■アレセンサⓇ カプセル 副作用名別件数一覧表 【集計期間 2014/09/05-2015/3/12】 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性等が変更となる場合がありますので、 ご了承下さい。 [English] ■Table of ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period: 2014/09/05-2015/3/12】 Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／ 7頁 表1-1 重篤副作用の集積状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 代謝および栄養障害 心臓障害 血管障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 胃腸障害 肝胆道系障害 皮膚および皮下組織障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 総計 副作用 肺炎 敗血症 播種性血管内凝固 食欲減退 完全房室ブロック 心不全 プリンツメタル狭心症 高血圧 出血性ショック 深部静脈血栓症 好酸球性肺炎 間質性肺疾患 肺臓炎 肺胞出血 肺瘻 便秘 腸炎 イレウス 大腸穿孔 悪心 膵炎 直腸穿孔 嘔吐 肝機能異常 薬疹 多形紅斑 そう痒症 死亡 血中ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増 加 血中クレアチニン増加 好中球数減少 白血球数減少 重篤注2) 2 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 10 1 1 1 1 1 2 1 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 2 1 6 1 53 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 注2:「重篤」は本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機 構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の件数を記載 しております。 2頁／ 7頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 代謝および栄養障害 精神障害 神経系障害 眼障害 耳および迷路障害 心臓障害 血管障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 胃腸障害 肝胆道系障害 副作用 結膜炎 ヘルペスウイルス感染 鼻咽頭炎 爪囲炎 副鼻腔炎 上気道感染 尿路感染 ウイルス性上気道感染 細菌性肺炎 肺感染 貧血 好中球減少症 血小板減少症 脱水 高カリウム血症 低アルブミン血症 低ナトリウム血症 食欲減退 高クレアチニン血症 不眠症 浮動性めまい 味覚異常 頭痛 感覚鈍麻 末梢性ニューロパチー 眼精疲労 羞明 霧視 耳鳴 回転性めまい 不整脈 洞性徐脈 心室性期外収縮 塞栓症 呼吸困難 喀血 胸水 肺臓炎 肺線維症 鼻漏 上気道の炎症 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 便秘 齲歯 下痢 胃食道逆流性疾患 口唇腫脹 悪心 口内炎 嘔吐 痔出血 肝機能異常 肝障害 非重篤 1 1 3 1 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 1 1 1 5 1 2 2 22 2 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 20 1 6 1 1 7 2 7 1 11 2 3頁／ 7頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 器官別大分類 皮膚および皮下組織障害 筋骨格系および結合組織障害 腎および尿路障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 副作用 ざ瘡様皮膚炎 薬疹 皮膚乾燥 湿疹 紅斑 白斑 扁平苔癬 そう痒症 発疹 斑状丘疹状皮疹 皮膚萎縮 色素沈着障害 関節痛 背部痛 筋肉痛 血尿 夜間頻尿 尿閉 腎機能障害 疲労 倦怠感 浮腫 末梢性浮腫 疼痛 発熱 粘膜出血 アラニンアミノトランスフェラーゼ 増加 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ増加 血中ビリルビン増加 血中非抱合ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増 加 血中クレアチニン増加 血中尿素増加 心電図ＱＴ延長 好酸球数増加 ヘモグロビン減少 肝機能検査異常 リンパ球数減少 好中球数減少 プロトロンビン時間比増加 体重増加 白血球数減少 白血球数増加 血小板数増加 血中アルカリホスファターゼ増加 転倒 傷害、中毒および処置合併症 総計 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 非重篤 1 1 3 1 2 1 1 2 8 3 1 2 3 1 13 1 1 1 1 1 4 1 3 1 7 1 7 11 5 1 23 24 1 1 1 2 3 1 9 1 2 1 2 1 2 1 303 4頁／ 7頁 1-1)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders PT seriousnote2 Pneumonia Sepsis Disseminated intravascular coagulation Decreased appetite Atrioventricular block complete Cardiac failure Prinzmetal angina Hypertension Shock haemorrhagic Deep vein thrombosis 2 1 Eosinophilic pneumonia 1 1 1 1 1 1 1 2 1 Interstitial lung disease 10 Pneumonitis 1 Pulmonary alveolar haemorrhage 1 Pulmonary fistula 1 Gastrointestinal disorders Constipation 1 1 Enterocolitis Ileus 2 Large intestine perforation 1 Nausea 2 Pancreatitis 1 Rectal perforation 2 Vomiting 1 Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal 1 Skin and subcutaneous tissue disorders Drug eruption 1 Erythema multiforme 1 Pruritus 1 General disorders and administration Death 1 site conditions Investigations Blood bilirubin increased 1 Blood creatine phosphokinase 2 increased Blood creatinine increased 1 Neutrophil count decreased 6 White blood cell count decreased 1 Total 53 note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 note2: These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. 5頁／ 7頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders PT Nonserious Conjunctivitis Herpes virus infection Nasopharyngitis Paronychia Sinusitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Viral upper respiratory tract infection Pneumonia bacterial Lung infection Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia Dehydration Hyperkalaemia Hypoalbuminaemia Hyponatraemia Decreased appetite Hypercreatininaemia Insomnia Dizziness Dysgeusia Headache Hypoaesthesia Neuropathy peripheral Asthenopia Photophobia Vision blurred Tinnitus Vertigo Arrhythmia Sinus bradycardia Ventricular extrasystoles Embolism 1 1 3 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 1 1 1 5 1 2 2 22 2 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Dyspnoea 1 Haemoptysis Pleural effusion Pneumonitis Pulmonary fibrosis Rhinorrhoea Upper respiratory tract inflammation Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal pain Constipation Dental caries Diarrhoea Gastrooesophageal reflux disease Lip swelling Nausea Stomatitis 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 20 1 6 1 1 7 2 6頁／ 7頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC PT Vomiting Haemorrhoidal haemorrhage Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal Liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis acneiform Drug eruption Dry skin Eczema Erythema Leukoderma Lichen planus Pruritus Rash Rash maculo-papular Skin atrophy Pigmentation disorder Musculoskeletal and connective tissue Arthralgia disorders Back pain Myalgia Renal and urinary disorders Haematuria Nocturia Urinary retention Renal impairment General disorders and administration Fatigue site conditions Malaise Oedema Oedema peripheral Pain Pyrexia Mucosal haemorrhage Alanine aminotransferase Investigations increased Aspartate aminotransferase increased Blood bilirubin increased Blood bilirubin unconjugated increased Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Nonserious 7 1 11 2 1 1 3 1 2 1 1 2 8 3 1 2 3 1 13 1 1 1 1 1 4 1 3 1 7 1 7 11 5 1 23 24 1 Electrocardiogram QT prolonged 1 Eosinophil count increased Haemoglobin decreased Liver function test abnormal Lymphocyte count decreased Neutrophil count decreased Prothrombin time ratio increased Weight increased White blood cell count decreased White blood cell count increased Platelet count increased 1 2 3 1 9 1 2 1 2 1 7頁／ 7頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC PT Blood alkaline phosphatase increased Injury, poisoning and procedural Fall complications Total note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Nonserious 2 1 303
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