北海道情報大学生命倫理委員会規程

北海道情報大学生命倫理委員会規程
（設置）
第１条北海道情報大学（以下「本学」という。）に、人を対象とする医学系研究（以下「研究」
という。）について、ヘルシンキ宣言及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以
下「倫理指針」という。）の趣旨に添った倫理的配慮を図るため、生命倫理委員会（以下「委
員会」という。）を置く。
（組織）
第２条委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
（１）医療情報学部長
（２）医療情報学科長
（３）自然科学の有識者２名
（４）倫理･法律を含む人文・社会科学の有識者２名
（５）本学以外の学識経験者若干名
（６）一般の立場から意見を述べることができる者２名
２前項に掲げる委員のほか、学長が必要と認める者を加えることができる。
３前２項の委員は、男女両性で構成されるものとする。
４第１項第３号から第６号まで並びに第２項の委員は学長が指名し、第１項第５号の委員は学
長が委嘱する。
（任期）
第３条前条第１項第３号から第６号まで及び第２項に掲げる委員の任期は、２年とする。ただ
し、再任は妨げない。
２補欠による委員の任期は、前任者の残余期間とする。
（委員長）
第４条委員会に委員長を置き、委員の中から学長が指名した者をもって充てる。
２委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
３委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名する委員がその職務を代行する。
（委員会の審査）
第５条委員会は、学長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、
「倫理指針」
に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、本学及び研究者等の利益相反に関する情報も含め
て中立的かつ公正に審査するものとする。
（議事）
第６条委員会は、女性の委員を含み過半数が出席し、かつ、第２条第１項第３号、第４号及び
第６号の委員が各１名以上並びに学外の委員２名以上の出席がなければ議事を開くことはでき
ない。
２委員会の審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とするものとし、次の各号に掲げる表示
により行う。
（１）承認
（２）条件付承認
（３）変更勧告
（４）不承認及び審査非該当
３委員長が必要と認めるときは、研究等を行おうとする者（以下「申請者」という。）に出席
を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見の聴取をすることができる。
４委員が申請者であるときは、当該委員は、審査の判定に参加することができない。この場合
において、第２項の適用については、出席していないものとする。
５委員会は、審議経過及び判定結果を記録として１０年間保存し、必要と認めたときは公表す
ることができる。
（委員以外の者の出席）
第７条委員会が必要と認めたときは、委員会に委員以外の者の出席を求め、意見を聴くことが
できる。
（迅速審査）
第８条委員長は、次の各号に掲げる事項については、迅速審査を行うことができるものとする。
（１）承認した実施計画の軽微な変更の審査
（２）既に委員会において承認されている実施計画に準じて類型化されている実施計画の審
査
（３）共同研究であって、既に主たる他の研究機関において倫理委員会の承認を受けた実施
計画を分担研究機関として実施する場合の実施計画の審査
（４）その他委員長が迅速審査に該当すると認めた実施計画の審査
２委員長は、前項の審査を行った場合は、審査結果を委員に報告するものとする。
３迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で当該事項について
委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由がある
と認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査するものとする。
（専門委員会）
第９条委員会に研究等に係る特定事項又は専門事項の調査検討を行うため、専門委員会を置く
ことができる。
