アプライドバイオシステムズ IQ・OQ/IPV サービス

クオリフィケーションサービス
アプライドバイオシステムズ IQ・OQ/IPV サービス
®
Veriti 、9700 サーマルサイクラー
より信頼性を確保するために、私たちがお客様のバリデーションをお手伝いします。
機器の性能評価とリスクの軽減
規制対象企業では、政令、国際規格などに対応するため、
当該機器が仕様書の通りに設置され、正しく機能することを
検証し、結果を文書化して一定期間保管することが要求され
ています。この検証作業のプロセスは煩雑で、時間とコスト
がかかります。
据付時適格性確認（IQ）サービス
IQ の要求事項である機器の適切な設置・据付とシステム構
成について、プロトコルに従い文書化します。このプロトコ
ルは標準化されており、検証をする上で信頼性の高いツー
ルです。仕様書に従った機器であることの確認や機器運用
上必要となるマニュアル・ツール等の確認、またアップグレー
ド等システム構成が変化する場合でも、アップグレード後の
システム構成にマニュアル類も含め全ての要素が（移行）
適合していることを検証し、文書化します。
運転時適格性確認／機器性能検証（OQ/IPV）サービス
機器の設置後（IQ 後）
、品質に甚大な影響を及ぼす修理調整
後、定期メンテナンス後などに、プロトコルに従い機器の精度
と正確さを有していることを検証し記録します。これによりお
客様の重要な試験の前に潜在的な問題を明らかにできます。
このように IQ・OQ/IPV サービスはお客様のバリデーション
活動に欠かせません。
さらに日常点検・校正・使用記録・メンテナンスなど、日常
の使用時にその分析に必要な性能を維持していることを確
認し記録することはリスク管理の上でも大変重要です。
これは、いわゆる稼動時適格性確認（PQ）と呼ばれています。
IQ・OQ/IPV 実施時の推奨事項
バリデーションにかかる時間とコストの節減、より効果的な
成果物を得るために、IQ サービス実施時に次の要件の確認
をお奨めします。
・お客様の組織要求に従って、プロトコルをレビューし承認
を得ます。
・当該装置の注文文書と要求している機器が適合していること
を確認します。
・機器を設置する実験室が、アプライドバイオシステムズの
据付環境仕様を満たしていることを確認します。
OQ/IPV 実施の際には以下の要件の確認を推奨します。
・機器は、定期的なメンテナンスの実施が重要です。
OQ/IPV 前に定期点検（PM）を行なうことをお奨めします。
IQ サービスに含まれる検証項目
この作業を実施するアプライドバイオシステムズのサービスエ
ンジニアは、弊社の機器とシステムについて卓越した経験と
知識を持っています。加えて、高い信頼性と安心を提供する
ために、この IQ サービスには以下の項目が含まれています。
・システム検証では、仕様書や注文書通りの機器が導入され
たことを照合し、検証結果を記録します。
・当該機器で安全な運用を行ない信頼できるデータを得るため、
機器管理に必要とされるマニュアルや管理文書を検証します。
・設置検証では、機器を配置する環境が当該機器の設置仕様
に適合していることを検証します。
・ソフトウェア識別検証では、現行バージョンおよび互換性を
確認し、それを記録します。
・メンテナンス検証では、当該機器の運転管理に必要となる
SOP（標準作業手順書）など、メンテナンスに関する管
理文書の存在を検証します。
・ユーザートレーニング検証では、ユーザーが基本操作のト
レーニングを受講し、正しい方法で利用できることを検証
します。
・検証作業に使用した計測機器の校正証明とサービスエンジ
ニアの認証を添付します。
アプライドバイオシステムズは、機器の開発メーカーとして、
設計、開発、サポートと一貫したサービスを提供しています。
IQ・OQ/IPV サービスは、アプライドバイオシステムズの
認証を取得したサービスエンジニアによって実施されます。
検証作業完了後の成果物としては、IQ プロトコル・OQ/IPV
プロトコルと証拠となるドキュメント、検証に使用した計測機
器の校正証明書、ファームウェアやソフトウェアのリビジョン
管理文書などトレーサブルな内容が含まれます。また、IQ・
OQ/IPV サービスにはエンジニアの技術料や技術者派遣費
なども含まれます。
クオリフィケーションサービスの詳細につきましては、弊社
営業所、または取扱店までご連絡ください。
OQ/IPV サービスに含まれる検証項目
ハードウェア検証では、当該機器が仕様通りに機能すること
を検証します。アプライドバイオシステムズの包括的
OQ/IPV サービスには、以下のテスト項目が含まれます。
・「システム機能テスト」、「温度精度テスト」
、
「温度非均一性テスト」
IQ・OQ/IPV の推奨時期
システムの最適な稼動性能と規制遵守等バリデート状態の維
持管理を支援するため、IQ・OQ/IPV サービスを次の時期
に実施することを推奨します。
表１．バリデーション、IQ・OQ/IPV の推奨実施時期
検討する事例
ハードウェアハードウェア
IQ
OQ/IPV
機器の設置時
SOP などを含む社内管理基準に従った
メンテナンス実施時
主要部品の修理・交換
（著しく性能に影響のある部位）
機器を別の場所・ラボに移動した時
ハードウェアやソフトウェアのアップグレードや
構成要素追加による影響がある
既設のシステムだが、新たに規制規則管理ラボで
稼働させる前（例：基礎研究で使用していた機器を
GxP 環境下で管理するようになった時）
取扱店 :
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
本社：〒104-0032 東京都中央区八丁堀 4-5-4 TEL.03 (5566) 6100 FAX. 03(5566) 6501
大阪：〒564-0052 大阪府吹田市広芝町 10-28 TEL.06 (6389) 1201 FAX. 06 (6389) 1206
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記載の社名および製品名は、弊社または各社の商標または登録商標です。
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