仕 様 書 １．件名 日本薬局方原案審議、医療機器承認基準等審議及び医薬品・医療機器ガイドライン検討等の審議内容 のテープ反訳に係る業務（以下、本業務という） ２．目的 日本薬局方原案審議委員会、医療機器承認基準等審議委員会及び医薬品・医療機器ガイドライン検討 会等の審議が録音された媒体を使用して、書面に起こすことにより、審議内容を書面にする時間の短 縮が可能となり、日本薬局方原案作成、医療機器承認基準等原案作成及び医薬品・医療機器ガイドラ イン作成業務等を確実、効率的、かつ迅速に実施するための事業である。 ３．契約期間 平成２７年４月１日から平成２８年３月３１日 ４．条件 ① 記録内容が厳密に管理され、情報が第三者に絶対漏れることがないこと。 ② 専門用語等についての知識があり、納入後に機構担当職員が内容もしくは用語等を訂正する手間が掛 からないこと。 ③ 日本薬局方原案審議委員会、医療機器承認基準等審議委員会及び医薬品・医療機器ガイドライン検討 会等に係わる録音テープ（コンパクトディスク、デジタルバーサタイルディスク）の反訳業務を行う こと。 ④ 反訳業務を行うにあたり、総合機構から提出する資料は録音テープ（コンパクトディスク、デジタル バーサタイルディスク）のみである。なお、録音テープの返却方法については、適宜相談し決めるも のとする。 ⑤ 受託者は、成果物として録音テープ（コンパクトディスク、デジタルバーサタイルディスク）の反訳 を、個別契約で定める納入期日（２時間で発注後３営業日以内、３時間で発注後４営業日以内、４時 間で発注後５営業日以内、それを超えるものは応相談）までに総合機構あて提出する。 ⑥ 成果物の提出場所は、個別契約で定める場所とする。 ⑦ 入札説明会にて配布する「日本薬局方原案審議、医療機器承認基準等審議及び医薬品・医療機器ガイ ドライン検討等の審議内容のテープ反訳業務・入札参加トライアルにかかる実施要項」にて実施する 事前審査を通過していること。 ５．管理 受託者は本業務に関わる録音された媒体及び成果物について、善良な管理者の注意義務を持って管 理・保管にあたらなくてはならない。 なお、成果物提出後は、録音テープは機構へ返却することとし、成果物は受託者において責任を持っ て廃棄すること。 ６．守秘義務 受託者、その使用人及びその他の従業員は、受託業務の実行に際して知り得た全ての情報を第三者に 漏らしてはならない。また、本業務以外の目的で使用してはならない。 本業務に関わる契約満了又は解除後においても同様である。 受託者は作業者に対して取扱いデータが極めて重要であることを周知徹底しなくてはならない。 なお、違反した場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構は受託者に対して損害賠償を請求する ことができるものとする。 受託者は当機構の承認を得た場合を除き、この契約の業務の全部又は主要な部分を一括して第三者に 委託してはならない。 ７．録音内容 ① 日本薬局方原案審議、医療機器承認基準等審議及び医薬品・医療機器ガイドライン検討会等に関わ る専門家同士の会議であり、医薬品医療機器総合機構は会議の進行・運営に携わっている。 ② 日本薬局方原案審議は平均３時間、最長６時間程度の録音となる。医療機器承認基準等審議及び医 薬品・医療機器ガイドライン検討会は平均２時間程度の録音である。 ③ 冒頭に資料の確認、機構側からの報告があり、その後審議議題ごとに議論が行われる。 ④ 録音の状態については、高集音携帯型 IC レコーダーを使用して発言が録音されるので聞き取りやす く、複数の出席者の発言が重なることは少ない。 ８．反訳業務について ① 相談に使用した資料は、貸与しない。録音物のみから起こす形になる。 ② 基本的には聞こえたとおりに起こす形で、決まった文字数にまとめる等の作業は必要ない。 ③ 委員会の議論では医薬品、医療機器に関する専門用語が繁用されるため、反訳業務において特定の 用語に間違いが多い場合には、その専門用語を受託者に連絡することにより、反訳の質の向上を依 頼することがある。 ④ 昨年度の業務実績 年間：７５回、１回平均：３時間 ９．発注・納品 ① 会議は午後に行われることが多く、発注は基本的に翌日とする。受け渡しの時間は、調整可能であ り、適宜相談し決めるものとする。 ② 毎月１５日に、委員会の翌月のスケジュール表を渡すので、そちらを参照の上、予定を組んでいた だく。ただし、直前で急な発注及び取消があり、臨機応変な対応が可能であることが望ましい。 ③ 成果物は、電子ファイル（マイクロソフト ワード）とする。 １０．提出方法 成果物はセキュリティーに十分配慮し、メールにて提出する。 １１．成果物の利用の禁止 受託者は、本業務により作成された成果物を自ら使用し又は第三者に利用させてはならない。 １２．成果物の帰属 本業務において作成された一切の成果物の所有権及び著作権は、医薬品医療機器総合機構に帰属する。 １３．解決 本仕様書に定めの無い事項について疑義が生じた際は、医薬品医療機器総合機構と受託者の協議によ り取扱いを定める。 １４．窓口連絡先 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 齋藤 理枝子 電話：０３－３５０６－９４３１ FAX ：０３－３５０６－９４４０ メールアドレス：[email protected]
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