２専門委員会は、委員会に対し前項の調査検討結果を報告するものとする。
３専門委員会の委員は、委員会の議を経て、委員長が指名する。
（申請及び審査結果）
第１０条申請者は、事前に倫理審査申請書（別紙様式第１号）に関係書類を添えて、学長に提
出しなければならない。
２学長は、前項の申請書を受理したときは、委員会へ審査を付託するものとする。
３委員長は、速やかに委員会を開催し、審査が終了したときは、審査結果報告書を作成し、学
長に報告するものとする。
４学長は、前項の報告を受けたときは、速やかに審査結果通知書（別紙様式第３号）により申
請者に通知しなければならない。
（再審査）
第１１条申請者は、前条の審査結果に対して異議があるときは、学長に異議申立書（別紙様式
第４号）により再審査の申請をすることができる。ただし、申請者が同一の課題名につき再審
査の申請をすることができるのは、１回限りとする。
２学長は、前項の申立書を受理したときは、委員会へ審査を付託するものとする。
３委員長は、速やかに委員会を開催し、再審査を終了したときは、再審査結果報告書を作成し、
学長に報告するものとする。
４学長は、前項の報告を受けたときは、速やかに再審査結果通知書（別紙様式第５号）により
申請者に通知しなければならない。
（実施計画の変更）
第１２条申請者が承認された実施計画を変更しようとするときは、実施計画変更申請書（別紙
様式第６号）を学長に提出するものとする。
２学長は、委員長と協議の上、審査の必要があると認めるときは、委員会に付託するものとす
る。
（研究終了後の対応）
第１３条申請者は、研究が終了したときは、研究等終了報告書（別紙様式第７号）を遅滞なく
学長に提出しなければならない。
２学長は、前項に規定する報告書の写しを委員会に送付しなければならない。
（倫理指針の遵守）
第１４条学長及び研究に携わる全ての関係者は、この規程に定めるもののほか、文部科学省等
が定める倫理指針を遵守しなければならない。
（守秘義務）
第１５条委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した
後も同様とする。
（庶務）
第１６条委員会の庶務は、総務課において行う。
（雑則）
第１７条この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関して必要な事項は、委員会が別に定
める。
（改廃）
第１８条この規程の改廃は、委員会の議を経て、学長が行う。
附則
この規程は、平成２０年４月２５日から施行する。
附則
この規程は、平成２２年４月３０日から施行し、平成２２年４月１日から適用する。
附則
１この規程は、平成２５年９月２７日から施行する。
２この規程施行の際、現に改正前の北海道情報大学生命倫理委員会規程において承認を得てい
る課題については、改正後の北海道情報大学生命倫理委員会規程別紙様式第３号及び別紙様式
第６号に規定する承認番号があったものとみなす。
附則
この規程は、平成２７年４月１日から施行する。
別紙様式第１号（第１０条関係）
＊受付番号
＊受付年月日
年
月
日
年
月
日
倫理審査申請書
北海道情報大学学長
殿
申請者（代表者）
所属・職名
氏
名
印
所属学部長の印
課
題
名
研究期間
対
象
（自）
（至）
例
研究形態
□生命倫理委員会承認日
□
年
～
年
月
日（最長５年まで）
月
日
例（本学での目標例）
□本学単独での研究
□本学を主たる研究機関とする多施設共同研究
□他施設を主たる研究機関とする多施設共同研究
研究分担者
（所属・職名・氏名）
共同研究機関
（機関名・責任者氏名）
添付資料
□研究計画書※必須（様式自由）
□対象者への説明文書
□同意書
□同意撤回書
□主たる研究機関の倫理委員会承認通知書（写）
※提出があった場合、迅速審査で対応可能
□利益相反に関する状況報告書（様式自由）
※医薬品及び医療機器の有効性又は安全に関する研究等商業活動に関連しうる研究は必須
□論文
□その他（
実施場所
対象の募集方法
）
研究内容
【概要】
【目的・意義】
【方法】
個人情報保護の
方法
資料（試料）
□連結不可能匿名化
□連結可能匿名化（匿名の仕方の説明）
□診療情報
□試料（
）
※血液･組織など具体的に記入
□アンケート、インタビューで得られた情報
□その他（
）
研究期間中の保存
）
保存期間
研究終了後の
資料（試料）に
ついて
□保存する（場所
□保存しない
:
□研究終了後、すぐに破棄する
破棄方法：□匿名化のまま、密閉容器に廃棄
