社内資料シロスタゾール錠 50mg「オーハラ」の溶出試験について溶出挙動に関する資料大原薬品工業株式会社社内資料シロスタゾール錠 50mg「オーハラ」の溶出性についてシロスタゾール錠 50mg「オーハラ」(シロスタゾール製剤)は日本薬局方医薬品各条で規定されたシロスタゾール錠の溶出試験条件＊1)において溶出規格に適合していることが確認された。また、品質再評価で規定された溶出試験条件＊2)について溶出試験を行った結果、いずれの液性についても溶出挙動の同等性の判定基準＊2、3)に適合し、シロスタゾール錠 50mg 「オーハラ」の溶出挙動は標準製剤(錠剤、50mg)と同等であると判定された。 *1)：0.3％ラウリル硫酸ナトリウム溶液/50rpm *2)：0.30％ラウリル硫酸ナトリウムを含む pH1.2(｢日本薬局方｣第１液)/50rpm、 pH4.0(酢酸･酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)/50rpm、 pH6.8(｢日本薬局方｣リン酸塩緩衝液(1→2))/50rpm 及び水/50rpm *3)：後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(平成 13 年 5 月 31 日医薬審 786 号) 社内資料シロスタゾール錠 50mg「オーハラ」と標準製剤の溶出挙動 1）シロスタゾール錠 50mg「オーハラ」は公的溶出試験(試験液：0.3％ラウリル硫酸ナトリウム溶液，50rpm)に適合（試験実施：2002 年）。剤形溶出規格判定シロスタゾール 50mg 錠 45 分の溶出率が 75％以上適合 2）シロスタゾール錠 50mg「オーハラ」の 4 液性に対する溶出挙動は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン，第 3 章．試験」の判定基準に適合。 pH4.0(SDS 0.3％）/50rpm 100 80 80 平均溶出率：％平均溶出率：％ pH1.2(SDS 0.3％）/50rpm 100 60 シロスタゾール錠50mg「オーハラ」標準製剤（錠剤、50mg）系列3 40 60 シロスタゾール錠50mg「オーハラ」標準製剤（錠剤、50mg）系列3 40 20 20 0 0 0 30 60 時間：min 90 120 0 30 100 80 80 60 シロスタゾール錠50mg「オーハラ」標準製剤（錠剤、50mg）系列3 40 90 120 水(SDS 0.3％）/50rpm 100 平均溶出率：％平均溶出率：％ pH6.8（SDS 0.3％)/50rpm 60 時間：min 20 60 シロスタゾール錠50mg「オーハラ」標準製剤（錠剤、50mg）系列3 40 20 0 0 0 30 60 時間：min 90 120 0 30 60 時間：min 90 120 判定基準 pH1.2：5 及び 45 分後の平均溶出率の±15％ pH4.0：5 及び 30 分後の平均溶出率の±15％ pH6.8：10 及び 30 分後の平均溶出率の±15％水：5 及び 30 分後の平均溶出率の±15％ ②