研究実施計画書

研
究
実
施
計画
書
平成 26 年 4 月 16 日作成
研究課題名
ＰＩＶＫＡ－Ⅱ測定試薬「ＳＤ１４０１」
「ＳＤ１４０２」及びＫＬ－６測定試薬「Ｓ
Ｄ１４０３」
「ＳＤ１４０４」の評価検討
倫理
所
属
職
名
氏
名
講習
研究代表者
感染制御・臨床検査医学
教授
研究分担者
臨床検査センター
技師長
副技師長
副技師長
研究期間
■
及川
信次
■
堀内
裕次
■
眞由美
■
池田
2015 年
倫理審査委員会承認後から
昭
菱沼
3月
31 日
研究目的
【研究の背景・目的】
体外診断用医薬品である「ＰＩＶＫＡ－Ⅱキット」は肝腫瘍マーカーとして、
「シアル化糖鎖抗原
ＫＬ－６キット」は間質性肺炎マーカーとして臨床現場において利用されている。
この度新しく、
「ＰＩＶＫＡ－Ⅱ」の化学発光酵素免疫測定試薬「ＳＤ１４０１」
「ＳＤ１４０２」
及び、「ＫＬ－６」の化学発光酵素免疫測定試薬「ＳＤ１４０３」「ＳＤ１４０４」が開発された
ので、臨床検体（血清、血漿）を用いて測定し、臨床的有用性の評価検討することを目的とする。
研究方法
【研究の種別】
［参加施設］
■本学単独
□多施設（本学が代表）
□多施設（本学が分担）
→［共同研究施設：
［種
］
別］
□介入研究･侵襲性有り →［データベース登録：□UMIN
■臨床研究（上記を除く）
□疫学研究
□他（
□その他の研究（
）
］
）
【対象および実施場所】
［対象の選定方針・除外基準、使用する検体（情報）、目標件数］
日常診療で KL-6 及び PIVKA-Ⅱの検査を実施した検体の残余を当院検査センターにおいて連結
不可能匿名化を行い保存する。測定は、エーディア及びその測定機関にて行う。患者情報は破棄
する。
 KL-6
血清検体 60 検体（500μL）
、血漿検体 40 検体（500μL）
 PIVKA-Ⅱ
血清検体 120 検体（500μL）
、血漿検体 60 検体（500μL）
1
［実施場所］
当院検査センターおよびエーディア及びその測定機関。
【実施手順・方法】
日常診療で KL-6 及び PIVKA-Ⅱの検査を実施した検体の残余を当院検査センターにおいて連結
不可能匿名化を行い保存する。測定は、新規測定試薬及び既承認試薬を用いてエーディア及びそ
の測定機関にて行う。
当院の検査データと新規測定試薬「ＰＩＶＫＡ－Ⅱ」化学発光酵素免疫測定試薬「ＳＤ１４０１」
「ＳＤ１４０２」及び、
「ＫＬ－６」化学発光酵素免疫測定試薬「ＳＤ１４０３」
「ＳＤ１４０４」
とのデータの比較も行なう。
起こりうる利害の衝突および研究者等の関連組織との関わり（利益相反）
利益相反（COI）の有無
■ なし
□ あり（資金源など
→
）
利益相反（COI）自己申告書の提出：
倫理的・社会的配慮について
【対象者の人権擁護】
当院で連結不可能匿名化を行い、患者情報はエーディアへ提供しない。患者の臨床情報は破棄す
る。
【インフォームドコンセントの取得方法】
包括同意方式を採用する（参考資料：臨床検査を終了した検体の業務，教育，研究のための使用
について－日本臨床検査医学会の見解－）
。採血室に残余検体の研究協力のための説明を掲示し、
不同意の患者用に不同意書を検査センター受付に備え、患者に不同意の機会を保証する。研究計
画書は感染制御・臨床検査医学教室のホームページにも掲示する。
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【個人情報の保護】（匿名化・連結可能性の有無、データの保管・処理方法、公表予定など）
連結不可能匿名化を行う。研究終了後に検体は廃棄する。個人情報は破棄し、測定値のみを使用
するので、個人情報は保護されている。結果は既存の測定試薬との比較を当院検査センターにて
行なうとともに、エーディア株式会社が製造販売承認（認証）申請に使用する。
【予想される被験者への危険・不利益、及び医学上の貢献】
日常診療の検査の残余を使用するため、本研究による新たな危険・不利益はない。新しい測定法
が開発されることで、測定の機会が増え、患者貢献に繋がる。
【危険や不利益に対する対応】（介入研究では被験者の健康被害に対する補償措置を記載）
介入研究でないので該当しない。
研究組織・連絡先
当院
菱沼
感染制御・臨床検査医学、臨床検査センター
昭 Tel:0282-87-2139 Fax:0282-86-6212 E mail:[email protected]
東京都千代田区岩本町 1-10-6
エーディア株式会社
研究開発統合部臨床開発室
荒井紀光 Tel:03-3851-1840 Fax:03-3864-5644 E mail:[email protected]
＊計画書の様式は任意であり、他様式の計画書・プロトコル等の提出を以って代えられます。
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