LC R 2015/3/10 SCRUM-Japan記者会見 LC-SCRUM-JapanとSCRUM-Japanの紹介国立がん研究センター東病院呼吸器内科後藤功一進行肺癌に対する薬物療法の選択病理学的組織型から遺伝子異常に基づいた選択へその他小細胞癌腺癌扁平上皮癌 EGFR Unknown KRAS BRAF ERBB2 MEK 1 PIK3CA MET amplification ALK ROS RET Fusion Oncogenes 遺伝子異常に基づいた個別化治療の発展！ RET融合遺伝子とALK融合遺伝子 RET 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約1% RET fusion protein KIF5B RET Ch10 inversion KIF5B -RET Tyrosine kinase fusion RETチロシンキナーゼ阻害薬 ALK 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約5% EML4 ALK fusion protein -ALK ALK EML4 fusion Ch2 inversion Tyrosine kinase ALKチロシンキナーゼ阻害薬 Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan LC R (LC-SCRUM-Japan) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 ①新鮮凍結組織＋FFPE 、 ②胸水のどちらかを提出 SRLで3つの融合遺伝子（RET、ROS1、ALK）のスクリーニング RET融合遺伝子陽性患者（RT-PCR、FISH共に陽性）バンデタニブの医師主導治験（LURET study）実施7施設へ紹介 RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験（LURET study） • 進行非小細胞肺癌 • RET融合遺伝子陽性凍結検体：RT-PCR 登録 FFPE ：FISH • 20歳以上、PS 0-2 • 1レジメン以上の化学療法歴 Vandetanib 300 mg/day 1日1回経口投与 28日を1コース（肺癌の増悪または毒性のため投与困難と考えられるまで継続） Primary endpoint ：奏効割合 Secondary endpoints：無増悪生存期間、病勢コントロール率、奏効期間、全生存期間、安全性・忍容性登録期間：2年→追跡期間：1年研究資金：平成24-26年度厚労省科研費 LC-SCRUM-Japan （2013/1/19現在：27都道府県58施設が参加）参加未参加参加＋医師主導治験実施 LC R LC-SCRUM-Japan （2015/1/31現在：47都道府県190施設が参加）参加未参加参加＋医師主導治験実施 LC R LC R LC-SCRUM-Japanの登録状況（2015/1/31現在：1438名が登録） 100 1500 1400 90 1300 80 1200 1100 1000 60 900 プロトコール改訂 50 800 700 40 600 500 30 400 20 300 200 10 100 0 Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr Mar June Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan 0 (2013) (2014) (2015) （総登録数）（月別登録数） 70 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 -SCRUM-Japan結果報告測定費用契約結果報告 Multiplex遺伝子診断薬（Oncomine® Cancer Research Panel）を用いた中央測定外部アドバイザー研究全体へのアドバイス LC-SCRUM-Japan 参加施設登録アステラスアストラゼネカアムジェンエーザイ小野薬品協和発酵キリン第一三共大鵬薬品中外製薬ファイザー検体提出結果報告臨床情報と遺伝子情報のデータベース構築契約契約管理利益相反管理会計監査管理 GI-SCREENJapan データ提供 EPOC TR支援室参加費用契約登録 LC R NCC SCRUM-Japan 事務局契約 LC-SCRUMJapan 検体提出結果報告 SCRUM-Japan GI-SCREEN-Japan 参加施設 ※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。 SCRUM-Japanの研究目的  有効な治療薬を患者さんへ届けること • 希少がんの遺伝子スクリーニング • 遺伝子解析の結果に基づいた治療開発 • コンパニオン診断薬の開発のサポート  Multiplex診断薬を患者さんへ届けること • Multiplex診断薬の性能評価と承認申請のサポート  新規診断技術の迅速な臨床導入の促進 • 最適な遺伝子診断キットの性能評価と臨床応用 SCRUM-Japanにおける研究の流れ医師主導治験へ参加患者さん ⑤ 企業治験へ参加遺伝子解析結果に基づいて受診 SCRUM-Japanへ参加している医療機関 ① 登録 ② 登録受付 ③ 検体提出検体は、①新鮮凍結組織＋プレパラート、または、②胸水のどちらかを選択 ④ 結果報告 SCRUM-Japan 遺伝子解析は、LC-SCRUM-JapanはSRLで、 GI-SCREEN-JapanはThermo Fisherで、 Multiplex遺伝子診断薬 Oncomine® Cancer Research Panel（OCP）を用いて実施 ※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。 SCRUM-Japan：共同研究参加企業  アステラス製薬株式会社  アストラゼネカ株式会社  AMGEN Inc.  エーザイ株式会社  小野薬品工業株式会社  協和発酵キリン株式会社  第一三共株式会社  大鵬薬品工業株式会社  中外製薬株式会社  ファイザー株式会社