1成分のみを製造販売する行為は特許法101条2号の「不可欠」

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◆ 2015 年 2 月 6 日掲載　新・判例解説 Watch ◆ 知的財産法 No.93
文献番号 z18817009-00-110931176
2 成分の組み合わせからなる医薬の特許発明について、1 成分のみを製造販売する
行為は特許法 101 条 2 号の「不可欠」要件を満たさないと判示した例
【文献種別】　判決／東京地方裁判所
【裁判年月日】　平成 25 年 2 月 28 日
【事件番号】　平成 23 年（ワ）第 19435 号、平成 23 年（ワ）第 19436 号
【事　件　名】　各特許権侵害行為差止等請求事件
【裁判結果】　棄却
【参照法令】　特許法 101 条 2 号
【掲　載　誌】　裁判所ウェブサイト
LEX/DB 文献番号 25445365
……………………………………
……………………………………
通常、成人にはピオグリタゾンとして 15 ～
30mg を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与す
る。…（略）…
2．…（略）…」
Ｙ製剤は、本件第 1 発明及び本件第 2 発明の「ピ
オグリタゾンの薬理学的に許容しうる塩」に該当
する。
Ｘは、ＹがＹ製剤を製造販売等する行為が、特
許法 101 条 2 号の間接侵害に該当する等として
争った。
事実の概要
Ｘ（原告・特許権者）は、発明の名称を「医
薬」とする特許発明 2 件（特許番号 3148973 号、
3973280 号）の特許権者である。特許請求の範囲
は以下のとおりである。
（特許 3148973 号、本件第 1 発明、請求項 1 のみ記載）
【請求項 1】
（1）ピオグリタゾンまたはその薬
理学的に許容しうる塩と、
（2）アカルボース、ボ
グリボースおよびミグリトールから選ばれるα－
グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる糖尿
病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。
（特許 3973280 号、本件第 2 発明、請求項 1 のみ記載）
【請求項 1】ピオグリタゾンまたはその薬理学
的に許容しうる塩と、ビグアナイド剤とを組み合
わせてなる、糖尿病または糖尿病性合併症の予防・
治療用医薬。
Ｙ（被告）は、ピオグリタゾン錠（Ｙ製剤）につき、
薬事法に基づく製造販売承認を受けて製造販売を
開始した。
被告ら各製剤の添付文書には、次の記載がある
（下線は筆者）。
「【効能・効果】
2 型糖尿病
…（略）…
【用法・用量】
1．食事療法、運動療法のみの場合及び食事療
法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα
－グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系
薬剤を使用する場合
vol.7（2010.10）
vol.16（2015.4）
判決の要旨
１　「特許法 101 条 2 号における『発明による
課題の解決に不可欠なもの』とは、特許請求の範
囲に記載された発明の構成要素（発明特定事項）
とは異なる概念で、…（略）…それを用いること
により初めて『発明の解決しようとする課題』が
解決されるようなもの、言い換えれば、従来技術
の問題点を解決するための方法として、当該発明
が新たに開示する、従来技術に見られない特徴的
技術手段について、当該手段を特徴付けている特
有の構成ないし成分を直接もたらすものが、これ
に該当すると解するのが相当である。そうである
から、特許請求の範囲に記載された部材、成分等
であっても、課題解決のために当該発明が新たに
開示する特徴的技術手段を直接形成するものに当
たらないものは、『発明による課題の解決に不可
欠なもの』に該当しない。」
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物が実用的な他の用途を有している場合は、「に
のみ」の要件を満足しないとして間接侵害の対象
とはならなかった４）。たとえばＡタイプのカメラ
（特許発明品）とＢタイプのカメラ（非特許発明品）
の両方に装着可能なレバー付き交換レンズを製造
販売する者がいた場合、間接侵害として当該交換
レンズの製造販売を禁止してしまうと、非特許発
明品であるＢタイプのカメラに装着する者につい
てまで、排他権の効力が及んでしまうからである。
特に、コンピュータ技術の発展普及に伴い、1
個の部材ないし製品が多数の機能を発揮する、い
わゆる多機能品が多数取引される近年では、多機
