BRI BC 04-01（PhaseⅡ） HER2 過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロホスファミド（CPA）及び トラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法 第Ⅱ相臨床試験 研究グループ： 研 究 代 表 者： 帝京大学医学部 外科 統計解析責任者： (財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター 研 究 事 務 局： 登 録 開 始 日： 登 録 終 了 日： 追 跡 終 了 日： 帝京大学医学部 外科 2006 年 1 月 2008 年 12 月末 最終登録症例の手術後 5 年まで ■ 研究概要 HER2 過剰発現原発性乳癌 ・IHC3+または FISH+ ・炎症性乳癌を除く シェーマ 池田 正 都田 桂子 ・臨床病期ⅢB,ⅢC,Ⅳ ・Age 20-65, PS 0-1 ・乳癌に対する前治療なし インフォームド・コンセント 登録 エピルビシン シクロホスファミド ドセタキセル トラスツズマブ 90 mg/m2 iv 600 mg/m2 iv 3 週毎×４ day1 day1 75 mg/m2 iv 4 → 2 mg/kg iv 3 週毎×４ day 1 day 1,8,15 手術 乳房切除 乳房温存 （放射線療法） ホルモン検査が陰性の場合 トラスツズマブ 4 → 2 mg/kg iv １週毎×４０ day 1 ホルモン検査が陽性もしくは不明の場合 閉経前 タモキシフェン(5 年間) ± LH-RH agonist + トラスツズマブ 4 → 2 mg/kg iv day 1 1 週毎×40 全症例を最終登録症例の手術終了後 5 年間追跡 閉経後 タモキシフェン(5 年間) or アナストロゾール(5 年間) or レトロゾール(5 年間) + トラスツズマブ 4 → 2 mg/kg iv day 1 １週毎×40 研究目的 HER2 過剰発現原発性進行乳癌に対するエピルビシン／シクロホスファミド併用療法４コ ース（3 週間毎×4）の後、トラスツズマブ／ドセタキセル併用療法 4 コース（3 週間毎× 4）の術前補助療法とトラスツズマブ 40 コース（1 週間毎×40）の術後補助療法の有効性 と安全性を評価する。 対象症例 (1) 組織学的に診断が得られた女性原発性乳癌症例 (2) 炎症性乳癌を除く T4 以上あるは N3 以上、M1 臨床病期ⅢB,ⅢC,Ⅳ症例（UICC TNM 分類 第 6 版（2002 年） ） (3) 原発巣の浸潤部分で HER2 過剰発現が確認された症例（IHC3+または FISH+） (4) 乳癌に対する前治療が行われていない症例 (5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 65 歳以下 (6) 登録前 28 日以内に Performance status（ECOG）が 0、1 の症例（付録 3 参照） (7) 臨床検査で登録前 14 日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例 - 白血球数 ≦ 10,000/μL - 好中球数 ≧ 2,000/μL - 血小板数 ≧ 100,000/μL - ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL - GOT/GPT ≦ 60 IU/L - 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL - 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL (8) 測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が 55%以上である症例 (9) 試験参加について本人から文書で同意（informed consent）が得られた症例 エンドポイント Primary endpoint ： 病理学的完全寛解 Secondary endpoint ： 腫瘍縮小効果、腋窩リンパ節病理学的効果、無再発生存期間、 全生存期間、有害事象の頻度と重篤度 予定症例数、登録期間、追跡期間 予定症例数： 40 例 登録期間 ： 2 年間（2006 年 1 月～2008 年 12 月末） 追跡期間 ： 最終登録症例の手術後 5 年まで
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