British Consulate-General Trade and Investment Department Epson Osaka Bldg 19F 3-5-1 Bakuro-machi Chuo-ku Osaka 541-0059 Tel: 06-6120-5600 Fax: 06-6281-1731 www.ukti.gov.uk 平成２6 年 6 月吉日 関係各位 英国 再生医療セミナーのご案内 ～細胞治療の実用化にむけて英国が提供する支援システムと取り組み～ 7 月 10 日(木)、午後 1 時～4 時 20 分、於: 大阪薬業年金会館 （同時通訳付・参加費無料） 拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 世界の再生医療市場は、2019 年には 350 億ドルに達すると予想され、各国で活発な研究開発が行 われています。日本では、再生・細胞医療の実現化推進に向けて、再生医療推進法、さらに改正薬事 法、再生医療新法が成立し、市場化に向けた動きが加速すると思われます。 英国におきましても、再生医療を八大テクノロジー（Eight Great Technologies）のひとつと位置 付け、優先課題として扱ってきました。2012 年には、産業化を促進すべく細胞治療カタパルト （Cell Therapy Catapult）を設立するなど、再生医療分野のビジネスに魅力的なエコシステムの構 築にむけて、様々な取り組みを行っております。 この様に再生医療に対する研究開発および商業化への機運が高まる中、英国貿易投資総省、英国総 領事館では、大阪医薬品協会様との共催の下、再生医療をテーマとしたセミナーを開催させて頂くこ ととなりました。講師として、英国からはオックスフォード大学、細胞治療カタパルト、そして日本 からは医薬品医療機器総合機構（PMDA）関西支部からそれぞれ専門の皆様をお迎えする当該セミナ ーでは、再生医療の研究・臨床試験促進につながる英国でのサポート・規制等につき産学連携の実例 を交えてご紹介すると共に、日本の再生医療に関する規制についてもご紹介いたします。 ご多忙中とは存じますが、再生医療の研究開発に既に取り組まれている企業様をはじめ、今後の取 り組みを検討されている皆様にも、きっとご参考になる情報を提供させて頂ける当該セミナーに、万 障お繰り合わせの上ご出席頂けましたら幸甚に存じます。 次の要領にてのご参加のご登録を心よりお待ち申し上げております。 セミナー参加登録フォーム： https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=NjYx&mode=3 セミナーへのご参加登録 7 月 7 日(月) まで ＊ 定員 80 名。申込者多数の場合は先着順とさせて頂く場合がございます。ご了承下さいませ。 英国講師との個別面談の申し込み 6 月 30 日(月) まで 敬 具 英国総領事館 総領事 マイケル・シアラーOBE [問合せ先] 貿易対英投資部 山村/中井（Email: [email protected] / Tel:06-6120-5634/5656） 大阪セミナープログラム 日 時： 2014 年 7 月 10 日（木）13:00-16:20 (12：30 受付開始) 会 場： 薬業年金会館 6 階ホール 大阪市中央区谷町 6-5-4 http://www.daiyaku-kikin.or.jp/kaikan/index.html 主 催： 12:30 英国貿易投資総省、英国総領事館、大阪医薬品協会 受付開始 13:00-13:05 開会のご挨拶 英国総領事館 総領事 マイケル・シアラーOBE 13:05-13:25 講演 1：『再生医療分野における英国からの提案および英国貿易投資総省（UKTI） のサービスの概要』 英国貿易投資総省 ライフサイエンス担当スペシャリスト ジョン・モールズ氏 13:25-14:05 講演 2：『アカデミアと産業：再生医療実用化にむけた、ダイナミックなパートナー シップの構築』 オックスフォード大学、サー・ウィリアム・ダン病理学研究所、 オックスフォード幹細胞研究所 ポール・フェアチャイルド教授 14:05-14:20 休憩 14:20-15:00 講演 3：『欧州における細胞治療の商業化の機会』 細胞治療カタパルト 15:00-15:40 最高ビジネス責任者 マシュー・ダーディ氏 講演 4：『細胞治療開発を加速する英国の臨床・規制環境』 細胞治療カタパルト 最高臨床責任者 ナタリー・マウント博士 15:40-16:00 講演 5：『日本での再生医療分野の新たな規制の状況について』 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部（関西支部調査課調査課長） 鳴瀬 諒子 氏 16:00-16:20 質疑応答 16:30-17:30 個別面談会（要 事前申し込み） ＊質疑応答は、講演 1 から 4 の内容についてのものに限らせて頂きます。 ＊プログラムの内容・時間は一部変更される事もございますので予めご了承ください。 講演要旨 講演１：再生医療分野における英国からの提案および英国貿易投資総省（UKTI）のサービスの概要 再生医療は、次世代のヘルスケアで、極めて重要な役割を果たす可能性を持っており、パーキンソン 病、糖尿病、脳卒中、心疾患のような未だ満たされない医学的ニーズに 治療あるいは治癒の可能性 を提供する。英国には、世界クラスの研究、重要なインフラ、活発な企業活動、そして新技術の開発、 商業化で重要な役割を果たすヘルスケア制度での単一の事業者である NHS Service: 国民医療サービス) (National Health などがある。ここでは、再生医療分野で優位な立場にある英国のエコ システムを概説する。また海外から英国への投資を促進する英国貿易投資総省、ライフサイエンス室 のサービスについても触れる。 講演２：アカデミアと産業：再生医療実用化にむけた、ダイナミックなパートナーシップの構築 平均余命の伸びは、疑いもなく医学の偉大な成果の一つである。それは 21 世紀のプライマリーヘル スケアに、前例のない課題をもたらしたが、再生医療がそれらに解決策を提供する可能性がある。老 齢化社会は、幹細胞特有の性質に基づいた画期的な治療に、無限の市場をもたらすかもしれないが、 そのような治療を日常的に行うことは、アカデミアと産業両方の強みをいかした学際的なアプローチ でのみ達成される意欲的な目標であり続ける。再生医療分野での 20 年にわたる経験をもとに、英国 政府が推進してきた寛容で支援的なインフラが、アカデミアと産業双方にメリットのあるダイナミッ クなパートナーシップをどのように育成してきたのか、を説明する。また、短期間で解決すべき次世 代のヘルスケア分野の課題についても触れる。 講演 3: 欧州における細胞治療の商業化の機会 商業化の成功には、償還が重要だが、日本企業がＥＵで細胞治療製品の承認を取得する時に支援する システム、インフラが、英国には整っている。この講演では、英国での細胞治療開発の機会および以 下を含む英国での支援環境について概説する。 商業化を促進する細胞治療カタパルトの役割、欧州での償還への道筋と行程、償還にかかわる政府機 関同士のコーディネーション、革新的技術、製品に対する政府機関の開放性、財政その他の支援、英 国での細胞治療ビジネスに対する税制支援 講演４：細胞治療開発を加速する英国の臨床・規制環境 英国は、強固で多様化した治療のポートフォリオを持つ細胞治療の臨床開発において、欧州をリード しているが、それは、好ましい臨床試験のインフラと規制に支えられている。 この講演では、欧州での細胞治療に対する規制環境の概略と、EU の枠組みの中で、英国が臨床治験 のインフラを利用してどのように活動しているか、また承認にむけた欧州での臨床開発を可能にする か、について、下記に焦点をあてながら概説する。 EU の規制環境と細胞療法への道筋 EU の枠組み内での英国の規制環境と、英国における細胞療法での優れた専門性および早 期アクセスのような追加的スキーム 一連の開発フェーズ、様々な治療領域にわたる、英国での臨床開発 企業による) (アカデミアおよび における細胞療法の範囲 前臨床開発での細胞療法の範囲と将来の動向 NHS（National Health Service: 国民保健サービス）で行う臨床治験のインフラ 講演５：日本での再生医療分野の新たな規制の状況について 我が国では、iPS 細胞の発見等、革新的な研究とそれに伴う技術開発の進展を背景に、再生医療が国 民に迅速かつ安全に提供されるように、国の施策として法の整備が急速に進められている。再生医療 等製品の製造販売承認の他、再生医療の自由診療や臨床研究に関しても新たな規制の枠組みが作られ、 本年 11 月の施行に向けて検討されているところである。本邦におけるこれらの再生医療の規制の状 況について概説する。 講 師 略 歴（講演順） 英国貿易投資総省 ライフサイエンス担当スペシャリスト ジョン・モールズ氏 Mr Jon Mowles, Life Sciences Sector Specialist, UK Trade and Investment (UKTI) ライフサイエンス分野のスペシャリストとして、英国貿易投資総省（UKTI）に勤務。