能ゆえ「にのみ」の要件を満足することができず、
特許権侵害を未然に防止するという間接侵害制度
の趣旨が十分に生かされなくなってきていた５）。
もっとも、このような多機能品の製造販売は、
2002 年改正前であっても共同不法行為（民法 719
条）に該当する可能性はあったが、共同不法行為
構成であると、民法の伝統的理解に従う限り差止
めを求めることができないという問題があった６）。
そこで 2002 年改正では、「にのみ」を要件と
しない、多機能型間接侵害が新たに制定された７）。
これが現行特許法 101 条 2・5 号（改正当時は同条 2・
4 号）である。
２　「以上の本件各明細書の発明の詳細な説明
の記載によれば、
…（略）…本件各発明が、…（略）
…新たに開示したのは、ピオグリタゾンと本件各
併用薬との特定の組合せであると認められる（ピ
オグリタゾンや本件各併用薬は、…（略）…既に
。
存在して 2 型糖尿病に用いられていた…（略）…）
そうすると、ピオグリタゾン製剤である被告ら
各製剤は、それ自体では、…（略）…特徴的技術
手段…（略）…を特徴付けている特有の構成ない
し成分を直接もたらすものに当たるということは
できないから、本件各発明の課題の解決に不可欠
なものであるとは認められない。」
判例の解説
一　はじめに
本判決は、特許法 101 条 2 号の多機能型間接
侵害が問題となった事例である。他に同様の訴
訟が大阪地判平 24・9・27 平成 23（ワ）7576・
7578 号であり、「特許発明の実施」の論点につい
てはこちらを参照されたい１）。
二　多機能型間接侵害（特許法 101 条 2、5 号）
の趣旨
特許法 101 条に定める間接侵害（擬制侵害、み
なし侵害とも）制度は、特許発明の実施行為（特
許法 2 条 3 項各号）そのものではないが、特許発
明の実施に直結する予備的行為を禁止すること
で、侵害に対して脆弱な特許権の保護を強化する
ところに趣旨がある２）。
特許発明の実施に該当するというためには、特
許請求の範囲（クレイム）記載の構成要件をすべ
て満たしていなくてはならないというのが原則で
ある（特許法 70 条 1 項、均等論は別論）。
しかし、クレイムに記載されていようがいまい
が、それを用いれば特許発明の実施に必然的・定
型的に直結する物であるなら、当該特許権に基づ
いてその製造・販売を禁止しても、第三者の予測
可能性を奪うことにはならない３）。そこで、特許
法 101 条は、まず特許発明の生産・使用「にのみ」
用いる物を間接侵害の対象とし、特許権侵害とみ
なすことで排他権を及ぼすことにした。これが現
行特許法 101 条 1・4 号である（「にのみ」型間接
侵害）
。
ところが、2002 年法改正前は、被疑間接侵害
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三　本質的部分説か差止適格性説か？
多機能型間接侵害で問題になることは、特許発
明の実施（生産・使用）に直結しない用途（「にの
み」型間接侵害でいう他用途、以下、「非特許用途」）
にまで差止めの効果が及ぶという点である。これ
は、多機能型間接侵害を認める際には、本質的に
回避不能の問題である。
そこで、非特許用途について排他権が及ぶとい
う問題をできるだけ小さくするために、法はいく
つかの要件を課した。
1 つは、主観的要件である。しかし、これまで
論じられているように、特許法 101 条 2・5 号の
主観的要件は、特に差止請求については立法担当
者の期待に反して、ほぼ機能しない要件であると
現在では認識されている８）。残念ながら立法時の
条文の練り込みが足りなかったのだろう。
もう 1 つは、不可欠要件および非汎用品要件
という 2 つの客観的要件である。このうち非汎
用品要件は、いわゆるネジ、クギの類を特許法
101 条 2 号の対象から除くための要件と説明され
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技術手段ということはできないだろう。発明の特
ており９）、紙幅の都合上、検討を省略する。
徴は混合・併用することにあるからである。
不可欠要件はもっぱら多機能型間接侵害の主戦
10）
他方、差止適格性説によると、化合物というも
場となる要件である。この要件について、条
のは、その特性上、特許用途と非特許用途を分離
文の文言に忠実に、被疑侵害品が「不可欠」か
14）
（本質的部分説）
と、することができない（特性的多機能品）。した
を様々な基準で判断する手法
差止めの適格性の問題として判断する手法（差止
がって、「侵害に向けられた部分のみを除去」す
適格性説）の 2 つがこれまで提案されている。
ることができないので、やはり多機能型間接侵害
