作用は、医師の判断に基づき処方される治療薬との併用 の場合のみで、還元型 CoQ10 原料及びカプセルバルク販売開始以来これまで に健常者での相互作用の報告がないことから、本製品を機能性表示食品として 販売することに問題はないものと判断する。 ⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典） 与 成 分 同 士 1. の相互作用 2. （複数の機能 性関与成分に 相互作用の有無： □あり ついて機能性 （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） を表示する食 品のみ記載） 12 / 12 □なし 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：還元型コエンザイム Q10（キューテン） 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） （１）製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所 バイホロン株式会社 大 名 沢野事業所 製造所所在地 富山県富山市中大久保 357-1 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 ☐届出者 ■届出者以外 ＢＩ （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ■国内ＧＭＰ ■米国ＧＭＰ （■認証を受けている） 種類 ☐総合衛生管理製造過程 ① ☐都道府県等 HACCP GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 ☐ISO 22000 に基づき、届出食品が製造されてい ☐FSSC 22000 るか。 ■はい 承認書等発行者 ☐いいえ 国内 GMP：公益財団法人日 本健康・栄養食品協会 米国 GMP：Natural Products Association 承認書等番号 国内 GMP：160-B01-02 海外 GMP：1439-14-154497 ② ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ■（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 本製品は、中間製品（機能性関与成分を含むソフト カプセル）をキャタレント・ジャパン㈱掛川工場に て製造後、バイホロン㈱大沢野事業所にて最終製品 への梱包・包装を実施する。 中間製品（機能性関与成分を含むソフトカプセル） の製造は、キャタレント・ジャパン㈱掛川工場にて 国内 GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会、 認定番号：129-02-03）に基づき製造・品質の管理 を実施。 2/2 別紙様式（Ⅲ）-１ 商品名：還元型コエンザイム Q10（キューテン） 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 キャタレント・ジャパン株 名 式会社 掛川工場 （１）製造者氏名、製造所所在地等 製造所所在地 静岡県掛川市倉真 1656 情報 ☐届出者 ■届出者以外 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ■国内ＧＭＰ □米国ＧＭＰ （□認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 種類 ☐総合衛生管理製造過程 ☐都道府県等 HACCP に基づき、届出食品が製造されてい ☐ISO 22000 るか。 ■はい ☐いいえ ☐FSSC 22000 承認書等発行者 国内 GMP：公益財団法人日 本健康・栄養食品協会 承認書等番号 ② 国内 GMP：129-02-03 ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 ■（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 本製品は、中間製品（機能性関与成分を含むソフト カプセル）をキャタレント・ジャパン㈱掛川工場に て製造後、バイホロン㈱大沢野事業所にて最終製品 への梱包・包装を実施する。 2/2 別紙様式（Ⅲ）-３ 商品名：還元型コエンザイム Q10（キューテン） 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 コエンザイム Q10（還元型） む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 ㈱カネカテクノリサーチ ☐登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ■届出者又は利害関係者 ■標準作業手順書 分析方法を示す資料 ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で これまで、ユアヘルスケア㈱が販 （２）機能性関与成分の定 分析を実施する場合、そ 量試験 の合理的理由 売してきた従来製品に含まれる還 元型コエンザイム Q10 の分析は、 ㈱カネカテクノリサーチにて安定 して分析を実施してきた。 一部登録検査機関でも還元型コエ ンザイム Q10 の分析を実施できる ようになりつつあるが、これまで の試験結果との同等性が確認でき ていない為、確認ができるまでは ㈱カネカテクノリサーチにて引き 続き分析を行うものとする。 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 （３）安全性を担保する必 要がある成分の定量試験 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ☐あり （成分名： ■なし ☐届出者又は利害関係者 ） ☐標準作業手順書 分析方法を示す資料 ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 1/3 別紙様式（Ⅲ）-３ した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 機能性関与成分 分析方法、代替指標の場 合はその成分名を併記 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 HPLC 法（還元型コエンザ ㈱カネカテクノリサーチ（利害関 イム Q10 含量、酸化型コ 係者） （４）届出後における分析 半年に 1 回程度、及び必要時 エンザイム Q10 含量） の実施に関する資料（機能 性関与成分及び安全性を 担保する必要がある成分） 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 （５）届出後における分析 試験方法 の実施に関する資料（原料 崩壊試験（日局 日本食品分析 半年に 1 回程 の基原の確認方法及び製 崩壊試験法） センター（登 度、及び必要 品の崩壊性試験等を実施 録検査機関） 時 その他 する必要がある場合、その 方法及び頻度） ■あり ☐なし 本製品に使用するものと同じカプセルの分析を 100 回以上実 施してきた中で、製品の原材料・製造条件に変更がない限り 製品中の還元型コエンザイム Q10 含量が安定して含まれてい （６）その他特記すべき事 ることを確認している。 項 また安定性試験により賞味期間中の還元型コエンザイム Q10 含量が維持されることを確認している。 以上より、本製品の分析については、時期を固定した定期試 験と、抜き打ちによる品質チェックを組み合わせることで、 毎ロット毎の分析は不要とした。 2/3 別紙様式（Ⅲ）-３ ただし、製品の原材料・製造条件に変更が発生した場合は、 製造時の成分含量ならびに保存安定性に問題がないと判断で きるまで、毎ロット毎に品質を確認するものとする。 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 3/3
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