この添付文書をよく読んでから使用してください。 また、必要時に読めるように保管しておいてください。 体外診断用医薬品 す。所定時間での発光強度を光電子増倍管で測定します。同様の操作 ** 2014 年 9 月改訂（第 3 版） をしたキャリブレータの発光強度から、検体中の Tg 濃度を算出します１）。 * 2014 年 8 月改訂（第 2 版） ** * 【操作上の注意】 １. 測定試料の性質・採取法 測定試料：血清又は血漿（ヘパリン、EDTA） 製造販売届出番号：13A2X00206000149 コバス® システム 測定試料の安定性：15～25℃で 48 時間、 ２～８℃で３日間、 サイログロブリンキット -20℃で１ヵ月間安定(凍結融解は１回まで) ® エクルーシス 試薬 TgⅡ 採血管の種類によっては、測定結果に影響を及ぼす場合があり ますので使用する採血管の製造元の指示に従ってください。 沈殿物のある検体は、使用前に遠心操作を行ってください。また、 加熱した検体は使用しないでください。 アジ化ナトリウムを含有する検体やコントロールは、測定に使用し ないでください。 【全般的な注意】 １. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでく ださい。 蒸発による測定への影響を回避するため、機器に設置した検体、 キャリブレータ、コントロールは２時間以内に測定してください。 ２. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果など と併せて、担当医師が総合的に判断してください。 コバス 6000(免疫処理用 e601 モジュール)、コバス 8000e シリー ３. 添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に従って使用し てください。記載された使用目的及び用法・用量以外での使用に ついては、測定結果の信頼性を保証しかねます。 ズなどの据置型機器をご使用で、TgⅡと Anti-Tg を同一機器で 測定する場合、モニター上のユーティリティジョブのキャリーオー バー画面で、以下の表に従い、TgⅡと Anti-Tg の項目間に「洗 浄実行」の設定を行ってください。 ４. 使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読み、記載に 従って使用してください。 影響を与える *【形状・構造等（キットの構成）】 １. エクルーシス試薬 TgⅡ 構成試薬/キャップの色 MP 液(M)/無色 ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクル (SA 磁性 MP) 試液１(R１)/灰色 ビオチン化抗サイログロブリンマウスモノクローナル抗体 (ビオチン化抗 Tg 抗体) 試液２（R２）/黒 トリス(2,2'-ビピリジル)ルテニウム(Ⅱ)標識抗サイログロブリンマ ウスモノクローナル抗体１ (Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体１) トリス(2,2'-ビピリジル)ルテニウム(Ⅱ)標識抗サイログロブリンマ ウスモノクローナル抗体２ (Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体２) 影響を受ける 項目名 Step 項目名 Step 0 Step １ Step 2 Anti-Tg 1 TgⅡ - X - ２. 妨害物質・妨害薬剤 (１) 溶血(ヘモグロビン濃度：0.6 g/dL)、黄疸(ビリルビン濃度： 66 mg/dL)、乳ビ(トリグリセライド濃度：2,000 mg/dL)検体は、 各濃度まで測定に与える影響は、２ ng/mL 以下の検体で ±10％以内、２ ng/mL を超える検体で±25％以内です。 (２) 検体中の IgG 濃度２ g/dL、IgA 濃度 1.6 g/dL、IgM 濃度 0.5 g/dL までは測定に与える影響は、２ ng/mL 以下の検体で± 10％以内、２ ng/mL を超える検体で±25％以内です。 (３） (４） リウマチ因子は 600 IU/mL まで測定に与える影響はありま せん。 ビオチンは 30 ng/mL まで測定に与える影響は、２ ng/mL 以下の検体で±10％以内、２ ng/mL を超える検体で± 25％以内です。しかしながら、１日５ mg 以上ビオチンを投 ２. エクルーシス試薬 プロセル（別売） 構成試薬/キャップの色 プロセル/白 トリプロピルアミン 注意） １. ２. は組み合わせて使用してください。 また、１. ２. はそれぞれ別売になります。 与している患者からの採血は、投与後、少なくとも８時間以 上経過してから実施してください。 (５） Tg 濃度 120,000 ng/mL までは、プロゾーン現象による偽 低値は認められません。 (６） 17 種の薬剤についての影響を In-vitro 試験で確認したと ころ、影響は認められませんでした。 【使用目的】 血清又は血漿中のサイログロブリンの測定 (７） イムノアッセイでは､非特異反応物質が存在した場合､得ら れた結果に対して､非特異的反応を完全に否定できない 場合があります。 *【測定原理】 本キットは、血清又は血漿中のサイログロブリン（Tg）を測定するもの で、電気化学発光免疫測定法(ECLIA 法)を測定原理としています。 第１反応として検体、ビオチン化抗サイログロブリンマウスモノクローナ ル抗体(ビオチン化抗 Tg 抗体）及びトリス(2,2'-ビピリジル)ルテニウム (Ⅱ)標識抗サイログロブリンマウスモノクローナル抗体１（Ru (bpy)3 標識 抗 Tg 抗体１）及びトリス(2,2'-ビピリジル)ルテニウム(Ⅱ)標識抗サイログロ ブリンマウスモノクローナル抗体２（Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体２）を加えイ ンキュベーションします。第２反応としてストレプトアビジンコーティング 磁性マイクロパーティクル（SA 磁性 MP）を加えインキュベーションし、 反応混合液を測定セルに吸引し、磁力により SA 磁性 MP を電極に 引き付けます。次にトリプロピルアミンを吸引し、未反応の Ru (bpy)3 標 識抗 Tg 抗体１、２を除去します(B/F 分離)。SA 磁性 MP に結合して いる Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体１、２の Ru(bpy)3 は、電極への荷電によ る酸化と、トリプロピルアミンでの還元反応により励起発光を繰り返しま (８) 特別な甲状腺治療薬についての影響を確認したところ、以 下の各濃度まで測定に与える影響は±10％以内です。 Iodid Carbimazol Thiamazol Propylthiouracil Prechlorat Propranolol Amiodaron Prednisolon Hydrocortison Fluocortolon Ostreotid L-T3 1/4 0.2 30 80 300 2,000 240 200 100 200 100 0.3 0.5 μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL μg/mL D-T3 L-T4 D-T4 (b) 機器への測定試料の設置 所定の位置に検体をセットします。 0.5 μg/mL 5 μg/mL 5 μg/mL 機器への設置方法の詳細は、機器の取扱説明書を参 照してください。 ３. その他 本試薬はコバス 6000(免疫処理用 e601 モジュール)、コバス (c) キャリブレーション 本試薬に使用するマスターキャリブレーションデータは 8000 e シリーズに適用できます。そのほかの適用可能な機器に ついては弊社までお問い合わせください。 試薬パック、並びにキャリブレータの２D バーコード、 *【用法・用量（操作方法）】 バーコードカード、バーコードシート及び電子配信され るキャリブレーション情報に記録されています。マス １. 試薬の調製方法 (１) エクルーシス試薬 TgⅡ そのままご使用ください。 ターキャリブレーションデータを各機器の状態に適合さ せるために、キャリブレーションを行います。 (２） エクルーシス試薬 プロセル（別売） そのままご使用ください。 このキャリブレーションには、エクルーシス TgⅡ キャリ ブレータ(別売)を使用します。 ア） 新しいロットの試薬を使用する場合、機器に設置 ２. 試薬の安定性 (１) エクルーシス試薬 TgⅡ 未開封時：２～８℃で使用期限まで安定 してから 24 時間以内の新しい試薬パックを用いて、 開封後：２～８℃で 12 週間安定 リブレーションデータが、同一ロットの試薬パックに 必ずキャリブレーションを行ってください。このキャ 使用されるキャリブレーション(L-Cal)として、機器 に記録されます。 (使用を開始してからの安定性) 機器上：４週間安定 (２) イ） 推奨するキャリブレーションの測定・更新頻度は、 エクルーシス試薬 プロセル（別売） 未開封時: 15～25℃で使用期限まで安定 以下のとおりです。しかしながら、精度管理などで 必要が生じた場合は、必ずキャリブレーションを 行ってください。 機器上： ① エクルーシス試薬 プロセルの場合 キャップを開けた状態で３日間、 １つの試薬パックを１週間で使いきる場合： 上記 L-Cal は、１ヵ月間有効です。この間キャリブ キャップを閉めた状態で４週間安定 レーションは不要です。ただし同一ロット内でも、 １ヵ月に１度 L-Cal を更新してください。 ② エクルーシス試薬 プロセル M の場合 ５日間安定 １つの試薬パックを１週間を超えて使用する場合： ３. 別途必要な器具・器材・試薬 ・コバス 6000(免疫処理用 e601 モジュール)、コバス 8000 e シ １週間に１度その試薬パックでキャリブレーションし てください。その際のキャリブレーションデータは、 リーズ（そのほかの適用可能な機器については弊社までお問い 合わせください） その試薬パックにのみ有効なキャリブレーション(RCal)として、機器に記録されます。 ・エクルーシス TgⅡ キャリブレータ エクルーシス TgⅡ キャリブレータ(別売)の包装、使 ・エクルーシス プレチコントロール U 用方法、安定性などは、キャリブレータ添付文書をご 参照ください。 ・エクルーシス プレチコントロール サイロ センシティブ ・エクルーシス クリーンセル キャリブレーション実施後は、必ずコントロール試料を ・エクルーシス シスウォッシュ 測定し、精度管理を行ってから検体測定を行ってくだ さい。 ・エクルーシス 2010 分注チップ ・エクルーシス 2010 アッセイカップ ② エクルーシス試薬 プロセル（別売） 機器への設置方法の詳細は、機器の取扱説明書を参 照してください。 ・エクルーシス 2010 クリーンライナー ・エクルーシス クリーンセル M ・エクルーシス プレクリーン M (a) エクルーシス試薬 プロセル/プロセル M 共通 測定する１時間以上前に、機器に設置します（泡立て ないでください）。 ・エクルーシス プローブウォッシュ M ・エクルーシス アッセイカップ/チップ M ・エクルーシス クリーンライナー M (b) エクルーシス試薬 プロセルをご使用の場合 以下の点にご留意ください。 測定前にキャップを開けます。 測定後、あるいは３時間以上使用しない場合はキャッ プを閉めます。 ・エクルーシス PC/CC カップ M ・エクルーシス 検体希釈液 MA ・エクルーシス TgⅡ A-Tg 吸収試薬 使用方法は、各製品の添付文書及び取扱説明書をご参照くださ い。また、機種により使用する製品が異なりますので、ご不明な点 などがございましたら弊社までお問い合わせください。 (２) 測定準備 測定（サンドイッチ法） ① 第１反応：検体、試液１(ビオチン化抗 Tg 抗体）及び試 液２（Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体１及び Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体２）を加え反応させます。 ① エクルーシス試薬 TgⅡ ② 第２反応：MP 液（SA 磁性 MP）を加え反応させます。 (a) 機器への試薬パックの設置 機器の試薬ディスクの空いているポジションに試薬 パックをセットします。 ③ 反応混合液を測定セルに吸引し、磁力により SA 磁性 MP を電極に引き付けます。 ４. 操作方法 (１) ④ プロセル（トリプロピルアミン）を吸引し、未反応の Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体１、２を除去します(B/F 分離)。 SA 磁性 MP に結合している Ru (bpy)3 標識抗 Tg 抗体 １、２の Ru(bpy)3 は、電極への荷電による酸化と、トリプ ロピルアミンでの還元反応により励起発光を繰り返しま す。所定時間での発光強度を光電子増倍管で測定し ます。 使用する前日に機器にセットすることをお勧めします。 試薬は泡立てないでください。 キャップの開閉は、機器が自動的に行います。 使用後は、そのまま機器の試薬ディスク内に保存して ください。 2/4 ３. 較正用の基準物質 IRMM(BCR-457) ⑤ 同様の操作をしたキャリブレータの発光強度から、検 体中の Tg 濃度を算出します。 例） 操作概略（コバス e 411 の場合） *【使用上又は取扱い上の注意】 １. 取扱い上（危険防止）の注意 (１) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着など 第１反応 検体（35μL）、試液１(70μL)及び試液２（70μL） の保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触 を分注 れないように注意してください。また、測定終了後はよく手 を洗ってください。 37℃で９分間インキュベーション (２) 第２反応 MP 液(25μL) 37℃で９分間インキュベーションを行い、 反応液を測定セルに吸引 (３) ピペットは口で吸わないでください。 (４) 試薬が誤って皮膚及び粘膜に付着した場合には、直ちに 大量の水で洗い流してください。 (５) 試薬をこぼした場合には水で希釈してから拭き取ってくだ さい。 