2015/03/10 以下は、本剤発売開始から現在までに、ヤンセンファーマが情報入手した死亡症例一覧です。 【ベルケイド注射用 3mg における死亡症例 （2015 年 02 月 28 日までに報告した症例）】 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 1 男 疾患進行 死亡 11 日後 70 歳代 形質細胞性骨髄腫，肝 PS2 放射線療法 ボルテゾミブ 機能異常，腎機能障 （20Gy,Th12)，メルファラ 害，胸椎骨折，前立腺 ン+エンドキサン+サイメ 癌，タバコ使用者 リン+オンコビン+プレドニ 形質細胞性骨髄腫 疾患進行 セフタジジム，フィルグラスチム（遺伝子組換え），人 赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 ン，VAD 療法，デカドロ ン 2 女 末梢動脈血栓症 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，薬物過 PS2 VMCP 療法，ROAD 療 60 歳代 腸球菌性敗血症 死亡 15 日後 敏症，感覚鈍麻，高血 法，サリドマイド，ROAD 圧 療法，デカドロン，VAD ドニゾロンナトリウム，塩酸ドパミン，メロペネム三水 療法，VAD 療法，デカド 和物，ファモチジン，フロセミド，フィルグラスチム（遺 ロン，アルケラン，デカド 伝子組換え），クラリスロマイシン，アロプリノール， ロン，バクタ テプレノン，スクラルファート，ロサルタンカリウム， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 四肢動脈血栓症， デキサメタゾン，維持液（６），カルバゾクロムスルホ 敗血症 ン酸ナトリウム，トラネキサム酸，コハク酸メチルプレ 酸化マグネシウム，アセトアミノフェン，人赤血球濃 厚液，人血小板濃厚液 3 男 間質性肺疾患 軽快 35 日後 多発性骨髄腫，感覚鈍 70 歳代 細菌性肺炎 死亡 153 日後 麻，放射線療法，うっ血 サン，大量アルケラン， リウム，レノグラスチム（遺伝子組換え），硫酸アミカ 性心不全，喫煙者，高 IFN アルファ，サリドマイ シン，フロセミド，ボリコナゾール，ラベプラゾールナ 血圧，出血性胃潰瘍， ド，VAD 療法，MP 療法， トリウム，マレイン酸エナラプリル，レボフロキサシ 便秘 放射腺療法(20Gy,腰 ン，アロプリノール，スルファメトキサゾール・トリメト 椎)，放射腺療法(20Gy, プリム，酸化マグネシウム，アズレンスルホン酸ナト 胸椎)，自家移植 リウム・炭酸水素ナ，フルルビプロフェン，リドカイ PS3 VAD 療法，大量エンドキ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，炭酸水素ナト ン，ポビドンヨード，塩酸セフォゾプラン，ｐＨ４処理酸 性人免疫グロブリン，人血小板濃厚液，人赤血球濃 厚液，塩化カリウム，乳酸カルシウム，酢酸プレドニ ゾロン，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，イ ミペネム・シラスタチン，ホスカルネットナトリウム水 和物，プレドニゾロン，スピロノラクトン 1 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 4 女 間質性肺疾患 死亡 21 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，糖尿 PS4 病，酸素補充 VADx4，アルケラン大量 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， 療法（PBSCT 併用）x1， ミカファンギンナトリウム，酸化マグネシウム，水酸 デカドロン大量療法 化アルミニウムゲル・水酸化Ｍｇ，塩酸オキシコド （30mg/日ｘ4 日間）x4， ン，ケトプロフェン，メロペネム三水和物，フィルグラ 自家移植 スチム（遺伝子組換え），コハク酸ヒドロコルチゾンナ トリウム，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブ リ，ヘパリンナトリウム，塩酸ヒドロキシジン，ファモ チジン，パンテノール，ジノプロスト，人血小板濃厚 液，天然ケイ酸アルミニウム 5 女 間質性肺疾患 死亡 11 日後 多発性骨髄腫，高血 70 歳代 血小板数減少 軽快 7 日後 圧，脳梗塞，酸素補充， PS4 MP 療法，サリドマイド＋ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 デカドロン リン酸デキサメタゾンナトリウム，サリドマイド，ポリ エチレングリコール処理人免疫グロブリ，フィルグラ 糖尿病，骨髄異形成症 スチム（遺伝子組換え），コハク酸ヒドロコルチゾンナ 候群，高尿酸血症，緊 トリウム，ミカファンギンナトリウム，チアミンモノホス 張性頭痛，便秘，低アル フェイトジスルフィド・Ｂ，アスコルビン酸，ボリコナゾ ブミン血症 ール，ファモチジン，塩酸エペリゾン，酒石酸イフェン プロジル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ア ロプリノール，酸化マグネシウム，メロペネム三水和 物，人血清アルブミン，人血小板濃厚液，酢酸プレド ニゾロン，デキサメタゾン 6 男 心不全 死亡 3 日後 多発性骨髄腫，脳梗 70 歳代 頻脈 死亡 3 日後 塞，結核性腹膜炎，尿 IFN,PSL，ナベルビン， 呼吸不全 死亡 3 日後 管結石，心不全，胸水， L-PAM,PSL， ル，炭酸水素ナトリウム，フロセミド，コハク酸ヒドロ 腎機能障害，酸素補充 L-PAM,PSL，PSL コルチゾンナトリウム，塩酸セフェピム，ホスフルコナ PS2 VCR,ADR,Dexa， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性な デキサメタゾン，硝酸イソソルビド，ファモチジン，ス し)，心不全 ルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロプリノー ゾール，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，塩 酸ベラパミル，デスラノシド，経腸成分栄養剤（２）， 人血小板濃厚液 2 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 7 男 感覚鈍麻 軽快 10 日後 多発性骨髄腫，気管支 70 歳代 白血球減少症 回復 4 日後 肺アスペルギルス症，胃 VAD 療法，ROAD 療法， ダク，アルファカルシドール，メコバラミン，葉酸，乳 血小板減少症 軽快 4 日後 潰瘍，葉酸欠乏，便秘， サリドマイド，放射線療 酸カルシウム，アレンドロン酸ナトリウム水和物，酸 貧血 未回復 4 日後 高血圧，良性前立腺肥 法(Th11,Th9,30Gy)，放 化マグネシウム，ベシル酸アムロジピン，スルファメ 細菌性肺炎 死亡 10 日後 大症，酸素補充 射線療法(L3,30Gy) トキサゾール・トリメトプリム，メロペネム三水和物， 倦怠感 軽快 10 日後 アムホテリシンＢ，塩酸バンコマイシン，テイコプラニ 食欲減退 未回復 4 日後 ン，ボリコナゾール，フロセミド，人赤血球濃厚液，フ PS3 デカドロン，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 気胸(関連性なし) デキサメタゾン，ファモチジン，ナフトピジル，スリン ィルグラスチム（遺伝子組換え），人血小板濃厚液 8 男 血小板数減少 死亡 0 日後 多発性骨髄腫，喫煙 50 歳代 肺炎 死亡 17 日後 出血性素因 死亡 好中球数減少 オンコビン・アドリアシ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 者，感覚鈍麻，心嚢液 ン・デカドロン，エンドキ デキサメタゾン 多発性骨髄腫 トラゼパム，センノシド，塩酸シプロフロキサシン，ス 21 日後 貯留，腎機能障害，肝 サン，デカドロン リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 ルファメトキサゾール・トリメトプリム，コハク酸ヒドロ 死亡 16 日後 機能異常，胸痛，便秘， 敗血症性ショック 死亡 18 日後 末梢性ニューロパシー， 和物，テイコプラニン，アシクロビル，ミカファンギン 意識変容状態 軽快 11 日後 不眠症 ナトリウム，レノグラスチム（遺伝子組換え），硫酸ア 腫瘍崩壊症候群 軽快 8 日後 PS2 塩酸モルヒネ 敗血症性ショック フルコナゾール，アロプリノール，レバミピド，フルニ コルチゾンナトリウム，ビアペネム，メロペネム三水 ミカシン，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液，乾燥 スルホ化人免疫グロブリン，人血清アルブミン，塩酸 ドパミン，塩酸ドブタミン 3 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 9 女 間質性肺疾患 未回復 4 日後 多発性骨髄腫，心拡 80 歳代 肺炎 未回復 12 日後 大，高血圧，酸素補充 虚血性大腸炎 死亡 44 日後 PS2 ビンクリスチン・メルファ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸管虚血 リン酸デキサメタゾンナトリウム，アルファカルシドー ラン・メチルプレドニゾロ ル，黄連解毒湯，プレドニゾロン，ジクロフェナクナト ン，ビンクリスチン・メル リウム，塩化カリウム，カルベジロール，スピロノラク ファラン・メチルプレドニ トン，マレイン酸エナラプリル，フロセミド，クラリスロ ゾロン，ビンクリスチン・ マイシン，ハロペリドール，スルファメトキサゾール・ メルファラン・メチルプレ トリメトプリム，センノシド，酸化マグネシウム，セファ ドニゾロン ゾリンナトリウム，硫酸イセパマイシン，ホスフルコナ ゾール，ナルトグラスチム（遺伝子組換え），ミカファ ンギンナトリウム，Ｌ－アスパラギン酸カリウム，塩 酸グラニセトロン，炭酸水素ナトリウム，コハク酸メチ ルプレドニゾロンナトリウム，ガンシクロビル，メロペ ネム三水和物，硫酸アミカシン，乾燥ポリエチレング リコール処理人免疫グロ，コハク酸プレドニゾロンナ トリウム，カンレノ酸カリウム，塩酸プロカイン，塩酸 ミノサイクリン，人血清アルブミン，硫酸アルベカシ ン，ファモチジン，カルバゾクロムスルホン酸ナトリウ ム，トラネキサム酸，テイコプラニン，グルコン酸カル シウム，ヒトインスリン（遺伝子組換え），アムホテリ シンＢ，メナテトレノン，ミダゾラム，塩酸ドパミン，イ ミペネム・シラスタチン 10 女 下痢 未回復 47 日後 多発性骨髄腫，末梢性 50 歳代 血中尿酸増加 回復 42 日後 ニューロパシー，腎機能 気管支炎 死亡 63 日後 障害，尿閉，貧血 PS3 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 酸化マグネシウム 予防 閉塞性気道障害 フェンタニル，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，ウラピジル，塩化ベタネコール，人赤血球濃厚 液，塩酸アンブロキソール，リン酸ジメモルファン，ビ フィズス菌製剤（４） 11 女 60 歳代 十二指腸潰瘍 軽快 12 日後 多発性骨髄腫，多発ニ PS1 デカドロン＋アルケラン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性な イトラコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプ ューロパチー，帯状疱 ＋オンコビン＋サイメリ リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 し) リム，塩酸ラニチジン，テプレノン，酸化マグネシウ 疹，十二指腸手術 ン＋インターフェロン， ム，アルファカルシドール MP 療法，VAD 療法，エ ンドキサン，MP 療法，サ リドマイド，VAD 療法，サ リドマイド＋アルケラン ＋プレドニン 4 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 12 女 敗血症 死亡 14 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，感覚鈍 PS4 VAD 療法，MP 療法，サ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症，嚥下性肺 イトラコナゾール，デキサメタゾン，塩酸オンダンセト 炎 ロン，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナト，メロ 麻，子宮平滑筋腫，高 リドマイド+デキサメタゾ 血圧，高脂血症，腎機 ン，bortezomib，放射線 ペネム三水和物，ミカファンギンナトリウム，コハク酸 能障害，帯状疱疹 療法(30Gy,Th6 胸椎)， ヒドロコルチゾンナトリウム，塩酸ドパミン，エピネフ 自家移植，自家移植 リン，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，フル ルビプロフェンアキセチル，スルファメトキサゾール・ トリメトプリム，ラベプラゾールナトリウム，ポラプレジ ンク，ラクトミン，酸化マグネシウム，塩酸ペンタゾシ ン，フルニトラゼパム，メトクロプラミド，アムホテリシ ンＢ 13 女 血尿 未回復 11 日後 多発性骨髄腫，肺炎， 60 歳代 疾患進行 死亡 69 日後 発熱性好中球減少症 PS4 C-VAD 療法，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，メロペネム三水和物，スルファメトキ Thalidomide＋Dex，VAD サゾール・トリメトプリム，ボリコナゾール，塩酸モル 療法，ROAD 療法，自家 ヒネ，ファモチジン，ＰＣ，人赤血球濃厚液，フィルグ 移植 ラスチム（遺伝子組換え），フルコナゾール，ピペラシ リンナトリウム，カルバゾクロムスルホン酸ナトリウ ム，トラネキサム酸，塩酸ヒドロキシジン，ハロペリド ール，イミペネム・シラスタチン，ミカファンギンナトリ ウム，アシクロビル，パンテチン 14 女 50 歳代 真菌感染 死亡 15 日後 多発性骨髄腫，末梢性 PS0 ROAD 療法，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全(関連性 フェンタニル，酸化マグネシウム，アロプリノール，レ ニューロパチー，糖尿病 ROAD 療法，サリドマイ なし)，真菌感染(関 バミピド，センナ・センナ実，メナテトレノン，ラベプラ 性腎症 ド＋デキサメタゾン 連性なし) ゾールナトリウム，ロキソプロフェンナトリウム，トリア