仕様書 1.業務名称臨床研究「非小細胞性肺癌完全切除症例に対する周術期 hANP 投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験（JANP study）」血液検査中央測定業務委託 2.業務期間・場所 2-1.業務期間契約締結～平成 29 年 6 月 30 日（試験実施期間：平成 27 年 4 月 1 日～平成 34 年 3 月 31 日）なお、試験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、当センターから変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。 2-2.業務実施場所試験実施医療機関（予定） 1. 大阪大学医学部附属病院呼吸器外科 2. 大阪府立成人病センター呼吸器外科 3. 国立病院機構刀根山病院呼吸器外科 4. 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター呼吸器外科 5. 北海道大学医学部附属病院呼吸器外科 6. 山形大学医学部付属病院呼吸器外科 7. 山形県立中央病院呼吸器外科 8. 東京大学医学部付属病院呼吸器外科 9. 神戸大学医学部附属病院呼吸器外科 2-3.症例数(予定) 計 500 症例 3.業務内容 3-1.試験管理準備業務・各施設への検体作成及び提出手順の説明・資材（スピッツ等）準備及び各施設への搬送 3-2.検体回収業務検体回収回数：ベースライン、周術期 0、1、3、7 日の計 5 回。 3-3.血液検査業務検査項目ベースライン：IL-6、TNF-α、TGF-β、VEGF-A、SP-A、SP-D、KL-6、可溶性 E-selectin、可溶性 ICAM-1、可溶性 VCAM-1、hANP、BNP 周術期：IL-6、TNF-α、TGF-β、VEGF-A、SP-A、SP-D、KL-6、可溶性 E-selectin、可溶性 ICAM-1、可溶性 VCAM-1、hANP、BNP 3-5.検体搬送業務検査終了後、余剰検体を速やかに以下に搬送する（搬送先は予定）。検体の搬送状況は書面にてセンターに報告する。・北海道大学病院高度先進医療支援センター研究開発推進部門生体試料管理室実施業務：検体保管所在地：北海道札幌市北区北１５西７搬送条件：ドライアイス梱包のうえ-20℃下で搬送搬送のタイミング：月 1 回（予定） 3-6.検査内容報告業務各検体の検査が完了次第、その都度に遅滞なく、データの報告書を各実施医療施設に提出する。全ての検査が完了次第、データセンター提出用に全データをまとめて CD-R 等で研究統括事務局へ提出する。またその際の、データ形式は別途協議する。 4.受託業者の資格要件１）衛生検査所登録証明書を持っていること。２）ISO15189 の認定があった検査室を持っていること。またその検査室で臨床検査を行うこと 5.入札参加時の提出書類１）衛生検査所登録証明書の写し２）ISO15189 の認定証の写し ※業務の一部の下請負を予定する際は、以下の項目について入札参加時に申請すること・下請負者名・住所・代表者名・下請負の予定金額（予定契約金額に対する予定下請負金額の割合でも可とする）・下請負の業務範囲・下請負の理由 6.受託後の提出書類及び物品１）検査結果の報告書（案）２）検体回収依頼連絡先の表（各病院毎の検体回収を依頼する際の連絡先） 3）見本資材一式（依頼書を含む） 4）施設説明用検査業務手順書 5）任意の業務遂行に関する報告書（案）（検査結果の報告書（案）をこれに代えることができる）書類及び物品を研究統括事務局に提出し、担当者の確認の上、承認を受ける。 7.パニック値の報告パニック値が検出された場合、センターに速やかに報告すること。 8.その他 1)血液検査に流れに関する手順書、検体保管業務に関する手順書、検体搬送業務に関する手順書、検体廃棄業務に関する手順書については受託者が独自に保持する手順書とする。 2)業務遂行の確認及び支払い手続きのため、任意の様式にて業務遂行に関する報告を書面でセンターに提出する。（検査結果の報告書をこれに代えることができる。その際は、各施設とセンターの両方に検査結果の報告書を提出すること） 3)委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び受託者が協議する。 4)受託者は業務上知り得た機密については、一切第三者に漏洩してはならない。またセンターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。 5)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。 6)業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および本センター規則・規程を遵守すること。 7)本業務により、作成された検査結果・資料・データ等は、すべて当センターに帰属する。 8)発注者は請負者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。 9)当該業務を行う際は、検体検査・保管・配送等について専門知識をもってして細心の注意を払い業務を遂行すること。 10)本業務の実施にあたり、細部について不明な点がある場合は、その都度センター担当者と協議するものとする。 11)緊急時にはセンター担当者に速やかに連絡を行うものとする。 12)本件業務への着手（履行の準備を含む一切の行為）は、センターと別途協議して行うこと。 13)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該試験の開始又は継続が困難になった場合、当該試験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。 14)(13)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。 15)本仕様書に定めのないことについては必要に応じて国立循環器病研究センターと協議して定める。 16)試験実施期間が延長する可能性がある。その際は契約期間が延長する可能性があるため、留意すること。延長期間分の業務内容や延長期間はその都度誠実に協議を行うものとする。 17)別紙金額内訳書の通りの単価契約とする。 18)請負者はこの仕様書の業務を遂行する上で再請負をしてはならない。しかし、センターの承諾を受けた上で請負者は業務の一部を下請負させることができる。その際、請負者は下請負の者が仕様書に記載の通りの業務を行うよう管理しなくてはならない。 19)業務の特質及び秘匿性上、下請負の者も業務の実施にあたって知り得た情報等は、本作業の目的以外に利用してはならない。また、他に情報を漏らしてはならないものとする。請負者は下請負の者が情報を不適切に使用しないようにしなければならない。以上