ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」と他剤との 配合変化試験結果 2014 年 9 月作成 共和薬品工業株式会社 HPA-D-4(1) 【検体】 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」：LOT B632I13-2、B632I13-3 【試験条件】 配 合 比：ヘパリン類似物質クリーム 0.3％「アメル」と配合薬剤を 1：1 で配合した。 混合方法：自転公転遠心機（攪拌 1 分、脱気 1 分）を用いて混和した。 保存条件：25±1℃、60±5%RH に設定した恒温恒湿器内に保存した。 【結果】 薬剤名 ジフラール軟膏 0.05％ ダイアコート軟膏 0.05％ デルモベート軟膏 0.05％ アンテベート軟膏 0.05％ アンテベートクリーム 0.05％ トプシム軟膏 0.05％ トプシムクリーム 0.05％ ネリゾナ軟膏 0.1％ ネリゾナクリーム 0.1％ ネリゾナユニバーサルクリーム 0.1％ マイザー軟膏 0.05％ マイザークリーム 0.05％ パンデル軟膏 0.1％ フルメタ軟膏 配合 直後 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 週間 4 週間 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × × ○ ○ フルメタクリーム × ○ ○ リンデロン-DP 軟膏 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ × ○ ○ ○ リンデロン-DP クリーム プロパデルム軟膏 0.025％ リンデロン-V 軟膏 0.12％ リンデロン-V クリーム 0.12％ リンデロン-VG 軟膏 0.12％ リンデロン-VG クリーム 0.12％ エクラー軟膏 0.3％ メサデルム軟膏 0.1％ メサデルムクリーム 0.1％ ボアラ軟膏 0.12％ ボアラクリーム 0.12％ アルメタ軟膏 キンダベート軟膏 0.05％ リドメックスコーワ軟膏 0.3％ リドメックスコーワクリーム 0.3％ ロコイド軟膏 0.1％ ロコイドクリーム 0.1％ レダコート軟膏 0.1％ プロトピック軟膏 0.1％ タクロリムス軟膏 0.1％「NP」 1 変化 詳細 やや分離 やや分離 4 週間後：ブリーディング 4 週間後：ブリーディング 軟化 配合直後：軟化 経時でやや硬化，分離なし やや軟化 4 週間後：ブリーディング 分離 2 週間後：分離 分離 2 週間後：分離 やや分離 4 週間後：ブリーディング 表 配合結果 薬剤名 ヘパリン類似物質油性 クリーム 0.3％「アメル」 2 週間 4 週間 白色 においなし 白色 においなし 6.00 0.140 6.27 0.136 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.28 0.395 6.09 0.407 6.24 0.471 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 5.18 0.628 6.22 0.522 6.05 0.518 6.34 0.586 性状 白色、半透明の 均質な軟膏 においなし 白色（少し黄色 味あり） においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 6.23 0.654 6.16 0.357 6.30 0.429 6.53 0.420 性状 白色（半透明） の均一な油性の 軟膏 においなし 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.99 0.734 6.14 0.310 6.20 0.340 6.44 0.399 性状 白色の均一な乳 剤性の軟膏（o/w 型） においなし 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.58 0.127 5.44 0.132 5.47 0.136 5.55 0.157 性状 油脂性基剤を使 用した白色（半 透明）の軟膏 わずかに特異な におい 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.83 0.645 6.22 0.284 6.27 0.314 6.34 0.361 性状 FAPG 基剤を使 用した白色のク リーム わずかに特異な におい 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 4.13 0.352 5.66 0.144 5.71 0.127 5.62 0.127 性状 白色（半透明） の軟膏 においなし 白色 においなし 白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬 度 (g/ｍ ｍ 2 ) 5.58 0.734 6.08 0.284 6.21 0.335 6.35 0.390 試験項目 配合前 性状 白色の油性クリ ーム においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 6.01 0.132 性状 白色ワセリンを 主体とした基剤 よりなり、白色 （半透明） においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.37 0.463 性状 白色ワセリンを 主体とした基剤 よりなり、白色 （半透明） においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) ジフラール軟膏 0.05％ ダイアコート軟膏 0.05％ デルモベート軟膏 0.05％ アンテベート軟膏 0.05％ アンテベートクリーム 0.05％ トプシム軟膏 0.05％ トプシムクリーム 0.05％ ネリゾナ軟膏 0.1％ 配合直後 2 続き 薬剤名 ネリゾナクリーム 0.1％ ネリゾナユニバーサル クリーム 0.1％ 2 週間 4 週間 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし 6.37 0.136 6.27 0.136 6.32 0.140 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.14 0.166 6.17 0.170 6.31 0.191 白色 においなし 白色 においなし 6.08 0.166 6.13 0.170 白色 においなし 白色 においなし 5.30 0.119 5.28 0.132 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし 5.73 0.543 6.07 0.289 6.13 0.323 6.39 0.340 性状 微黄白色の半透 明のなめらかな 半固体（白色半 透明に近い） においなし 白色（少し黄色 味あり） においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.29 0.569 6.06 0.246 5.95 0.361 6.12 0.416 性状 白色のなめらか な半固体 わずかに特異な におい 白色（液状化） 少しにおいあり 白色（液状化） わずかににおい あり pH 4.06 硬度(g/ｍｍ2) 0.238 性状 微黄白色の半透 明のなめらかな 半固体（白色半 透明に近い） においなし 白色（少し黄色 味あり） においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.63 0.526 性状 白色のなめらか な半固体 わずかに敗油性 でない特異なに おい pH 硬 度 (g/ｍ ｍ 2 ) 5.54 0.127 試験項目 配合前 性状 白色のクリーム においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 6.38 0.127 性状 白色のクリーム 状の軟膏 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 4.94 0.127 性状 白色（半透明） の軟膏 わずかに特異な におい pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.11 0.335 性状 白色のクリーム わずかに特異な におい pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.24 0.212 性状 白色（半透明） の油脂性基剤よ りなる溶解型軟 膏 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) マイザー軟膏 0.05％ マイザークリーム 0.05％ パンデル軟膏 0.1％ フルメタ軟膏 フルメタクリーム リンデロン-DP 軟膏 リンデロン-DP クリーム 配合直後 5.16 液状化により 測定不可 3 微黄白色 やや 分離：透明の液 においなし 6.24 0.182 白色 やや分 離：透明の液 においなし 5.30 0.144 微黄白色 においあり 5.09 5.16 0.115 0.127 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.25 0.246 6.04 0.348 6.21 0.382 白色 においなし 白色 においなし 5.67 0.123 5.59 0.127 白色 やや分離：透明 の液 においなし 5.67 0.144 続き 薬剤名 プロパデルム軟膏 0.025％ リンデロン-V 軟膏 0.12％ リンデロン-V クリーム 0.12％ リンデロン-VG 軟膏 0.12％ リンデロン-VG クリーム 0.12％ エクラー軟膏 0.3％ 2 週間 4 週間 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.20 0.263 6.42 0.263 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.16 0.208 6.24 0.293 6.39 0.344 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし 5.14 0.127 5.75 0.166 5.67 0.157 5.75 0.170 性状 白色の半透明の なめらかな半固 体 においなし 白色（少し黄色 味あり） においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 4.94 0.509 5.65 0.238 5.57 0.335 5.30 0.348 性状 白色のなめらか な半固体 わずかに敗油性 でない特異なに おい pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.11 0.123 性状 白色（半透明） の軟膏 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.67 0.390 性状 白色（半透明） の全質均等の軟 膏 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.77 0.760 性状 白色の全質均等 のクリーム わずかに特異な におい pH 硬度(g/ｍｍ2) 試験項目 配合前 配合直後 性状 白色の半透明の 軟膏（疎水性） においはほとん どない 白色（少し黄色 味あり） においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.67 0.446 6.15 0.191 性状 白色半透明のな めらかな半固体 においはほとん どない 白色（少し黄色 味あり） においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.87 0.632 性状 白色のなめらか な半固体 においはほとん どない pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.24 0.166 白色 においなし 微黄白色 分 離：透明な液 においなし 5.34 0.153 白色 におなし 微黄白色 分 離：透明な液 においなし 5.39 0.182 白色 においなし 6.26 0.242 6.17 0.323 6.49 0.348 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.28 0.297 6.10 0.424 6.48 0.412 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし 4.64 0.395 5.12 0.170 4.99 0.157 5.11 0.161 性状 微黄色半透明の 軟膏剤（白色半 透明に近い） においなし 白色（少し黄色 味あり） におなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬 度 (g/ｍ ｍ 2 ) 5.74 0.531 6.05 0.297 6.04 0.399 6.39 0.407 メサデルム軟膏 0.1％ メサデルムクリーム 0.1％ 白色 においなし ボアラ軟膏 0.12％ 4 続き 薬剤名 ボアラクリーム 0.12％ 2 週間 4 週間 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし 4.64 0.221 6.12 0.140 5.98 0.149 6.22 0.140 性状 微黄白色．半透 明のなめらかな 半固体 わずかに特異な におい 白色（少し黄色 味あり） わずかににおい あり 微黄白色 わずかににおい あり 微黄白色 少しにおいあり pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.64 0.603 6.10 0.259 6.13 0.424 6.49 0.433 性状 白色．半透明の 均質な軟膏 においなし 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.68 0.609 6.09 0.289 6.18 0.424 6.42 0.433 性状 白色の油脂性軟 膏（微黄色がか っている） においなし 白色（少し黄色 味あり） においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.95 0.526 6.21 0.259 6.08 0.386 6.42 0.361 性状 白色の乳剤性軟 膏 においなし 白色 分離：透 明な液 においなし 白色 分離：透 明な液 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 4.57 0.123 4.78 0.136 4.69 0.132 4.71 0.144 性状 白色（半透明） の全質均等の （白色ワセリン を主体とする） 軟膏 においなし 白色 においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.71 0.929 5.85 0.348 6.14 0.412 6.29 0.399 性状 白色のクリーム においなし 白色 においなし 白色 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) 4.03 0.136 4.25 0.170 4.16 0.153 4.23 0.166 微黄色（半透明） 黄白色 の軟膏剤 においあり においなし 黄白色 においあり 黄白色 においあり 6.09 0.229 6.10 0.335 6.36 0.348 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 5.80 0.280 6.11 0.463 6.35 0.416 白色 においなし 微黄白色 においなし 微黄白色 においなし 6.07 0.255 5.74 0.407 5.48 0.475 試験項目 配合前 性状 白色のクリーム 状軟膏剤 においなし pH 硬度(g/ｍｍ2) アルメタ軟膏 キンダベート軟膏 0.05％ リドメックスコーワ 軟膏 0.3％ リドメックスコーワ クリーム 0.3％ ロコイド軟膏 0.1％ ロコイドクリーム 0.1％ 性状 レダコート軟膏 0.1％ プロトピック軟膏 0.1％ タクロリムス軟膏 0.1％ 「NP」 配合直後 pH 硬度(g/ｍｍ2) 5.53 0.556 性状 白色（半透明） の軟膏 においなし pH 硬 度 (g/ｍ ｍ 2 ) 5.67 0.934 性状 白色（半透明） の軟膏剤 においなし pH 硬 度 (g/ｍ ｍ 2 ) 5.63 0.840 5 白色 においなし 白色 やや分 離：透明な液 においなし
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