ゾラム，フロセミド，スピロノラクトン，アミノ酸・糖・電 解質・ビタミン（１－１），グリチルリチン・グリシン・シ ステイン，インカドロン酸二ナトリウム，人赤血球濃 厚液，人血小板濃厚液，ミカファンギンナトリウム， アムホテリシンＢ，シプロフロキサシン，塩酸バンコ マイシン 5 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 15 女 細菌性肺炎 死亡 13 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，感覚鈍 PS2 麻，肝機能異常 MP 療法，VCAP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 ロペラミド塩酸塩，デキサメタゾン，メナテトレノン，黄 DVd 療法，サリドマイド 連解毒湯，酸化マグネシウム，フルコナゾール，アロ ＋デカドロン，DV 療法， プリノール，ファモチジン，ポラプレジンク，水酸化ア 放射線療法(40Gy,右鎖 ルミニウムゲル・水酸化Ｍｇ，スルファメトキサゾー 骨・胸椎 Th7) ル・トリメトプリム，ポビドンヨード，フロセミド，セフトリ アキソンナトリウム，塩酸セフェピム，人血小板濃厚 液，人血小板濃厚液（放射線照射），ロキソプロフェ ンナトリウム，エチゾラム，耐性乳酸菌製剤（３），ア ミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４），臭化ブチルスコポラ ミン，塩化ベルベリン・ゲンノショウコエキス，維持液 （ブドウ糖加）（１），アシクロビル，半夏瀉心湯エキス 錠，塩酸ペンタゾシン，塩酸オキシコドン，塩酸ミノサ イクリン，センノシド，塩酸モルヒネ，塩酸セフォゾプ ラン，メシル酸パズフロキサシン，人血清アルブミ ン，スルピリン，酢酸プレドニゾロン，パンテノール， コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，ホスフルコナゾ ール，メロペネム三水和物，ミカファンギンナトリウ ム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム，ミダゾ ラム，人赤血球濃厚液 16 男 60 歳代 敗血症 死亡 61 日後 多発性骨髄腫，急性腎 不全，肥大型心筋症， PS2 VAD 療法，MP 療法，サ ボルテゾミブ リドマイド 多発性骨髄腫 腎不全(関連性なし) リスペリドン，イトラコナゾール，フェンタニル，デキサ メタゾン，フマル酸ビソプロロール，スピロノラクトン， 高血圧，便秘，うつ病 ランソプラゾール，酸化マグネシウム，アロプリノー ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バルサ ルタン，塩酸トラゾドン，フロセミド，炭酸水素ナトリウ ム，ガンシクロビル，ベシル酸アムロジピン，フルニト ラゼパム，塩酸ミアンセリン，クエン酸カリウム・クエ ン酸ナトリウム，フルコナゾール，塩酸チアプリド，塩 酸オキシコドン，メトクロプラミド，ハロペリドール 6 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 17 男 真菌感染 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，末梢性 70 歳代 敗血症 死亡 9 日後 ニューロパシー，糖尿 法，VCR+L-PAM+mPSL 病，痔核，喫煙者，季節 療法， ナトリウム，塩酸チザニジン，アルファカルシドール， 性アレルギー VCR+ADR+DEX+CPM ランソプラゾール，テプレノン，酸化マグネシウム，グ 療法， リメピリド，ジクロフェナクナトリウム，ボリコナゾール PS1 VCR+L-PAM+mPSL 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性な デキサメタゾン，セファゾリンナトリウム，パニペネ し) ム・ベタミプロン，ホスフルコナゾール，ミカファンギン VCR+L-PAM+mPSL 療 法 18 女 肝炎 死亡 多発性骨髄腫，洞不全 60 歳代 19 女 急性心不全 死亡 365 日後 40 歳代 PS2 VAD，エンドキサン大 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肝炎，疾患進行(関 リン酸デキサメタゾンナトリウム，アスピリン，フロセ 連性なし) ミド，塩酸グラニセトロン，アロプリノール，エポエチ 症候群，末梢性ニューロ 量，ROAD，サリドマイ パチー，腎機能障害 ド，サリドマイド ンβ（遺伝子組換え），塩酸セフェピム，コハク酸ヒド +Dexamethasone，自家 ロコルチゾンナトリウム，メロペネム三水和物，ミカフ 移植 ァンギンナトリウム 多発性骨髄腫，心アミロ PS0 VAD 療法，ラステット， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性心不全 アロプリノール，クラリスロマイシン，人赤血球濃厚 イドーシス，末梢性ニュ サリドマイド+デカドロン， 液，人赤血球濃厚液（放射線照射），ゾレドロン酸水 ーロパチー，慢性糸球 ボルテゾミブ，MP 療法， 和物，塩酸バラシクロビル，ビダラビン，フェニトイ 体腎炎，肺炎，血液透 ボルテゾミブ，放射線療 ン，人血小板濃厚液，アジスロマイシン水和物，ヒト 析 法(48Gy,右上腕骨），自 インスリン（遺伝子組換え），炭酸水素ナトリウム，塩 家移植，自家移植 酸ドパミン，生理食塩液，エピネフリン，リドカイン， ブドウ糖，グルコン酸カルシウム 20 男 間質性肺疾患 未回復 4 日後 多発性骨髄腫，タバコ使 80 歳代 細菌性肺炎 死亡 4 日後 用者，高カルシウム血 ガドロン+MCNU+オンコ ロジピン，ファモチジン，レバミピド，アロプリノール， 症，急性腎不全，肺炎， ビン，デキサメタゾン アスピリン，塩酸セチリジン，メコバラミン，フロセミ 高血圧 +THP-ADR，サリドマイ ド，フマル酸ケトチフェン，センナ・センナ実，シプロフ ド ロキサシン，ホスフルコナゾール，塩酸モルヒネ，複 PS0 MP 療法・EP 療法，オル ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 デキサメタゾン，塩酸グラニセトロン，ベシル酸アム 方オキシコドン，乾燥ポリエチレングリコール処理人 免疫グロ 21 男 接合真菌症 死亡 多発性骨髄腫，慢性腎 60 歳代 22 女 50 歳代 PS2 不全，虫垂炎 肺炎 死亡 97 日後 多発性骨髄腫 PS1 VAD 療法，ボルテゾミ 疾患進行(関連性な デキサメタゾン，ダナパロイドナトリウム，ベタメタゾ ブ，サリドマイド，自家移 し)，肺炎(関連性な ン 植(PBSCT) し) VAD 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，塩酸ラモセトロン，アロプリノール， ROAD 療法，自家移植， マレイン酸エナラプリル，レバミピド，酒石酸ゾルピ 自家移植 デム，酸化マグネシウム，人血小板濃厚液 7 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 23 男 細菌性肺炎 死亡 5 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，急性腎 PS1 放射線療法(36Gy,右前 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 イトラコナゾール，デキサメタゾン，オメプラゾールナ 不全，酸素補充，酸素 胸部肋骨腫瘍)，MMVD トリウム，ベシル酸アムロジピン，ボグリボース，アス 補充，高血圧，糖尿病， 療法（ビンクリスチン+ラ ピリン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，塩酸 高カリウム血症 ニムスチン+メルファラン セフェピム，塩酸ドブタミン，塩酸ドパミン，クエン酸フ +デキサメタゾン），VAD ェンタニル，アルキル化人免疫グロブリン，プロポフ 療法（アドリアシン+オン ォール，メロペネム三水和物，シプロフロキサシン， コビン+デキサメタゾ ボリコナゾール，塩酸バンコマイシン，人血小板濃厚 ン），サリドマイド，デキ 液，人赤血球濃厚液 サメタゾン 24 25 男 白血球数減少 未回復 11 日後 多発性骨髄腫，気管支 50 歳代 血小板数減少 未回復 4 日後 肺アスペルギルス症，肺 貧血 未回復 2 日後 炎，肺真菌症，末梢性ニ 好中球数減少 未回復 11 日後 ューロパチー，細菌性肺 敗血症 回復 21 日後 炎，敗血症 血中乳酸脱水素酵素増加 未回復 18 日後 肺炎 死亡 39 日後 女 間質性肺疾患 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，慢性糸 60 歳代 血小板数減少 未回復 7 日後 球体腎炎 PS1 ROAD 療法，サリドマイ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ド，自家移植 疾患進行(関連性な デキサメタゾン，人血小板濃厚液，赤血球濃厚液， し)，肺炎 フィルグラスチム（遺伝子組換え），塩酸セフェピム， パニペネム・ベタミプロン PS2 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 レノグラスチム（遺伝子組換え），人赤血球濃厚液， 塩酸セフェピム，塩酸バンコマイシン，コハク酸メチ ルプレドニゾロンナトリウム，シベレスタットナトリウ ム水和物，ラベプラゾールナトリウム，フロセミド，ア レンドロン酸ナトリウム水和物，プレドニゾロン，塩酸 ドパミン 26 男 クレブシエラ菌性肺炎 軽快 14 日後 多発性骨髄腫，腎症，タ 40 歳代 肺障害 死亡 31 日後 バコ使用者，酸素補充 敗血症性ショック 死亡 60 日後 PS0 VAD 療法，CHOP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，乾燥スルホ化 人免疫グロブリン，アセトアミノフェン，フルコナゾー ル，イセチオン酸ペンタミジン，リン酸デキサメタゾン ナトリウム，赤血球濃厚液，新鮮凍結人血漿 27 女 発熱 死亡 12 日後 多発性骨髄腫，中毒性 60 歳代 リンパ球数減少 未回復 3 日後 皮疹，胆嚢炎，虫垂炎 PS1 バクタ、オメプラゾン、リ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 リン酸デキサメタゾンナトリウム，人血小板濃厚液， ボール，ROAD 療法， 塩酸セフェピム，ホスフルコナゾール，ビアペネム， VAD 療法，エトポシド+オ 硫酸アミカシン，ガンシクロビル，ボリコナゾール，乾 ンコビン+アドリアシン+ 燥スルホ化人免疫グロブリン エンドキサン+プレドニ ン，MCNU-VMP 療法 8 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 28 男 血小板数減少 未回復 5 日後 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，背部痛 PS1 VAD 療法，エンドキサ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 ン，自家移植 炭酸水素ナトリウム，塩酸ドパミン，コハク酸メチル プレドニゾロンナトリウム，酢酸プレドニゾロン，塩酸 セフォゾプラン，レボフロキサシン，塩酸バンコマイシ ン，シベレスタットナトリウム水和物，オメプラゾール ナトリウム，メシル酸ナファモスタット，ヒトインスリン （遺伝子組換え），ミダゾラム，新鮮凍結人血漿，人 赤血球濃厚液，人血小板濃厚液，ラクツロース，パ ンテノール，クエン酸フェンタニル，ウルソデスオキ シコール酸，ランソプラゾール，アシクロビル，肝不 全用成分栄養剤（１），ガンシクロビル，メロペネム三 水和物，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，スル バクタムナトリウム・セフォペラゾンナ，ミカファンギン ナトリウム，ファモチジン 29 30 男 細菌性肺炎 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，喫煙 70 歳代 敗血症性ショック 死亡 10 日後 者，気管支炎，僧帽弁 PS2 MP 療法，エンドキサン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎，敗血 デキサメタゾン，スピロノラクトン，アロプリノール，ロ 症性ショック サルタンカリウム，フロセミド，フルコナゾール，塩化 狭窄症，心不全，高血 カリウム，タンニン酸アルブミン，耐性乳酸菌製剤 圧，低カリウム血症，下 （３），スルファメトキサゾール・トリメトプリム，人血清 痢，酸素補充，呼吸療 アルブミン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，ペ 法 ンタゾシン，塩酸ヒドロキシジン 女 多発ニューロパチー 死亡 11 日後 多発性骨髄腫，胃癌， 70 歳代 起立性低血圧 未回復 10 日後 感覚鈍麻，腎不全 疾患進行 死亡 113 日後 PS2 MP 療法，MP 療法，VAD ボルテゾミブ 療法 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物，ブドウ糖，炭 酸水素ナトリウム，アスコルビン酸，チアミンモノホス フェイトジスルフィド・Ｂ，開始液（１），パンテノール， メトクロプラミド，カルモフール，リン酸デキサメタゾン ナトリウム，フルコナゾール，オメプラゾール，アロプ リノール，酸化マグネシウム，フロセミド，塩酸バラシ クロビル，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 9 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 31 女 間質性肺疾患 死亡 24 日後 多発性骨髄腫，坐骨神 40 歳代 敗血症性ショック 死亡 34 日後 経痛，ウイルス性肺炎， CHOP-G 療法，L-PAM ンシクロビル，メロペネム三水和物，ホスフルコナゾ 糖尿病，サイトメガロウ 大量療法(+PBSCT)，自 ール，フルコナゾール，シプロフロキサシン，エルカト イルス検査陽性 家移植 ニン，ゾレドロン酸水和物，コハク酸ヒドロコルチゾン PS2 VAD 療法，CHOP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，ガ ナトリウム，ピペラシリンナトリウム，フィルグラスチ ム（遺伝子組換え），タゾバクタムナトリウム・ピペラ シリンナト，シクロホスファミド，塩酸ドキソルビシン， 硫酸ビンクリスチン，プレドニゾロン，人血小板濃厚 液，新鮮凍結人血漿，人血清アルブミン，赤血球濃 