最近の創薬におけるパラダイムシフトとシフトに対応した産官学連携

最近の創薬におけるパラダイムシフトと
シフトに対応した産官学連携
アステラス製薬株式会社
代表取締役会⻑野⽊森雅郁
第2回医療科学研究所産官学シンポジウム
2014年05⽉24⽇
1. 創薬環境におけるパラダイムシフト
2. 従来型創薬ビジネスモデルの限界
3. 創薬の新たな展開
4. パラダイムシフトに対応した産官学連携
1
1. 創薬環境におけるパラダイムシフト
パラダイムシフトの到来
2
超⾼齢社会の到来
主要国における⾼齢者（65歳以上）⽐率の推移
実績値
推計値
(%)
国⺠医療費の年次推移
(%)
％
12.0
(兆円)
兆円
40
40
12 0
12.0
35
40
10.0
10.0
国⺠医療費
30
国
民
医
療
費
20
8.0
8.0
25
対国⺠所得(NI)⽐率
対国民所得(NI)比率
対国民所得
20
20
6.0
6.0
15
4.0
4.0
10
10
10
0
対国内総⽣産(GDP)⽐率
対国内総生産(GDP)比率
0
1950
1970
1990
2010
2030
出所：内閣府「平成25年⾼齢社会⽩書」
2050 (年)
0
0
30
35
30
昭和・・年度
(昭和年度)
40
40
45
50
50
2.0
2.0
国民医療費
国民医療
国⺠医療費
5
55
60
2
7
12
60
2
12
平成・年度
(平成年度)
17
23
23
対内
国内
総⽣
生産
率・
得⺠
比率
対国
総
産比⽐
率対国民
対所国
所得⽐率
30
30
0.0
0.0
出所：厚⽣労働省「平成23年度国⺠医療費の概況」
• 世界最速で「超⾼齢社会」が到来
界最
齢社会」
来
• ⾼齢者⼈⼝増加による医療費の増⼤（医療費抑制の必要性）
⇒⾰新的な医薬品が必要（有効性の⾼い薬、副作⽤の無い薬、低ｺｽﾄの薬）
3
2.従来型創薬ビジネスモデルの限界
R&D効率の下降トレンド
開発費10億ドルあたりの新薬創出数の推移
新薬上市にかかる期間および費⽤⽐率
100
10
1.0
0.1
1950
1960
1970
1980
1990
2000
出典：Nat. Rev. Drug Discov. 2012; 11; 191-200
191 200
2010
p(TS)：the possibility of successful transition from one stage to the next
出典：Nat. Rev. Drug Discov. 2010, 9, 203-214
203 214
• 研究開発費あたりの新薬創出数は減少し続けており、およそ9年毎に半減
• 現在、1製品の創出に10億ドル以上のコストと10年以上の期間が必要
4
創薬アプローチの多様化
医療ニーズ
感染症
寿命延伸
⽣活習慣病
寿命延伸
がん
予防医療・超⾼齢化
寿命延伸
1970
1980
1990
2000
2010
2020
低分⼦
創薬アプローチ
ワクチン
抗体
タンパク質⼯学の進展
核酸
核酸⼯学の進展
がん分⼦標的薬
バイオマーカーの概念
コンパニオン診断
ンパオン診断
細胞⼯学の進展
細胞 iPS細胞
細胞
ES細胞・
様々な医療ﾆｰｽﾞを満たす為に創薬ｱﾌﾟﾛｰﾁが多様化
⇒創薬ｱﾌﾟﾛｰﾁに対応する為に、創薬の難度が上昇
再⽣医療
5
個別化医療
疾患分野別にみた世界の個別化医療市場予測
(億ドル)
効果⾼い
副作⽤⾼い
効果低い
効果低い
副作⽤低い副作⽤⾼い
効果⾼い
副作⽤低い
出所：Jain PharmaBiotech
出所
h
h Report
医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ No.56
