76-015 2015 年 4 月医療関係者各位東京都港区元赤坂 1-5-27 佐藤製薬株式会社医薬事業部 TEL 03-5412-7819 FAX 03-3796-6560 アレルギー性疾患治療剤オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「サトウ」/オロパタジン塩酸塩錠 5mg「サトウ」「効能・効果」、「用法・用量」追加のご案内謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得し、「効能・効果」、「用法・用量」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。今回の改訂により本剤は、診療報酬上の先発医薬品と同一の「効能・効果」、「用法・用量」となりました。今後のご使用に際しましては、新しい「効能・効果」、「用法・用量」をご参照賜ります様お願い申し上げます。下線部分：改訂箇所改訂後改訂前【効能・効果】【効能・効果】成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒（湿痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾癬、多形滲癬、多形滲出性紅斑）出性紅斑）小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）に伴う瘙痒【用法・用量】成人：通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として【用法・用量】通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として 5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。 5ｍｇを朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。なお、年齢、症状により適宜増減する。小児：通常、7 歳以上の小児には 1 回オロパタジン塩酸塩として 5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。改訂理由「効能・効果」、「用法・用量」平成 18 年 6 月 22 日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号通知に基づき、先発医薬品との効能効果等の相違を是正するための一部変更承認申請を行い、承認されましたので追記を行いました。以上