新薬等治験相談についてのテープ反訳に係る仕様書独立行政法人医薬品医療機器総合機構１．件名新薬等治験相談についてのテープ反訳にかかる業務（以下、本業務という）２．目的本業務の目的は、新薬等の治験相談について、それが録音された媒体を使用して、書面に起こすことにより、相談内容を書面にする時間の短縮が可能となり、新薬等承認審査業務を確実、効率的、かつ迅速に実施するための事業である。３．契約期間平成２７年４月１日から平成２８年３月３１日４．条件 ①記録内容が厳密に管理され、情報が第三者に絶対漏れることがないこと。 ②専門用語等についての知識があり、納入後に医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）担当職員が内容もしくは用語等を訂正する手間が掛からないこと。 ③機構が行う治験相談に係わる録音テープ（コンパクトディスク、デジタルバーサタイルディスク）反訳業務を行うこと。 ④反訳業務を行うにあたり、機構から提出する資料は録音テープ（コンパクトディスク、デジタルバーサタイルディスク）のみである。 ⑤受託者は、成果物として録音テープ（コンパクトディスク、デジタルバーサタイルディスク）の反訳を、個別契約で定める納入期日（２時間分で発注後６営業日以内）までに、セキュアメールにて機構あて提出する。なお、録音テープに格納するデータの種類は、基本的に mp3 とする。 ⑥成果物の提出場所は、個別契約で定める場所とする。 ⑦入札説明会にて配布する「新薬等治験相談についてのテープ反訳業務入札参加トライアルにかかる実施要項」にて実施する事前審査を通過していること。５．管理受託者は本業務に関わる録音された媒体及び成果物について、善良な管理者の注意義務を持って管理・保管にあたらなくてはならない。なお、成果物提出後は、録音テープは機構へ返却することとし、成果物は受託者において責任を持って廃棄すること。６．守秘受託者、その使用人及びその他の従業員は、受託業務の実行に際して知り得た全ての情報を第三者に漏らしてはならない。また、本業務以外の目的で使用してはならない。本業務に関わる契約満了又は解除後においても同様である。受託者は作業者に対して取扱いデータが極めて重要であることを周知徹底しなくてはならない。なお、違反した場合は、機構は受託者に対して損害賠償を請求することができるものとする。受託者は機構の承認を得た場合を除き、この契約の業務の全部又は主要な部分を一括して第三者に委託してはならない。７．録音内容 ①相談者と機構の会議で、平均２時間録音となる。 ②冒頭に出席者双方の紹介、その後に企業側のプレゼンテーションがあり、終了後に双方の議論が行われる。 ③録音の状態については、会議室設置のマイクを通した発言が録音されるので、聞き取りやすく、複数の出席者の発言が重なることは少ない。また、外国人出席者の発言については、通訳の日本語が録音される。８．反訳業務について ①相談に使用した資料は、貸与しない。録音物のみから起こす形になる。 ②基本的には聞こえたとおりに起こす形で、決まった文字数にまとめる等の作業は必要ない。 ③昨年度の業務実績年間：330 回、１回平均：2 時間９．発注・納品 ①午前中の相談は当日午後、午後の相談は翌日の発注としているが、受け渡しの時間によっては調整可能なので適宜相談。 ②同日に発注と納品が重なることがよくあるが、基本的に受け渡しは１日１回対応。 ③月末に、相談者名、予定効能・効果、薬剤の成分記号等が載っている翌月のスケジュール表を渡すので、そちらを参照の上、予定を組んでいただく。ただし、直前で急な発注及び取消があり、臨機応変な対応が可能であることが望ましい。１０．提出方法成果物はセキュアメールにて提出する。１１．上記の「９．」に関し、医療機器審査部から発注する相談においてはこの限りではなく、担当職員との協議によるものとする。１２．上記の「４．」「９．」「１０．」に関し、機構と受託者の協議により、状況に応じて録音媒体、発注・納品方法等を変更する可能性がある。１３．物の利用の禁止受託者は、本業務により作成された成果物を自ら使用し又は第三者に利用させてはならない。１４．物の帰属本業務において作成された一切の成果物の所有権及び著作権は、機構に帰属する。１５．解決本仕様書に定めの無い事項について疑義が生じた際は、機構と受託者の協議により取扱いを定める。１６．窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部企画管理課剣持香林電話 03-3506-9542 Email [email protected]