□匿名化のまま、焼却もしくはオートクレイブ後処分
□匿名化のまま、紙データはシュレッダーにかける
□匿名化のまま、電子データは完全に消去する
□保存する（保存方法：
インフォームド
コンセントの
手続き
）
□同意文書（別添）により説明し、文書で同意を得る
□同意文書（別添）により説明し、ｱﾝｹｰﾄ等の回答をもって同意とする
□口頭で説明し、同意に関する記録を作成する
□インフォームド・コンセントは省略
〔省略する理由〕 □後ろ向き研究のため不要
□その他（
）
□その他（
）
代諾者
□無
□有（理由･考え方
）
資
金
源
研究対象者へ
の経済的負担又
は謝金
□有
□経済的負担（
□謝
金（
）
）
※内容を記入
□無
研究時に発生し
た事故等に関す
る補償
□危険度が低いため、特別な措置は必要としない
□臨床研究保険へ加入（□加入済み
□加入手続中）
□その他の保険へ加入（
）
□臨床研究保険へは加入不可のため、万が一治療等が必要となった際には、
健康保険で一部負担いただく旨を同意説明文書に記載済み
□通常の治療と同等の適切な対応を取る
データベースへ
の登録
介入を行うものを実施する場合、公開データベースへの登録予定
□有
□無（理由
）
モニタリング及
び監査の実施
□有（侵襲を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合は必須）
□無（□上記に該当しない
□その他（
））
研究結果の公表
方法
備
考
別紙様式第３号（第１０条関係）
審査結果通知書
年
月
申請者（代表者）
殿
北海道情報大学学長
課題名
実施計画
上記
について、下記のとおり判定したので通知します。
出版公表原稿
記
承
判
認（承認番号：
）
条件付承認（承認番号：
定
変更勧告
条件、変更
又は不承認
等の理由
不承認及び審査非該当
）
日
別紙様式第４号（第１１条関係）
＊受付番号
＊受付年月日
年
月
日
異議申立書
年
北海道情報大学学長
月
日
殿
申請者（代表者）
所属・職名
氏
名
印
所属学部長の印
課題名
年
月
再審査願います。
日付の審査結果通知書（判定）に対して、下記の理由により異議がありますので、
記
異議申立て理由（詳細に記入すること。また、資料を添付すること。）
別紙様式第５号（第１１条関係）
再審査結果通知書
年
月
日
申請者（代表者）
殿
北海道情報大学学長
課題名
実施計画
貴殿より異議申立てのあった上記
について、下記のとおり判定したので
出版公表原稿
通知します。
記
承
判
認（承認番号：
）
条件付承認（承認番号：
定
変更勧告
条件、変更
又は不承認
等の理由
不承認及び審査非該当
）
別紙様式第６号（第１２条関係）
＊受付番号
＊受付年月日
年
月
日
実施計画変更申請書
年
北海道情報大学学長
年
月
日付で承認（承認番号：
とおり変更したいので審査願います。
印
）のありました実施計画について、下記の
所属学部長の印
１
課
２
研究代表者
３
研究分担者
（所属・職名・氏名）
４
変更理由（詳細に記入すること。）
注意事項
名
１
２
日
殿
申請者（代表者）
所属・職名
氏
名
題
月
＊印は記入しないこと。
審査結果通知書の写しを添付すること。
別紙様式第７号（第１３条関係）
研究等終了報告書
年
北海道情報大学学長
年
月
日付で承認（承認番号：
とおり（中止・終了）しましたので報告します。
印
）のありました研究等について、下記の
所属学部長の印
課
題
名
２研究期間
３
日
殿
申請者（代表者）
所属・職名
氏
名
１
月
年
月
日
終了（中止）年月日
研究結果の概要
～
：
年
年
月
月
日
日
４
実施期間中の問題点の有無
□有
□無
※問題があった場合、その内容及びそれに対する対応を記入
５
研究終了後の試料等の保存の有無及び保存する場合の個人情報対策の実施状況
※個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう
整然と管理すること
①研究終了後に試料等の保存の有無
□保存する（②について記載すること）
□保存しない
②試料等を保存する場合の保管場所
〔保存試料等の名称〕：
〔保存場所〕：
〔被験者等から得た同意の内容〕
□試料等は、本学の中だけで使用する
□試料等は、完全に匿名化を行い、本学以外でも使用する
□その他
（具体的に：
６
その他
）

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