注）このリリースは、現地時間 2015 年 2月 11 日に発表したプレスリリースを日本の報道機関向けに 翻訳したものです。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。なお、本資料の正式言語は英語で あり、その内容・解釈については英文プレスリリースが優先します。 2015年3月11日 報道関係各位 コヴィディエン ジャパン株式会社 急性虚血性脳卒中患者の治療において、ステント型血栓除去用カテーテルの追加使用に より身体障害のリスクが低減することが世界的研究によって明らかに －ESCAPE および EXTEND-IA は、ステント型血栓除去用カテーテルの追加使用により 神経学的転帰が改善することを示す グローバルヘルスケアカンパニーMedtronic plc（本社：アイルランド・ダブリン）の日本法人で、医療 機器等を扱うコヴィディエン ジャパン株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：野田良） は、脳血管内カテーテル治療ステント型デバイス 「Solitaire FR 血栓除去デバイス」（承認番号： 22500BZX00543000）に関連する有用な情報を以下の通りお知らせいたします。 米テネシー州ナッシュビルの国際脳卒中学会（ISC）で2月11日に発表され、ニューイングランド・ジャ ーナル・オブ・メディシン（NEJM）誌のオンライン版に掲載された研究によれば、現行の薬剤治療に Solitaire™デバイスによるステント型血栓除去用カテーテルを追加使用することで、脳卒中患者にお ける身体障害を顕著に低減できることが示されました。 「急性脳障害における血栓溶解時間の延長（動脈内）」（EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterialg(EXTEND-IA) 、「スモールコア／近位部閉塞虚 血性脳卒中の血管内治療」（Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE)）の両臨床試験は、メドトロニック（NYSE: MDT）が制約のない助成金で の援助を提供し、研究者主導で行われたもので、主にSolitaireを現行の薬剤治療、すなわちIV-tPA に追加使用した場合を評価したものです。ESCAPEでは316人の患者を評価し、治療群の患者にお いて機能的自立回復率（脳卒中による死亡率／身体障害発生率の低減）が高く、従来のIV-tPA単独 による治療と比べ、脳卒中による死亡リスクの低減が示されました。機能的自立度は、統計学的有意 差をもって改善し（53% vs. 29%）、患者の53%が治療後に機能的自立を回復しました。また、 ESCAPEでは、統計学的有意差をもって脳卒中による死亡率の低減が示され、死亡率の低減は2分 の1近くとなっています（10% vs. 19%）。 同様に、EXTEND-IA（患者70人）では、IV-tPA単独で治療した場合と比べ、Solitaireによる治療を受 けた患者は機能的自立回復率の統計的に有意な改善（71% vs. 40%）が示されました。 EXTEND-IAでは、脳卒中による死亡については、統計学的に有意ではないものの、大きく低減する 傾向が示されました（Solitaire群で9%、IV-tPA単独群で20%）。さらに、Solitaireによる治療を受けた 患者では、入院やリハビリから帰宅・仕事復帰するまでの期間が有意に短縮されました（15日 vs. 73 日）。本研究では、24時間後の再疎通率について、Solitaire群で100%、IV-tPA単独群で37%と、統 計的に有意な改善結果となりました。 UCLAゲッフェン・メディカルスクール神経科の教授でUCLA総合脳卒中センター長のジェフリー L. セイバー医師（MD、FAHA、FAAN、FANA）は、次のように述べています。「Solitaireを使用した血栓 除去術は実に良い結果を示しました。これは急性虚血性脳卒中の治療を根本的に変えるものです。」 ESCAPEおよびEXTEND-IAは、2014年12月にNEJMに掲載された試験「オランダにおける急性虚 血性脳卒中の血管内治療を対象とする多施設ランダム化臨床試験」（Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands、MR CLEAN）の知見を確認するものとなりました。MR CLEAN試験でも、急性虚血性脳卒中（AIS）の早 期治療の段階でステント型血栓除去用カテーテルを追加使用することで、良好な神経学的転帰の確 率が倍増することを示しています。 メルボルン大学のブルース・キャンベル医師（BMedSc、MBBS (Hons)、FRACP、PhD）は、次のよ うに述べています。｢ESCAPEおよびEXTEND-IAの画期的な結果は、脳卒中の治療法に大きな変化 が必要であることを示すものです。私たちが得た知見は、ステント型血栓除去用カテーテルの安全性 と効果について、決定的な証拠を提示しています。｣ ESCAPEおよびEXTEND-IAはいずれも、Solitaireを用いた血栓除去術のベネフィットを強く裏付け る結果を示したため、安全性評価委員会の判断により早期に試験を終了しています。多くの患者で IV-tPA治療が適用されない理由として、3時間以内という治療開始のタイムウインドウを超える場合 や、血栓が大きすぎて薬剤治療では溶解しきれない最重度の脳卒中である大血管閉塞の場合、ない しはAISを発症する場合などがあります。虚血性脳卒中患者の脳に血流を回復させるためのSolitaire は、これらの患者に代替療法を提供するものです。その結果、ステント型血栓除去用カテーテルは生 存率の高い治療選択肢となっています。 カルガリー大学のマイケル・ヒル医師（BSc、MSc、MD、FRCPC）は、次のように述べています。｢広 範な患者基盤を基に、血管内治療、特にステント型血栓除去用カテーテルの利用を支持する臨床証 拠が、反論の余地のない形で蓄積されています。ガイドラインは変更されるはずです。｣ EXTEND-IAおよびESCAPEは、Solitaireが脳への血流を回復させ、脳卒中による死亡率と身体障 害の発生率を低減し、患者が入院期間やリハビリセンターを利用する期間を短縮する点で、効果があ ることを示しています。両試験は安全性の評価項目も満たしています。Solitaireは小径のテーテルを 使用して、下肢切開部から脳卒中部位の動脈にアクセスします。Solitaireは脳卒中部位に到着すると 、直ちに血流を回復し、脳卒中の原因となる血栓の除去に力を発揮します。 メドトロニックのニューロバスキュラー事業担当プレジデントのブレット・ウォールは、次のように述べ ています。｢Solitaireの有力なデータそのものが雄弁に物語っています。本日発表されたデータはステ ント型血栓除去用カテーテルの顕著な利点を示すものです。脳卒中治療で本デバイスが必要とされ ていることは明らかです。｣ 世界心臓連合によれば、脳卒中は世界における死亡の主因として5番目につけており、世界で600 万人近くの死因となっています。 ＜メドトロニックについて＞ アイルランドのダブリンに本社を置くメドトロニック（www.medtronic.com）は、医療技術の世界的リー ダー企業として、世界中の何百万人もの方々のため、生体工学技術を応用し、人々の痛みをやわらげ 、健康を回復し、生命を延ばす医療機器の研究開発、製造、販売を通して人類の福祉に貢献します。 ＜コヴィディエン ジャパン株式会社について＞ 本 社： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 代 表 者： 代表取締役社長 野田 良（のだ りょう） 事 業 内 容： 医療機器および医薬品原料等の輸入・販売 URL： http://www.covidien.co.jp ＜本件に関するお問い合わせ先＞ コヴィディエン ジャパン人事総務本部広報グループ 堀内・猪田 TEL：03-5717-1700 将来見通しに関する記述は、メドトロニックが証券取引委員会に提出した定期報告書に記載してい るものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果と大きく異なる場合 があります。 本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的 で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法 的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。 ###
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