開発パイプライン（2015 年 1 月 28 日現在） 開発コード 一般名 オリジン 予定製品名 海外製品名 剤形 （共同開発） ステージ 予定適応症 （治験成分番号） 作用機序等 （時期） がん領域 AF802/RG7853 非小細胞肺がん （CH5424802/RO5424802） 発売 アレクチニブ塩酸塩 自社 （14/09） アレセンサ 第Ⅲ相 経口 （ロシュ） ベムラフェニブ ロシュ ゼルボラフ Zelboraf ALK 阻害剤 海外 RG7204 悪性黒色腫 （RO5185426） 承認 （14/12） BRAF 阻害剤 経口 RG340 胃がん(アジュバント) （Ro09-1978） （適応拡大） RG1273 乳がん（アジュバント） （RO4368451） （適応拡大） 胃がん （適応拡大） RG3502 乳がん（アジュバント） （RO5304020） （適応拡大） 胃がん （適応拡大） 申請 （14/12） 第Ⅲ相 国際共同治験 第Ⅲ相 カペシタビン ロシュ 代謝拮抗剤 ゼローダ Xeloda 酵素活性化型 5-FU 誘導体 経口 （株式会社ヤクルト本社） ペルツズマブ ロシュ パージェタ Perjeta HER2 二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体 注射 国際共同治験 第Ⅲ相 国際共同治験 第Ⅱ/Ⅲ相 トラスツズマブ エムタンシン ロシュ カドサイラ Kadcyla 注射 国際共同治験 1 抗 HER2 抗体チューブリン重合阻害剤複合体 開発コード 予定適応症 （治験成分番号） GA101/RG7159 一般名 オリジン 予定製品名 海外製品名 剤形 （共同開発） ステージ 作用機序等 （時期） 中高悪性度非ホジキンリンパ腫 （RO5072759） ロシュ 製品名未定 Gazyva/Gazyvaro (EU) 注射 （日本新薬株式会社） 第Ⅲ相 一般名未定 ロシュ 改変型抗 PD-L1 モノクローナル抗体 国際共同治験 製品名未定 ベバシズマブ ロシュ 抗 VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体 アバスチン Avastin 国際共同治験 低悪性度非ホジキンリンパ腫 糖鎖改変型タイプⅡ抗 CD20 モノクローナル抗体 オビヌツズマブ 第Ⅲ相 第Ⅲ相 国際共同治験 RG7446 非小細胞肺がん （MPDL3280A） 膀胱がん 第Ⅲ相 注射 国際共同治験 RG435 子宮頸がん （RO4876646） （適応拡大） 第Ⅱ相 注射 GC33/RG7686 肝がん （GC33/RO5137382） CKI27/RG7304 固形がん 第Ⅱ相 一般名未定 国際共同治験 製品名未定 第Ⅰ相 （RO5126766） 自社 注射 （ロシュ） 一般名未定 自社 抗グリピカン 3 ヒト化モノクローナル抗体 Raf/MEK 阻害剤 製品名未定 第Ⅰ相 経口 （ロシュ） pictilisib ロシュ 海外 RG7321 （GDC-0941） 固形がん 第Ⅰ相 製品名未定 経口 2 PI3K 阻害剤 開発コード 予定適応症 （治験成分番号） RG7596 一般名 オリジン 予定製品名 海外製品名 剤形 （共同開発） ステージ 作用機序等 （時期） 非ホジキンリンパ腫 第Ⅰ相 （RO5541077） ロシュ 抗 CD79b 抗体薬物複合体 ロシュ PI3K 阻害剤 イバンドロン酸ナトリウム水和物 ロシュ ビスホスホネート系骨吸収抑制剤 ボンビバ Bonviva/Boniva (US) 経口 （大正製薬株式会社） polatuzumab vedotin 製品名未定 注射 RG7604 固形がん 第Ⅰ相 （GDC-0032） taselisib 製品名未定 経口 骨・関節領域 RG484 骨粗鬆症 第Ⅲ相 （Ro200-5450po） 自己免疫疾患領域 MRA 大型血管炎 （RO4877533） （適応拡大） 巨細胞性動脈炎 （適応拡大） 全身性強皮症 （適応拡大） SA237 （SA237） 視神経脊髄炎 第Ⅲ相 第Ⅲ相 トシリズマブ 自社 アクテムラ Actemra/RoActemra 注射 (EU) ヒト化抗ヒト IL-6 レセプターモノクローナル抗体 （ロシュ） 海外 第Ⅱ相 海外 第Ⅲ相 一般名未定 国際共同治験* 製品名未定 自社 注射 3 抗 IL-6 レセプターヒト化モノクローナル抗体 開発コード 一般名 オリジン 予定製品名 海外製品名 剤形 （共同開発） ステージ 予定適応症 （治験成分番号） 作用機序等 （時期） 中枢神経領域 RG1450 アルツハイマー病 第Ⅲ相 国際共同治験 （RO4909832） gantenerumab ロシュ/MorphoSys 抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体 ロシュ mGluR5 アンタゴニスト ロシュ MAO-B 阻害剤 ロシュ GABAAα5 レセプターアンタゴニスト ロシュ 抗 IL-13 ヒト化モノクローナル抗体 製品名未定 注射 RG7090 大うつ病 （RO4917523） 第Ⅱ相 basimglurant 