ヘルスケアお よびライフサイエンス分野で経歴を積んでおり、ロンドンのユニバーシティ・カレッジ病院の臨床微 生物学部門、ポートンダウンの応用微生物学研究所での主席微生物研究員など、産業界や研究分野で 様々な役割を担ってきた。BioChem Pharma 社のゼネラル・マネージャーとして勤務した後、スイ ス、フランス、米国、および日本のバイオテク企業への経営コンサルタントとしてビジネスにかかわ った。その後、英国を拠点とするバイオテク企業二社を共同で設立した。一社はサービスをベースに した企業であり、もう一社は生物製剤の企業であった。微生物学の学位および MBA（ロンドン大 学）を取得。 オックスフォード大学、サー・ウィリアム・ダン病理学研究所、オックスフォード幹細胞研究所 ポール・フェアチャイルド教授 Professor Paul Fairchild, University of Oxford, Sir William Dunn School of Pathology & The Oxford Stem Cell Institute オックスフォード大学にて、同種移植の拒絶反応、免疫学的自己寛容における樹状細胞の二元的役割 に焦点を当てた研究で、博士号を取得。ケンブリッジ大学で 5 年間博士研究員として自己免疫疾患の 原因について研究後、オックスフォード大学に戻り、現在はサー・ウィリアム・ダン病理学研究所、 前臨床医学 准教授およびトリニティー・カレッジのフェローを務める。2008 年に、学際色の高い オックスフォード幹細胞研究所を設立、共同で所長で務める。多能性幹細胞からの樹状細胞の分化の 分野を開拓し、免疫学と幹細胞生物学の接点分野に研究の中心を置いている。免疫学的理由で、いま だ満たされていない多くの医学的ニーズを解決すべく、免疫療法で臨床応用するための研究プラット フォームを開発した。 細胞治療カタパルト 最高ビジネス責任者 マシュー・ダーディ氏 Matthew Durdy, Chief Business Officer, Cell Therapy Catapult 細胞治療カタパルトの幹部委員会メンバーであり、ビジネス機会の調査、渉外、細胞治療カタパルト が関わるプロジェクトの資金調達、アウトライセンスを担当。 Prudential of America, Bank of America Hoare Govett での投資銀行業務をかわきりに、国際的未 公開株式事業をおこなう CDC 社の投資デュー・デリジェンス担当ディレクター、バイオテク企業 Aqix 社の最高責任者、Biotech Laboratories 社の取締役を歴任後、細胞治療カタパルトの最高ビジ ネス責任者に就任。 University of Chicago Booth School of Business にて新事業の指導、メンターを支援、世界保健機 構（WHO）の革新技術投資分野の専門アドバイザーでもある。クライストチャーチ・カレッジ（オ ックスフォード大学）で自然科学の BA，シカゴ大学で MBA を取得、証券投資のチャータード研究所 のフェローも務める。 細胞治療カタパルト 最高臨床責任者 ナタリー・マウント博士 Dr Natalie Mount, Chief Clinical Officer, Cell Therapy Catapult 商業化にむけた細胞療法のトランスレーションを加速化するための英国のセンターである、細胞治療 カタパルトにて、2012 年 9 月より、臨床開発、規制、非臨床安全性分野を担当。 ケンブリッジ大学で自然科学の学位、およびロンドン大学ユニバーシティカレッジにて博士号を取得 後、新規医療としての細胞治療の臨床開発で、優れた専門性を築いてきた。16 年間にわたる医薬品 産業での経験を含む、新規療法の研究開発で 20 年の経験を有する。神経学、胃腸、泌尿生殖などの 様々な治療領域で、フェーズ１，２から承認後にわたり、一連の開発フェーズに関わった。細胞治療 カタパルトの前は、ファイザー社で再生医療、細胞治療を指揮、また細胞治療の臨床開発を行う中小 企業へのコンサルタントも務めた。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部（関西支部調査課調査課長）鳴瀬 諒子 氏 2005 年より、PMDA で GMP 調査を担当する。2014 年に PMDA 関西支部調査課で、引き続き GMP 調査に携わる。医薬品企業で 11 年間の生物学的製剤の製造管理・品質管理の経験を有する。薬学部 卒業後、PMDA 在職時に薬学博士号を取得。
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