■アレセンサⓇ カプセル 副作用名別件数一覧表 【集計期間 2014/09/05-2014/11/27】 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性等が変更となる場合がありますので、 ご了承下さい。 [English] ■Table of ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period: 2014/09/05-2014/11/27】 Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／ 6頁 表1-1 重篤副作用の集積状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 代謝および栄養障害 血管障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 胃腸障害 皮膚および皮下組織障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 副作用 肺炎 食欲減退 高血圧 好酸球性肺炎 間質性肺疾患 悪心 膵炎 嘔吐 薬疹 疾患進行 血中クレアチニン増加 好中球数減少 白血球数減少 総計 重篤注2) 1 1 1 1 5 2 1 1 1 1 1 2 1 19 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 注2:「重篤」は本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機 構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の件数を記載 しております。 2頁/6頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 代謝および栄養障害 精神障害 神経系障害 眼障害 心臓障害 血管障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 胃腸障害 肝胆道系障害 皮膚および皮下組織障害 筋骨格系および結合組織障害 腎および尿路障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 非重篤 結膜炎 1 爪囲炎 1 尿路感染 1 貧血 2 好中球減少症 1 高カリウム血症 1 低アルブミン血症 1 食欲減退 2 不眠症 1 味覚異常 13 頭痛 1 感覚鈍麻 2 末梢性ニューロパチー 1 眼精疲労 1 羞明 1 霧視 1 心室性期外収縮 1 低血圧 1 鼻漏 1 口腔咽頭痛 1 腹部膨満 1 腹痛 1 便秘 7 齲歯 1 下痢 2 胃食道逆流性疾患 1 悪心 1 嘔吐 4 痔出血 1 肝機能異常 2 ざ瘡様皮膚炎 1 皮膚乾燥 1 紅斑 1 白斑 1 発疹 2 斑状丘疹状皮疹 2 皮膚萎縮 1 皮膚障害 1 皮膚剥脱 1 関節痛 2 背部痛 1 筋肉痛 9 血尿 1 尿閉 1 疲労 1 倦怠感 1 浮腫 2 疼痛 1 発熱 2 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4 血中ビリルビン増加 2 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 11 血中クレアチニン増加 13 好酸球数増加 1 3頁/6頁 副作用 非重篤 器官別大分類 肝機能検査異常 リンパ球数減少 好中球数減少 総蛋白減少 総計 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 1 1 1 1 126 4頁／ 6頁 1-1)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders PT seriousnote2 Pneumonia 1 Decreased appetite 1 Hypertension 1 Eosinophilic pneumonia 1 Interstitial lung disease 5 Nausea 2 Pancreatitis 1 Vomiting 1 Skin and subcutaneous tissue disorders Drug eruption 1 General disorders and administration Disease progression 1 site conditions Investigations Blood creatinine increased 1 Neutrophil count decreased 2 White blood cell count decreased 1 Total 19 note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 note2: These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. 5頁／ 6頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders PT Conjunctivitis Paronychia Urinary tract infection Anaemia Neutropenia Hyperkalaemia Hypoalbuminaemia Decreased appetite Insomnia Dysgeusia Headache Hypoaesthesia Neuropathy peripheral Asthenopia Photophobia Vision blurred Ventricular extrasystoles Hypotension 1 1 1 2 1 1 1 2 1 13 1 2 1 1 1 1 1 1 Rhinorrhoea 1 Oropharyngeal pain Abdominal distension Abdominal pain Constipation Dental caries Diarrhoea Gastrooesophageal reflux disease Nausea Vomiting Haemorrhoidal haemorrhage Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis acneiform Dry skin Erythema Leukoderma Rash Rash maculo-papular Skin atrophy Skin disorder Skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue Arthralgia disorders Back pain Myalgia Renal and urinary disorders Haematuria Urinary retention General disorders and administration Fatigue site conditions Malaise Oedema Pain Pyrexia Alanine aminotransferase Investigations increased Gastrointestinal disorders Nonserious 1 1 1 7 1 2 1 1 4 1 2 1 1 1 1 2 2 1 1 1 2 1 9 1 1 1 1 2 1 2 3 6頁／ 6頁 ADRs SOC PT Aspartate aminotransferase increased Blood bilirubin increased Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Eosinophil count increased Liver function test abnormal Lymphocyte count decreased Neutrophil count decreased Protein total decreased Total note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Nonserious 4 2 11 13 1 1 1 1 1 126
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