厚液 32 女 80 歳代 疾患進行 死亡 34 日後 多発性骨髄腫，狭心 症，腰椎骨折，骨痛，不 PS2 VAD 療法，MP 療法， ボルテゾミブ VAD 療法 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，ス ピロノラクトン，フルコナゾール，アテノロール，アス 眠症，慢性腎不全，気 ピリン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ラフ 管支炎，高血圧，胃炎 チジン，トラセミド，ブロチゾラム，アロプリノール，乳 酸カルシウム，ニコランジル，酸化マグネシウム，ア セトアミノフェン，塩化カリウム，硫酸マグネシウム， ヘパリンナトリウム，塩酸モルヒネ，コハク酸メチル プレドニゾロンナトリウム，フロセミド，マレイン酸クロ ルフェニラミン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム， 塩酸セフォゾプラン，硝酸イソソルビド，ニトログリセ リン，メロペネム三水和物，人赤血球濃厚液，人血 小板濃厚液 10 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 33 男 間質性肺疾患 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，アミロイ 60 歳代 心不全 死亡 2 日後 PS2 VAD 療法，放射線療法 ボルテゾミブ ドーシス，胃腸管挿入， （40Gy,右上歯肉），サリ 開始液（１） 酸素補充，便秘 ドマイド 乳酸リンゲル液 素ナ，フィブリノリジン・デオキシリボヌクレアー，ラベ 人赤血球濃厚液 プラゾールナトリウム，エトドラク，酸化マグネシウ 多発性骨髄腫 心不全，間質性肺 デキサメタゾン，THALIDOMIDE，塩酸モルヒネ，塩 疾患 酸リドカイン，アズレンスルホン酸ナトリウム・炭酸水 赤血球濃厚液 胃腸出血 ム，塩化カリウム，リン酸一水素カリウム・無機塩類 人血小板濃厚液 胃腸出血 配合剤，トロンビン，水酸化アルミニウムゲル・水酸 化Ｍｇ，アルギン酸ナトリウム，カルバゾクロムスル ホン酸ナトリウム，トラネキサム酸，塩酸ヒドロキシジ ン，ペンタゾシン，オメプラゾールナトリウム，塩酸セ フェピム，メロペネム三水和物，リン酸クリンダマイシ ン，ミカファンギンナトリウム，メナテトレノン，コハク 酸メチルプレドニゾロンナトリウム，ガンシクロビル， カルペリチド（遺伝子組換え），アミノフィリン，フロセ ミド，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ 34 男 下痢 未回復 19 日後 多発性骨髄腫，喫煙 60 歳代 イレウス 軽快 24 日後 者，末梢性ニューロパシ 免疫グロ，硫酸イセパマイシン，セファゾリンナトリウ 感染性腸炎 未回復 24 日後 ー，虫垂炎，ジフテリア， ム，ホスフルコナゾール，人血清アルブミン，テイコ 敗血症 死亡 16 日後 蕁麻疹，酸素補充 プラニン，ガンシクロビル，ミカファンギンナトリウム， PS0 VMD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン，乾燥ポリエチレングリコール処理人 パニペネム・ベタミプロン，シベレスタットナトリウム 水和物，メシル酸ガベキサート，ウリナスタチン，硫 酸アミカシン，乾燥濃縮人アンチトロンビン３，パンテ ノール，イミペネム・シラスタチン，塩酸グラニセトロ ン，塩酸バンコマイシン，塩酸オロパタジン，ガバペ ンチン，メコバラミン，酪酸プロピオン酸ベタメタゾ ン，ボリコナゾール，塩酸ドパミン 35 男 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 4 日後 多発性骨髄腫 PS2 VAD 療法，エンドキサ ボルテゾミブ ン，自家移植 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 デキサメタゾン，フルコナゾール，スルファメトキサゾ ール・トリメトプリム，レバミピド，酸化マグネシウム， 酒石酸ゾルピデム，アレンドロン酸ナトリウム水和 物，シプロフロキサシン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミ ン（４），フロセミド，ミカファンギンナトリウム，ドリペ ネム水和物，フィルグラスチム（遺伝子組換え），人 血小板濃厚液，人赤血球濃厚液 11 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 36 男 心不全 回復 3 日後 多発性骨髄腫，アルコ 60 歳代 気道出血 回復 31 日後 ール摂取 肺炎 死亡 111 日後 法(PBSCH 目的)，アル ムスルホン酸ナトリウム，ナフトピジル，塩化ベタネ 尿閉 軽快 104 日後 ケラン大量療法(PBSCT コール，スピロノラクトン PS0 DMVM 療法，DMVM 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 法，エンドキサン大量療 疾患進行(関連性な リン酸デキサメタゾンナトリウム，フロセミド，塩化カ し)，肺炎 リウム，ランソプラゾール，テプレノン，カルバゾクロ 目的)，インターフェロン α(スミフェロン)，DMVM 療法，MP 療法，サリドマ イド，DMVM 療法，自家 移植 37 女 突然死 死亡 128 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，喫煙 PS1 者，うつ病，高血圧，腎 MP 療法（アルケラン+プ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 レドニン） デキサメタゾン，塩酸ベニジピン，塩酸アミトリプチリ ン，ブロチゾラム，酒石酸ゾルピデム，塩酸トラゾド 機能障害，骨結核，鼡 ン，エチゾラム，酸化マグネシウム，ファモチジン，ア 径ヘルニア，便秘 ロプリノール，ロキソプロフェンナトリウム，アセトアミ ノフェン，非ピリン系感冒剤（４），メトクロプラミド，塩 酸バラシクロビル 38 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，胸水， 60 歳代 肺炎 死亡 8 日後 肝炎ウイルスキャリア ファメトキサゾール・トリメトプリム，イトラコナゾール， ー，不眠症，気管支炎， オメプラゾール，酸化マグネシウム，酒石酸ゾルピ 上室性頻脈，便秘，低カ デム，牛車腎気丸，アスパラギン酸カリウム・マグネ リウム血症，低ナトリウ シウム，アセトアミノフェン，塩酸セフォゾプラン，デ ム血症，脱水，血中尿 キサメタゾン，パンテノール，炭酸水素ナトリウム， 素増加 塩酸ベラパミル，リン酸ジソピラミド，カルバゾクロ PS2 VAD 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 フェンタニル，メチルプレドニゾロン，ラミブジン，スル ム，ミダゾラム，ジアゼパム，オメプラゾールナトリウ ム，ダナパロイドナトリウム，スルバクタムナトリウ ム・アンピシリンナト，シプロフロキサシン，ボリコナ ゾール，塩酸ラニチジン，塩化カリウム，フロセミド 39 男 死亡 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 不明 12 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 40 男 肺臓炎 死亡 2 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，腎機能 PS0 MP 8 コース，プレドニン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺臓炎 メロペネム三水和物，フロセミド，塩酸グラニセトロ 障害，高血圧，喫煙者， (30mg)，DEX(10mg× ン，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，グリチルリ アルコール摂取 5day) チン・グリシン・システイン，術後回復液（２），ファモ チジン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロ プリノール，デキサメタゾン，パンテチン，酸化マグネ シウム 41 男 敗血症 死亡 59 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，タバコ使 PS1 C-VAD 療法，HD-CY 療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行(関連性な ファモチジン，メナテトレノン，センナ・センナ実，ドン 用者，感覚鈍麻，腎機 法，MPH・DEX 療法，MP デキサメタゾン 多発性骨髄腫 し) ペリドン，炭酸水素Ｎａ・ゲンチアナ末配合剤（２），ア 能障害 療法，C-AD 療法 硫酸モルヒネ ロプリノール，フルコナゾール，塩酸モルヒネ，エポ エチンα（遺伝子組換え），塩酸セフォゾプラン，ミカ ファンギンナトリウム，メロペネム三水和物，アシクロ ビル，赤血球濃厚液，スルファメトキサゾール・トリメ トプリム，ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン，ポリスチ レンスルホン酸ナトリウム，塩化カリウム，乳酸カル シウム，ヒトインスリン（遺伝子組換え），フロセミド， 人血小板濃厚液 42 男 敗血症 死亡 9 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血 PS3 圧，糖尿病，胃炎，不眠 MP 療法，L-PAM，放射 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 線療法(L1 と L2,30Gy) リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 敗血症 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フルコナゾー ル，レバミピド，アロプリノール，塩酸ラニチジン，リ セドロン酸ナトリウム水和物，ベシル酸アムロジピ 症，骨粗鬆症 ン，酒石酸ゾルピデム 43 男 間質性肺疾患 死亡 23 日後 多発性骨髄腫，急性腎 80 歳代 血小板数減少 回復 10 日後 不全 心不全 死亡 23 日後 PS3 MP 療法，デキサメサゾ ボルテゾミブ ン大量療法，VAD 療法 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 リン酸デキサメタゾンナトリウム，炭酸水素ナトリウ ム，アロプリノール，ブロチゾラム，エスタゾラム，エ チゾラム，ランソプラゾール，塩酸ベニジピン，酸化 マグネシウム，センノシド，フルコナゾール，スルファ メトキサゾール・トリメトプリム，人赤血球濃厚液（放 射線照射），人血小板濃厚液，開始液（２），アミノ 酸・糖・電解質・ビタミン（４），生理食塩液，アミノ酸・ 糖・電解質（２－１），高カロリー輸液用総合ビタミン 剤（２），塩化マンガン・硫酸亜鉛配合剤，シベレスタ ットナトリウム水和物，ビアペネム，シプロフロキサシ ン，フロセミド 13 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 44 男 細菌性肺炎 軽快 4 日後 多発性骨髄腫，タバコ使 50 歳代 死亡 死亡 114 日後 PS1 VAD（ビンクリスチン+ア ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 用者，末梢性ニューロパ ドリアマイシン+デキサメ イトラコナゾール 予防 セフェピム，コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，マ チー，肝障害，アスペル タゾン），CY 大量（ハー リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 レイン酸クロルフェニラミン，アシクロビル，オメプラ ギルス症，副腎機能不 ベスト）/エンドキサン， アセトアミノフェン 予防 ゾール，塩酸オキシコドン，トラセミド，フィブリノリジ 全，肺炎 VCAP（エンドキサン+プ ン・デオキシリボヌクレアー，塩酸リドカイン，レボフ レドニゾロン+ビンクリス ロキサシン，ヒドロコルチゾン，塩化カリウム，ワクシ チン+アドリアマイシン）， ニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液，アズレンス 放射線療法（40Gy,胸 ルホン酸ナトリウム，塩酸バラシクロビル，耐性乳酸 椎），放射線療法（40Gy, 菌製剤（３），センノシド，ピコスルファートナトリウム， 左鼡径部） バクロフェン，クロナゼパム，ブロチゾラム，ラクトミ 死亡 デキサメタゾン，強力ネオミノファーゲンシー，塩酸 ン，パップ剤（３－１４），アロプリノール，ガバペンチ ン，ゾレドロン酸水和物，セファゾリンナトリウム，塩 酸バンコマイシン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン （４），メロペネム三水和物，ナルトグラスチム（遺伝 子組換え），エトポシド，塩酸オキシコドン水和物，ジ メチルイソプロピルアズレン 45 女 意識変容状態 死亡 39 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，鼡径ヘ PS0 ルニア，手首関節骨折 VAD 療法 4 コース，MP ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 嚥下性肺炎 療法+ゾメタ点滴，MP 療 塩酸オンダンセトロン，フロセミド，ラベプラゾールナ トリウム，人赤血球濃厚液，人血小板濃厚液 法+ゾメタ点滴，VAD 療 法 46 女 腸閉塞 軽快 45 日後 多発性骨髄腫，糖尿 PS2 MP 療法，デキサメサゾ 80 歳代 肺炎 死亡 173 日後 病，高血圧，喘息，高尿 ン大量療法，ゾレドロン ンノシド，酸化マグネシウム，バルサルタン，塩酸プ 酸血症 酸，VAD 療法，デキサメ ラゾシン，ニフェジピン，酒石酸ゾルピデム，ジフェン サゾン大量療法， ヒドラミン・ジプロフィリン，フロセミド，ピコスルファー MCNU-VMP 療法 トナトリウム，ツロブテロール，塩酸オキシコドン水和 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，セ 物，アロプリノール，アセトアミノフェン，プロピオン酸 ベクロメタゾン，マレイン酸プロクロルペラジン，メトク ロプラミド，炭酸水素ナトリウム，乳酸リンゲル液，ア シクロビル，ダイズ油，酢酸維持液（１） 14 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 