個別化医療によって、⾼い有効性安全性ニズの充⾜が期待される
個別化医療によって、⾼い有効性・安全性ニーズの充⾜が期待される
⇒⾼い診断精度と臨床的有⽤性を持つバイオマーカーの探索が課題
6
⼩括
⾃前主義の限界
• 従来型創薬ビジネスモデルでは、創薬環境におけるパラダイムシフトに対応できない
変⾰のマインドセット
• オープンイノベーションは製薬企業の⾄上命題である
なぜ、オープンイノベーションが必要なのか
• 創薬研究の効率化をはかり、競合優位性を確保するため
• 社外のアイデアや技術、研究成果、⼈材などのリソースを幅広く活⽤するため
• 世の中に存在する創薬応⽤が可能、かつ魅⼒的な先端技術を活⽤するため
世の中に存在する創薬応⽤が可能かつ魅⼒的な先端技術を活⽤するため
• 新薬開発のスピードアップ、コスト削減だけではなく、⾃社の強みに⽴脚し、研究開発・ビジ
ネスモデルの再構築や社内と社外の健全な競争による⽣産性向上（切磋琢磨・⾃⼰研
鑽）が可能であるため
が
製薬業界としてもオープンイノベーションの重要性を実感しており、各企業も積極的に⾏っている
7
3.創薬の新たな展開
産官学が三位⼀体となったオープンイノベーション
⾃前主義
理想的な
オープンイノベーション
他製薬
共同開発
他製薬
導出
官
製薬企業
導⼊
開発
製薬企業
開発
シーズ
シーズ
シーズ
シーズ
アライアンス
買収
共同研究
⼈的資源
臨床試験
アカデミア
カデ
アカデミア
技術
シーズ
シズ
アイデア
スピン
アウト
ベンチャー
技術
シーズ
シ
ズ
シーズ
創薬環境のパラダイムシフトへの対応には、⾃前主義脱却と国の⽀援が必須
⇒産官学が三位⼀体となったオープンイノベーションが理想
8
オープンイノベーションへの第⼀歩
2009年⽇⽶欧主要製薬企業各10社の開発品⽬数（前臨床から承認まで）
100%
80%
60%
導⼊品（BV）
99
223
247
46
93
53
90
45
49
40%
206
499
526
買収BV起源
導⼊品（Non-BV）
⾃社起源
BV
Non-BV
⾃社起源
創薬ベンチャー
創薬
創薬ベンチャー以外（主に製薬企業）
買収企業（BVは除く）及びアカデミア
からの導⼊品も含む
20%
0%
出所：医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ No.48
⽇本企業
⽶国企業
欧州企業
製薬企業はｵﾌﾝｲﾉﾍｼｮﾝの第歩として、製品導⼊を進めてきた
製薬企業はｵｰﾌﾟﾝｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝの第⼀歩として
製品導⼊を進めてきた
⇒今後、産官学が三位⼀体となった連携へのシフトが必要
9
産官学連携の事例（１）
スーパーコンピュータによる⼤規模科学技術計算
iPS実⽤化に向けた産官学連携
iPS細胞
提供：
京都⼤学教授⼭中伸弥
提供：理化学研究所
SACLA
SPring-8
スーパー
コンピタ
コンピュータ
「京」
放射光施設を活⽤したタンパク質構造解析
ゲノム解析
iPS細胞
提供：FIRM
オミックス技術
トランスクリプトームデータを⽤いたトキシコゲノミクス研究
SPring-8
SACLA
提供：理化学研究所
国家基幹技術（SACLAや「京」）、iPS細胞研究、オミックス技術分野におい
て産官学連携が進み、今後の創薬を志向したより緊密な連携が期待される
10
産官学連携の事例（２）
アステラス製薬HPより
アステラス製薬HPより
アステラス製薬
第⼀三共
a-cube
TaNeDS
エーキューブ
タネデス
塩野義製薬
GSK
FINDS
PiP
シオノギ創薬インキュ
ベーションコンペ