プロセル B/F 分離 (６) き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋な どにより手を保護してください。 ５． 精度管理 精度管理には、エクルーシス プレチコントロール U、エクルーシ ス プレチコントロール サイロ センシティブ(別売)をご使用ください。 コントロールの測定値が許容範囲内にあることを確認してから検 体測定を行ってください。 (７) 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしない でください。 (８) 検体は HIV、HBV、HCV などのウイルスによる感染の危険 性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器 ** 【測定結果の判定法】 * １． 測定結果の判定及び参考基準範囲 具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20 分間以上加 熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,000 ppm、0.1％）に１時間以上浸すなどにより消毒してください。 これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。 2) （１） 自社データによる参考基準範囲 3.5～77 ng/mL (n = 478、2.5～97.5 パーセンタイル値) ２. 使用上の注意 (１) 試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器・付属品 などはほかの目的に転用しないでください。 （２） 国内検討による参考基準範囲 3) (n = 216、97.5 パーセンタイル値) 基準範囲は、測定試料、測定条件、基準個体などにより異なる場合 がありますので、各施設で臨床医と相談の上、設定してください。 (２) が予測される検体については、エクルーシス 検体希釈液 MA(別売)を用いて検体を適宜希釈して測定してください。 【性能】 １. 性能 【用法･用量（操作方法）】の記載に従い、感度･正確性・同時再現 性の各試験を行った場合、下記の規格値に適合します。 感度試験及び正確性試験 既知濃度の管理用血清を試料として測定するとき、測定結 果は既知濃度の±20％以内にあります。 (２) 同時再現性試験 同一管理用試料を３回同時に測定するとき、測定値の CV 値は 15％以下です。 (３） 測定範囲 0.04～500 ng/mL ２. 相関性試験成績 (１) 本品と既存製品との相関性を検討したところ、102 例の血 清検体において良好な相関性が得られました２)。 (３) ロットの異なる試薬又は残った試薬を混ぜ合わせて使用し ないでください。 (４) 試薬パックは使用する前に、恒温槽（Water bath など）に 浸けたりしないでください。 (５) バーコードをぬらしたり、ペンで記入するなどして汚したりし ないでください。 (６) 測定の前はすべての試薬と測定試料中の気泡の有無を確 認してください。気泡がある場合は除いてください。 (７) すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでく ださい。 (８) すべての試薬は開封又は分注時に微生物の汚染を避け てください。 (９) 測定系及び洗浄液の調製には必ず精製水を使用し、水道 水は用いないでください。 (10) 検体は使用前に 20～25℃に戻し、よく混和してください。 ただし、激しく振り混ぜたり、泡立てたりしないでください。 (11) 本品を保存する際は、キャップの裏に試薬を付けないよう に、垂直の状態で保存してください。 (12) 本品を使用する際は、キャップの裏に試薬を付けないよう に、垂直の状態で使用してください。 (13) 試薬の調製に使用する器具は、汚染されていない清浄な ものを使用してください。 相関係数 r＝0.9985 回帰式 y＝0.981x - 0.057 y：本品 (２) x：既存製品 血清検体と血漿検体との相関性を検討したところ、50 例の 検体において良好な相関性が得られました２)。 相関係数 r＝0.9985 回帰式 y＝0.943x + 0.028 y：血清検体 試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指 定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは 使用しないでください。 ２． 