47 48 女 下痢 軽快 39 日後 70 歳代 高血糖 軽快 40 日後 うっ血性心不全 死亡 41 日後 心原性ショック 死亡 41 日後 血小板数減少 未回復 40 日後 過粘稠度症候群 死亡 1 日後 多発性骨髄腫 PS2 高窒素血症 死亡 8 日後 多発性骨髄腫，高窒素 PS2 男 多発性骨髄腫 PS3 MVP 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 MP 療法，デカドロン うっ血性心不全，心 リン酸デキサメタゾンナトリウム，人赤血球濃厚液 原性ショック ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 過粘稠度症候群 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 高窒素血症 塩酸セフェピム，メロペネム三水和物，ミカファンギ 70 歳代 49 男 30 歳代 50 VAD 療法，VAD 療法， 血症，肺炎，高尿酸血 VAD 療法，CPM 療法， ンナトリウム，アロプリノール，ファモチジン，人赤血 症，胃潰瘍 L-PAM，自家移植 球濃厚液，人血小板濃厚液 男 サイトメガロウイルス性肺炎 死亡 15 日後 多発性骨髄腫，狭心 60 歳代 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 死亡 21 日後 気管支肺アスペルギルス症 死亡 21 日後 PS0 バクタまたはザイロリッ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 症，真菌血清学的検査 ク，大量デキサメタゾ リン酸デキサメタゾンナトリウム 多発性骨髄腫 陽性，口腔ヘルペス，便 ン，CP 療法 肺炎 イトラコナゾール，ニコランジル，ランソプラゾール， 酸化マグネシウム，硝酸イソソルビド，スルファメトキ サゾール・トリメトプリム，塩酸バラシクロビル，アシ 秘，喫煙者，アルコール クロビル，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナト， 摂取，酸素補充 リン酸クリンダマイシン，人赤血球濃厚液，人血小板 濃厚液，ボリコナゾール，ミカファンギンナトリウム， ガンシクロビル 51 男 細菌性肺炎 死亡 86 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，痔核手 PS2 術 MP 療法，デカドロン大 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 量療法 フェンタニル，リン酸デキサメタゾンナトリウム，エル カトニン，アロプリノール，ロキソプロフェンナトリウ ム，酸化マグネシウム，センノシド，塩酸テモカプリ ル，ラベプラゾールナトリウム，スルバクタムナトリウ ム・アンピシリンナト，ジメチコン，ゾレドロン酸水和 物，赤血球濃厚液 52 男 70 歳代 肺炎 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，Ｃ型肝 PS1 MMCP，サリドマイド，サ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 強力ネオミノファーゲンシー，人赤血球濃厚液，ベシ 炎，高血圧，酸素補充， イメリン+アルケラン+エ ル酸アムロジピン，ジクロフェナクナトリウム，塩酸セ 酸素補充，酸素補充 ンドキサン+プレドニン， フェピム，ボリコナゾール，スルファメトキサゾール・ト アドリアシン+オンコビン リメトプリム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウ +デカドロン，サリドマイ ム，コハク酸プレドニゾロンナトリウム ド，アドリアシン+オンコ ビン+デカドロン 15 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 53 女 血小板数減少 回復 6 日後 多発性骨髄腫，大腸 70 歳代 末梢性感覚運動ニューロパチー 回復した 7 日後 癌，高血圧 PS1 VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 デキサメタゾン，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，ランソプラゾール，フルコナゾール が後遺症 あり 54 疾患進行 死亡 女 麻痺性イレウス 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，形質細 60 歳代 敗血症 死亡 10 日後 胞腫，骨粗鬆症，逆流 ン，デキサメタゾン単 ルファカルシドール，ラベプラゾールナトリウム，塩 敗血症性ショック 死亡 10 日後 性食道炎，神経痛，気 独，放射線療法（40Gy, 酸アミトリプチリン，バルプロ酸ナトリウム，アズレン 血小板数減少 未回復 7 日後 管支炎，帯状疱疹，輸 頚椎），放射線療法 スルホン酸Ｎａ・Ｌ－グルタミン，酪酸菌製剤，酸化マ 血 （40Gy,胸腰椎） グネシウム，クラリスロマイシン，レバミピド，コハク PS3 メルファラン+プレドニ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症性ショック デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，ア 酸メチルプレドニゾロンナトリウム，パンテノール，ジ ノプロスト，ビアペネム，ミカファンギンナトリウム，硫 酸イセパマイシン，乾燥スルホ化人免疫グロブリン， 塩酸ドパミン，グルコン酸カルシウム，人血清アルブ ミン，ノルエピネフリン 55 男 疾患進行 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，胸水， 50 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 9 日後 骨折，逆流性食道炎， ン大量，MP 療法，デカド アミノフェン，フルコナゾール，スルファメトキサゾー 高尿酸血症，全身性真 ロン大量 ル・トリメトプリム，塩酸モルヒネ注射液「タケダ」２００ PS1 デカドロン大量，デカドロ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 菌症，虫垂炎，喫煙者 56 57 男 末梢性ニューロパチー 死亡 60 歳代 肺障害 回復 イレウス 回復 13 日後 心アミロイドーシス 死亡 8 日後 男 80 歳代 12 日後 多発性骨髄腫 フェンタニル，オメプラゾール，アロプリノール，アセト ｍｇ，開始液（１） PS1 VAD 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 末梢性ニューロパチ ー 多発性骨髄腫，アミロイ PS2 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心アミロイドーシス ドーシス 16 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 58 男 心不全 死亡 13 日後 多発性骨髄腫，末梢性 70 歳代 急性膵炎 死亡 13 日後 ニューロパチー，細菌性 IV，ROAD 療法 3 コー 塩酸グラニセトロン，メトクロプラミド，生理食塩液， 麻痺性イレウス 死亡 12 日後 肺炎，麻痺性イレウス， ス，MP 療法 22 コース， 炭酸水素ナトリウム，ゾレドロン酸水和物，維持液 血小板数減少 死亡 11 日後 中耳炎 デカドロン 2 コース，CP （３），オメプラゾール，ベシル酸アムロジピン，メコバ 療法 13 コース，MP 療法 ラミン，トラセミド，酒石酸ゾルピデム，酸化マグネシ 2 コース ウム，フロセミド，アズレンスルホン酸Ｎａ・Ｌ－グルタ PS1 ラシックス IV，ラシックス ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性膵炎，心不全 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， ミン，牛車腎気丸，スピロノラクトン，センノシド，アズ レンスルホン酸ナトリウム・炭酸水素ナ，パップ剤（４ －１２），塩酸ドブタミン，塩酸ドパミン，パンテノー ル，メシル酸ガベキサート，ファモチジン，酢酸リンゲ ル 59 女 心筋梗塞 死亡 15 日後 不明 60 多発性骨髄腫，心不 PS2 VAD 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心筋梗塞 PS3 サリドマイド，放射線療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腎不全，腫瘍崩壊 リン酸デキサメタゾンナトリウム，コハク酸メチルプレ 症候群 ドニゾロンナトリウム，人赤血球濃厚液，新鮮凍結 全，肺炎 男 肺胞出血 未回復 1 日後 60 歳代 腫瘍崩壊症候群 死亡 5 日後 多発性骨髄腫，腎不全 法(40Gy,Th2 脊椎) 人血漿，人血小板濃厚液 61 男 肺水腫 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，末梢性 60 歳代 白血球数減少 死亡 10 日後 ニューロパチー 血中乳酸脱水素酵素増加 死亡 10 日後 肺炎 死亡 PS3 MP 療法，VAD 療法 1 コ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 イトラコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプ ース，VAD 療法 2 コー リム，利尿剤，リン酸デキサメタゾンナトリウム，ゾレ ス，サリドマイド， ドロン酸水和物 HD-Dex 療法，VAD 療 法，radiation(21Gy,頚 椎)，MCNU-VMP 療法 62 男 胸水 死亡 18 日後 多発性骨髄腫，Ｃ型肝 80 歳代 筋肉痛 死亡 3 日後 炎，高血圧，高脂血症 感染 死亡 18 日後 ムロジピン，プラバスタチンナトリウム，塩酸エピナス 血小板数減少 未回復 10 日後 チン，リン酸デキサメタゾンナトリウム，酢酸プレドニ PS1 デカドロン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イコサペント酸エチル，ウルソデスオキシコール酸， グリチルリチン・ＤＬ－メチオニン配合剤，ベシル酸ア ゾロン，人血清アルブミン，フロセミド，スルバクタム ナトリウム・セフォペラゾンナ，ビアペネム，コハク酸 メチルプレドニゾロンナトリウム，人血小板濃厚液 17 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 63 女 脳出血 死亡 69 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，不眠 PS1 MP 療法 1 コース，VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 脳出血 リン酸デキサメタゾンナトリウム，カルバゾクロムス 症，末梢性ニューロパチ 療法 2 コース，CY 大量 ルホン酸ナトリウム，トラネキサム酸，炭酸水素ナト ー 療法，L-PAM 大量療 リウム，塩酸セフォゾプラン，アシクロビル，ブロチゾ 法，L-PAM 大量療法， ラム，レバミピド，ファモチジン，酸化マグネシウム， Thalidomide，MP 療法 レボフロキサシン，人血小板濃厚液，人赤血球濃厚 (Thalidomide 併用)，放 液，濃グリセリン・果糖 射線療法 (Th9-L1,50Gy)，自家移 植，自家移植 64 65 66 男 貧血 回復 1 日後 多発性骨髄腫，糖尿 70 歳代 低血圧 回復 0 日後 病，高血圧，膀胱癌，膀 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 回復 1 日後 胱瘻造設 血中乳酸脱水素酵素増加 回復 1 日後 腎機能障害 回復 1 日後 高カリウム血症 回復 1 日後 疾患進行 死亡 36 日後 女 無力症 未回復 13 日後 60 歳代 肺障害 死亡 症，胆嚢手術，大腸手 (関連性なし)，呼吸 脊髄障害 未回復 術，イレウス 不全 サイトメガロウイルス性肺炎 死亡 女 69 日後 PS4 MP 療法，放射線療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 （胸椎） カンデサルタンシレキセチル，アロプリノール，ポリ スチレンスルホン酸ナトリウム，メロキシカム，メコバ ラミン，センノシド，塩酸オキシコドン水和物，酸化マ グネシウム 多発性骨髄腫，胆石 多発性骨髄腫 PS2 PS2 デカドロン ボルテゾミブ VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 60 歳代 67 疾患進行 アスペルギルス症 サイトメガロウイル リン酸デキサメタゾンナトリウム リン酸デキサメタゾンナトリウム ス性肺炎 男 肺障害 死亡 2 日後 多発性骨髄腫，慢性腎 PS1 VAD 療法，CY 大量療 40 歳代 慢性腎不全 未回復 13 日後 不全，慢性移植片対宿 法，L-PAM 大量療法， プレドニゾロン，ウルソデスオキシコール酸，アロプ 主病，血液透析 BMT 前処置 リノール，フロセミド，塩酸ラニチジン，人赤血球濃厚 (Flu/Bu/TBl)，放射線療 液，人血小板濃厚液，コハク酸メチルプレドニゾロン 法(4Gy，TBI)，自家移 ナトリウム，メロペネム三水和物 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イトラコナゾール，リン酸デキサメタゾンナトリウム， 植，同種移植(急性 GVHD，慢性 GVHD) 68 男 60 歳代 心筋梗塞 死亡 4 日後 多発性骨髄腫 PS2 MCNU-VMD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心筋梗塞 MCNU-VMD 療法， MCNU-VMD 療法，MP 療法，MCNU-VMD 療 法，MCNU-VMD 療法 18 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 69 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 2 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血 デカドロン大量療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 圧，タバコ使用者，アル (40mg)，放射線療法 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 コール摂取 (50Gy，左胸壁形質細胞 MP 療法，MP 療法，MP ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 塩酸シプロフロキサシン，アムホテリシンＢ，アシク ロビル，人血小板濃厚液 腫） 70 女 急性腎不全 回復 28 日後 多発性骨髄腫，末梢性 70 歳代 意識変容状態 回復 28 日後 ニューロパチー，帯状疱 療法，デカドロン 40mg， イトラコナゾール 予防 ミピド，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フロセ 死亡 死亡 38 日後 疹，癌疼痛，骨病変，細 MP 療法，デカドロン 塩酸バラシクロビル 帯状疱疹 ミド，アロプリノール，芍薬甘草湯，トラセミド，酸化マ 菌感染 40mg，放射線療法(下部 グネシウム，エトドラク，塩酸オキシコドン水和物，メ 胸椎,20Gy) ロペネム三水和物，塩酸モルヒネ，ゾレドロン酸水 PS3 死亡 フェンタニル，デキサメタゾン，塩酸ラニチジン，レバ 和物，維持液（３），塩化カリウム，塩酸ドパミン 71 女 間質性肺疾患 死亡 3 日後 多発性骨髄腫 PS2 70 歳代 DMVM 療法，MP 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心停止，呼吸停止 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 維持液（３），炭酸水素ナトリウム，デキサメタゾン アルファロール，ゾメタ， MP 療法，サリドマイド療 法 72 73 男 心停止 死亡 多発性骨髄腫，狭心症 60 歳代 呼吸停止 死亡 男 間質性肺疾患 死亡 213 日後 多発性骨髄腫，高血 70 歳代 細菌性肺炎 死亡 212 日後 圧，白内障 PS1 MP 療法，デカドロン大 量療法 PS2 MP 療法 29 サイクル，放 アロプリノール，ファモチジン，ロキソプロフェンナトリ 射線療法(第 1 胸 ウム，メシル酸ガレノキサシン水和物，カルボシステ 椎,30Gy)，放射線療法 イン，クラリスロマイシン，センナ・センナ実，塩酸セ (第 4 腰椎,30Gy) チリジン，アムホテリシンＢ，塩酸バラシクロビル，メ コバラミン，塩酸オキシコドン水和物，牛車腎気丸， アセトアミノフェン，デキサメタゾン，スルファメトキサ ゾール・トリメトプリム，プレドニゾロン，フルコナゾー ル，リン酸デキサメタゾンナトリウム，塩酸セフォゾプ ラン，ドリペネム水和物，コハク酸ヒドロコルチゾンナ トリウム 74 男 高アンモニア血症 死亡 17 日後 多発性骨髄腫，良性前 70 歳代 代謝性アシドーシス 死亡 54 日後 立腺肥大症，鼡径ヘル 法，放射線療法 ニア，白内障，気管気管 (30Gy,Th8-10)，放射線 支炎，付合い程度の飲 療法(40Gy,頭部)，放射 酒者 線療法(30Gy,左大腿) PS1 MP 療法，DEX 単独療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 イトラコナゾール，フェンタニル，ランソプラゾール，メ コバラミン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム 19 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 75 女 肺炎 死亡 39 日後 多発性骨髄腫 PS0 60 歳代 HD CY，放射線療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン，塩酸パロキセチン水和物，ラベプラ （50Gy,右大腿骨），自家 ゾールナトリウム，アズレンスルホン酸ナトリウム， 移植（L-PAM） 酪酸菌製剤，パンテチン，スルファメトキサゾール・ト リメトプリム，ゾレドロン酸水和物 76 男 呼吸不全 死亡 1 日後 60 歳代 多発性骨髄腫，高血 PS2 デカドロン(40mg)大量療 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 リン酸デキサメタゾンナトリウム，酸化マグネシウ 圧，付合い程度の飲酒 法，MP 療法，MP 療法， ム，アロプリノール，アセトアミノフェン，クエン酸モサ 者 MP 療法，MP 療法，MP プリド，ジメチコン，ファモチジン，塩酸オキシコドン 療法，デカドロン(20mg) 水和物，人赤血球濃厚液 療法 77 78 79 女 肺障害 死亡 7 日後 多発性骨髄腫，腎機能 70 歳代 低血圧 未回復 6 日後 障害，肺炎，酸素補充， ン，ボリコナゾール，耐性乳酸菌製剤（３），酒石酸ゾ 末梢性ニューロパチー 未回復 10 日後 酸素補充，酸素補充 ルピデム，コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム， 喉頭浮腫 死亡 10 日後 男 発熱 軽快 3 日後 多発性骨髄腫，癌疼 70 歳代 胸部Ｘ線異常 未回復 6 日後 痛，胃潰瘍，尿路結石， VAD 療法，MP 療法，CP ール，フェンタニル，塩酸オキシコドン水和物，イトラ 胸水 未回復 6 日後 タバコ使用者，放射線療 療法，放射線療法 コナゾール，酢酸リンゲル液（ブドウ糖加），コハク酸 肺炎 死亡 29 日後 法 (40Gy，胸椎) ヒドロコルチゾンナトリウム ブドウ球菌性敗血症 未回復 30 日後 間質性肺疾患 死亡 8 日後 女 70 歳代 PS0 デカドロン療法 3 コース ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 喉頭浮腫，肺障害 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バルサルタ ノルエピネフリン，塩酸ドパミン，塩酸ドブタミン 多発性骨髄腫，心アミロ PS3 PS2 VAD 療法，MP 療法， MP 療法 ボルテゾミブ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 イドーシス 肺炎 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ランソプラゾ 間質性肺疾患(関連 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，フルコナゾー 性なし) ル，トラセミド，酸化マグネシウム，パンテチン，ラン ソプラゾール，メルファラン，プレドニゾロン 80 男 嘔吐 死亡 3 日後 多発性骨髄腫，視床出 70 歳代 誤嚥性肺炎 死亡 3 日後 PS4 MP 療法，デカドロン＋ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 血，嚥下性肺炎，胃瘻 サリトマイド，サリドマイ ゾレドロン酸水和物 高カルシウム血症 造設術 ド，デカドロン＋サリトマ 嚥下性肺炎 デキサメタゾン，テガフール，ファモチジン，アロプリ ノール，カルボシステイン，酸化マグネシウム イド 20 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 81 女 肺障害 回復 10 日後 多発性骨髄腫，末梢性 70 歳代 消化管穿孔 死亡 10 日後 ニューロパチー，上腕骨 PS3 MP 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 消化管穿孔 大量 DEX 療法 マレイン酸プロクロルペラジン，酸化マグネシウム， メコバラミン，センノシド，レバミピド，アロプリノール， 骨折，大腿骨頚部骨折 塩酸ラニチジン，セレコキシブ，アズレンスルホン酸 ナトリウム，デキサメタゾン，イトラコナゾール，スル ファメトキサゾール・トリメトプリム，塩酸オキシコドン 水和物，フェンタニル，ジメチルイソプロピルアズレ ン，塩酸グラニセトロン，開始液（１），炭酸水素ナト リウム，フロセミド，塩酸セフォゾプラン，オメプラゾー ルナトリウム，ミカファンギンナトリウム，アミノ酸・ 糖・電解質・ビタミン（４），コハク酸メチルプレドニゾ ロンナトリウム，維持液（３），コハク酸プレドニゾロン ナトリウム，乳酸リンゲル液，チアミンモノホスフェイ トジスルフィド・Ｂ，メロペネム三水和物，トブラマイシ ン 82 女 肺炎 死亡 50 日後 80 歳代 多発性骨髄腫，糖尿 PS2 ROAD 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 ロペラミド塩酸塩，フェンタニル，ニトログリセリン，ニ 病，狭心症，高血圧，胃 VAD 療法，VP16 少量内 コランジル，アスピリン・ダイアルミネート，ベシル酸 潰瘍，高脂血症 服療法，エンドキサン少 アムロジピン，ファモチジン，球形吸着炭，レバミピ 量内服療法，MP 療法， ド，シンバスタチン，塩酸ピオグリタゾン，マレイン酸 エンドキサン中等量療 プロクロルペラジン，塩酸モルヒネ，ハロペリドール， 法 ラフチジン，ツロブテロール，リン酸コデイン，フロセ ミド，セフタジジム，メロペネム三水和物，セフトリア キソンナトリウム，レノグラスチム（遺伝子組換え）， ゾレドロン酸水和物，ミカファンギンナトリウム，人赤 血球濃厚液，人血小板濃厚液 83 84 男 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 死亡 51 日後 多発性骨髄腫 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全(関連性 デキサメタゾン 60 歳代 サイトメガロウイルス感染 死亡 58 日後 女 肺炎 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン 敗血症 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン なし) 60 歳代 85 女 50 歳代 21 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 86 男 皮膚腫瘤 未回復 186 日後 多発性骨髄腫，大腿骨 60 歳代 消化管アミロイドーシス 死亡 198 日後 骨折，高血圧，糖尿病， VAD 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 消化管アミロイドー アロプリノール，ファモチジン，ベシル酸アムロジピ シス ン，スルファメトキサゾール・トリメトプリム 腎不全，右脚ブロック， 骨移植，全身麻酔 87 女 敗血症 死亡 肺炎 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全，肺炎， デキサメタゾン，ベシル酸アムロジピン，アロプリノー 圧，糖尿病，良性前立 腎不全，多臓器不 ル，塩酸オキシコドン水和物，塩酸セフェピム，ミカフ 腺肥大症，アルコール 全 ァンギンナトリウム，メロペネム三水和物，クラリスロ 70 歳代 88 男 102 日後 60 歳代 89 男 死亡 死亡 120 日後 50 歳代 多発性骨髄腫，高血 PS1 DEXA 療法，DEXA 療法 摂取，タバコ使用者，高 マイシン，塩酸シプロフロキサシン，メチルプレドニゾ 尿酸血症 ロン，ビアペネム，塩酸ドパミン 多発性骨髄腫，タバコ使 PS1 VAD 療法，自家移植 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 用者 リン酸デキサメタゾンナトリウム，プレドニゾロン，マ レイン酸クロルフェニラミン，オメプラゾール，スルフ ァメトキサゾール・トリメトプリム，酸化マグネシウム， ベシル酸アムロジピン，硝酸イソソルビド，塩酸オキ シコドン水和物，アロプリノール，フルコナゾール，人 血小板濃厚液，人赤血球濃厚液，フィルグラスチム （遺伝子組換え），塩酸セフェピム，メトクロプラミド， トシル酸トスフロキサシン，メコバラミン，カルバマゼ ピン，塩酸モルヒネ 90 91 男 腫瘍崩壊症候群 回復 多発性骨髄腫，末梢性 70 歳代 疾患進行 死亡 ニューロパチー 男 肺障害 死亡 60 歳代 567 日後 多発性骨髄腫，逆流性 PS1 MP 療法，サリドマイド ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行 PS1 VAD 療法，VAD 療法， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺障害 ランソプラゾール，ガバペンチン，スルファメトキサゾ 食道炎，末梢性ニューロ VAD 療法，VAD 療法， ール・トリメトプリム，アレンドロン酸ナトリウム水和 パチー，ニューモシステ エンドキサン大量療法， 物，フルニトラゼパム，トリアゾラム，酸化マグネシウ ィスジロヴェシ肺炎，骨 アルケラン大量（自家移 ム，センノシド，リン酸デキサメタゾンナトリウム，リン 粗鬆症，不眠症，便秘 植），DMVM 療法，サリド 酸コデイン（１％以下） マイド単独，DMVM 療 法，DMVM 療法，自家移 植 22 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 92 93 女 心不全 死亡 28 日後 多発性骨髄腫，高血 60 歳代 末梢性ニューロパチー 未回復 36 日後 圧，食物アレルギー，放 疾患進行 死亡 36 日後 射線療法 胸水 死亡 36 日後 肺水腫 死亡 14 日後 男 60 歳代 94 男 腫瘍崩壊症候群 死亡 3 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，慢性閉 オンコビン ボルテゾミブ 心不全，疾患進行， イトラコナゾール，ランソプラゾール，塩酸バラシクロ 胸水 ビル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，アロプ リノール，デキサメタゾン PS0 MP 療法，VAD 療法， 塞性肺疾患，大動脈弁 auto-PBSCT，サリドマ 閉鎖不全症 イド 多発性骨髄腫，対麻 多発性骨髄腫 PS3 痺，大動脈解離，Ｃ型肝 プレドニン，デカドロン， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸困難 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腫瘍崩壊症候群 デカドロン リン酸デキサメタゾンナトリウム，炭酸水素ナトリウ ム，フロセミド，ピコスルファートナトリウム，スピロノ 炎，不眠症，便秘，喘 ラクトン，ラベプラゾールナトリウム，トリアゾラム，ニ 息，慢性腎不全，心房 トラゼパム，クエン酸モサプリド，アロプリノール，ア 細動 ムホテリシンＢ，グルコン酸カルシウム，リン酸ジソ ピラミド，塩酸ベラパミル，ADRENALINE，硫酸アトロ ピン，ツロブテロール，ヒトインスリン（遺伝子組換 え） 95 96 男 多臓器不全 死亡 545 日後 多発性骨髄腫，末梢性 60 歳代 食欲減退 未回復 542 日後 ニューロパチー 