1 9 9 3専制出品 i 閣当己主レ' J， v' tνV 降三省鰍J;i)輩記盆 ⑧ J， . . . . 念、，発麗錆 2 1 3号王手 J i X :5年 8月 25日各都道関県知事毅厚生事務次宮議!a評議及び諒議品部作用接寄教審・研究援諜蕃説法逆行について〈依命題連〉の…離を竜支配する法律のi 議事法主び臨諜品第J i 作照被害救搭・ w f 究撮県議長t 義援の一部省ケミ交正する法律〈平成 S去正法律第 27号)は、平成 5結 4. F J28日公布され、開法中、第 l条及び鐸 3粂による敦 .LE部分ほ前年 10月 l自から、部 2条]).び鋳 4換による語文正部分は平成 S葉区 4月 16から、それぞれ施行されることとな勺た事また、開法第 i条及び m 3条による改正に禅い、薬事法縫行令等の一部を故I Eずる政令〈平成 5年鞍令第 277号〉が工事j 成 5年 8f : l25 訟に、諜事法自主行規制等のー舗を改正する省令(平成 5年庫生省令第 36号〕が関年 ? 月30拐にそれぞれ公布され、需年 10月 l白から館行されることとな勺た。志、震謹上の必裂性が嘉いにもかかわ難顔、ぷイズ等を対畿とする底議品や援療用異 l らず、患者数が少ない乙とによ号、ートう?にその研究臨艶が選んでいない{支部にある会誌のニ…ズの多様品等に対認して、安全かつ良質な監護品等を一また、渡護者骨めぐる嬰5 割も皐く鑑探の墳に接品することが求ゆられている。このため、今親、こうした近鉱の態重量品等に封ずる国民の期待の高まりや、臨議品等の研究制発をとりまく状誌の蛮化努を踏まえ、希少~病照援薬品等の試験研究設僅.ìßするための譜援を掠ずるとともに、器薬品等の品識、管溺性及び安全性の T t l i保のための擁策の克実蒋を函るた母、薬事法及び際築品部作用被答i 鼠接・研究擬興基全法の改正を行ったものである。この説;日本、保担芸術集の向ょに点、喪な底箆品等む適正かつ器濯な供給確保を図るよで揺めて麓奨な議議会脊するものであるので、下記の改正鍾置に十分留意の上、その醗符に万金を翻せられたし命によ号通知する e I~BJヰ出品~ l~問刊芳際主事蛾民詣縫 1 1匂， " ‘ 芳υ u ，j.....，;季、J 毘第 1 薬事訟の一部改正〈第:条による改正問平或 5年 10月 1日施行分)認磁 : 居時の改正議事壌の巨富ちを、「謹薬品、信託薬部外品、化経品及び罷援用異の品質、脊主主注及び安全性の確採のために卦袈な親割安行うとともに、軍痩上特にその必喪註が高い襲用呉の研究餅識の i 迄遣のために#裏な議置を講ずることにより、保軍薬品及びI25:t 健揺生の向上を諮ること Jに改めたこと。 2 優先審牽持法語用具その般の謹療よ待にその# 欝ま大毘は、希少疾病鱒欝諜晶、希少震構F 袈怯が寓いと認められる霊長義品等について、承認に謀る審査を援先して行うこLとができるものとしたこと. 3 帯電審議J V l m Jの翠主義希少痕飛用医薬品その鵠盛期にわたり援用成績等に関する鍛議が必援であると認めちれる鐙誕晶について、再審査に係る擬査期間番号、その 2 謀議の承認のあった E後 10年安超え芯い範盟内において膿集大童の指定する期院としたこと。 4 i ! 