ノバルティスファーマ株式会社〒105-6333 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー http://www.novartis.co.jp MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG 2016年1月19日報道関係各位ノバルティスファーマ株式会社この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2016年1月5日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttp://www.novartis.comをご参照ください。ノバルティス、COPD治療薬の吸入器「ブリーズへラー®」のデジタル・イノベーションでクアルコム社と提携 • 「ブリーズへラー」はノバルティスの COPD 治療薬である「オンブレス」、「シーブリ」、および最先端の LABA/LAMA 治療薬である「ウルティブロ」に用いられている専用吸入器 • 今回の提携は、吸入器の使用データがほぼリアルタイムでアクセス可能となり、慢性疾患を患者さん自身が容易に自己管理できるようになることを目指すノバルティスの取組みを更に促進するもの • ノバルティスは、この次世代「ブリーズへラー」を 2019 年に発売する予定 2016年1月5日、スイス・バーゼル発 –ノバルティスは本日、クアルコム社の子会社であるクアルコム・ライフ社を通じてクアルコム社と提携すると発表しました。提携分野は COPD治療薬の吸入器である「ブリーズへラー®」のデジタル・イノベーションです。この提携では、クアルコム・ライフ社が次世代の「ブリーズへラー」のコネクティビティのためのテクノロジー・ソリューションを提供します。「ブリーズへラー」は、ノバルティスのCOPD治療薬である「オンブレス®ブリーズヘラー」、「シーブリ®ブリーズヘラー」、および最先端のLABA/LAMA治療薬である「ウルティブロ®ブリーズヘラー」に用いられている専用吸入器です。この次世代「ブリーズへラー」は、患者さんが吸入器の使用についての自分自身のデータにほぼリアルタイムでアクセスすることを可能にするものです。吸入器中に搭載された小型・使い捨て・低電力消費モジュールは、吸入器の使用状況、使用時間、ならびに患者さんと医師のための追加関連情報を検出・レポートすることができます。また、このモジュールは、当該データを患者さんのスマートフォンとノバルティスのCOPDモバイルアプリケーションに送信します。このデータはクラウドに送られ、患者さんと医療担当者がCOPD の状態をモニターすることを可能にします。この吸入器は組み立て不要で、患者さんがすぐに使用できるものです。ノバルティスファーマ（スイス）社長デビッド・エプスタイン（David Epstein）は、次のように述べています。「ノバルティスは患者さんがより容易に自身の慢性症状を管理できるよう支援します。患者さんおよび次世代『ブリーズへラー』からのほぼリアルタイムのデータ取得を可能にすることにより、患者さんは良好な健康アウトカムを得るために必要不可欠な自分自身の服薬アドヒアランスをモニターすることができます」ノバルティスは呼吸器疾患の治療において、コネクティビティを備えもつ完全に統合された吸入器を提供する初めての企業となることを目指しています。また患者さんはこの吸入器により、シームレスで使い易いシンプルな吸入を体験することができます。 1/3 「ウルティブロ®」について 1日1回吸入のLABA/LAMA配合剤「ウルティブロ」は、EUにおいて成人のCOPDの諸症状を緩和する維持療法として承認を取得しています1。これまでの臨床試験において、「ウルティブロ」は、SFC 50/500 µg2-4（日本で未承認の用法・用量）および非盲検チオトロピウム18 µgを含むCOPD標準治療薬と比較して、統計学的に有意な呼吸機能改善効果を示しました。「ウルティブロ」は既に欧州、ラテンアメリカ諸国、日本、カナダ、スイス、オーストラリアを含む80カ国以上において承認されています。米国では、1日2回投与のインダカテロール27.5 mcg/グリコピロレート15.6 mcgの配合剤として承認され、Utibron™ Neohaler®の商品名で知られています。日本では「ウルティブロ吸入用カプセル」として2013年11月に発売しました。ノバルティスのCOPDポートフォリオについてノバルティスは、COPDの患者さんの満たされていないニーズに取り組み、革新的な薬剤とデバイスを提供することにより、患者さんのQOLを改善するために最善の努力を続けていきます。ノバルティスのCOPDポートフォリオには、「ウルティブロブリーズヘラー」（インダカテロール/グリコピロニウム臭化物）、「シーブリブリーズヘラー」（グリコピロニウム臭化物）そして「オンブレスブリーズヘラー」（インダカテロール）が含まれ、これらすべてがCOPDの諸症状を緩和する維持療法として承認されています。またグリコピロニウム臭化物は、2005年4月にVectura社とその共同開発会社であるそーせいグループ株式会社からノバルティスが導入したものです。ノバルティスは、単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」を使用する呼吸器系疾患治療薬を開発しています。「ブリーズヘラー」は、吸入抵抗が少ないため、気流制限の程度がさまざまな患者さんに適したデバイスです5。この「ブリーズヘラー」は、患者さんが、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「見る」「聞く」「感じる」ことで確認できるよう設計されています1,5。 COPDについて COPDは、全世界で約2億1千万人がCOPDに罹患しており6、2020年までに全世界で死亡原因の3位になると予想されています7。COPDは、致死的な進行性疾患であり、息切れを引き起こすことで、患者さんの身体機能（活動制限や運動能の低減など）や生活の質（QOL）に壊滅的な影響を与えます6,7。COPDはしばしば高齢者の疾患と思われがちですが、患者さんの50％は65歳未満であり、欠勤および早期退職を増加させ、労働参加を減少させることが予想されます8, 9。免責事項本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。ノバルティスについてノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2014年の売上高は580 億米ドル、研究開発費は99億米ドル（減損・償却費用を除くと96億米ドル）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約120,000人の社員を擁しており、世界180カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。 http://www.novartis.com 以上 2/3 参考文献 1. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 3 October 2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/ WC500151255.pdf [Accessed 12 January 2016]. 2. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45]. 3. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40]. 4. Banerji D et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30]. 5. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010;26; 11:2527-2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916. 6. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 12 January 2016]. 7. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2014. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report2014_Feb07.pdf [Accessed 12 January 2016]. 8. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612. 9. daCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:211-219. Published online 2012 March 19. doi: 10.2147/COPD.S29280. [Accessed 12 January 2016]. 3/3