下痢 未回復 545 日後 低血圧 未回復 535 日後 製剤（４），タンニン酸アルブミン，耐性乳酸菌製剤 便秘 未回復 13 日後 （３） 体位性めまい 未回復 535 日後 敗血症 死亡 12 日後 女 70 歳代 多発性骨髄腫，心室性 不整脈 PS0 PS0 サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多臓器不全 アロプリノール，メコバラミン，アシクロビル，テプレノ MCNU+VMP 療法，VAD ン，ドンペリドン，ファモチジン，酸化マグネシウム， 療法 大建中湯，アメジニウムメチル硫酸塩，ビフィズス菌 MP 療法，サリドマイド， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 HDD 療法 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 敗血症 プレドニゾロン，ロキソプロフェンナトリウム，メコバラ ミン，酸化マグネシウム，塩酸ベニジピン，ラベプラ ゾールナトリウム，イトラコナゾール 97 女 70 歳代 間質性肺疾患 死亡 4 日後 多発性骨髄腫，腰椎骨 MP 療法，DT 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患 イトラコナゾール，ランソプラゾール，アロプリノー 折，脳梗塞，糖尿病，高 ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，バラシク 脂血症，腎盂腎炎，高 ロビル塩酸塩，ケトプロフェン，インスリン デテミル 血圧，脊椎圧迫骨折 （遺伝子組換え），デキサメタゾンリン酸エステルナト リウム，グルコン酸カリウム，ボグリボース 23 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 98 99 100 男 麻痺性イレウス 未回復 19 日後 多発性骨髄腫，慢性腎 70 歳代 白血球数減少 未回復 17 日後 不全 血小板数減少 未回復 9 日後 貧血 未回復 16 日後 細菌性肺炎 死亡 19 日後 男 うっ血性心不全 未回復 118 日後 多発性骨髄腫，糖尿 60 歳代 疾患進行 死亡 138 日後 病，高血圧，糖尿病性 サメタゾン大量療法，MP キソミル，ベシル酸アムロジピン，オメプラゾール，ロ 網膜症，眼内レンズ植 療法 4 コース キソプロフェンナトリウム，アズレンスルホン酸ナトリ 男 腸管穿孔 死亡 50 歳代 敗血症性ショック 死亡 52 日後 PS0 VAD 療法，MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 細菌性肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム PS3 VAD 療法 2 コース，デキ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 疾患進行，心不全 グリメピリド，塩酸メトホルミン，オルメサルタン メド 込み，白内障，出血性 ウム，塩酸オキシコドン水和物，アロプリノール，フ 脳梗塞，逆流性食道 ロセミド，トリクロルメチアジド，セフトリアキソンナトリ 炎，圧迫骨折 ウム ワルデンストローム・マ PS2 MP 療法 ボルテゾミブ ワルデンストローム・マクログロブリン血症 クログロブリン血症，胸 腸管穿孔，敗血症 フェンタニル 性ショック 水，心不全 101 男 イレウス 未回復 9 日後 多発性骨髄腫，肺結 60 歳代 肺炎 死亡 14 日後 核，タバコ使用者 PS3 MP 療法 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 リン酸デキサメタゾンナトリウム，乳酸リンゲル液，メ コバラミン，リン酸ピリドキサール，塩酸エピナスチ ン，シメチジン，イソニアジド，スルファメトキサゾー ル・トリメトプリム，アロプリノール，ロルノキシカム 102 女 腸間膜炎 死亡 58 日後 多発性骨髄腫 心室細動 死亡 35 日後 多発性骨髄腫，肝炎ウ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸間膜炎 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心室細動 60 歳代 103 男 60 歳代 PS0 VAD 療法，エンドキサン ワルファリンカリウム，酸化マグネシウム，エンテカ イルスキャリアー，関節 大量療法，サリドマイド ビル水和物，大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン，センノ リウマチ，心房細動，肥 療法，MP 療法，MP 療 シド，キョウニン水，桜皮エキス・コデインリン酸塩水 大型心筋症，糖尿病，Ｂ 法，放射線療法(第 1 胸 和物，セネガ，デキサメタゾン 型肝炎，便秘，痔核，咳 椎，50Gy)，自家移植 嗽 104 女 肝障害 未回復 1 日後 70 歳代 下痢 未回復 1 日後 腫瘍崩壊症候群 未回復 10 日後 膵炎 未回復 11 日後 汎血球減少症 未回復 急性呼吸窮迫症候群 死亡 多発性骨髄腫，腎障害 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 急性呼吸窮迫症候 群 24 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 105 男 間質性肺疾患 死亡 6 日後 80 歳代 多発性骨髄腫，急性腎 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 不全，高血圧，血液透 ロキソプロフェンナトリウム水和物 鎮痛療法 間質性肺疾患 レバミピド，アムロジピンベシル酸塩，ビフィズス菌 製剤（４），エペリゾン塩酸塩，メコバラミン，ランソプ 析 ラゾール，タムスロシン塩酸塩，エチゾラム，酸化マ グネシウム 106 107 男 間質性肺疾患 死亡 98 日後 形質細胞性骨髄腫，甲 VAD 療法（ビンクリスチ 60 歳代 黄疸 不明 206 日後 状腺機能低下症，虫垂 ン），VAD 療法（ドキソル 炎，虫垂切除，タバコ使 ビシン），VAD 療法（デキ 用者 サメサゾン） 女 非心原性肺水腫 死亡 10 日後 多発性骨髄腫，脊柱管 80 歳代 呼吸不全 未回復 10 日後 狭窄症，慢性腎不全 PS3 デキサメタゾン（20mg）， ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 非心原性肺水腫 デキサメタゾン，フロセミド，メチルプレドニゾロンコ デキサメタゾン（8mg） ハク酸エステルナト，ヒドロコルチゾンコハク酸エス テルナトリウ，ミカファンギンナトリウム，ウリナスタチ ン，メロペネム水和物，ドブタミン塩酸塩，ジゴキシ ン，エポジン注シリンジ 12000 108 男 肺炎 死亡 40 歳代 形質細胞腫，多発性骨 VAD 療法，C-VAD 療 髄腫 法，Auto-PBSCT，2nd ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 デキサメタゾン 肺炎球菌性肺炎 Auto-PBSCT 109 110 男 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 不明 多発性骨髄腫 60 歳代 サイトメガロウイルス性肺炎 不明 呼吸不全 死亡 男 発熱 回復 69 日後 多発性骨髄腫，鼡径ヘ MP(アルケラン+プレドニ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 70 歳代 感染 回復 69 日後 ルニア，高血圧，鼡径部 ゾロン)+ゾメタ デキサメタゾンリン酸エステルナト 多発性骨髄腫 血小板数減少 未回復 3 日後 ヘルニア修復，アルコー リウム 好中球数減少 未回復 ル摂取，タバコ使用者， 酸化マグネシウム 便秘 貧血 未回復 透析，輸血，機械的換 シタフロキサシン水和物 感染予防，発熱 骨髄機能不全 未回復 気 セフェピム塩酸塩水和物 発熱 腎機能障害 不明 レボフロキサシン水和物 感染予防 肺炎球菌性肺炎 死亡 182 日後 25 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 111 男 急性呼吸不全 死亡 14 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，変形性 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 脊椎症，胃潰瘍，便秘， ＬＢＨ５８９ 多発性骨髄腫 ミン臭化物，ペンタゾシン，イルソグラジンマレイン酸 不眠症，乾皮症，高尿 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 塩，酸化マグネシウム，センナエキス，ロキソプロフ 急性呼吸不全 酸血症 塩酸メトクロプラミド，メトクロプラミド，ブチルスコポラ ェンナトリウム水和物，ゾルピデム酒石酸塩，ブロチ ゾラム，パンテチン，バクロフェン，プロクロルペラジ ンマレイン酸塩，ランソプラゾール，スクラルファート 水和物，グラニセトロン塩酸塩，オキシコドン塩酸塩 水和物，ロペラミド塩酸塩 112 113 男 細菌性肺炎 死亡 13 日後 70 歳代 心不全 不明 13 日後 男 敗血症 死亡 10 日後 40 歳代 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 リスペリドン，デキサメタゾン，ゾレドロン酸水和物， ファモチジン，オキシコドン塩酸塩水和物 多発性骨髄腫，アミロイ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 敗血症 デキサメタゾン 敗血症性ショック アスピリン，ビソプロロールフマル酸塩，クロピドグレ ドーシス，腎アミロイドー シス 114 男 敗血症性ショック 死亡 17 日後 多発性骨髄腫，腎機能 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 60 歳代 好中球数減少 死亡 16 日後 障害，糖尿病，糖尿病 メルファラン 多発性骨髄腫 ル硫酸塩，カンデサルタン シレキセチル，ベニジピ 血小板数減少 死亡 16 日後 性腎症，心筋梗塞，背 プレドニゾロン 多発性骨髄腫 ン塩酸塩，ランソプラゾール，ナテグリニド，オキシコ 部痛，輸血 ドン塩酸塩水和物，プロクロルペラジンマレイン酸 塩，センノシド，フェンタニルクエン酸塩，バラシクロ ビル塩酸塩，セレコキシブ，ジクロフェナクナトリウ ム，レボメプロマジンマレイン酸塩 115 116 男 単純ヘルペス性髄膜脳炎 死亡 40 歳代 髄膜炎 死亡 多臓器不全 死亡 男 脳血管障害 死亡 70 歳代 脳梗塞 死亡 腎不全，帯状疱疹 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫，糖尿 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 病，変形性脊椎症，白 メルファラン 多発性骨髄腫 多臓器不全 デキサメタゾン 脳血管障害 プレドニゾロン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４） 643 日後 3 日後 内障，食物アレルギー， 背部痛，酸素補充 117 男 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 VAD ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 デキサメタゾン 60 歳代 118 女 70 歳代 119 女 60 歳代 26 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 120 男 心肺停止 死亡 0 日後 50 歳代 多発性骨髄腫，幹細胞 VAD 療法，MPT 療法， 移植 BD 療法，BD 療法 5 コー ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心肺停止 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 交通事故 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 イトラコナゾール，レナリドミド水和物，デキサメタゾ ス，TP 療法，BD 療法， RD 療法 121 女 交通事故 死亡 女 腫瘍崩壊症候群 軽快 形質細胞性骨髄腫，形 50 歳代 慢性腎不全 未回復 質細胞腫，腹部腫瘤， (関連性なし)，形質 ン，大建中湯，耐性乳酸菌製剤（３），アズレンスル 高カルシウム血症 回復 食欲減退，上腹部痛， 細胞性骨髄腫(関連 ホン酸ナトリウム水和物，アロプリノール，セレコキ 血小板数減少 未回復 腹部膨満，透析，外科 性なし) シブ，センノシド 脳出血 回復 手術，外科手術，アルコ 下痢 未回復 ール摂取，非タバコ使用 形質細胞性骨髄腫 死亡 者 播種性血管内凝固 不明 頭蓋内血腫 不明 心不全 不明 腎不全 不明 男 末梢性ニューロパチー 不明 多発性骨髄腫，細菌性 形質細胞腫 デキサメタゾン，ドキソルビシン塩酸塩 70 歳代 形質細胞腫 死亡 髄膜炎，高蛋白血症， 不明 122 123 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 貧血，精巣摘除 124 男 死亡 死亡 70 歳代 多発性骨髄腫，背部 メルファラン，プレドニゾ 痛，高蛋白血症，高カル ロン シウム血症，腎機能障 害，腹痛，腹部膨満 125 男 形質細胞性白血病 死亡 80 歳代 脳出血 不明 多発性骨髄腫，形質細 6 日後 胞性白血病 形質細胞性白血病 (関連性なし) 27 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 126 127 128 女 心アミロイドーシス 死亡 19 日後 心アミロイドーシス，腎 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 心アミロイドーシス フェンタニルクエン酸塩，フロセミド，アゾセミド，セン 60 歳代 ブドウ球菌性敗血症 回復 16 日後 アミロイドーシス，多発 フェンタニル 癌疼痛 (関連性なし)，心不 ノシド，アミオダロン塩酸塩，エプレレノン，トリクロル 心不全 死亡 31 日後 性骨髄腫，急性腎不 全(関連性なし) メチアジド，トルバプタン，大建中湯，デキサメタゾ 意識レベルの低下 未回復 32 日後 全，心不全，便秘，心臓 ン，バラシクロビル塩酸塩，人血清アルブミン，オメ 血小板数減少 軽快 14 日後 手術，透析，輸血，胃潰 プラゾール，リネゾリド，ドパミン塩酸塩，ロサルタン 癌疼痛 未回復 31 日後 