ダンスール錠 400mg 安定性試験（加速試験）（株）三和化学研究所【目的】ダンスール錠 400mg の安定性を評価するために安定性試験（加速試験）を実施した。【方法】１. 使用検体及びロット番号ダンスール錠 400mg ロット番号：A-1、A-2、A-3 ２. 保存方法製剤の保存方法を表 1 に示す。表 1 製剤の保存方法保存条件包装形態保存期間 ※ 40±1℃、75±5%RH 最終包装製品開始時、2 ヵ月、4 ヵ月及び 6 ヵ月 ※：PTP(ポリ塩化ビニル＋ニトロセルロース加工アルミニウム箔)をポリプロピレン／ポリエチレン複合シートにてピロー包装した後、紙箱に入れた。３. 試験項目試験項目及び保存期間を表 2 に示す。表 2 試験項目試験項目性状確認試験呈色反応沈殿反応紫外可視吸光度測定法薄層クロマトグラフィー崩壊性定量 ○：測定実施開始時 2 ヵ月 4 ヵ月 6 ヵ月 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 【試験結果】試験結果を表 3 に示す。保存期間を通じてほとんど変化は認められず、規格範囲内であった。【結論】最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヵ月）の結果、ダンスール錠400mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 - 1 - 表 3 ダンスール錠 400mg 安定性試験結果試験項目保存期間 2 ヵ月ロット開始時白色の楕円形のフィルム A-1 コーティング錠で、にお同左い及び味はない。白色の楕円形のフィルム性状 A-2 コーティング錠で、にお同左い及び味はない。白色の楕円形のフィルム A-3 コーティング錠で、にお同左い及び味はない。 A-1 適合適合確認試験 A-2 適合適合 A-3 適合適合 A-1 1.4～1.8 1.5～1.9 1) 崩壊性(分) A-2 1.4～1.8 1.5～1.9 A-3 1.5～1.8 1.4～1.9 A-1 99.9 100.3 2) 定量(%) A-2 99.0 100.1 A-3 99.5 99.6 1)各ロット 3 回の試験を実施し、その最小値と最大値を示した。 2)各ロット 3 回の試験を実施し、その平均値を示した。 - 2 - 4 ヵ月 6 ヵ月同左同左同左同左同左同左適合適合適合 1.4～2.0 1.4～1.9 1.6～2.0 99.8 99.6 100.0 適合適合適合 1.5～1.9 1.4～1.9 1.4～2.0 100.1 99.4 99.7