2015 年 9 月 医療機関様、お得意様各位 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 生産・物流・信頼性保証・薬事部門 部門長 広瀬和幸 血糖測定器等の使用上の注意、操作上の注意の改訂について 拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。 弊社の製品につきましては、日頃から格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、厚生労働省より通知 【酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診 断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（薬食機参発 0721 第３号， 薬食安発 0721 第３号， 平成 27 年 7 月 21 日）】 が発出され、測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器 等において、血中のヨウ素イオン濃度の影響を受けるという知見が得られたことと、患者の皮膚に 残留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことによって偽高値となったものと推察された症例に ついて報告があったことより、採血方法等の注意喚起を行うため、使用上の注意の改訂を行い、医 療機関等へ適切な情報提供を実施するように指示がございました。 これを受けまして、弊社では別紙に示しました製品の添付文書の、自己検査用グルコース測定 器（医療機器）においては【使用上の注意】の「重要な基本的注意」の項を、自己検査用グルコー スキット（体外診断用医薬品）においては【操作上の注意】の「妨害物質・妨害薬剤」の項を改訂い たしましたので、内容をご確認の上、ご周知いただけますようお願いいたします。改訂内容につき ましては、別紙をご参照お願いいたします。 改訂添付文書が添付された製品は、順次弊社より出荷されますが、流通状況等によりお客様の お手元に届くまでに日数を要する場合がありますことご了承お願いいたします。 今後とも弊社製品をご愛顧賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。 敬具 ＜お問い合わせ先＞ ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 お客様センター：0120-642-860 1508-2-DC-0022A-2 別紙 通知に基づく添付文書改訂記載内容一覧表 一 般 的 名 称 製品名 追記箇所および追記内容 アキュチェックコンフォート 自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 【使用上の注意】 重要な基本的注意 ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避けてください。 ［偽高値となるおそれがあります。］ アキュチェックアビバ アキュチェックアビバ ナノ アキュチェック ST メーター 自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス キ ッ ト アドバンテージ テストストリップＳ アキュチェック アビバストリップ F 【操作上の注意】 妨害物質・妨害薬剤 測定する検体にヨウ化物イオンを遊離するような物質が存在している 場合には、偽高値となる可能性があります。 アキュチェック ST ストリップ ＊ 最新の添付文書はアキュチェックウェブサイト（http://www.accu-chek.jp/）から入手可能です。 ＊ お問い合わせ先： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 お客様センター： 0120-642-860
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