2015 年 9 月 2 日（デンマーク現地時間：2015 年 8 月 26 日発表） PRESS-15-25 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。日本での開発段階は異なります。ノボノルディスク、1 日 1 回経口投与の GLP-1 アナログ、semaglutide の第 3 相試験開始ノボノルディスク社（CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 8 月 26 日、1 日 1 回経口投与の GLP-1 アナログ semaglutide について、第 3 相試験開始の決定を発表しました。この決定は、本年 2 月 20 日（デンマーク現地時間。日本では 3 月 2 日）に発表したプルーフ・オブ・コンセプト（コンセプトの実証）試験の良好な結果を受け、その後、当局との相談を経てなされました。ノボノルディスクが開始する、PIONEER と名付けた第 3 相国際共同治験プログラムは、2 型糖尿病患者、合計約 8,000 人が参加する 7 つの試験からなり、その内訳は、安全性および有効性を評価する 6 試験と心血管系への安全性を評価する 1 試験です。最初の試験は 2016 年第一四半期に開始予定で、経口投与の semaglutide 3mg、7mg、14mg の有効性と安全性についてシタグリプチン 100mg を対照とし比較検討します。残りの 6 試験は、2016 年中の開始を見込んでいます。経口投与の semaglutide を含め、糖尿病ケア製品の現在と将来に必要な生産能力を整えるため、ノボノルディスクは、今後 5 年にわたって、クレイトン工場（米国ノースカロライナ州）における様々な有効成分の生産と、マーロウ工場（デンマーク）における製品の製造のために、約 20 億ドルの設備投資を行います。デザインや費用については、2016 年の当社の取締役会で検討・承認される予定です。ノボノルディスク社エグゼクティブバイスプレジデントでありチーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは次のようにコメントしています。「Semaglutide のようなタンパク質工学を使った錠剤の開発および大規模生産は大きなチャレンジです。今回の発表はこのゴールの達成に向けての大きなマイルストーンです。 2 型糖尿病治療をさらに改善させる新しい経口血糖降下薬†として経口投与の semaglutide の今後の展開が楽しみです」 Semaglutide について Semaglutide（NN9924）は、2 型糖尿病治療において、低血糖のリスクが低く、良好な血糖改善が認められる新規のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログです。Semaglutide は食欲を抑制し、食物摂取量を減らすことにより、体重減少ももたらします。経口投与の semaglutide は、吸収を促進させる SNAC を添加剤として含む錠剤です。SNAC は、Eligen® Carrier Concept にラインナップされる吸収促進剤です。 Eligen® の技術は、 Emisphere Technologies, Inc.からライセンスを供与されています。ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり糖尿病治療に必要な革新的な医薬品やデリバリーシステムの開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病に加え、成長ホルモン療法および血友病においても、それぞれの製品領域をリードしています。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に 39,700 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立され、それぞれの製品領域をリードしています。 2015 年 9 月 2 日訂正 † お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com