経営品質 >> ISO ＱＭ２-０４ Quality Management PAL適合性強化／ ISO13485認証取得の支援 Background 平成17年の「改正薬事法」全面実施に伴い、医療機器における規制も大きく変化しました。特に、「GQP、GVP、GPSP、QMS」といった品質・安全性保証に係わる仕組みの確立は急務でしたが、各企業とも「整備面」においては、その対応が完了した状況にあります。ただし、各仕組みを有効に「運用」するためには、以下のような幾つかの課題が残されています。・GQP、GVP、GPSP、QMSといった仕組みの相互のつながりをより確実なものとし、バラバラの運用ではない「全体最適」を目指す必要がある。・監査や教育といった、それぞれの仕組みに共通し重複する事項を「効率的」に進める必要がある。・リスクマネジメントを強化し、現場に根付いた「未然防止」の機能を向上する必要がある。 JMACは、これらの課題に応えるようご支援いたします。 Viewpoint 省令に係わる仕組みの「全体最適」を実現します各企業の組織体制やビジネスの特性を踏まえた品質・安全方針を明示します。また、組織としての品質・安全性保証の目標を設定し、その目標と、 GQP、GVP、GPSP、QMSそれぞれの仕組みの関連を明確化します。その上で、「統合監査」「経営者レビュー」を推進し、各仕組みの｢インターフェイス部分」をがっちりと組み上げることで、各仕組みがバラバラに運用されることのない全体最適的の運用を実現します。品質・安全方針組織目標医療機関 GQP GVP GP SP QMS 実務運用統合監査経営者レビュー GQP・QMSを補強し「未然防止機能」を強化します品質・安全性保証の重要な要件は「未然防止」機能の強化です。 JMACでは、リスクアセスメント、PHA（プロセスハザード分析）、PSF（ヒューマンエラー対策）、SPC（統計的プロセスコントロール）といった要素技術を活用し、「設計」「量産移管」「製造」「据付」「販売後管理」の各プロセスにおける機能を強化します。リスクアセスメント【危害の評価】 PHA 【危険度解析】品質・安全阻害 PSF の未然防止【ヒューマンエラー】 SPC 【プロセス保証】 ISO13485の認証もスムーズです品質保証の国際規格である「ISO13485の認証」も、組織・事業の特性を踏まえ、自社にあった形態での適合を実現します。また、人の育成と現場への定着化まで、一貫してご支援します。 ISO 13485 組織事業特性 C 2013 自社に合った ISOの活用品質保証の国際規格 QMS 省令経営品質 >> ISO ＱＭ２-０４ Quality Management PAL適合性強化／ ISO13485認証取得の支援 Consulting Step 1.PAL適合性の強化 PAL適合性については「GQP、GVP、GPSP、QMS」に係わる仕組みの運用状況を中心に、以下の観点からコンサルティングを進めます。 ◆現状診断：各仕組みの運用状況、不具合の発生状況、現場の管理状況を確認します。 ◆全体最適設計：各仕組みの連携を勘案した「全体最適」とその実現課題を抽出し、組織目標の設定を行ないます。 ◆課題展開：各課題の解決を推進します。 ◆統合監査：運用を中心とした各仕組みの統合監査を行ないます。 ◆定着化：「教育」を中心に現場への定着化をご支援します。 2.ISO13485認証取得 ISO13485については、以下の基本手順を適用し、無駄のない適確な構築をご支援します。 ◆現状把握・推進室の設置 ◆重要課題解決の事前計画（分科会の必要性） 1．診断 ◆幹部教育 ◆一般従業員教育（推進中随時） 2．基礎教育 3．推進体制の確立 ◆推進室の専任化 ◆委員会・分科会の設置 4．内部監査員養成 2ヶ月 ◆ISO規格の理解 ◆監査の実務習得 5．品質マネジメント ◆品質マニュアル・規定類の作成システムの文書化 ◆品質計画書の作成 6．内部監査と改善 6-1 内部監査の実施 6-2 不適合事項の抽出 7．模擬審査 ◆成果の確認 ◆監査の予行演習 8．是正処置 6-3 課題の解決 4ヶ月 ◆品質システムの構築 ◆内部監査員教育 ◆総仕上げ第1段階審査 6-4 フォローアップ第2段階審査 ◆業務のルール化（QM/規程） ◆業務の適正化（業務改善） ◆適正業務の実施／定着株式会社日本能率協会コンサルティング TEL.03-3434-0982 http://www.jmac.co.jp mail :[email protected] 2ヶ月