国際共同治験 製品名未定 経口 RG1577 アルツハイマー病 第Ⅰ相 (RO4602522) 一般名未定 製品名未定 経口 RG1662 ダウン症者における知的能力の改善 第Ⅰ相 (RO5186582) 一般名未定 製品名未定 経口 呼吸器領域 RG3637 気管支喘息 （RO5490255） 特発性肺線維症 第Ⅲ相 lebrikizumab 国際共同治験 製品名未定 第Ⅱ相 注射 国際共同治験 4 開発コード 一般名 オリジン 予定製品名 海外製品名 剤形 （共同開発） ステージ 予定適応症 （治験成分番号） 作用機序等 （時期） その他領域 CIM331 アトピー性皮膚炎 （CIM331） 第Ⅱ相 一般名未定 国際共同治験* 製品名未定 自社 抗 IL-31 レセプターヒト化モノクローナル抗体 自社/JW Pharmaceutical URAT1 阻害剤 注射 URC102 痛風 （URC102） ACE910/RG6013 血友病 A （ACE910） 第Ⅱ相 一般名未定 海外 製品名未定 第Ⅰ/Ⅱ相 経口 （JW Pharmaceutical） 一般名未定 自社 製品名未定 （ロシュ） 注射 * 中外主導の国際共同治験 前回公表（2014 年 10 月 24 日）からの変更点 がん領域 ・RG7204 申請 → 承認（悪性黒色腫） ・RG340 第Ⅱ相 → 申請（胃がん（アジュバント）） ・RG7446（MPDL3280A） 第Ⅲ相国際共同治験（膀胱がん：開始） ・RG435 第Ⅱ相（子宮頸がん：開始） 呼吸器領域 ・RG3637 第Ⅱ相国際共同治験（特発性肺線維症：開始） 5 抗 factor IXa/X バイスペシフィック抗体 研究開発活動の進捗状況（2014 年 1 月 1 日～2015 年 1 月 28 日） 「がん領域」 抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、HER2陽性の手術不能または再発乳癌を適応症として、4月に発売しました。 また、乳がん（アジュバント）を予定適応症として2014年1月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。 ALK阻害剤「AF802（RG7853）」（製品名：「アレセンサ」）は、ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する製造販売承認を7月に取得 し、9月に発売しました。また、海外において8月に非小細胞肺がんを予定適応症として第Ⅲ相臨床試験を開始しました。 BRAF阻害剤「RG7204」（製品名：「ゼルボラフ」）は、BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を適応症として4月に製造販売承認申請を行い、12 月に承認を取得しました。 代謝拮抗剤 酵素活性化型5-FU誘導体「RG340」（製品名：「ゼローダ」）は、胃がん（アジュバント）を予定適応症として12月に製造販売承認申請を行いました。 改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」は、非小細胞肺がんを予定適応症として2月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。また、膀胱がんを予定適応 症として2015年1月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。 抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、子宮頸がんを予定適応症として2015年1月に第Ⅱ相臨床試験を開 始しました。 抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」は、非ホジキンリンパ腫を予定適応症として7月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。 PI3K阻害剤「RG7604」は、固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を9月に開始しました。 MEK阻害剤「CIF」およびPI3KクラスI阻害剤「PA799」は、現在のパイプラインにおける優先順位を総合的に見直した結果、パイプライン表から削除しました。 抗EGFL7ヒト化モノクローナル抗体「RG7414」は、固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施していましたが、海外臨床試験において所定の有効性基準を満 たさなかったため、2月に開発を中止しました。 抗Metヒト化モノクローナル抗体「RG3638」は、3月に第Ⅲ相国際共同治験「METLung試験」について独立評価委員会より中止が推奨されました。これに伴い、4 月に非小細胞肺がんにおける開発を中止しました。 抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」は、乳がん（アジュバント）を対象とした第Ⅲ相国際共同治験「BEATRICE試験」を実施していま したが、所定の有効性基準を満たさなかったため、6月に開発を中止しました。 「骨・関節領域」 ヒアルロン酸ナトリウム製剤「NRD101」は、腱・靭帯付着部症を予定適応症として第Ⅲ相臨床試験を実施しましたが、2013年に主要評価項目の未達が判明しま した。その後、他の評価項目についても追加解析と評価を行い、今後の方針を検討した結果、9月に開発を中止しました。 「自己免疫疾患領域」 ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA」（欧州製品名：「RoACTEMRA」）は、欧州において新剤形である皮下注製剤の製造販売承認を4月に取得 しました。また、国内では大型血管炎を予定適応症として10月に第Ⅲ相臨床試験を開始しました。 抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体「SA237」は、視神経脊髄炎を予定適応症として2月に中外製薬単独による第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。 抗インターフェロンアルファヒト化モノクローナル抗体「RG7415」は、全身性エリテマトーデス（SLE）を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を行っておりましたが、ロ シュ社の動向を受け、4月に開発を中止しました。 「中枢神経領域」 抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体「RG1450」は、アルツハイマー病を予定適応症として5月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。 GABAAα5レセプターアンタゴニスト「RG1662」は、ダウン症者における知的能力の改善を予定適応症として5月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。 グリシン再取り込み阻害剤「RG1678」は、統合失調症を予定適応症としてロシュ社が6本の第Ⅲ相国際共同治験を実施し、当社もそのうちの2試験に参加して いましたが、ロシュ社の同疾患に対する開発中止決定および6本の試験結果を総合的に検討した結果、10月に開発を中止しました。 6 「呼吸器領域」 抗IL-13ヒト化モノクローナル抗体「RG3637」は、特発性肺線維症を予定適応症として10月に第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。 「その他領域」 URAT1阻害剤「URC102」は、海外において痛風を予定適応症として7月に第Ⅱ相臨床試験を開始しました。 抗PCSK9ヒトモノクローナル抗体「RG7652」は、高脂血症を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を行っておりましたが、ロシュ社の開発中止を受け、7月に開発を 中止しました。 【現在国内で実施中の主要ながん領域臨床試験】 テーマ 予定適応症 RG1273（ペルツズマブ） （アジュバント） 乳がん 試験レジメン ステージ APHINITY study ハーセプチン＋化学療法±パージェタ 第Ⅲ相国際共同治験 「パージェタ」 RG3502 （トラスツズマブ エムタンシン） 「カドサイラ」 GA101/RG7159 (オビヌツズマブ) JACOB study 胃がん ハーセプチン＋化学療法±パージェタ 乳がん ハーセプチン＋化学療法 vs. MARIANNE study [1 次治療] カドサイラ±パージェタ 第Ⅲ相国際共同治験 第Ⅲ相国際共同治験 乳がん カドサイラ＋パージェタ vs. KAITLIN Study （アジュバント） ハーセプチン＋パージェタ＋化学療法 第Ⅲ相国際共同治験 胃がん カドサイラ vs. 化学療法 GATSBY study 第Ⅱ/Ⅲ相国際共同治験 中高悪性度 GA101＋CHOP vs. リツキサン＋CHOP GOYA study 非ホジキンリンパ腫 (G-CHOP vs R-CHOP) 第Ⅲ相国際共同治験 低悪性度 GA101＋化学療法 vs. リツキサン＋化学療法 GALLIUM study 非ホジキンリンパ腫 (G-chemo vs R-chemo) 第Ⅲ相国際共同治験 RG435（ベバシズマブ） 「アバスチン」 2017 以降 - 2017 以降 2016 2016 2017 以降 第Ⅲ相国際共同治験 非小細胞肺がん 2016 BIRCH study RG7446 （MPDL3280A） 2017 以降 OAK study RG7446 vs. ドセタキセル RG7446 申請予定時期 第Ⅱ相国際共同治験 膀胱がん RG7446 vs. 化学療法 第Ⅲ相国際共同治験 2017 以降 子宮頸がん アバスチン＋化学療法 第Ⅱ相 2015 7
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