GSKʼs Pharma in
Partnership
Eli Lilly
PD2&TargetD2
Phenotype Drug
Discovery & Target Drug
Discovery
製薬企業は潜在的パートナーを求め、公募システムを活⽤
⇒真に産官学が三位⼀体となれる連携に向け、新たな仕組み作りが必要
11
個別化医療に向けた次世代オープンイノベーション
他産業との共同
新ビジネス領域の
拡⼤
患
者
健
康
健康⽀援
診察、検査、
健康診断
少⼦⾼齢化社会
創薬⽀援
予防医学バイオマーカー探索
F113
W108
N97*
⽣物情報⽣活環境医療情報
I64
Y95*
Y36
P1
K32
P33
O
O
疾患の
詳細な定義
再分類
O
O
OH
創薬標的探索
データ収集
実臨床情報
ゲノム情報
マルチオミックス情報
解読解析推論
“個”のBig Data
健康医療情報基盤の構築
Big Data創薬の産官学連携は、新たな仕組み作りに向けた試⾦⽯
⇒成功の必要条件:複数の製薬企業及び異業種(IT企業)との連携、ｱｶﾃﾞﾐｱの技術、国の⽀援
12
4.パラダイムシフトに対応した産官学連携
産官学連携推進のため「産」がすべきこと
 更なるオ
更なるオープンイノベーションの推進
プンイノベションの推進
• プレコンペティティブ領域での連携拡⼤
• 先端技術
先端技術の進歩に対応した、異分野・
歩対
異分野
異業種への連携拡⼤
• 「産」が保有する独⾃基盤技術の共同利⽤
• 実⽤化に向けた出⼝戦略のノウハウ共有
知の
共創
リスクへの
挑戦
⽣産性の
向上
ｺﾝｿｼｱﾑ
ｺﾝｿｰｼｱﾑ
「産」が特にすべきことは
「新しい枠組み」の提案
「ボーダレス連携」の実⾏
「ボ
ダレス連携」の実⾏
A社
B社
C省
D省
E⼤学
F⼤学
プレコンペティティブ
領域での協働
13
オープンイノベーション推進へのお願い
アカデミアに期待したい事項

•
ヒトの⽣体機能の基礎研究・疾患メカニズムの解明
•
⽇本独⾃の⾰新的創薬ターゲットの探索
•
ユニークなブレークスルー技術の確⽴
•
知的財産マネジメント・将来を担う⼈材育成
•
企業との積極的なコミュニケーションと協働
•
医療現場に直結した患者
医療現場に直結した患者ニーズの把握
ズ把握
国に期待したい事項

•
ライフサイエンス予算規模の拡⼤・税制優遇
•
パーソナルデータ利活⽤の推進等の規制緩和
•
「
「All
Japan体制」への創薬⽀援
体制
創薬⽀援
•
創薬⽀援ネットワークの運営強化と機能の充実化
•
ICT基盤技術構築と普及
•
ベンチャーの育成・⼈材育成⽀援
連携の
更なる加速
「官」
国策による
創薬⽀援
「学」
ﾀｰｹﾞｯﾄ探索
技術⾰新
「産」
新しい枠組みの提案
ボーダレス連携の実⾏
14
パラダイムシフトに対応した産官学連携
産官学連携推進のためのポイント
次世代ｵｰﾌﾟﾝｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ
官
疾病の克服
健康寿命の延伸
ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ
規制緩和
予算拡⼤
ﾕﾆｰｸなﾌﾞﾚｰｸ
ｽﾙｰ技術
学
⾰新的な創薬
ﾀｰｹﾞｯﾄの探索
官
出⼝戦略
異分野・異業種連携
独⾃基盤技術
の共同利⽤
連携拡⼤
産
新しい枠組み
（例：業界横断の⼤規模連携）
学
産
疾病の克服、健康寿命の延伸という社会的な要請に答えるために、
⾰新的な新薬創製に向けたさらなる産学官連携の推進が不可⽋
新たな枠組みを導⼊により”次世代オープンイノベーション”を推進
15
ご清聴ありがとうございました
16

Download Report