青少探癖間援薬品等の指定等 j 草生大援は、その縄途に揺る対象者数が本邦において 6万人に捜せず、かっ、その用途に碍し持に援れた範用組鑑を有することとなる騨薬品又は際羅蕪異につき、「希少疾病用盛蕗品 J 又は rt語タ~痢用謀議用具i として指定することができることとし、その試験研究を促進するために嘉義な資金の被保に努めるとともに、必要な程ít~1 ょの措訟を講ずるものとした ζ と a 第 2 医薬品副作舟被寄救済・研究振興器傘法の{都政正〈第 3条による設五百平成 5 空手 10f ]lB路行分〉関需 1 義務の追加際薬品言語作用被害救持・研究接興基金む業務として、次の業務省::-iS，加したこと参 ( 1 ) 希少疾鰐用底薬品等に留する試験研究 1 1:必裂な資金に克てるための劫成金令箆討すること ω 向希少疾病黒密室E 畠議事に関する試験断罪に操る指導及び助撃を行うこと 6 2 希少民摺用語Z 箆品等に槌ずる試験研究実籍者等の納付金 J l j J 成金の交イせを受けた試験研究実施者等から、希少諜病周寵譲品等により縛た恩人又は寺J I 盤の一部唱と、結成金の究付等に充てるための納付金として徹夜する乙とができるものとした乙と. 第 3 議事議の一誠改正〈第 2 条による改正問禁法 S 年 4~l El施行分〉躍係 1 製謹叢及び幸義人諜売業の許可の有強調聞の延長援諜品、態務部外品、記粧品及r.J.醸援用異の製遺棄等の許可の有効期間を、現手きの S年院から r s革命下らない政令で定める鋸酪 J としたこと。 2 製i 議議7J..び輸入頭売業の許可の袈{キの通知政令で定める器薬品、。箆築部外品又は化諒品の製i 議識者等の許可及び許可の宝新等の喪件として、これらの製造管璃及び品震審議の方法に関する蕃準に適合することを追加したこと。 S 遣を薬品等の製造家認、等の翻諜花葉集大躍が器携を定めて指援する震蕗品及び盟諸審s 外品について、製造等の掌認を不要とすることとしたほか、罷薬品、罷薬部外品又は化経品の製造の工認が 2以ょの製 i 接聞にわたる場合については、政令で、許可等 i こっさ縛割安定めることがで ~るものとしたこと。 4 欝誕品h1l 1 f P:舟被審敬笛・ j 清流蟻興関議機携による翼 3 抵の実臨窓生大臣は、密議品、臨調部外品又は化結晶の審議 i こ必粟な調査の金額文は一部を、霊草草品制作罵被醤教済ー窃究援興調査機構に行わせることができるものとしたことロ 5 その{臨 J 作舟被事臨製品、恋謀部外品又は龍粧品の製遺品留の変更等の許可及び震薬品fiIl 教擁・研究様畏調憲機構が行う線畿についての手数料を斡めはければならないものとした滋か、説議管理及び品質管理の方法に採る韓議命令及び読尉の規定その{住所裂の規定を謎航した ζ とe 第 4 暖議品耕作線被客数済・都筑i 長興誕金誌の一部改正〈第 4条による改正問平成 8 年 4湾 1E U 海符分〉関係 i 題名及び名称の改正法律の鰐識を、「器薬品副作用被害散務・研究接鎮護金権Jから r 欝襲品審j 作用被事救済・研究掛興瀦査機柄法 J1 之、震謀品制作用接寄教務・研究模範慕金の名称号隠諜品謂J M 喜朗被事救諾 e研探撰興講義ま接梢にそれぞれ掠めたこと. 2 菌鈎の追加器薬品誤作用結審救諾・研究援挺鑑査機構の菌的として、「医薬品等の品質、有効性及び安会性の向上に資する鏑棄毒事の義務を行うこと j を追加したこと α 3 業務O)A 議J J O 罷薬品罫i 作用被寄教済・研究援墨縄嚢擬摘の薬務として、改の義務を追おしたこ r" " . . . 寸司 L、 J、唱J 1V' 、虫JV/I 庁ム腕開叫，')回附=- 、，と。 ( 1 ) 行政庁の 3 接続そ受けて、臨講義品、震察部が品及び侍誌品の審査に必襲な麗筆そのi l iこれらの品賞、有効性及び安全壊の由ょに挺する韓務を行うこと a ( 2 ) 民閣において行われる寵麗品、諺護部外品及び北桂品の安全性に闘する試験その他の試瀧及びこれらの捜F 障の成績等に罰する輯棄の英雄に題する指導I Iび助言者を行うこと箱 ( 3 ) 際議語、謹謀部外品産び先粧品の品賞、有効註ゑぴ安全性に関する?警報令成鐘し、渡躍し、 l Rび援供し、主主びにこれらに闘し権畿に応じること e