キョーリンリメディオ株式会社社内資料プラバスタチン Na 錠 10mg「杏林」の安定性試験に関する資料（長期保存試験）発売元：興和株式会社製造販売元：キョーリンリメディオ株式会社キョーリンリメディオ株式会社【プラバスタチン Na 錠 10mg｢杏林｣の長期保存試験に関する資料】・プラバスタチン Na 錠 10mg「杏林」につき、一定の流通期間中の品質の安定性を確認するため長期保存試験を実施した。・プラバスタチン Na 錠 10mg「杏林」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。 1.実施方法試験検体保存条件保存期間測定時期試験項目 PTP 包装品：プラバスタチン Na 錠 10mg「杏林」 PTP 包装（ポリ塩化ビニルフィルム及びアルミニウム箔）ピロー包装（アルミニウム・ポリエチレンテレフタレート・ポリエチレンラミネートフィルム）、紙箱 25℃±2℃、60％RH±5％RH 3年開始時、1、2、3 年の 4 時点性状、純度試験、溶出性、定量法 2.規格試験項目性状純度試験(HPLC 法) 溶出性(UV 法) 定量法(HPLC 法) 規格微紅色の片面割線入りの素錠プラバスタチンのピーク以外の各々のピーク：2.0％以下プラバスタチンのピーク以外のピークの合計：3.5％以下日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたプラバスタチンナトリウム錠の溶出規格に適合する。（水/900mL/パドル法/毎分 50 回転/30 分/85％以上）含量：95～105％ 3.結果試験項目性状純度試験溶出性定量法（％）保存期間開始時適適適 100.8 1年適適適 100.9 2年適適適 99.4 3年適適適 99.4 定量法：3 ロットの平均値を記載性状、純度試験及び溶出性：いずれの検体も、すべての測定時点において規格に適合した。定量法：いずれの検体も、すべての測定時点において規格の範囲内であった。（2014 年 6 月）（販売名変更に伴う改訂） 1