管理番号 18 研究内容の説明文研究期間既存および改良中の検査試薬に関する性能評価 (Research assessment of sensitivity and specificity of assays for blood safety in Japanese cohort) 2015 年４月～ 2016 年 12 月研究機関名ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社研究責任者職氏名 LCM 部門部門長江田信一研究課題名研究の説明【本研究の意義】感染症免疫検査においては、どのような検査対象者であっても高感度かつ高特異度で適正な判定を行うことが重要であり、特に献血者を対象としたスクリーニング検査においては、確実に感染を検出することが極めて重要です。このような背景のもと、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の関連会社である Roche Diagnostics GmbH（在ドイツ・以下、ロシュ社）で開発された感染症検査用試薬が、数多くの献血検体においても適正に感染有無の判定が行えるか否かの確認を行います。【目的】ロシュ社が開発済みの各感染検査試薬（改良中試薬も含みます）の感度と特異性をそれぞれ確認します。【方法】 ① 日本赤十字社において所定の感染症免疫検査が実施された後の検体（血清）を用います。感染症検査７項目（HIV 抗体、HCV 抗体、HBc 抗体、HBs 抗体、HBs 抗原、TP/梅毒抗体、HTLV-1 抗体）すべてが陰性と判定された検体と、それぞれ陽性と判定された検体をロシュ社各試薬で再測定し、日本赤十字社における判定結果と差異がないことを確認します。判定結果に差異が生じた場合は、他の測定法（PCR 法検査、ウェスタンブロッティング法、他社免疫測定法等）ので追加確認試験を行い、真の判定結果の推定を行います。 ② 日本赤十字社において所定の NAT 検査が実施された後の検体（血漿）を用います。検体（血漿）をロシュ社各試薬で再測定し、①の血清検体を測定した際の測定値を比較し、検体種による測定値への影響を確認します。また血清検体と血漿検体それぞれに測定対象となる物質（抗原や抗体）を人工的に添加し、血清検体と血漿検体のいずれにおいても同様の反応性を示すかどうかを確認します。【予測される当該研究の結果】既に国内で用いられている感染症免疫検査試薬と比較し、ロシュ社が開発済みの各感染検査試薬（改良中試薬も含みます）が同等の感度と特異性を有することが確認できます。また異なる種類の検体（血清と血漿）を検査に用いた場合でも、各試薬の反応性が変わらないことの確認を行うことができます。【血液の保管と廃棄】日本赤十字社より譲渡を受けた検体（血清・血漿）はロシュ･ダイアグノスティックス株式会社において-20℃以下で保管された後ロシュ社へ輸送され、研究終了後の残余検体はロシュ社の社内規程に基づき適切に廃棄されます。受付番号本研究に関する問い合わせ先所属ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社担当者松本幹雄電話 03-5443-5278 Mail [email protected] 27J0057