資料1

ISO/TC194/WG2 会議議事録
2014 年 6 月 19 日
主査・吉原雄祐
副査・小林郁夫
●日時：2014 年 4 月 22 日 10:00～17:00
●議長：Dr. Scott McNamee (USA)
●参加者：計20名（計7ヵ国／米国、中国、オーストラリア、ドイツ、日本・・・）
TC194 国内委員会元委員の入村氏、PMDA・柴田氏がオブザーバー参加
●会議概要
1）文書の更新・改定作業
主に ISO-10993-9（Degradation aspects related to biological testing／全般）及び
-15（Degradation aspects related to biological testing／金属・合金）の 2 つの現行文
書について語句、表現の更新・改定作業が実施された。
タイトルの potential degradation を biodegradation へ変更、leachable の定義に関
する見直し、従来から resorbable materials と表記されていた吸収性材料に加えて
degradable materials を追記するなど修正、追記したワーキングドラフト（WD）の
作成が実施された。
また、金属・合金については浸漬試験における一部試験条件の変更（耐食性に乏しい
合金にも使用可能な長期浸漬試験方法）についてもディスカッションが行われ、こち
らも WD の作成が実施された。
・今後の予定
これら 2 つの WD を WG2 エキスパート間で回覧し、賛同が得られた後、コミッティ
ードラフト（CD）を ISO 事務局へ提出する予定。
遅くとも 2014 年 9 月 30 日までに、上記 2 つの文書の改定に関する新規作業提案
の開始を事務局に受理してもらう。
以上

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