参考）標準品との比較資料 2015年1月作成 販売会社名 製品名 剤形 薬価 薬効分類名 成分名 規格 後発品 マルホ株式会社 オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」 標準品 口腔内崩壊フィルム 錠剤 30.5円 アレルギー性疾患治療剤 日局オロパタジン塩酸塩 5mg/枚 標準品 標準品 口腔内崩壊錠 56.8円 5mg/錠 効能・効果 成人： アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に 伴うそう痒（湿疹･皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、 尋常性乾癬、多形滲出性紅斑） 小児： アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿 疹･皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 成人： アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴 う瘙痒（湿疹･皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、尋常性 乾癬、多形滲出性紅斑） 小児： アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿 疹･皮膚炎、皮膚瘙痒症）に伴う瘙痒 用法・用量 成人： 通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩と して5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与す る。なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児： 通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン 塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口 投与する。 成人： 通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩とし て5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。な お、年齢、症状により適宜増減する。 小児： 通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン 塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投 与する。 性状 製剤 外観 識別コード 添加物 青白色のフィルム剤（口腔内崩壊剤） 長辺：20mm 短辺：14mm 厚み：80～100μm 淡黄赤色 フィルムコーティング錠 直径：7.1mm 厚さ：3.0mm 重量：0.12g 生物学的同等性 ・長期保存試験（25±2℃、60±5%RH、36ヵ月）： 変化なし 安定性 ・加速試験（40±1℃、75±5%RH、6ヵ月）：変化な （市販包装形態） し ・光（4000lux/hr、25℃、60%RH、累積120万lux）： 変化なし 貯法 直径：8.5mm 厚さ：3.3mm 重量：0.22g ― KH021 KH023 ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、 スクラロース、塩化カルシウム水和物、l -メントー ル、ヒプロメロース、青色1号 クロスオーバー法により、健康成人男子に本剤および標準製剤（錠剤）をそれぞれ1枚または1錠（い ずれもオロパタジン塩酸塩として5mg含有）絶食単回経口投与した。その結果、両薬剤の薬物動態パ ラメータにより、本剤は標準製剤と生物学的に同等であると判定された。 水なしで服用（標準製剤は水ありで服用） 水ありで服用 安定性 （無包装） ごくうすい黄色 素錠 ・温度（60℃、30日）：変化なし ・湿度（25℃、75%RH、1ヵ月）：性状変化あり、水分 率上昇 ・光（1000lux/hr、25℃、60%RH、累積30万lux）：性 状変化あり、含量低下、類縁物質の増加、水分率 上昇、色差増加 室温保存
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