瘍，高尿酸血症 カリウム，カルベジロール チェーン・ストークス呼吸 未回復 32 日後 敗血症性ショック 回復 16 日後 疼痛 未回復 40 日後 男 出血性十二指腸潰瘍 死亡 11 日後 形質細胞性白血病，肝 50 歳代 出血性ショック 死亡 11 日後 心室細動 死亡 肺障害 死亡 心筋出血 死亡 脳梗塞 死亡 心不全 死亡 不整脈 死亡 男 ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 肺障害，脳梗塞，心 ラクツロース，レバミピド，オメプラゾール，タゾバクタ 機能異常，タバコ使用 デキサメタゾンリン酸エステルナト 形質細胞性白血病 不全 ムナトリウム・ピペラシリンナト，オメプラゾールナトリ 12 日後 者，アルコール摂取，輸 リウム 13 日後 血 ウム 22 日後 0 日後 80 歳代 129 DEXAMETHASONE 多発性骨髄腫，心アミロ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 不整脈(関連性なし) ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 間質性肺疾患，多 デキサメタゾン，ブドウ糖，メチルプレドニゾロンコハ ク酸エステルナト イドーシス 男 高カリウム血症 回復 2 日後 多発性骨髄腫，高血 70 歳代 間質性肺疾患 死亡 26 日後 圧，高コレステロール血 発性骨髄腫(関連性 症，腎不全，椎間板突 なし) PS1 出，腎損傷 130 男 腎不全 死亡 60 歳代 肝不全 死亡 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫，肝腫 0 日後 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腎不全(関連性な プレドニゾロン，ゾレドロン酸水和物，アロプリノー メルファラン 多発性骨髄腫 し)，肝不全(関連性 ル，ランソプラゾール，フロセミド，アムロジピンベシ 不全，リンパ節症，多発 なし)，多発性骨髄 ル酸塩，プランルカスト水和物，オロパタジン塩酸 性骨髄腫，高尿酸血 腫(関連性なし) 塩，パンテチン，酸化マグネシウム，センノシド，ダル 大，腹水，頻尿，慢性腎 PS2 症，胃食道逆流性疾 ベポエチン アルファ（遺伝子組換え），ハロペリドー 患，そう痒症，便秘，腎 ル 性貧血，譫妄，高カルシ ウム血症，高血圧，輸 血，鎮痛剤喘息症候 群，タバコ使用者，胆嚢 切除 28 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 131 132 女 死亡 死亡 60 歳代 胸水 不明 男 肝機能異常 未回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 死亡 多発性骨髄腫 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 メルファラン，プレドニゾロン，セフカペン ピボキシ ル塩酸塩水和物，セフェピム塩酸塩水和物，ラクトミ ン，ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエ，ビン クリスチン硫酸塩，ドキソルビシン塩酸塩，デキサメ タゾン 133 女 腸球菌感染 死亡 多発性骨髄腫，大動脈 60 歳代 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 腸球菌感染 ステロイド，ワルファリンカリウム，ビソプロロールフ 弁置換，冠動脈バイパ マル酸塩，ジルチアゼム塩酸塩，フロセミド，スピロ ス，慢性心不全，心房細 ノラクトン 動 134 女 大動脈解離 死亡 22 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，動脈硬 PS2 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 大動脈解離 化症，慢性腎不全，バセ メルファラン，プレドニゾロン，塩酸メトクロプラミド， 耐性乳酸菌製剤（３） ドウ病，虫垂炎，高血圧 135 男 サイトメガロウイルス性肺炎 不明 50 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 59 日後 多発性骨髄腫，胃潰 PS3 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 瘍，骨痛，脊椎骨折 シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン，フェンタ ニルクエン酸塩，ミカファンギンナトリウム，スルファ メトキサゾール・トリメトプリム，ガンシクロビル 136 女 低血圧 死亡 61 日後 急性腎不全，高血圧性 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 60 歳代 高血圧 軽快 17 日後 脳症，てんかん，声帯ポ デキサメタゾン 多発性骨髄腫 メドキソミル，タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナ 高血圧性脳症 軽快 19 日後 リープ，高血圧，多発性 サリドマイド 多発性骨髄腫 ト，テイコプラニン，ボリコナゾール，エルデカルシト 敗血症 未回復 61 日後 骨髄腫 低血圧 ニカルジピン塩酸塩，ニフェジピン，オルメサルタン ール，ベンズブロマロン，ツロブテロール，バルプロ 酸ナトリウム，フェブキソスタット，ランソプラゾール， スルファメトキサゾール・トリメトプリム，酪酸菌製 剤，メコバラミン，オランザピン，クエチアピンフマル 酸塩 137 男 肺炎 死亡 70 歳代 疾患進行 不明 末梢性ニューロパチー 回復 13 日後 13 日後 多発性骨髄腫，肥大型 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎 イソニアジド，スルファメトキサゾール・トリメトプリ 心筋症，睡眠時無呼吸 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 ム，バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤，グリ 症候群，肺手術 レナリドミド水和物 多発性骨髄腫 メピリド 29 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 138 男 下肢静止不能症候群 回復 517 日後 多発性骨髄腫，便秘， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 60 歳代 気管支肺アスペルギルス症 回復 1281 日後 不眠症，深部静脈血栓 デキサメタゾン 多発性骨髄腫 スルファメトキサゾール・トリメトプリム，ランソプラゾ インフルエンザ性肺炎 死亡 1411 日後 症，放射線療法 Ｐｅｒｉｆｏｓｉｎｅ，Ｐｅｒｉｆｏｓｉｎｅ 多発性骨髄腫 ール，ワルファリンカリウム，センノシド，ゾルピデム 心筋炎 死亡 1411 日後 心筋炎 イトラコナゾール，アシクロビル，酸化マグネシウム， 酒石酸塩，クロナゼパム，ノルトリプチリン塩酸塩， プラミペキソール塩酸塩水和物，ラメルテオン，タミ フルカプセル７５ 139 140 男 好中球数減少 不明 ワルデンストローム・マ 60 歳代 血小板数減少 不明 クログロブリン血症，声 貧血 不明 門癌，血液透析 急性骨髄性白血病 不明 死亡 死亡 肝機能異常 死亡 女 9 日後 70 歳代 多発性骨髄腫，子宮頚 PS1 ボルテゾミブ ワルデンストローム・マクログロブリン血症 死亡 デキサメタゾン ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肝機能異常 デキサメタゾン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 急性呼吸窮迫症候 デキサメタゾン，アレンドロン酸ナトリウム水和物，エ 群(関連性なし) ソメプラゾールマグネシウム水和物，アロプリノー 部癌，胃癌，輸血，付合 い程度の飲酒者 141 142 女 ブドウ球菌性肺炎 死亡 27 日後 形質細胞性骨髄腫，骨 70 歳代 好中球数減少 未回復 21 日後 粗鬆症 急性呼吸窮迫症候群 死亡 27 日後 ル，アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタ，メコ 敗血症性ショック 死亡 27 日後 バラミン，バラシクロビル塩酸塩 心室性頻脈 不明 循環虚脱 不明 男 不整脈 死亡 多発性骨髄腫，高血 70 歳代 心アミロイドーシス 死亡 圧，糖尿病，慢性腎不 PS2 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 不整脈，心アミロイ デキサメタゾン ドーシス 全，心房細動，右脚ブロ ック，慢性心不全，アミ ロイドーシス，食道癌 143 女 間質性肺疾患 不明 10 歳代 出血性膀胱炎 不明 真菌性肺炎 不明 急性腎不全 死亡 急性リンパ性白血病 リツキシマブ ボルテゾミブ 急性リンパ性白血病 急性腎不全 ビンクリスチン硫酸塩，ダウノルビシン塩酸塩，デキ サメタゾン 30 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 144 男 間質性肺疾患 死亡 92 日後 80 歳代 形質細胞性骨髄腫，慢 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 性腎不全，腎硬化症， デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 腎機能障害，痔核，高 ポラプレジンク 血圧，高脂血症，痛風， カルシトリオール 腎結石症，前立腺癌， エソメプラゾールマグネシウム水和 透析 物 間質性肺疾患 アシクロビル フロセミド 145 男 腎障害 回復 2 日後 多発性骨髄腫，慢性心 80 歳代 心不全 回復 37 日後 不全，アミロイドーシス， フロセミド 肺炎 死亡 75 日後 慢性腎不全，脱水，慢 スピロノラクトン 細菌性肺炎 死亡 75 日後 性腎不全，心アミロイド デキサメタゾン PS1 ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 肺炎，細菌性肺炎 開始液（１），ドブタミン塩酸塩，セフェピム塩酸塩水 和物，フルコナゾール，アシクロビル 多発性骨髄腫 ーシス，腎嚢胞 146 男 腎不全 死亡 慢性腎不全，２型糖尿 70 歳代 147 女 心室性頻脈 死亡 60 歳代 心アミロイドーシス 死亡 4 日後 腎不全(関連性なし) ボルテゾミブ 病，本態性高血圧症， 酸ナトリウム，スルファメトキサゾール・トリメトプリ 認知症，Ｂ型肝炎，直腸 ム，イトラコナゾール，ブロチゾラム，ベニジピン塩酸 癌，硬膜下血腫 塩，インスリン リスプロ（遺伝子組換え） 形質細胞性骨髄腫，アミ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 ロイドーシス，心アミロイ 心室性頻脈，心アミ デキサメタゾン，ラベプラゾールナトリウム，アロプリ ロイドーシス ノール，フロセミド，リシノプリル水和物，フルコナゾ ドーシス 148 149 メルファラン，プレドニゾロン，ポリスチレンスルホン ール，ブロチゾラム，アモキシシリン水和物 男 うっ血性心筋症 死亡 36 日後 アミロイドーシス，甲状 ボルテゾミブ アミロイドーシス 70 歳代 心停止 死亡 40 日後 腺機能検査異常，非タ デキサメタゾンリン酸エステルナト アミロイドーシス 循環虚脱 不明 バコ使用者 リウム 呼吸不全 不明 腎不全 不明 女 移植片対宿主病 不明 形質細胞性白血病，骨 高用量デキサメタゾン療 50 歳代 死亡 死亡 髄移植，ドナー白血球輸 法，ドキソルビシン，デ 注，放射線療法 キサメタゾン，レナリドミ ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 うっ血性心筋症 死亡 ド，シクロホスファミド， デキサメタゾン，メルファ ラン 31 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 150 男 血小板数減少 回復 形質細胞性骨髄腫，真 VAD 療法(ビンクリスチ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 60 歳代 末梢性ニューロパチー 不明 菌感染，幹細胞移植， ン)，VAD 療法(ドキソル イトラコナゾール 真菌感染 (関連性なし) 薬物相互作用 不明 非タバコ使用者 ビシン塩酸塩)，VAD 療 形質細胞性骨髄腫 死亡 デキサメタゾン 法(デキサメタゾン)，メル ファラン療法，レナリドマ イド，デキサメタゾン 151 152 153 154 女 血小板数減少 回復 70 歳代 末梢性ニューロパチー 14 日後 形質細胞性骨髄腫，非 ビンクリスチン，アドリア ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 不明 タバコ使用者，放射線療 マイシン，デキサメタゾ イトラコナゾール 予防 (関連性なし) 薬物相互作用 不明 法 ン 形質細胞性骨髄腫 死亡 男 うつ病 未回復 5 日後 多発性骨髄腫，骨痛， ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 呼吸不全 70 歳代 呼吸不全 死亡 149 日後 骨折 メルファラン 多発性骨髄腫 男 進行性多巣性白質脳症 未回復 形質細胞性白血病，幹 ボルテゾミブ 形質細胞性白血病 形質細胞性白血病 メルファラン，サリドマイド，ビンクリスチン硫酸塩，ラ 40 歳代 形質細胞性白血病 死亡 細胞移植，幹細胞移植 レナリドミド水和物 形質細胞性白血病 (関連性なし) ニムスチン，ドキソルビシン塩酸塩，シクロホスファミ デキサメタゾン 形質細胞性白血病 形質細胞性骨髄腫，胸 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 腔吸引，胸腔吸引 リスペリドン 不眠症 ルコナゾール，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ＬＹ２１２７３９９ 形質細胞性骨髄腫 ム，酪酸菌配合剤，メコバラミン，レボセチリジン塩 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 酸塩，アムロジピンベシル酸塩，フェンタニルクエン 女 神経圧迫 不明 80 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 13 日後 PS3 デキサメタゾン，ランソプラゾール，アロプリノール メルファラン，プレドニゾロン，ラモセトロン塩酸塩， アルプラゾラム，スルピリド