ンター臨床研究統括部）が▼国立病院機構における治験の現状とＳＭＯ▼国立病院機構研究活動実績評価方法と研究組織の見直し▼研究ネットワークグループとグループリーダー▼ＥＢＭ推進のための大規模臨床研究と共同研究 ▼ＣＲＣの定数とキャリアパス▼国立病院機構と文部科学省研究機関との共同研究──などについて講演した。本部アシスト型ＳＭＯの導入については「ＳＭＯは院内に常駐して事務局業務を行う。病院が入札しＳＭＯと契約。資金は病院が負担。ＣＲＣ業務の補助が必要な場合は、別途契約する」とその特徴を説明した。「国立病院機構優秀論文賞」の創設について、「年間にＮＨＯの職員が筆頭筆者で掲載されたインパクトの高い英文論文を編程度選定する。選考委員会で研究寄与度なども考慮して最終選考し、国立医学会で表彰する。この制度によって臨床研究の業績発表を強力に推進する」と紹介した。関信地区治験実務者会議報告八代智子氏（東京医療センター臨床研究・治験推進室）が治験実務者会議のアンケート結果を報告した。アンケートの回答は次のようにまとめられた。医師主導や臨床研究への関心が高まっている。他施設と事例を共有することで、今後生じる事例に積極的に取り組むきっかけとなる。ディス 1 10 27 1 12 22 カッションを通して業務に対する個人のモチベーションが向上した。開催側としては、人でも多く参加できるように開催案内を早めにすることが重要という認識に至った。閉会挨拶（東京医療センター・鈴木義彦薬剤科長）私もあとヵ月で定年退職なので、有終の美を飾るということで閉会挨拶に指名されたのだろうと思う。この連絡会は年回行っており、第回ということは年前から始まったということ。新ＧＣＰが施行されたのが平成年。その当時はＣＲＣの業務や、事務局はどのようにしたらいいかという論議がかなりされていたと聞いている。今日の連絡会を聞いていると、臨床研究が増えてきて、治験連絡会とはいいながらも臨床研究が主体になってきているという感想を持った。 25 10 5 25 1 1 13 2 回関信地区国立病院等治験連絡会 4 名が参加 2 演。疫学指針と臨床指針は、いずれも医学系研究に関する指針で概ね年毎に見直しされてきた。近年、研究の多様化に伴い両指針の適用範囲が複雑化し、両指針の調整が必要であると指摘されていた。これを受け、平成年月から文科、厚労両省の合同会議による一体的見直しが検討されてきた。平成年月、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（草案）」を取りまとめ、国民からの意見募集を経て、最終案を了承。月日に告示された。平成年月日に施行される。新しい指針はインフォームド・コンセントに関する規定の整理、インフォームド・アセントに関する規定の新設やバンク・アーカイブに関する規定の新設などの内容で整理された。内容としては研究者等の責務の明確化、倫理審査委員会に関する規定の見直しが記載された。また、研究に関する資料・情報等の保存、利益相反の管理、モニタリング・監査などの項目が初めて記載された。ＮＨＯの臨床研究と治験の現状と今後 26 伊藤澄信氏（ＮＨＯ本部総合研究セ 4 第 1 国立病院機構本部で開催、第回関信地区国立病院等治験連絡会が月日、国立病院機構本部で開催され、人が参加した。開会挨拶（東京医療センター・武田純三院長）いよいよ月から色々なことが動き始める。平成年から平成年に向かって、病床機能報告制度、地域医療ビジョン策定などがある。医療事故調査制度も議論のまっただ中にある。もう一つ研究の面では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として今までつだった指針がつにまとまる。そういうこともあり、今日は熱心にお集まりいただいた。本日の講師の吉岡先生からしっかりとお話しをいただいて、しっかり頭に入れていただきたいと思う。その後、機構本部総合研究センターの伊藤先生からはＮＨＯにおける臨床研究・治験の現況と今後についてお話しいただく。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針吉岡恭子氏（厚生労働省医政局研究開発振興課）が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針─疫学研究・臨床研究倫理指針の改正」について講 26 1 27 0 3 2 1 0 3 5 27 25 2 25 21 【ニュース・4 】薬事新報 No. 2883（2015）