前者の本質的部分説は本判決が採用していると
を認めることができない。このように、前述した
2 つの説は、医薬品・化学品に関する発明につい
思われるもので、クレイムに注目し、クレイム中
て、類型的に多機能型間接侵害が認められないと
の構成要件のうち、被疑間接侵害物が特徴的技術
15）
いうことになりかねない。
手段に該当する部材・成分であれば、不可欠要件
しかし、差止適格性説においても、差止判決の
を満たすというものである。
主文を工夫することで、差止めの対象として特許
この手法は、条文の文言に忠実であり、立法担
用途と非特許用途を分離することが可能だという
当者の想定した紛争類型についてだけ見れば妥当
16）
提案がある。たとえば、化合物ＰがＡという
な解決が導きやすい一方で、特許法 101 条 2・5
号を「にのみ」型間接侵害の延長ではなく、いわ
用途（特許用途）とＢという用途（非特許用途）に
ば均等論の亜流のように解釈するものであるが、用いられる場合、多機能型間接侵害を認めた上で、
他方で均等論の尻抜けを許すような拡大的解釈を「被告は化合物ＰをＡという用途として販売する
招く恐れがあると指摘されている。また、被疑侵
な（製造するな）。」と用途を限定した主文（仮に「限
定的主文」と呼んでおく。）を活用しようとする説
害物の性質によっては、非特許用途について禁止
11）
である。医薬品の場合、販売の際に用法用量を明
権が及んでしまう可能性も残る。
他方、差止適格性説は、条文の文言とはやや離
示することが義務づけられている（薬事法 52 条）
ので、このような主文は、特許発明に向けた用法
れるが、当該被疑侵害製品について、特許用途に
（または用量）の明示を禁止する形ではあるもの
向けられた機能・部材が被疑侵害品から容易に除
の、実際には、侵害用途での販売（製造）のみを
去できる場合に、
「不可欠」に該当すると解釈し
17）18）
。
禁止することができる
差止めを認めることで、侵害者（債務者）をして
当該機能・部材を除去させて特許用途に向けられ
このように、用途に絞りを掛けた主文が出され
ないようにし、被疑侵害製品が非特許用途におけ
た裁判例（東京地判平 4・10・23 知裁集 24 巻 3 号
805 頁［アレルギー性喘息の予防剤］）も存在し、用
る実施の妨げにならないようにする一方、除去で
途発明に対する差止主文のあり方として注目され
きないような部材の場合は侵害を否定するという
12）13）
19）
。
ている。
ものである
多機能型間接侵害の立法経緯に鑑みれば、後者
の差止適格性説が妥当に思えるが、被疑侵害製品
五　あてはめと今後の展望
が特許発明の大部分を占め、足りない機能・部材
これまで述べたように、化合物を併用する点に
がわずかであるような場合には、結論との関係で
特徴がある特許発明について、成分のうち 1 剤
について多機能型間接侵害を主張した場合、裁判
両者にはさほど差異がない。
所が本質的部分説を採用すると、ほぼ定型的に侵
害が否定される。本判決の説示は本質的部分説を
四　限定的差止主文の可能性
窺わせるものであり、その時点で侵害否定という
ところが、本件のように複数の医薬品・化学品
結論は見えている。
の組み合わせからなる発明については、どちらの
他方、差止適格性説を取っても、従来型の（条
説を取っても、ほぼ定型的に多機能型間接侵害が
件なしの）差止主文を前提にすると、侵害を否定
否定されてしまう、という点が問題となる。
せざるを得ない。本件で侵害が肯定される可能性
すなわち、既知の化合物 2 種を混合して用い
ることが発明の特徴だった場合、本質的部分説に
があるとすれば、差止適格性説を取った上で、前
よれば、成分である 1 化合物それ自体を特徴的
述の「限定的主文」に期待する他ない。
vol.7（2010.10）
vol.16（2015.4）
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新・判例解説 Watch ◆ 知的財産法 No.93
たとえば本判決の事案に照らせば、
「ＹはＹ製
剤をα－グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナ
イド系薬剤と併用する目的で販売してはならな
い。
」という差止主文はあり得た。この主文であ
れば、Ｙは前述の添付文書を伴った形でＹ製剤を
販売することはできない（特許用途）一方で、Ｙ
がＹ製剤を非特許用途へ向けて販売することは何
20）
ら制限されないからである。
Ｘの念頭に、このような限定的主文があったか
どうかは不明だが、そもそも特許発明の用途が限
定されているにもかかわらず、無制限の差止めを
前提とする主張では、請求棄却もやむを得なかっ
たといえよう。本件のような紛争類型においては、
特許権者は限定的主文を念頭に置いた主張を展開