ド水和物 形質細胞性骨髄腫 デキサメタゾン，ランソプラゾール，アシクロビル，フ 酸塩，オキシコドン塩酸塩水和物，パンテチン，ブロ チゾラム，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４），１０％ 塩化ナトリウム，ドキソルビシン塩酸塩 155 156 未記載 筋力低下 不明 ボルテゾミブ 疾患進行(関連性な 不明 疾患進行 死亡 デキサメタゾン し) 男 壊死性筋膜炎 死亡 ワルデンストローム・マ 70 歳代 クレブシエラ感染 不明 敗血症性ショック 死亡 PS1 ボルテゾミブ ワルデンストローム・マクログロブリン血症 壊死性筋膜炎，敗 クログロブリン血症，食 リツキシマブ（遺伝子組換え） ワルデンストローム・マクログロブリン血症 血症性ショック 欲減退，骨痛，貧血，フ デキサメタゾン ワルデンストローム・マクログロブリン血症 ァンコニー症候群 32 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 157 158 女 腎障害 未回復 1 日後 形質細胞性骨髄腫，腹 60 歳代 多臓器不全 死亡 4 日後 水，胸水，心アミロイドー 代謝性アシドーシス 未回復 1 日後 シス 形質細胞性骨髄腫 死亡 乏尿 未回復 1 日後 低血糖症 未回復 4 日後 肝不全 未回復 4 日後 女 肺炎 死亡 60 歳代 呼吸不全 死亡 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ デキサメタゾン（投与量 形質細胞性骨髄腫 多臓器不全，形質 デキサメタゾン，スルファメトキサゾール・トリメトプリ 細胞性骨髄腫 ム，アシクロビル，フルコナゾール ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺炎 デキサメタゾン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 デキサメタゾン メルファラン，プレドニゾ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺腺癌(関連性なし) デキサメタゾン ロン レナリドミド水和物 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 間質性肺疾患 トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン，リスペリド 不明），レナリドミド（投 与量不明），クラリス（投 与量不明） 159 女 間質性肺疾患 死亡 形質細胞性骨髄腫，ネ 60 歳代 可逆性後白質脳症症候群 不明 フローゼ症候群，Ｌ鎖 病，末梢性浮腫 160 161 男 自律神経失調 回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 不明 悪性胸水 死亡 肺腺癌 死亡 女 間質性肺疾患 死亡 9 日後 形質細胞性骨髄腫，高 60 歳代 譫妄 軽快 4 日後 血圧，圧迫骨折，高カル ン，デキサメタゾン，メロペネム水和物，デノスマブ 偽膜性大腸炎 回復 13 日後 シウム血症，非タバコ使 （遺伝子組換え），エソメプラゾールマグネシウム水 うっ血性心不全 未回復 17 日後 用者 和物，フェンタニルクエン酸塩，フルコナゾール，ホ メレナ 不明 28 日後 スフルコナゾール，オメプラゾールナトリウム，クエチ 直腸潰瘍 未回復 28 日後 アピンフマル酸塩，セフェピム塩酸塩水和物，バンコ 血小板数減少 軽快 9 日後 マイシン塩酸塩，ミカファンギンナトリウム，メチルプ サイトメガロウイルス感染 不明 29 日後 レドニゾロンコハク酸エステルナト，フロセミド，赤血 130 日後 形質細胞性骨髄腫 球濃厚液 162 163 女 脳梗塞 死亡 167 日後 形質細胞性骨髄腫，輸 80 歳代 敗血症 死亡 167 日後 血，非タバコ使用者 形質細胞性骨髄腫 死亡 死亡 死亡 不明 70 歳代 形質細胞性骨髄腫，血 オルガドロン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 脳梗塞，敗血症 デキサメタゾン，ランソプラゾール，ドンペリドン，メコ バラミン，酪酸菌製剤 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 死亡(関連性なし) メルファラン，プレドニゾロン酢酸エステル 中カルシウム増加 33 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 年齢 転帰 併用薬剤 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 164 女 貧血 未回復 6 日後 70 歳代 形質細胞性骨髄腫，形 PS2 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 質細胞腫，胸水，２型糖 尿病，高血圧，高脂血 症，濃厚赤血球輸血 165 男 腫瘍崩壊症候群 軽快 形質細胞性骨髄腫，糖 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 腎機能障害，形質 60 歳代 肺炎 未回復 尿病，喘息，良性前立 レナリドミド水和物 形質細胞性骨髄腫 細胞性白血病(関連 播種性血管内凝固 軽快 腺肥大症 クラリスロマイシン 形質細胞性骨髄腫 性なし) 血圧低下 不明 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性白血病 死亡 セフェピム塩酸塩水和物 汎血球減少症 不明 メロペネム水和物 肝機能異常 軽快 ダプトマイシン 腎機能障害 死亡 ミカファンギンナトリウム 痙攣 不明 レボフロキサシン水和物 心房細動 不明 セフタジジム水和物 敗血症 不明 ホスフルコナゾール アシクロビル ミノサイクリン塩酸塩 166 167 男 片側失明 軽快 619 日後 形質細胞性骨髄腫，輸 ボルテゾミブ 60 歳代 視神経乳頭浮腫 不明 617 日後 血，放射線療法，幹細 形質細胞性骨髄腫 死亡 830 日後 胞移植，非タバコ使用者 腫瘍随伴性網膜症 不明 女 胃腸炎 未回復 130 日後 形質細胞性骨髄腫，骨 ボルテゾミブ 80 歳代 くも膜下出血 死亡 131 日後 粗鬆症，便秘，緑内障 硬膜下血腫 死亡 131 日後 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 ドキソルビシン塩酸塩，デキサメタゾン，シクロホスフ (関連性なし) ァミド水和物，レナリドミド水和物 形質細胞性骨髄腫 くも膜下出血，硬膜 アレンドロン酸ナトリウム水和物，アシクロビル，エソ ＬＹ２１２７３９９ 形質細胞性骨髄腫 下血腫 メプラゾールマグネシウム水和物，パンテチン，酸化 デキサメタゾン 形質細胞性骨髄腫 マグネシウム，スルファメトキサゾール・トリメトプリ ム，フルコナゾール，ラタノプロスト 168 男 60 歳代 アミロイドーシス 死亡 形質細胞性骨髄腫，高 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 アミロイドーシス デキサメタゾン 血圧，良性前立腺肥大 症，非タバコ使用者 34 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 169 男 憩室炎 50 歳代 腎不全 回復した 10 日後 形質細胞性骨髄腫，高 PS2 ボルテゾミブ が後遺症 血圧，痔瘻，出血性胃 ロキソプロフェンナトリウム水和物 あり 潰瘍，腸憩室，尿路結 デキサメタゾン 回復した 3 日後 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 メトクロプラミド，塩酸メトクロプラミド，ランソプラゾー ル，エソメプラゾールマグネシウム水和物，オメプラ 形質細胞性骨髄腫 ゾールナトリウム，スルバクタムナトリウム・セフォペ 石，前庭障害，薬疹 ラゾンナ が後遺症 あり 170 男 形質細胞性骨髄腫 死亡 急性心不全 死亡 3 日後 形質細胞性骨髄腫，高 60 歳代 171 男 敗血症 軽快 3 日後 70 歳代 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 急性心不全 エルカトニン，メルファラン，プレドニゾロン，トラマド カルシウム血症，胃潰 ール塩酸塩，ランソプラゾール，アシクロビル，大黄 瘍 甘草湯 形質細胞性骨髄腫，慢 PS2 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 十二指腸穿孔(関連 性腎不全，大動脈弁狭 性なし)，形質細胞 窄，うっ血性心不全，高 性骨髄腫 デキサメタゾン 血圧，胃潰瘍，十二指 腸潰瘍 172 男 肺障害 死亡 4 日後 80 歳代 形質細胞性骨髄腫，高 LD 療法（レナリドミド）， 血圧，心房細動，良性 LD 療法（デキサメタゾ ット，アシクロビル，フロセミド，オキシコドン塩酸塩 前立腺肥大症，高尿酸 ン） 水和物，フレカイニド酢酸塩 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 肺障害 デキサメタゾン，タムスロシン塩酸塩，フェブキソスタ 血症，付合い程度の飲 酒者，元タバコ使用者， 放射線療法 173 174 男 腫瘍崩壊症候群 不明 ボルテゾミブ 真菌感染 60 歳代 白血球減少症 不明 レナリドミド水和物 真菌感染 死亡 女 肺胞出血 死亡 11 日後 形質細胞性骨髄腫，アミ ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 70 歳代 血小板数減少 未回復 13 日後 ロイドーシス，心房細 ワルファリンカリウム 心房細動 ンナトリウム，フロセミド，メコバラミン，ウルソデオキ 動，うっ血性心不全，慢 ヘパリンカルシウム 心房細動 シコール酸，イソロイシン・ロイシン・バリン，センノシ 肺胞出血 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム，ピペラシリ 性Ｃ型肝炎，便秘，高尿 ド，アロプリノール，ファモチジン，ベラパミル塩酸 酸血症，肺塞栓症，非タ 塩，アゾセミド，スピロノラクトン，ファムシクロビル バコ使用者 35 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。 ※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から 15 日以内に当局へ報告した後の内容です。 今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。 被疑薬*) 副作用 死因 性別 一般全 発現日 № 年齢 併用薬剤 原疾患・合併症・既往歴 副作用名 転帰 前治療歴 薬剤名 医薬品 （本剤との因果関 （一般名） 使用理由 係） 身状態 （本剤投与開始 （一般名） (MedDRA PT) からの日数） 175 女 血中クレアチニン増加 未回復 11 日後 形質細胞性骨髄腫，胸 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 70 歳代 血小板数減少 未回復 11 日後 膜線維症，洞不全症候 メルファラン 形質細胞性骨髄腫 イレウス 未回復 11 日後 群，不整脈，心臓ペース ラゾールマグネシウム水和物，水酸化アルミニウム 心突然死 死亡 14 日後 メーカー挿入，心臓ペー ゲル・水酸化Ｍｇ，酸化マグネシウム，開始液（１）， スメーカー挿入，非タバ 維持液（４），チアミン・ニコチン酸アミド配合剤，生理 コ使用者 食塩液，維持液（３），アミノ酸・糖・電解質・ビタミン 心突然死 アロプリノール，ファモチジン，レバミピド，アシクロビ ル，スルファメトキサゾール・トリメトプリム，エソメプ （４），リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２ 176 女 心拍出量低下 死亡 形質細胞性骨髄腫，う 70 歳代 177 男 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 心拍出量低下 シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン ボルテゾミブ びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 びまん性大細胞型 シクロホスファミド水和物，デキサメタゾン つ病 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 死亡 70 歳代 Ｂ細胞性リンパ腫，びま ベンダムスチン，フルダ ん性大細胞型Ｂ細胞性 ラビン，シスプラチン，ゲ Ｂ細胞性リンパ腫 リンパ腫 ムシタビン，デキサメタ (関連性なし) ゾン 178 男 誤嚥性肺炎 死亡 肺の悪性新生物，タバコ 80 歳代 179 ボルテゾミブ 誤嚥性肺炎(関連性 使用者 女 開口障害 未回復 70 歳代 形質細胞性骨髄腫 死亡 30 日後 なし) 形質細胞性骨髄腫，末 ボルテゾミブ 梢性ニューロパチー リスペリドン 形質細胞性骨髄腫 形質細胞性骨髄腫 シルニジピン，モサプリドクエン酸塩水和物，ボリコ ナゾール，バラシクロビル塩酸塩，エソメプラゾール マグネシウム水和物，トラマドール塩酸塩，フルコナ ゾール，酸化マグネシウム，ゾルピデム酒石酸塩， ドンペリドン，アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４），セフ ェピム塩酸塩水和物，リネゾリド 180 181 男 末梢性ニューロパチー 軽快 形質細胞性骨髄腫，呼 60 歳代 形質細胞性骨髄腫 不明 吸困難，高血圧 肺炎 死亡 474 日後 細菌性肺炎 死亡 13 日後 女 60 歳代 182 男 男 形質細胞性骨髄腫 肺炎(関連性なし) レナリドミド水和物，アシクロビル，バルサルタン，ア ムロジピンベシル酸塩，ガバペンチン ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 細菌性肺炎 ワクチン類 炎 腫瘍崩壊症候群 死亡 不明 183 形質細胞性骨髄腫，肺 ボルテゾミブ 糖尿病，慢性閉塞性肺 ボルテゾミブ 腫瘍崩壊症候群 疾患 疾患進行 死亡 形質細胞性骨髄腫 ボルテゾミブ 形質細胞性骨髄腫 疾患進行 メルファラン，プレドニゾロン 70 歳代 副作用名は、MedDRA/J ver.17.1 を使用 *)本剤および併用被疑薬を表示 36 / 36 ヤンセンファーマ株式会社 市販後のベルケイド®安全性情報ホームページ掲載資料 ベルケイド®、VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インク. の登録商標です。
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