ロサルヒド配合錠 LD「AA」溶出試験に関する資料ロサルヒド配合錠 LD「AA」溶出試験生物学的同等性試験＜概要＞ロサルヒド配合錠 LD「AA」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）に従い、以下の条件で溶出試験を行ったところ、溶出性において標準製剤との類似性が確認された。１．試験製剤試験製剤：ロサルヒド配合錠 LD「AA」（ロット番号：M243301）標準製剤：プレミネント配合錠 LD（MSD）（ロット番号：4MP12M）いずれもロサルタンカリウムとして 50mg、ヒドロクロロチアジドとして 12.5mg を含有したフィルムコーティング錠である。２．試験条件試験液 pH1.2 pH4.0 pH6.8 水 pH4.0 装置回転数溶出試験法（パドル法） 50rpm 試験液量試験槽数 900mL 各 12 ベッセル 100rpm ３．判定基準ロサルタンカリウム 1）pH1.2（50rpm）標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出せず、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 50％以上 85％に達しなかったため、f2 関数の値が 46 以上であることとした。 2）pH4.0、pH6.8、水（50rpm）、pH4.0（100rpm）標準製剤が 15～30 分に平均 85％以上溶出したため、f2 関数の値が 42 以上であることとした。ヒドロクロロチアジド 1）pH1.2（50rpm）標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出せず、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 50％以上 85％に達しなかったため、f2 関数の値が 46 以上であることとした。 2）pH4.0（50rpm）標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出せず、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上に達したため、f2 関数の値が 42 以上であることとした。 2）pH6.8、水（50rpm）、pH4.0（100rpm）標準製剤が 15～30 分に平均 85％以上溶出したため、f2 関数の値が 42 以上であることとした。４．結果［ロサルタンカリウム］判定回転数試験液時間（分） 30 pH1.2 pH4.0 50rpm pH6.8 水 100rpm pH4.0 試験製剤平均溶出率（％） 13.7 標準製剤平均溶出率（％） 15.8 45 22.6 26.1 60 30.1 36.3 90 41.7 58.1 15 38.8 50.0 30 73.5 84.7 45 81.3 89.4 15 60.6 75.2 30 93.3 96.6 45 96.8 97.4 15 60.5 73.0 30 90.8 90.9 45 93.4 94.3 15 65.2 61.4 30 87.0 87.9 45 91.0 92.3 試験製剤平均溶出率（％） 16.9 標準製剤平均溶出率（％） 17.9 45 27.1 30.0 60 35.6 41.4 90 49.3 62.6 5 12.2 6.3 15 44.1 47.2 30 79.5 84.2 15 60.3 70.3 30 90.8 93.4 45 94.5 95.2 15 60.8 67.5 30 89.9 85.8 45 92.1 89.5 15 71.8 61.1 30 91.5 90.2 45 93.9 93.9 ［ヒドロクロロチアジド］判定時間回転数試験液（分） 30 pH1.2 pH4.0 50rpm pH6.8 水 100rpm pH4.0 f2 関数の値判定 52 適合 49 適合 53 適合 57 適合 79 適合 f2 関数の値判定 56 適合 66 適合 61 適合 66 適合 60 適合ロサルタンカリウムヒドロクロロチアジド