することも考慮すべきではないか。
今後、多機能型間接侵害が問題になりそうな裁
判例においては、（もちろん、実戦的にはクレイム
に左右されるところはあるが）本質的部分説と差止
適格性説のどちらを裁判所が採用するか、また、
限定的主文を考慮する余地があるかどうかが、注
目点となると思われる。
なお余談であるが、本判決に係る特許権（2 件）
は、特許無効審判により消滅している。
別冊パテント 12 号（2014 年）70 ～ 75 頁は、主観的要
件の活用を提言する。
９）特許庁・前掲注５）『平成 14 年改正・産業財産権法の
28 頁。もっとも、詳細に検討するとネジ、クギの
解説』
類だけの問題ではないことにつき、田村・前掲注８）『特
許法の理論』175～178 頁。
10）従来の裁判例について、田村・前掲注８）
『特許法の理論』
136～148 頁、増井和夫＝田村善之『特許判例ガイド〔第
4 版〕』（有斐閣、2012 年）202～205 頁。
11）田村・前掲注８）『特許法の理論』
169 ～ 170 頁他、愛
知靖之「特許法 101 条 2 号・5 号の要件論の再検討」別
冊パテント 12 号（2014 年）46～48 頁。
12）田村・前掲注８）『特許法の理論』170～179 頁、愛知・
前掲注 11）別冊パテント 48～50 頁。両者の重畳解釈も、
本質的には差止適格性説である（拙稿「多機能型間接侵
害についての問題提起」知的財産法政策学研究 8 号（2005
年）147 頁以下）。
13）また、これまで議論されてきた多機能型間接侵害の要
件論を、侵害要件と差止要件に区別して解決を図ろうと
する意欲的な提言として、愛知・前掲注 11）別冊パテ
ント 51～58 頁。
14）拙稿・前掲注 12）知的財産法政策学研究 8 号 173 ～
187 頁。
15）拙稿「用途発明に関する特許権の差止請求権のあり方
――物に着目した判断から「者」に着目した判断へ」知
的財産法政策学研究 16 号（2007 年）181～184 頁。しかし、
田村・前掲注８）『特許法の理論』197 頁注 109。
16）拙稿・前掲注 15）知的財産法政策学研究 16 号 184 ～
●――注
226 頁。別の見解として、愛知・前掲注 11）別冊パテン
１）中山一郎「判批」新・判例解説 Watch（法セ増刊）14
ト 56 ～ 58 頁。もっとも、三村量一「非専用品型間接侵
号（2014 年）269～273 頁。
害（特許法 101 条 2 号、5 号）の問題点」知的財産法政
２）田村善之『知的財産法〔第 5 版〕』（有斐閣、2010 年）
策学研究 19 号（2008 年）105～107 頁。
258～259 頁。
17）もちろん、添付文書に用法として非特許用途（ex. 喘息）
３）田村・前掲注２）『知的財産法』258 頁。
４）田村・前掲注２）『知的財産法』262～263 頁。他の用途
が示されていても、特許用途（ex. 糖尿病）の医薬とし
は実用的である必要がある、という裁判例として、大阪
て個人が服用する可能性は、理屈の上ではあり得る。
地判平 1・4・24 無体集 21 巻 1 号 279 頁［製砂機のハ
18）もっとも、このような限定的主文は差止適格性説のみ
に妥当するわけではなく、本質的部分説でも活用可能で
ンマー］
。
263 頁、特許庁編『平成 14
５）田村・前掲『知的財産法』
ある。
19）増井＝田村・前掲注 10）『特許判例ガイド』340 ～ 343
2002 年）24 頁。
年改正・産業財産権法の解説』
（発明協会、
258 頁。
６）田村・前掲注２）『知的財産法』
頁［増井］、田村善之「特許権侵害における差止め」判
タ 1062 号（2001 年）71～73 頁。
昭和 34 年法改正当時の資料によれば、間接侵害規定
は特許権侵害の共同不法行為に対処するために設けられ
20）仮にＸがＹ製剤について用途の限定のない販売の禁止
た規定であることがわかる（松田登夫「工業所有権制度
を請求している場合であっても、限定的主文は請求の一
改正審議室一般部会関係の答申について」ジュリ 127 号
部認容として処分権主義の範囲内となろう。
（1957 年）43 頁）。
７）
特許庁・前掲注５）
『平成 14 年改正・産業財産権法の解説』
北海道大学教授　𠮷田広志
21～32 頁。
８）田村・前掲注２）
『知的財産法』263～264 頁、田村善之『特
許法の理論』
（有斐閣、2009 年）132 ～ 133 頁（初出は、
）
。もっとも、平
知的財産法政策学研究 15 号（2007 年）
嶋竜太「非専用品型間接侵害における法的構造の再考」
4
4
新・判例解説 Watch

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