Data Sheet: Sequencing Services 機器適格性確認サービス専門的な点検サービスをメーカーが直接実施することでイルミナの機器の適格性を確認します。コンプライアンスサービスの特長図 1：適格性確認サービス • 据付時適格性確認（IQ）：機器が適格に配送されたこと、設置条件を満たした環境に設置されたことを確認いたします。 • 稼働性能適格性確認（OQ）：機器の機能全体の適格性を確認し、機器がメーカーの規格範囲内で動作していることを確認します。 • 機器性能検証（IPV）：装置の修理、調整や特定のモジュールの交換後に、機器の正確度と精度の適格性を確認します。お客様が信頼する企業が実施する機器適格性確認今日、研究室での作業に対する規制環境は厳しさを増しており、機器性能の検証の文書化が求められることがあります。イルミナの機器適格性確認サービスでは、機器が規格の範囲内で機能することを確認し、社内外の要件を満たすために必要な文書を作成します。適格性確認を行う理由基礎研究から臨床研究に移行するにつれて、機器の据付時適格性確認、稼働性能適格性確認および稼働時適格性確認が必要な場合があります。イルミナの適格性確認報告書は、各研究室に固有のニーズを満たします。基礎研究のみの場合でも、イルミナの機器適格性確認サービスを使用することで安心が得られ、問題発生に伴うサービス依頼が減り、機器のダウンタイムを最小限に抑えることができます。サービス提供イルミナは 3 種類の適格性確認サービスを提供しているので、研究室に要求に合わせてサービスを選択できます。据付時適格性確認（IQ） IQ では、機器の配送と据付が適正に行われたことを示す証拠文書が発行されます。通常、研究室では、据付け時または、研究室の移転や装置の改良後に IQ が必要となります。研究室が品質要件を満たせるように、経験を積んだイルミナのサービスエンジニアがさまざまなサービスを提供します。稼働性能適格性確認（OQ） OQ では、機器全体の機能と動作がメーカーの定める規格を満たしているか検証を行います。 OQ は、問題発生に伴うサービス依頼の後やソフトウェアのアップグレードの後、定期点検として、その他必要に応じてさまざまな状況で実施されます。機器性能検証（IPV） IPV は、動作パラメーターを予め設定した基準と比較することで、機器の正確度と精度を保証します。イルミナでは、最適な機器性能に欠かせないモジュールの修理や交換を行った場合に、IPV の実施を推奨します。研究室における品質管理はイルミナにお任せくださいイルミナの機器適格性確認サービスにより、サービス依頼の回数と機器のダウンタイムを削減できます。また、お客様がイルミナの機器に期待するデータ品質を継続的に保証するために品質監査報告書を発行します。詳しい情報については、イルミナ株式会社営業部（03-4578-2800 内線 1）までお問い合わせください。 Data Sheet: Sequencing Services イルミナ株式会社〒108 - 0014 東京都港区芝 5 - 36 -7 三田ベルジュビル 22 階 Tel ( 03 ) 4578 -2800 Fax ( 03 ) 4578 -2810 www.illuminakk.co.jp 本製品の使用目的は研究に限定されます。 © 2014 Illumina, Inc. All rights reserved. Illumina, BaseSpace, HiSeq, Nextera, TruSeq, the pumpkin orange color, and the Genetic Energy streaming bases design are trademarks or registered trademarks of Illumina, Inc. その他の会社名や商品名は、各社の商標または登録商標です。予告なしに仕様を変更する場合があります。 Pub. No. 070-2013-J007 12SEP2014 代理店