76-015 2015 年 4 月 医療関係者各位 東京都港区元赤坂 1-5-27 佐藤製薬株式会社 医薬事業部 TEL 03-5412-7819 FAX 03-3796-6560 アレルギー性疾患治療剤 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「サトウ」/オロパタジン塩酸塩錠 5mg「サトウ」 「効能・効果」、「用法・用量」追加のご案内 謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得 し、「効能・効果」、「用法・用量」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。 今回の改訂により本剤は、診療報酬上の先発医薬品と同一の「効能・効果」、「用法・用量」となりました。 今後のご使用に際しましては、新しい「効能・効果」、「用法・用量」をご参照賜ります様お願い申し上げます。 下線部分:改訂箇所 改訂後 改訂前 【効能・効果】 【効能・効果】 成人: アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿 痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾 疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾癬、多形滲 癬、多形滲出性紅斑) 出性紅斑) 小児: アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・ 皮膚炎、皮膚瘙痒症)に伴う瘙痒 【用法・用量】 成人: 通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として 【用法・用量】 通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として 5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。 5mgを朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児: 通常、7 歳以上の小児には 1 回オロパタジン塩 酸塩として 5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経 口投与する。 改訂理由 「効能・効果」、「用法・用量」 平成 18 年 6 月 22 日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号通知に基づき、先発医薬品との 効能効果等の相違を是正するための一部変更承認申請を行い、承認されましたので追記を行いました。 以上
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