2.6.3 薬理試験概要表 Page 2 CTD 2.6.3 薬理試験の概要表目次略号一覧 .........................................................................................................................................3 2.6.3 薬理試験概要表 ...................................................................................................................4 2.6.3.1 薬理試験：一覧表.........................................................................................................4 2.6.3.2 効力を裏付ける試験 .....................................................................................................5 Page 3 CTD 2.6.3 薬理試験の概要表略号一覧略号 SCID 省略していない表現重症複合免疫不全 (1)効力を裏付ける試験ヒト前立腺癌 PC-3MM2 細胞の脛骨移植ヒト前立腺癌 PC-3，LuCaP 23.1 細胞の脛骨移植 (2)副次的薬理試験 (3)安全性薬理試験 (4)薬力学的薬物相互作用試験試験の種類 2.6.3.1 薬理試験：一覧表 2.6.3 薬理試験概要表 Novartis Pharma KK CTD 2.6.3 薬理試験の概要表皮下 SCID マウス該当試験なし高カルシウム血症申請時添付資料該当試験なし皮下投与経路ヌードマウス試験系又はプロトコール Confidential RD-2001-00735 報告書番号 4.2.1.1‐1 記載箇所 Vol. / Section Page 4 Novartis Pharma KK CTD 2.6.3 薬理試験の概要表 Confidential Page 5 2.6.3.2 効力を裏付ける試験 (1) In vivo 試験成績一覧表試験項目ヒト前立腺癌由来細胞誘発骨病変に対する作用動物モデル PC-3MM2 細胞のヌードマウス脛骨移植 PC-3 又は LuCaP 23.1 細胞の SCID マウス脛骨移植投与量細胞移植 7 日目から 0.68 ， 3.4， 17 又は 85µg/kg を 1 日 2 回 5 週間皮下投与細胞移植日から 5µg/ マウスを週 2 回， PC-3 細胞移植マウスは 4 週間， LuCaP23.1 細胞移植マウスは 130 日間皮下投与試験成績溶骨性病変を抑制した。資料番号 4.2.1.1‐1 PC-3 細胞(溶骨性病変) 溶骨性病変を抑制した。 4.3.1 LuCaP 23.1 細胞(造骨性病変) 組織形態計測において骨梁間隙の減少及び骨梁幅の増加が認められ，腫瘍量が溶媒投与群と比べて有意に小さくなった。組織学的検査で皮質骨の外側における骨形成が抑制された。