開催 日時 2012年 5月 10日 開催場所 市 立 吹 田市 民病 院 出席委員名 村 田幸平、冨永信彦 、松時香 士 、高須賀智恵子 、森信介、福 島弘、安 田平和、岸 上孝 第 3会 議 室 司、小澤和夫 議題 及 び 審 議 審議事項 結 果 を含 む議 治験 論 の概要 1.武 田薬 品工業株 式会社 の依頼 に よる 胃潰瘍 の治療 にお ける 継続 5件 TAK‐ 438(20m g) の第 3相 二重盲検比較試験 安全性情報等 に関す る報告 に基 づ き、引き続 き治験 を実施す ることの妥 当性 について 審議 結果 :承 認 2.武 田薬 品工業株 式会社 の依頼 に よる十 二指腸潰瘍 の治療 にお ける TAK‐ 438(20 mg)の 第 3相 二重盲検比較試験 安全性情報等 に関す る報告 に基 づ き、引き続 き治験 を実施す る こ との妥 当性 につい て 審議 結果 :承 認 3.武 田薬 品工業株 式会社 の依頼 に よる H.pylori感 染患者 を対象 とした TAK‐ 438の 第 ⅡI相 試験 安 全性 情報等 に関す る報告 に基 づ き、引き続 き治験 を実施す る こ との妥 当性 につい て 審議 結果 :承 認 4.武 田薬 品工業株 式会社 の依頼 による TAK‐ 385の 第 Ⅱ相試験① 治験薬概 要書 の変更 に基 づ き、引き続 き治験 を実施す る こ との妥 当性 について審 結果 :承 認 5.武 田薬 品工業株 式会社 の依頼 に よる TAK‐ 385の 第 Ⅱ相試験② 治験薬概 要書 の変更 に基 づ き、引き続 き治験 を実施す る ことの妥 当性 について審 議 結果 :承 認 自主臨床研 究 新規 1件 1.」 COG1007 治癒切 除不能進行 大腸癌 に対す る原発巣切 除 の意義 に 関す るラ ン ダ ム化 比較試験 実施 の適否 に関す る審議 (依 頼者 日本 臨床腫瘍研 究 グループ) 結果 :承 認 そ の他 事務局報告 1.迅 速審査結果報告 。W」 OG4407GTR 実施計画書変更 2012年 4月 26日 承認 O KRAS野 生型 の進行・ 再発大腸癌に対す る SOX+Cmab併 用療法の無作為化第 二 相試験 実施計画書変更 2012年 4月 26日 承認 0ベ タニス錠使用成績調査 実施 2012年 5月 9日 承認 次回は 6月 7日 開催 ″
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