医療関係者各位 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「サトウ」/オロパタジン塩酸

76-015
2015 年 4 月
医療関係者各位
東京都港区元赤坂 1-5-27
佐藤製薬株式会社 医薬事業部
TEL 03-5412-7819
FAX 03-3796-6560
アレルギー性疾患治療剤
オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「サトウ」/オロパタジン塩酸塩錠 5mg「サトウ」
「効能・効果」、「用法・用量」追加のご案内
謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得
し、「効能・効果」、「用法・用量」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
今回の改訂により本剤は、診療報酬上の先発医薬品と同一の「効能・効果」、「用法・用量」となりました。
今後のご使用に際しましては、新しい「効能・効果」、「用法・用量」をご参照賜ります様お願い申し上げます。
下線部分:改訂箇所
改訂後
改訂前
【効能・効果】
【効能・効果】
成人: アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿
痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾
疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性乾癬、多形滲
癬、多形滲出性紅斑)
出性紅斑)
小児: アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・
皮膚炎、皮膚瘙痒症)に伴う瘙痒
【用法・用量】
成人: 通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として
【用法・用量】
通常、成人には 1 回オロパタジン塩酸塩として
5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。
5mgを朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児: 通常、7 歳以上の小児には 1 回オロパタジン塩
酸塩として 5mg を朝及び就寝前の 1 日 2 回経
口投与する。
改訂理由
「効能・効果」、「用法・用量」
平成 18 年 6 月 22 日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号通知に基づき、先発医薬品との
効能効果等の相違を是正するための一部変更承認申請を行い、承認されましたので追記を行いました。
以上