結果の判定にかかる注意 測定範囲上限を超える高値を示した検体又は、あらかじめ高値 (１) 検体をこぼした 場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000 ppm､0.1％)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭 測 定（光電子増倍管） 33.7 ng/mL 以下 試薬が誤って目や口に入った場合には、直ちに水でじゅう ぶんに洗い流すなどの応急処置を行い、必要があれば医 師の手当てなどを受けてください。 x：血漿検体 3/4 【問い合わせ先】 ３. 廃棄上の注意 (１) 測定により生じた廃液については、検体などと同様に滅菌 (２) ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 又は消毒の処理を行ってください。また、これらを廃棄する カスタマーサポートセンター 場合には、各都道府県によって定められた規定に従ってく ださい。 〒105-0014 東京都港区芝２-６-１ 使用後の容器を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定 【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】 フリーダイヤル： 0120-600-152 に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理し てください。 (３) (４) ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 〒105-0014 東京都港区芝２-６-１ 廃棄する際は、水質汚濁防止法等の規制に留意して処理 してください。 フリーダイヤル： 0120-600-152 検体及び試薬をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素 濃度 1,000 ppm､0.1％)などの消毒液を使用してじゅうぶん COBAS is a trademark of Roche. コバス及びエクルーシスは Roche の商標です。 に拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手 袋などにより手を保護してください。 (５) プロセル（別売）を原液のまま廃棄する場合は強アルカリ溶 液（エクルーシス クリーンセル）と混合しないでください。 ４. その他の注意 本品による測定値は既存製品と高い相関性を示しますが、系統 的な誤差を生じる場合がありますので、必要に応じて相関性につ いて検討されることをお勧めします。 *【貯蔵方法・有効期間】 １. 貯蔵方法 (１) エクルーシス試薬 TgⅡ ２～８℃で保存してください(凍結は避けてください)。 製品を倒さないでください。 (２) エクルーシス試薬 プロセル（別売） 15～25℃で保存してください(凍結は避けてください)。 製品を倒さないでください。 ２. 有効期間 (１) エクルーシス試薬 TgⅡ 15 ヵ月 使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。 (２) エクルーシス試薬 プロセル（別売） 24 ヵ月 使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。 【包装単位】 エクルーシス試薬 TgⅡ 100 テスト MP 液 (M) 1×6.5 mL 試液１ (R１) 1×9 mL 試液２ (R２) 1×9 mL エクルーシス試薬 TgⅡ 5×100 テスト MP 液 (M) 1×6.5 mL×5 試液１ (R１) 1×9 mL×5 試液２ (R２) 1×9 mL×5 エクルーシス試薬 プロセル（別売）※ プロセル 6×380 mL エクルーシス試薬 プロセル M（別売）※ プロセル 1×2L 又は 2×2L ※ 使用する機器に合わせてエクルーシス試薬 プロセル又はエク ルーシス試薬 プロセル M をご使用ください。ご不明な点などが ございましたら弊社までお問い合わせください。 *【主要文献】 １） Blackburn, G.F. et al. Electrochemiluminescence Detection for Development of Immunoassays and DNA Probe Assays for Clinical Diagnostics. Clin.Chem. 1991, 37, p.1,534～1,539. ２） 自社データ ３） 北川亘ほか．エクルーシス試薬 TgⅡの基礎的・臨床的検討.医 学と薬学．2014, 71(9), p.1,655～1,666. 4/4 0 7038291 001-C
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